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Studie von Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel im Vergleich zu S1 plus Nab-Paclitaxel bei metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

4. Juli 2019 aktualisiert von: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Phase-II-Studie von Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel im Vergleich zu S1 plus Nab-Paclitaxel bei metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin Verus S1 mit Gemcitabin als Erstlinienbehandlung für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich von Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin versus S1 mit Gemcitabin im Hinblick auf das Gesamtüberleben, die objektive Tumoransprechrate und das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines Pankreas-Adenokarzinoms
  • Fernmetastasen oder nicht resezierbare lokal fortgeschrittene Erkrankungen
  • CTScan (oder MRT, wenn der Scanner kontraindiziert ist) wurde innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung abgeschlossen
  • Mindestens eine nach RECIST v1.1-Kriterien messbare Läsion
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Keine vorherige Chemotherapie (adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin zugelassen, wenn die Verabreichung mehr als 6 Monate vor der Aufnahme erfolgt)
  • Keine vorherige Strahlentherapie (es sei denn, es liegt mindestens eine messbare Zielläsion außerhalb der Bestrahlungszone vor)
  • Vor der Aufnahme müssen Schmerzen überwacht werden
  • 18 Jahre < Alter < 70
  • Leistungsstand: 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm3, Blutplättchen ≥ 100 000/mm3, Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn Lebermetastasen gefunden wurden
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (einschließbar sind Patienten, bei denen eine retrograde Drainage durchgeführt wurde),
  • Kreatinin < 120 μmol/L oder MDRD-Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Patienteninformationen und Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige andere wirksame Behandlung (einschließlich Strahlentherapie)
  • Resektable Patienten
  • Allergieanamnese gegen andere Medikamente derselben Klasse bei Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte schwere internistische Erkrankungen
  • Abnormale Herzfunktion oder relevanter Myokardinfarkt und schwere Arrhythmie in der Vorgeschichte
  • Immungeschwächte Patienten, beispielsweise HIV-Positive
  • Unkontrollierbare Geisteskrankheit
  • Andere Bedingungen, die die Forscher als für die Studie nicht geeignet erachteten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S/nab
Nab-Paclitaxel 125 mg/m² (D1, D8, alle 3 Wochen) und S-1 (40 mg BID für eine Körperoberfläche < 1,25 m²; 50 mg BID für eine Körperoberfläche von 1,25–1,5 m²; und 60 mg BID für eine Körperoberfläche Fläche >1,5 m²; D1-14, q3w)
Arzneimittel: S1 oder Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² (D1, D8, alle 3 Wochen) und S-1 (40 mg BID für eine Körperoberfläche < 1,25 m²; 50 mg BID für eine Körperoberfläche von 1,25–1,5 m²; und 60 mg BID für eine Körperoberfläche >). 1,5 m²; D1-14, q3w)
Aktiver Komparator: Gem/nab
Nab-Paclitaxel 125 mg/m² (D1, D8, alle 3 Wochen) und Gemcitabin 1000 mg/m² (D1, D8, alle 3 Wochen)
Arzneimittel: S1 oder Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² (D1, D8, alle 3 Wochen) und S-1 (40 mg BID für eine Körperoberfläche < 1,25 m²; 50 mg BID für eine Körperoberfläche von 1,25–1,5 m²; und 60 mg BID für eine Körperoberfläche >). 1,5 m²; D1-14, q3w)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 6 Monate
progressionsfreies Überleben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
ORR
Zeitfenster: 6 Monate
objektive Rücklaufquote
6 Monate
DCR
Zeitfenster: 6 Monate
CR+PR+SD wurde als Krankheitskontrollrate (DCR) definiert.
6 Monate
Sicherheitsprofil: Nebenwirkungen von nab-Paclitaxel plus S-1
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse von nab-Paclitaxel plus S-1
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHZL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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