Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel versus S1 Plus Nab-paclitaxel i metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

4. juli 2019 oppdatert av: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Fase II-studie av Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel versus S1 Plus Nab-paclitaxel i metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

En randomisert multisenter fase II studie av nab-paclitaxel i kombinasjon med gemcitabin versus S1 med gemcitabin som førstelinjebehandling for lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase II, åpen randomisert multisenterstudie for å sammenligne nab-paclitaxel i kombinasjon med gemcitabin versus S1 med gemcitabin med hensyn til total overlevelse, objektiv tumorresponsrate og Progression Free Survival (PFS) hos pasienter diagnostisert med lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom av bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Fjernmetastatiske eller uopprettelige lokalt avanserte sykdommer
  • CTScan (eller MR hvis skanner kontraindisert) fullført innen 3 uker etter behandlingsstart
  • Minst én lesjon kan måles med RECIST v1.1-kriterier
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Ingen tidligere kjemoterapi (adjuvant kjemoterapi med gemcitabin godkjent hvis administrert mer enn 6 måneder før inkludering)
  • Ingen tidligere strålebehandling (med mindre minst én målbar mållesjon utenfor bestrålingssonen)
  • Smerte må overvåkes før inkludering
  • 18 år < alder < 70
  • Prestasjonsstatus: 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN hvis levermetastaser blir funnet
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pasienter drenert ved retrograd teknikk er inkludert),
  • kreatinin < 120 μmol/L, eller MDRD kreatininclearance > 60 mL/min
  • Pasientinformasjon og signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig annen effektiv behandling (inkludert strålebehandling)
  • Resektable pasienter
  • Allergihistorie mot andre legemidler i samme klasse pasienter med graviditet eller amming
  • Kjente alvorlige indremedisinske sykdommer
  • Unormal hjertefunksjon eller relevant historie med hjerteinfarkt og alvorlig arytmi
  • Immunkompromitterte pasienter, som HIV-positive
  • Ukontrollerbar psykisk lidelse
  • Andre forhold anså forskerne som ikke kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S/nab
Nab-paklitaksel 125 mg/m² (D1, D8, q3w) og S-1 (40 mg 2D for kroppsoverflate < 1,25 m²; 50 mg 2D for kroppsoverflate på 1,25-1,5 m²; og 60 mg 2D for kroppsoverflate område >1,5 m²; D1-14, q3w)
Legemiddel: S1 eller Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) og S-1 (40 mg 2D for kroppsoverflateareal < 1,25 m²; 50 mg 2D for kroppsoverflateareal på 1,25-1,5 m²; og 60 mg 2D for kroppsoverflateareal > 1,5 m²; D1-14, q3w)
Aktiv komparator: Gem/nab
Nab-paklitaksel 125 mg/m² (D1, D8, q3w) og Gemcitabin 1000 mg/m² (D1, D8, q3w)
Legemiddel: S1 eller Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² (D1, D8, q3w) og S-1 (40 mg 2D for kroppsoverflateareal < 1,25 m²; 50 mg 2D for kroppsoverflateareal på 1,25-1,5 m²; og 60 mg 2D for kroppsoverflateareal > 1,5 m²; D1-14, q3w)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 6 måneder
progresjonsfri overlevelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
total overlevelse
1 år
ORR
Tidsramme: 6 måneder
objektiv svarprosent
6 måneder
DCR
Tidsramme: 6 måneder
CR+PR+SD ble definert som sykdomskontrollrate (DCR)
6 måneder
Sikkerhetsprofil: Bivirkninger av nab-Paclitaxel pluss S-1
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger av nab-Paclitaxel pluss S-1
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHZL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på S1 eller Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere