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Estudo de Gemcitabina Mais Nab-paclitaxel Versus S1 Mais Nab-paclitaxel em Adenocarcinoma Metastático do Pâncreas

4 de julho de 2019 atualizado por: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Estudo Fase II de Gemcitabina Mais Nab-paclitaxel Versus S1 Mais Nab-paclitaxel em Adenocarcinoma Metastático do Pâncreas

Um estudo multicêntrico randomizado de fase II de nab-paclitaxel em combinação com gencitabina verus S1 com gencitabina como tratamento de primeira linha para câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico randomizado, aberto, de Fase II, para comparar nab-paclitaxel em combinação com gencitabina verus S1 com gencitabina em relação à sobrevida global, taxa de resposta tumoral objetiva e sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes diagnosticados com adenocarcinoma metastático ou localmente avançado do pâncreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma pancreático
  • Doenças metastáticas distantes ou localmente avançadas irresponsáveis
  • CTScan (ou ressonância magnética se o scanner for contra-indicado) concluído dentro de 3 semanas após o início do tratamento
  • Pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST v1.1
  • Esperança de vida > 3 meses
  • Sem quimioterapia anterior (quimioterapia adjuvante com gencitabina autorizada se administrada mais de 6 meses antes da inclusão)
  • Nenhuma radioterapia anterior (a menos que haja pelo menos uma lesão-alvo mensurável fora da zona de irradiação)
  • A dor deve ser monitorada antes da inclusão
  • 18 anos < idade < 70
  • Status de desempenho: 0-1
  • CAN ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN se forem encontradas metástases hepáticas
  • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN (pacientes drenados por técnica retrógrada são incluídos),
  • creatinina < 120 μmol/L, ou depuração de creatinina MDRD > 60 mL/min
  • Informações do paciente e assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Outro tratamento eficaz concomitante (incluindo radioterapia)
  • Pacientes ressecáveis
  • História de alergia a outras drogas da mesma classe em pacientes com gravidez ou lactação
  • Doenças médicas internas graves conhecidas
  • Função cardíaca anormal ou história relevante de infarto do miocárdio e arritmia grave
  • Pacientes imunocomprometidos, como HIV positivo
  • Doença mental incontrolável
  • Outras condições que os pesquisadores consideraram inelegíveis para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S/nab
Nab-paclitaxel 125 mg/m² (D1, D8, q3w) e S-1 (40 mg BID para área de superfície corporal < 1,25 m²; 50 mg BID para área de superfície corporal de 1,25-1,5 m²; e 60 mg BID para superfície corporal área >1,5 m²; D1-14, q3w)
Medicamento: S1 ou Gemcitabina
Gencitabina 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) e S-1 (40 mg BID para área de superfície corporal < 1,25 m²; 50 mg BID para área de superfície corporal de 1,25-1,5 m²; e 60 mg BID para área de superfície corporal > 1,5 m²; D1-14, q3w)
Comparador Ativo: Gema/pena
Nab-paclitaxel 125 mg/m² (D1, D8, q3w) e Gemcitabina 1000 mg/m² (D1, D8, q3w)
Medicamento: S1 ou Gemcitabina
Gencitabina 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) e S-1 (40 mg BID para área de superfície corporal < 1,25 m²; 50 mg BID para área de superfície corporal de 1,25-1,5 m²; e 60 mg BID para área de superfície corporal > 1,5 m²; D1-14, q3w)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 6 meses
sobrevida livre de progressão
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 1 ano
sobrevida global
1 ano
ORR
Prazo: 6 meses
taxa de resposta objetiva
6 meses
DCR
Prazo: 6 meses
CR+PR+SD foi definido como taxa de controle da doença (DCR)
6 meses
Perfil de segurança: Eventos adversos de nab-Paclitaxel mais S-1
Prazo: 1 ano
Eventos adversos de nab-Paclitaxel mais S-1
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XHZL-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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