이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장의 전이성 선암에서 Gemcitabine + Nab-paclitaxel 대 S1 + Nab-paclitaxel의 연구

2019년 7월 4일 업데이트: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

전이성 췌장 선암종에서 젬시타빈 플러스 Nab-파클리탁셀 대 S1 플러스 Nab-파클리탁셀의 II상 연구

국소 진행성 또는 전이성 췌장암에 대한 1차 치료제로 젬시타빈과 젬시타빈 베루스 S1을 병용한 nab-파클리탁셀의 무작위 다기관 2상 시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 진행성 또는 전이성 선암으로 진단된 환자의 전체 생존, 객관적 종양 반응률 및 무진행 생존(PFS)과 관련하여 젬시타빈과 함께 젬시타빈 베루스 S1과 nab-파클리탁셀을 비교하기 위한 II상, 공개 라벨 무작위, 다기관 시험 췌장의.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 원거리 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 질환
  • 치료 시작 후 3주 이내에 완료되는 CTScan(또는 스캐너가 금기인 경우 MRI)
  • RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 최소 하나의 병변
  • 기대 수명> 3개월
  • 이전 화학요법 없음(포함 전 6개월 이상 투여된 경우 승인된 젬시타빈을 사용한 보조 화학요법)
  • 이전 방사선 요법 없음(조사 영역 외부에 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있는 경우 제외)
  • 포함하기 전에 통증을 모니터링해야 합니다.
  • 18세 < 나이 < 70
  • 실적 상태: 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm3, 혈소판 ≥ 100 000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 간 전이가 발견된 경우 ASAT(SGOT), ALAT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(역행 기술로 배출된 환자 포함 가능),
  • 크레아티닌 < 120 μmol/L 또는 MDRD 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
  • 환자 정보 및 동의서 서명

제외 기준:

  • 기타 효과적인 동시 치료(방사선 요법 포함)
  • 절제 가능한 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자의 동일 등급의 다른 약물에 대한 알레르기 병력
  • 알려진 심각한 내과 질환
  • 비정상적인 심장 기능 또는 심근 경색 및 심한 부정맥의 관련 병력
  • HIV 양성 반응과 같은 면역 저하 환자
  • 제어할 수 없는 정신 질환
  • 연구원이 연구에 부적격하다고 간주한 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S/nab
Nab-파클리탁셀 125mg/m²(D1, D8, q3w) 및 S-1(체표면적 < 1.25m²의 경우 40mg BID; 체표면적 1.25-1.5m²의 경우 50mg BID; 체표면의 경우 60mg BID 면적 >1.5m², D1-14, q3w)
의약품: S1 또는 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m²(D1, D8, q3w) 및 S-1(체표면적 < 1.25m²의 경우 40mg BID, 체표면적 1.25~1.5m²의 경우 50mg BID, 체표면적의 경우 60mg BID > 1.5m², D1-14, q3w)
활성 비교기: 보석/잡
Nab-파클리탁셀 125mg/m²(D1, D8, q3w) 및 젬시타빈 1000mg/m²(D1, D8, q3w)
의약품: S1 또는 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m²(D1, D8, q3w) 및 S-1(체표면적 < 1.25m²의 경우 40mg BID, 체표면적 1.25~1.5m²의 경우 50mg BID, 체표면적의 경우 60mg BID > 1.5m², D1-14, q3w)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 6개월
무진행 생존
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 일년
전반적인 생존
일년
ORR
기간: 6개월
객관적 반응률
6개월
DCR
기간: 6개월
CR+PR+SD는 질병 통제율(DCR)로 정의되었습니다.
6개월
안전성 프로파일:nab-Paclitaxel plus S-1의 부작용
기간: 일년
Nab-파클리탁셀 플러스 S-1의 부작용
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XHZL-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

S1 또는 젬시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다