Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gemcitabine Plus Nab-paklitaksel w porównaniu z S1 Plus Nab-paklitaksel w przerzutowym gruczolakoraku trzustki

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Badanie fazy II gemcytabiny plus Nab-paklitaksel w porównaniu z S1 Plus Nab-paklitakselem w przerzutowym gruczolakoraku trzustki

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II nab-paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną verus S1 z gemcytabiną jako leczenie pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące nab-paklitaksel w skojarzeniu z gemcytabiną verus S1 z gemcytabiną w odniesieniu do całkowitego przeżycia, odsetka obiektywnych odpowiedzi guza i przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z rozpoznaniem gruczolakoraka miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka trzustki
  • Choroby miejscowo zaawansowane z przerzutami odległymi lub nieoperacyjne
  • Badanie CTScan (lub MRI, jeśli skaner był przeciwwskazany) zakończone w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna według kryteriów RECIST v1.1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Brak wcześniejszej chemioterapii (chemioterapia adjuwantowa z gemcytabiną dozwolona, ​​jeśli została podana ponad 6 miesięcy przed włączeniem)
  • Brak wcześniejszej radioterapii (chyba że co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa poza strefą napromieniania)
  • Przed włączeniem należy monitorować ból
  • 18 lat < wiek < 70
  • Stan wydajności: 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • AspAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN w przypadku stwierdzenia przerzutów do wątroby
  • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN (włącznie z pacjentami drenowanymi techniką wsteczną),
  • kreatynina < 120 μmol/l lub klirens kreatyniny MDRD > 60 ml/min
  • Dane pacjenta i podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne inne skuteczne leczenie (w tym radioterapia)
  • Pacjenci kwalifikujący się do resekcji
  • Wywiad alergiczny na inne leki z tej samej klasy u pacjentek w ciąży lub w okresie laktacji
  • Znane ciężkie choroby wewnętrzne
  • Nieprawidłowa czynność serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie i ciężka arytmia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, tacy jak nosiciele wirusa HIV
  • Niekontrolowana choroba psychiczna
  • Inne warunki, które naukowcy uznali za niekwalifikujące się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S/nab
Nab-paklitaksel 125 mg/m² (D1, D8, q3w) i S-1 (40 mg BID na powierzchnię ciała < 1,25 m²; 50 mg BID na powierzchnię ciała 1,25-1,5 m²; i 60 mg BID na powierzchnię ciała powierzchnia >1,5 m²; D1-14, q3w)
Lek: S1 lub gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) i S-1 (40 mg BID na powierzchnię ciała < 1,25 m²; 50 mg BID na powierzchnię ciała 1,25-1,5 m²; oraz 60 mg BID na powierzchnię ciała > 1,5 m²; D1-14, q3w)
Aktywny komparator: Klejnot / nab
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 pc. (D1, D8, co 3 tyg.) i Gemcytabina 1000 mg/m2 pc. (D1, D8, co 3 tyg.)
Lek: S1 lub gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) i S-1 (40 mg BID na powierzchnię ciała < 1,25 m²; 50 mg BID na powierzchnię ciała 1,25-1,5 m²; oraz 60 mg BID na powierzchnię ciała > 1,5 m²; D1-14, q3w)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 6 miesiąc
przeżycie wolne od progresji
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
ogólne przetrwanie
1 rok
ORR
Ramy czasowe: 6 miesiąc
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
6 miesiąc
DCR
Ramy czasowe: 6 miesiąc
CR+PR+SD zdefiniowano jako wskaźnik kontroli choroby (DCR)
6 miesiąc
Profil bezpieczeństwa: Działania niepożądane nab-Paclitaxel plus S-1
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane nab-Paklitakselu plus S-1
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHZL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na S1 lub gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj