Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel versus S1 Plus Nab-paclitaxel bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas

4 juli 2019 bijgewerkt door: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Fase II-studie van Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel versus S1 Plus Nab-paclitaxel bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas

Een gerandomiseerde multicenter fase II-studie van nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine versus S1 met gemcitabine als eerstelijnsbehandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerde, multicenter fase II-studie om nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine versus S1 te vergelijken met gemcitabine met betrekking tot totale overleving, objectief tumorresponspercentage en progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met de diagnose lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van pancreasadenocarcinoom
  • Op afstand uitgezaaide of onherstelbare lokaal gevorderde ziekten
  • CTScan (of MRI indien scanner gecontra-indiceerd) voltooid binnen 3 weken na aanvang van de behandeling
  • Ten minste één laesie die meetbaar is volgens de RECIST v1.1-criteria
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Geen eerdere chemotherapie (adjuvante chemotherapie met gemcitabine toegestaan ​​indien toegediend meer dan 6 maanden voorafgaand aan opname)
  • Geen eerdere radiotherapie (tenzij ten minste één meetbare doellaesie buiten de bestralingszone)
  • Pijn moet vóór opname worden gecontroleerd
  • 18 jaar < leeftijd < 70
  • Prestatiestatus: 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100 000/mm3, hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN of ≤ 5 x ULN als levermetastasen zijn gevonden
  • Bilirubine ≤ 1,5 x ULN (patiënten die zijn gedraineerd door middel van retrograde techniek zijn inbegrepen),
  • creatinine < 120 μmol/L, of MDRD creatinineklaring > 60 ml/min
  • Patiëntinformatie en handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige andere effectieve behandeling (inclusief radiotherapie)
  • Resectabele patiënten
  • Allergiegeschiedenis voor andere geneesmiddelen in dezelfde klasse patiënten met zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende ernstige interne medische aandoeningen
  • Abnormale hartfunctie of relevante voorgeschiedenis van myocardinfarct en ernstige aritmie
  • Immuungecompromitteerde patiënten, zoals hiv-positief
  • Oncontroleerbare geestesziekte
  • Andere aandoeningen die de onderzoekers niet geschikt achtten voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S/nab
Nab-paclitaxel 125 mg/m² (D1, D8, q3w) en S-1 (40 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak < 1,25 m²; 50 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak van 1,25-1,5 m²; en 60 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak oppervlakte >1,5 m²; D1-14, q3w)
Geneesmiddel: S1 of Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) en S-1 (40 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak < 1,25 m²; 50 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak van 1,25-1,5 m²; en 60 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak > 1,5 m²; D1-14, q3w)
Actieve vergelijker: Juweel / nab
Nab-paclitaxel 125 mg/m² (D1, D8, q3w) en Gemcitabine 1000 mg/m² (D1, D8, q3w)
Geneesmiddel: S1 of Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) en S-1 (40 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak < 1,25 m²; 50 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak van 1,25-1,5 m²; en 60 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak > 1,5 m²; D1-14, q3w)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 6 maanden
progressievrije overleving
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
algemeen overleven
1 jaar
ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
objectief responspercentage
6 maanden
DKR
Tijdsspanne: 6 maanden
CR+PR+SD werd gedefinieerd als disease control rate (DCR)
6 maanden
Veiligheidsprofiel: Bijwerkingen van nab-Paclitaxel plus S-1
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen van nab-Paclitaxel plus S-1
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHZL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op S1 of Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren