Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gemcitabin plus Nab-paclitaxel versus S1 Plus Nab-paclitaxel u metastatického adenokarcinomu pankreatu

4. července 2019 aktualizováno: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Studie fáze II Gemcitabin plus Nab-paclitaxel versus S1 Plus Nab-paclitaxel u metastatického adenokarcinomu pankreatu

Randomizovaná multicentrická studie fáze II s nab-paclitaxelem v kombinaci s gemcitabinem verus S1 s gemcitabinem jako léčba první linie u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze II, otevřená randomizovaná, multicentrická studie k porovnání nab-paclitaxelu v kombinaci s gemcitabinem verus S1 s gemcitabinem s ohledem na celkové přežití, míru objektivní odpovědi nádoru a přežití bez progrese (PFS) u pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem slinivky břišní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu pankreatu
  • Vzdálené metastatické nebo nereskovatelné lokálně pokročilé onemocnění
  • CTScan (nebo MRI, pokud je skener kontraindikován) dokončen do 3 týdnů od zahájení léčby
  • Alespoň jedna léze měřitelná podle kritérií RECIST v1.1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Žádná předchozí chemoterapie (adjuvantní chemoterapie s gemcitabinem povolená, pokud byla podávána více než 6 měsíců před zařazením)
  • Žádná předchozí radioterapie (pokud není alespoň jedna měřitelná cílová léze mimo ozařovací zónu)
  • Před zařazením je nutné sledovat bolest
  • 18 let < věk < 70
  • Stav výkonu: 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • AST (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud byly nalezeny jaterní metastázy
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pacienti drénovaní retrográdní technikou jsou zahrnuti),
  • kreatinin < 120 μmol/l nebo clearance kreatininu MDRD > 60 ml/min
  • Informace o pacientovi a podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná jiná účinná léčba (včetně radioterapie)
  • Resekovatelní pacienti
  • Alergická anamnéza na jiné léky u pacientek stejné třídy v těhotenství nebo při kojení
  • Známá závažná interní onemocnění
  • Abnormální srdeční funkce nebo příslušná anamnéza infarktu myokardu a těžké arytmie
  • Imunokompromitovaní pacienti, např. HIV pozitivní
  • Nekontrolovatelné duševní onemocnění
  • Další podmínky, které výzkumníci považovali za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S/nab
Nab-paclitaxel 125 mg/m² (D1, D8, q3w) a S-1 (40 mg BID pro plochu tělesného povrchu < 1,25 m²; 50 mg BID pro plochu tělesného povrchu 1,25-1,5 m²; a 60 mg BID pro tělesný povrch plocha >1,5 m²; D1-14, q3w)
Lék: S1 nebo gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) a S-1 (40 mg dvakrát denně pro tělesný povrch < 1,25 m²; 50 mg dvakrát denně pro tělesný povrch 1,25-1,5 m²; a 60 mg dvakrát denně pro tělesný povrch > 1,5 m²; D1-14, q3w)
Aktivní komparátor: Drahokam/nab
Nab-paclitaxel 125 mg/m² (D1, D8, q3w) a gemcitabin 1000 mg/m2 (D1, D8, q3w)
Lék: S1 nebo gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) a S-1 (40 mg dvakrát denně pro tělesný povrch < 1,25 m²; 50 mg dvakrát denně pro tělesný povrch 1,25-1,5 m²; a 60 mg dvakrát denně pro tělesný povrch > 1,5 m²; D1-14, q3w)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 6 měsíců
přežití bez progrese
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 1 rok
celkové přežití
1 rok
ORR
Časové okno: 6 měsíců
objektivní míra odezvy
6 měsíců
DCR
Časové okno: 6 měsíců
CR+PR+SD byla definována jako míra kontroly onemocnění (DCR)
6 měsíců
Bezpečnostní profil: Nežádoucí účinky nab-Paclitaxel plus S-1
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky nab-Paclitaxel plus S-1
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHZL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S1 nebo gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit