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膵臓の転移性腺癌におけるゲムシタビンと Nab-パクリタキセルの組み合わせと S1 と Nab-パクリタキセルの組み合わせの研究

2019年7月4日 更新者：Tao Zhang、Wuhan Union Hospital, China

膵臓の転移性腺癌におけるゲムシタビンと Nab-パクリタキセルの併用と S1 と Nab-パクリタキセルの併用の第 II 相試験

局所進行性または転移性膵臓がんの第一選択治療として、nab-パクリタキセルとゲムシタビンの併用とゲムシタビンを併用するS1のランダム化多施設第II相試験

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

局所進行性または転移性腺癌と診断された患者の全生存期間、客観的腫瘍反応率および無増悪生存期間（PFS）に関して、nab-パクリタキセルとゲムシタビンの併用とS1とゲムシタビンを比較する第II相非盲検ランダム化多施設共同試験膵臓の。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵臓腺癌の組織学的または細胞学的確認
  • 遠隔転移性または治癒不能な局所進行性疾患
  • CTScan（スキャナーが禁忌の場合はMRI）が治療開始から3週間以内に完了していること
  • RECIST v1.1基準で測定可能な少なくとも1つの病変
  • 平均余命> 3 か月
  • 化学療法歴なし（ゲムシタビンによる補助化学療法は、投与の6か月以上前に投与された場合に認められる）
  • 過去に放射線治療を受けていない（照射ゾーン外に測定可能な標的病変が少なくとも 1 つある場合を除く）
  • 参加前に痛みを監視する必要がある
  • 18歳<70歳未満
  • パフォーマンスステータス: 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
  • ASAT (SGOT)、ALAT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN または ≤ 5 x ULN (肝転移が見つかった場合)
  • ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (逆行性技術により排出された患者も含める)、
  • クレアチニン < 120 μmol/L、または MDRD クレアチニン クリアランス > 60 mL/分
  • 患者情報とインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 他の効果的な治療（放射線療法を含む）の併用
  • 切除可能な患者
  • 同じクラスの他の薬剤に対するアレルギー歴がある妊娠中または授乳中の患者
  • 既知の重度の内科疾患
  • 異常な心機能、または心筋梗塞および重度の不整脈の関連病歴
  • HIV陽性などの免疫不全患者
  • 制御不能な精神疾患
  • 研究者が研究に不適格とみなしたその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S/ナブ
Nab-パクリタキセル 125 mg/m² (D1、D8、q3w) および S-1 (体表面積 < 1.25 m² の場合は 40 mg BID、体表面積 1.25 ～ 1.5 m² の場合は 50 mg BID、および体表面積の場合は 60 mg BID面積 >1.5 m²; D1-14、q3w)
薬：S1 またはゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m² (D1、D8、q3w) および S-1 (体表面積が 1.25 m² 未満の場合は 40 mg BID、体表面積が 1.25 ～ 1.5 m² の場合は 50 mg BID、および体表面積の場合は 60 mg BID > 1.5 平方メートル、D1-14、q3w)
アクティブコンパレータ：ジェム/ナブ
Nab-パクリタキセル 125 mg/m² (D1、D8、q3w) およびゲムシタビン 1000 mg/m² (D1、D8、q3w)
薬：S1 またはゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m² (D1、D8、q3w) および S-1 (体表面積が 1.25 m² 未満の場合は 40 mg BID、体表面積が 1.25 ～ 1.5 m² の場合は 50 mg BID、および体表面積の場合は 60 mg BID > 1.5 平方メートル、D1-14、q3w)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：6ヶ月
無増悪生存期間
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：1年
全生存
1年
ORR
時間枠：6ヶ月
客観的な応答率
6ヶ月
DCR
時間枠：6ヶ月
CR+PR+SD を疾患制御率 (DCR) として定義しました。
6ヶ月
安全性プロフィール：nab-パクリタキセル+S-1の有害事象
時間枠：1年
Nab-パクリタキセルとS-1の副作用
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuhan Union Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月17日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月4日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XHZL-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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