Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel versus S1 Plus Nab-paclitaxel i metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen

4. juli 2019 opdateret af: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Fase II undersøgelse af Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel versus S1 Plus Nab-paclitaxel i metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen

Et randomiseret multicenter fase II forsøg med nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin versus S1 med gemcitabin som førstelinjebehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II, åbent, randomiseret multicenterforsøg til sammenligning af nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin versus S1 med gemcitabin med hensyn til samlet overlevelse, objektiv tumorresponsrate og progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom af bugspytkirtlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af pancreas adenocarcinom
  • Fjernmetastaserende eller uoprettelige lokalt fremskredne sygdomme
  • CTScan (eller MR, hvis scanneren er kontraindiceret) afsluttet inden for 3 uger efter behandlingens start
  • Mindst én læsion, der kan måles ved RECIST v1.1-kriterier
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Ingen tidligere kemoterapi (adjuverende kemoterapi med gemcitabin godkendt, hvis det administreres mere end 6 måneder før inklusion)
  • Ingen tidligere strålebehandling (medmindre mindst én målbar mållæsion uden for bestrålingszonen)
  • Smerter skal overvåges før inklusion
  • 18 år < alder < 70
  • Præstationsstatus: 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100 000/mm3, hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN, hvis der findes levermetastaser
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (patienter drænet ved retrograd teknik er inkluderet),
  • kreatinin < 120 μmol/L eller MDRD kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Patientoplysninger og underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig anden effektiv behandling (inklusive strålebehandling)
  • Resektable patienter
  • Allergihistorie over for andre lægemidler i samme klasse patienter med graviditet eller amning
  • Kendte alvorlige indre medicinske sygdomme
  • Unormal hjertefunktion eller relevant historie med myokardieinfarkt og svær arytmi
  • Immunkompromitterede patienter, såsom HIV-positive
  • Ukontrollabel psykisk sygdom
  • Andre forhold anså forskerne for uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S/nab
Nab-paclitaxel 125 mg/m² (D1, D8, q3w) og S-1 (40 mg BID for kropsoverfladeareal < 1,25 m²; 50 mg BID for kropsoverfladeareal på 1,25-1,5 m²; og 60 mg BID for kropsoverfladen areal >1,5 m²; D1-14, q3w)
Medicin: S1 eller Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) og S-1 (40 mg BID for kropsoverfladeareal < 1,25 m²; 50 mg BID for kropsoverfladeareal på 1,25-1,5 m²; og 60 mg BID for kropsoverfladeareal > 1,5 m²; D1-14, q3w)
Aktiv komparator: Gem/nab
Nab-paclitaxel 125 mg/m² (D1, D8, q3w) og Gemcitabin 1000 mg/m² (D1, D8, q3w)
Medicin: S1 eller Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) og S-1 (40 mg BID for kropsoverfladeareal < 1,25 m²; 50 mg BID for kropsoverfladeareal på 1,25-1,5 m²; og 60 mg BID for kropsoverfladeareal > 1,5 m²; D1-14, q3w)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 måneder
progressionsfri overlevelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
samlet overlevelse
1 år
ORR
Tidsramme: 6 måneder
objektiv svarprocent
6 måneder
DCR
Tidsramme: 6 måneder
CR+PR+SD blev defineret som sygdomskontrolrate (DCR)
6 måneder
Sikkerhedsprofil: Bivirkninger af nab-Paclitaxel plus S-1
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger af nab-Paclitaxel plus S-1
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHZL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med S1 eller Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner