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Studio di Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel Versus S1 Plus Nab-paclitaxel nell'adenocarcinoma metastatico del pancreas

4 luglio 2019 aggiornato da: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Studio di fase II su Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel rispetto a S1 Plus Nab-paclitaxel nell'adenocarcinoma metastatico del pancreas

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II su nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina verus S1 con gemcitabina come trattamento di prima linea per il carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di Fase II, in aperto, randomizzato, multicentrico per confrontare nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina verus S1 con gemcitabina rispetto a sopravvivenza globale, tasso di risposta obiettiva del tumore e sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con diagnosi di adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico
  • Malattie localmente avanzate metastatiche a distanza o non resecabili
  • CTScan (o MRI se lo scanner è controindicato) completato entro 3 settimane dall'inizio del trattamento
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Nessuna chemioterapia precedente (chemioterapia adiuvante con gemcitabina autorizzata se somministrata più di 6 mesi prima dell'inclusione)
  • Nessuna precedente radioterapia (a meno che almeno una lesione target misurabile al di fuori della zona di irradiazione)
  • Il dolore deve essere monitorato prima dell'inclusione
  • 18 anni < età < 70
  • Stato delle prestazioni: 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100 000/mm3, emoglobina ≥ 9 g/dL
  • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN se si riscontrano metastasi epatiche
  • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN (i pazienti drenati con tecnica retrograda sono inclusi),
  • creatinina < 120 μmol/L o clearance della creatinina MDRD > 60 mL/min
  • Informazioni sul paziente e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altro trattamento efficace concomitante (compresa la radioterapia)
  • Pazienti resecabili
  • Storia di allergia ad altri farmaci nella stessa classe pazienti con gravidanza o allattamento
  • Malattie mediche interne gravi note
  • Funzione cardiaca anormale o anamnesi rilevante di infarto del miocardio e grave aritmia
  • Pazienti immunocompromessi, come HIV positivi
  • Malattia mentale incontrollabile
  • Altre condizioni i ricercatori hanno considerato non ammissibili per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S/nab
Nab-paclitaxel 125 mg/m² (D1, D8, q3w) e S-1 (40 mg BID per superficie corporea < 1,25 m²; 50 mg BID per superficie corporea di 1,25-1,5 m²; e 60 mg BID per superficie corporea area >1,5 m²; D1-14, q3w)
Droga: S1 o Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) e S-1 (40 mg BID per superficie corporea < 1,25 m²; 50 mg BID per superficie corporea di 1,25-1,5 m²; e 60 mg BID per superficie corporea > 1,5 m²; D1-14, q3w)
Comparatore attivo: Gemma / nab
Nab-paclitaxel 125 mg/m² (G1, G8, q3w) e Gemcitabina 1000 mg/m² (D1, G8, q3w)
Droga: S1 o Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) e S-1 (40 mg BID per superficie corporea < 1,25 m²; 50 mg BID per superficie corporea di 1,25-1,5 m²; e 60 mg BID per superficie corporea > 1,5 m²; D1-14, q3w)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
sopravvivenza libera da progressione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza globale
1 anno
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di risposta obiettiva
6 mesi
DCR
Lasso di tempo: 6 mesi
CR+PR+SD è stato definito come tasso di controllo della malattia (DCR)
6 mesi
Profilo di sicurezza: eventi avversi di nab-Paclitaxel più S-1
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi di nab-Paclitaxel più S-1
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHZL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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