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Estudio de gemcitabina más nab-paclitaxel versus S1 más nab-paclitaxel en adenocarcinoma de páncreas metastásico

4 de julio de 2019 actualizado por: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Estudio de fase II de gemcitabina más nab-paclitaxel versus S1 más nab-paclitaxel en adenocarcinoma de páncreas metastásico

Un ensayo aleatorizado multicéntrico de fase II de nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina verus S1 con gemcitabina como tratamiento de primera línea para el cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase II para comparar nab-paclitaxel en combinación con gemcitabina versus S1 con gemcitabina con respecto a la supervivencia general, la tasa de respuesta tumoral objetiva y la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes diagnosticados con adenocarcinoma metastásico o localmente avanzado del páncreas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhenyu lin, MD
  • Número de teléfono: 86-27-85871982
  • Correo electrónico: whxhlzy@hust.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Yu Hu, MD
          • Número de teléfono: 027-85726114
          • Correo electrónico: 284409937@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de páncreas
  • Enfermedades metastásicas a distancia o localmente avanzadas irresecables
  • CTScan (o MRI si el escáner está contraindicado) completado dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento
  • Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Sin quimioterapia previa (quimioterapia adyuvante con gemcitabina autorizada si se administra más de 6 meses antes de la inclusión)
  • Sin radioterapia previa (a menos que al menos una lesión diana medible fuera de la zona de irradiación)
  • El dolor debe ser monitoreado antes de la inclusión
  • 18 años < edad < 70
  • Estado de rendimiento: 0-1
  • RAN ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN si se encuentran metástasis hepáticas
  • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN (se incluyen pacientes drenados por técnica retrógrada),
  • creatinina < 120 μmol/L, o aclaramiento de creatinina MDRD > 60 mL/min
  • Datos del paciente y firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Otro tratamiento efectivo concurrente (incluida la radioterapia)
  • Pacientes resecables
  • Antecedentes de alergia a otros medicamentos de la misma clase pacientes con embarazo o lactancia
  • Enfermedades médicas internas graves conocidas
  • Función cardíaca anormal o antecedentes relevantes de infarto de miocardio y arritmia grave
  • Pacientes inmunocomprometidos, como los seropositivos
  • enfermedad mental incontrolable
  • Otras condiciones que los investigadores consideraron no elegibles para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S/nab
Nab-paclitaxel 125 mg/m² (D1, D8, q3w) y S-1 (40 mg BID para superficie corporal < 1,25 m²; 50 mg BID para superficie corporal de 1,25-1,5 m²; y 60 mg BID para superficie corporal superficie >1,5 m²; D1-14, q3w)
Droga: S1 o gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) y S-1 (40 mg BID para superficie corporal < 1,25 m²; 50 mg BID para superficie corporal de 1,25-1,5 m²; y 60 mg BID para superficie corporal > 1,5 m²; P1-14, q3w)
Comparador activo: Gema/nab
Nab-paclitaxel 125 mg/m² (D1, D8, q3w) y Gemcitabina 1000 mg/m² (D1, D8, q3w)
Droga: S1 o gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) y S-1 (40 mg BID para superficie corporal < 1,25 m²; 50 mg BID para superficie corporal de 1,25-1,5 m²; y 60 mg BID para superficie corporal > 1,5 m²; P1-14, q3w)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 6 meses
supervivencia libre de progresión
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
sobrevivencia promedio
1 año
TRO
Periodo de tiempo: 6 meses
tasa de respuesta objetiva
6 meses
RDC
Periodo de tiempo: 6 meses
CR+PR+SD se definió como tasa de control de la enfermedad (DCR)
6 meses
Perfil de seguridad: eventos adversos de nab-paclitaxel más S-1
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos de nab-paclitaxel más S-1
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XHZL-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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