Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel kontra S1 Plus Nab-paclitaxel vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln

4 juli 2019 uppdaterad av: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Fas II-studie av Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel kontra S1 Plus Nab-paklitaxel vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln

En randomiserad multicenter fas II-studie av nab-paklitaxel i kombination med gemcitabin kontra S1 med gemcitabin som första linjens behandling för lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas II, öppen randomiserad multicenterstudie för att jämföra nab-paklitaxel i kombination med gemcitabin mot S1 med gemcitabin med avseende på total överlevnad, objektiv tumörsvarsfrekvens och Progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad eller metastaserad adenokarcinom av bukspottkörteln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av pankreasadenokarcinom
  • Fjärrmetastaserande eller oåterkalleliga lokalt avancerade sjukdomar
  • CTScan (eller MRT om skanner kontraindicerat) avslutades inom 3 veckor efter behandlingens början
  • Minst en lesion kan mätas med RECIST v1.1-kriterier
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Ingen tidigare kemoterapi (adjuvant kemoterapi med gemcitabin godkänd om det administreras mer än 6 månader före inkludering)
  • Ingen tidigare strålbehandling (såvida inte minst en mätbar målskada utanför bestrålningszonen)
  • Smärta måste övervakas före inkludering
  • 18 år < ålder < 70
  • Prestandastatus: 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN om levermetastaser hittas
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (patienter dränerade med retrograd teknik är inkluderade),
  • kreatinin < 120 μmol/L, eller MDRD kreatininclearance > 60 mL/min
  • Patientinformation och underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samtidig annan effektiv behandling (inklusive strålbehandling)
  • Resecerbara patienter
  • Allergihistoria mot andra läkemedel i samma klass patienter med graviditet eller amning
  • Kända allvarliga inre medicinska sjukdomar
  • Onormal hjärtfunktion eller relevant historia av hjärtinfarkt och svår arytmi
  • Immunsupprimerade patienter, såsom HIV-positiva
  • Okontrollerbar psykisk sjukdom
  • Andra förhållanden ansåg forskarna vara olämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S/nab
Nab-paklitaxel 125 mg/m² (D1, D8, q3w) och S-1 (40 mg BID för kroppsyta < 1,25 m²; 50 mg BID för kroppsyta på 1,25-1,5 m²; och 60 mg BID för kroppsyta area >1,5 m²; D1-14, q3w)
Läkemedel: S1 eller Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) och S-1 (40 mg BID för kroppsyta < 1,25 m²; 50 mg BID för kroppsyta på 1,25-1,5 m²; och 60 mg BID för kroppsyta > 1,5 m²; D1-14, q3w)
Aktiv komparator: Gem/nab
Nab-paklitaxel 125 mg/m² (D1, D8, q3w) och Gemcitabin 1000 mg/m² (D1, D8, q3w)
Läkemedel: S1 eller Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) och S-1 (40 mg BID för kroppsyta < 1,25 m²; 50 mg BID för kroppsyta på 1,25-1,5 m²; och 60 mg BID för kroppsyta > 1,5 m²; D1-14, q3w)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 6 månader
Progressionsfri överlevnad
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 1 år
total överlevnad
1 år
ORR
Tidsram: 6 månader
objektiv svarsfrekvens
6 månader
DCR
Tidsram: 6 månader
CR+PR+SD definierades som sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
6 månader
Säkerhetsprofil: Biverkningar av nab-Paclitaxel plus S-1
Tidsram: 1 år
Biverkningar av nab-Paclitaxel plus S-1
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XHZL-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på S1 eller Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera