Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBCT ja CBT krooniseen kipuun multippeliskleroosissa

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dawn Ehde, University of Washington

Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia ja kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen kivun hoitoon multippeliskleroosissa

Krooninen kipu on yksi yleisimmistä, vammauttavista ja pysyvistä oireista, jotka vaikuttavat multippeliskleroosia (MS) sairastaviin ihmisiin. Erilaisten ei-farmakologisten hoitojen tiedetään olevan hyödyllisiä kivun hallinnassa, mukaan lukien kognitiivinen käyttäytymisterapia ja mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia. Tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta ei-farmakologista lähestymistapaa kivun hallintaan multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko nämä hoidot auttaa vähentämään kipua ja muita seurauksia (esim. unta, väsymystä) potilailla, joilla on MS-tauti. Tutkimuksessa selvitetään, kuka hyötyy näistä hoidoista ja voidaanko näitä hoitoja antaa tehokkaasti videoneuvottelun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu on yksi yleisimmistä, toimintakyvyttömyyttä aiheuttavista ja pysyvistä MS-taudin oireista. Noin 50–60 % multippeliskleroosia sairastavista aikuisista kokee kohtalaista tai vaikeaa, jatkuvaa kipua. Lääkkeet tarjoavat harvoin riittävää kivunlievitystä ja voivat aiheuttaa negatiivisia sivuvaikutuksia. Tämän seurauksena multippeliskleroosia sairastavat ihmiset ovat kiinnostuneet yhä enemmän ei-farmakologisista lähestymistavoista kivun hallintaan.

Aiemmin valmistuneet kliiniset tutkimukset ja muiden tutkimukset tukevat kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) tehokkuutta MS-tautipotilaiden kivun hoitoon. Kognitiivis-käyttäytymisterapian on osoitettu vähentävän kipua, vähentävän kivun häiriöitä ja parantavan mielialaa, unta ja väsymystä. Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) on toinen lupaava ei-farmakologinen hoito, jonka on osoitettu parantavan kiputuloksia ihmisillä, joilla on krooninen kipu; mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia voi myös hyödyttää ihmisiä, joilla on MS-tauti ja krooninen kipu. Vaikka molemmat hoidot ovat tehokkaita kivunhoitoja, tutkijat eivät tiedä, onko toinen tehokkaampi toiselle. Lisäksi on todennäköistä, että jokaiseen hoitoon on sekä reagoivia että ei-vasteisia. Toisin sanoen jokaiselle yksilölle kaksi erilaista hoitoa, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapia ja mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia, eivät välttämättä ole yhtä hyödyllisiä kivun hoidossa. On kiireellisesti ymmärrettävä vaihtelua vasteissa eri psykososiaalisten hoitotoimenpiteiden välillä, mikä puolestaan ​​johtaa tehokkaampiin ja paremmin kohdennettuihin interventioihin MS-taudin kroonisen kivun hoitoon. Toisin sanoen tutkijoiden on ymmärrettävä paremmin, kenelle kukin näistä kiputoimenpiteistä toimii parhaiten. Tällainen tieto johtaa parempaan potilashoidon yhteensovittamiseen ja viime kädessä parempiin hoitotuloksiin.

Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan kahdeksaa 2 tunnin ryhmävideoneuvotteluistuntoa, jotka tuottivat mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaa tavanomaiseen kroonisen kivun hoitoon 240 MS-tautipotilaalla. Tämä tutkimus ei tunnista ainoastaan ​​kummankin näiden kahden hoidon ainutlaatuisia etuja, vaan myös sitä, kenelle kukin hoito sopii parhaiten. Tämä tutkimus koskee kahta erityistä tavoitetta:

Tavoite 1: Selvittää ryhmäpohjaisen, videokonferenssissa toteutetun mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian ja kognitiivis-käyttäytymisterapian interventioiden tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon kivun voimakkuuden (ensisijainen tulos) vähentämisessä kroonista kipua ja multippeliskleroosia sairastavilla aikuisilla. Hypoteesi 1: Primääritutkimuksen hypoteesi: Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen terapiaan tai kognitiivis-käyttäytymisterapiaan, raportoivat huomattavasti enemmän keskimääräisen kivun voimakkuuden (ensisijainen tulos) vähenemistä verrattuna osallistujiin, jotka on määrätty tavanomaiseen hoitoon hoidon jälkeen (12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). , ensisijainen päätepiste).

Tavoite 2: Parantaa kykyä sovittaa potilaita tehokkaammin hoitoihin tunnistamalla kivunhoidon moderaattorit. Vaikka mindfulness-pohjaisessa kognitiivisessa terapiassa ja kognitiivis-käyttäytymisterapiassa odotetaan keskimäärin samanlaisia ​​tuloksia, on odotettavissa, että jokaiseen hoitoon reagoivassa on yksilöllisiä eroja. Tarkemmin sanottuna lähtötilanteen mindfulness, käyttäytymisen aktivointi ja kivun katastrofi liittyvät aktiivisten hoitoryhmien hoitovasteeseen. Siten tavoitteen 2 saavuttamiseksi tutkijat tutkivat mindfulnessin, käyttäytymisaktivoinnin ja kivun katastrofaalisen vaikutuksen kykyä ennustaa vastetta mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen terapiaan ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaan. Tutkijat olettavat, että (1) lähtötilanteen kivun katastrofi liittyy positiivisesti hoitovasteeseen kahdessa aktiivisessa hoitohaarassa, mutta ei tavanomaiseen hoitotilaan (hypoteesi 2a); (2) lähtötilanteen käyttäytymisaktivaatio liittyy positiivisesti hoitovasteeseen kahdessa aktiivisessa hoitohaarassa, mutta ei tavanomaiseen hoitotilaan (hypoteesi 2b), ja (3) lähtötilanteen mindfulness liittyy positiivisesti mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian hoitovasteeseen. mutta ei kognitiivis-käyttäytymisterapiaan tai tavanomaiseen hoitoon (hypoteesi 2c).

Yllä olevien erityisten hypoteesien testaamisen lisäksi tutkijat selvittävät: (1) mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian ja kognitiivis-käyttäytymisterapian vaikutukset toisiinsa nähden sekä ensisijaiseen (eli keskimääräisen kivun voimakkuuden muutokseen) että toissijaisiin tuloksiin. (kipuhäiriöt ja keskeiset samanaikaiset oireet, mukaan lukien väsymys, uni ja masennusoireet), koska hypoteesi 1 koskee vain kognitiivis-käyttäytymisterapian ja mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian vaikutuksia suhteessa tavanomaiseen hoitokontrolliin, ei toisiinsa; (2) kaikkien kolmen hoitotilan suhteelliset vaikutukset toissijaisiin tuloksiin; (3) hoitovaikutusten ylläpito, menetys tai hyöty 6 kuukautta hoidon jälkeen; (4) annosvaikutukset; ja (5) muut mahdolliset lopputuloksen moderaattorit, mukaan lukien demografiset tiedot, lähtötilanteen kipu ja sairauden ominaisuudet (esim. kivun vaikeusaste, kivun tyyppi, taudin vakavuus) ja masennusoireiden vakavuus ja väsymys.

Vaikutus. Ensimmäisenä RCT-tutkimuksena, joka arvioi mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian tehokkuutta suhteessa kognitiivis-käyttäytymisterapiaan kroonisen kivun hoitoon MS-tautia sairastavilla aikuisilla, tutkimustulokset tarjoavat kriittistä tietoa sekä mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian että kognitiivis-käyttäytymisterapian suhteellisista eduista. verrattuna toisiinsa ja tavanomaiseen hoitoon. Tämä määrittää näiden molempien lähestymistapojen arvon lisäkivun hallintatyökaluina, ja jos tulokset tukevat mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian käyttöä, tämä laajentaa tällä hetkellä saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja multippeliskleroosia sairastaville. Etäinterventioiden toimittaminen videokonferenssiteknologian avulla voi parantaa näiden ei-lääketieteellisten toimenpiteiden kattavuutta ylittäen maantieteelliset, kuljetus- ja muut esteet. Lisäksi tutkijat odottavat, että lisääntynyt tietämys hoitovasteeseen liittyvistä potilaan ominaisuuksista (eli hoitovaikutuksen hidastajista) voi parantaa hoidon tehokkuutta sovittamalla potilaat paremmin sopivimpiin hoitoihin. Kaikki nämä havainnot auttavat saavuttamaan pitkän aikavälin tavoitteemme lisätä kroonisen kivun hoitojen saatavuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on MS-tauti ja krooninen kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

273

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • UW Medicine Multiple Sclerosis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ovat:

  1. 18-vuotias tai vanhempi;
  2. kliinisesti selvän MS-taudin diagnoosi, jonka osallistujan palveluntarjoaja on vahvistanut;
  3. kroonisen kivun esiintyminen, joka määritellään keskimääräiseksi kivun voimakkuudeksi kuluneen viikon aikana, joka on vähintään kohtalainen (määritelty arvoksi ≥ 3 asteikolla 0-10) ja kipua, joka on kestänyt vähintään kolme kuukautta, ja kipua on raportoitu olevan yli puolet päivät viimeisen kolmen kuukauden ajalta;
  4. lukee ja puhuu englantia;
  5. on pääsy ja pystyy kommunikoimaan puhelimitse; ja
  6. on tietokone tai digitaalinen laite, jossa on videoominaisuudet (mikä tahansa käyttöjärjestelmä) ja Internet-yhteys.

Poissulkemiskriteerit ovat:

  1. vakava kognitiivinen vajaatoiminta;
  2. tällä hetkellä kivun psykoterapiassa > kerran kuukaudessa; ja
  3. osallistui aiemmin kipututkimukseen, jossa käytettiin CBT:tä tai MBCT:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ei interventiota, osallistuja jatkaa tavallista kivun ja MS-taudin hoitoa. Keräämme tietoa siitä, mitä hoitoja tavalliset hoitoon osallistujat käyttävät. Heille tarjotaan mahdollisuus osallistua toiseen kahdesta aktiivisesta tutkimushoidosta (MBCT tai CBT) 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT)
Osallistujat osallistuvat kahdeksaan 2 tunnin ryhmähoidon MBCT-istuntoon, jotka toimitetaan käyttämällä ilmaista videoneuvottelutekniikkaa. Ryhmään kuuluu 6-8 henkilöä, joilla on myös MS-tauti ja krooninen kipu. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan istunnolla opittuja taitoja istuntojen välillä. MBCT integroi mindfulness-meditaatiokäytännöt CBT-suuntautuneisiin puitteisiin puuttumaan vain hyödyttömiin kivun tuntemuksiin ja käyttäytymiseen, vaan myös huomionhallintaan, huomion irrottamiseen tunteista, tietoisia kognitioita ja meditatiivista käyttäytymistä.
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Osallistujat osallistuvat kahdeksaan 2 tunnin ryhmähoidon CBT-istuntoon, jotka toimitetaan käyttämällä ilmaista videoneuvottelutekniikkaa. Ryhmään kuuluu 6-8 henkilöä, joilla on myös MS-tauti ja krooninen kipu. Osallistujia pyydetään harjoittelemaan istunnolla opittuja taitoja istuntojen välillä. CBT keskittyy lisäämään mukautuvia kivun selviytymisstrategioita ja vähentämään kipuun liittyviä hyödyttömiä ajatuksia ja käyttäytymistä. Strategioita ovat rentoutustekniikat, tavoitteiden asettaminen, aktiivisuuden tahdistus ja hyödyttömien ajattelumallien muuttaminen.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 viikkoon (hoidon jälkeinen; ensisijainen päätetapahtuma)
0-10 Numeerinen kipuasteikko keskimääräisestä kivun voimakkuudesta viime viikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itse ilmoittamaa kivun voimakkuutta.
Lähtötilanne 10 viikkoon (hoidon jälkeinen; ensisijainen päätetapahtuma)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häiriö
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
Lyhyt kipukartoitus - Häiriöasteikko (muokattu versio MS-tautiin) Kysymyksissä kysytään, kuinka paljon kipu on häirinnyt eri toimintoja asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole häiriötä ja 10 on täydellistä häiriötä. Kaikista kysymyksistä lasketaan keskiarvo, ja pienemmät pisteet osoittavat kivun vähäisempää häiriötä.
lähtötaso (viikko 0), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
Keskimääräinen kivun voimakkuus - ylläpito
Aikaikkuna: 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
0-10 Numeerinen kipuasteikko keskimääräisestä kivun voimakkuudesta viime viikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itse ilmoittamaa kivun voimakkuutta. Tutkimme, säilyvätkö keskimääräisen kivun voimakkuuden parannukset 36 viikon kohdalla (6 kuukauden seuranta)
36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
Patient Health Questionnaire 9, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta. Kysymykset summataan masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi. Pienemmät pisteet osoittavat alhaisempia masennusoireita/vakavuutta.
lähtötaso (viikko 0), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
Potilaiden arviot maailmanlaajuisesta paranemisesta ja tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
5-pisteen Likert-asteikot potilaan globaalista muutoksesta, hoidon hyödyllisyydestä ja tyytyväisyydestä. Suuremmat luvut osoittavat enemmän tyytyväisyyttä hoitoon ja parannuksia siitä.
lähtötaso (viikko 0), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
Modified Fatigue Impact Scale, joka kysyy 24 kysymystä väsymyksen vakavuudesta viimeisen 4 viikon aikana. 0 = ei koskaan ja 4 = melkein aina. Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja pienemmät pisteet osoittavat vähäisempää väsymyksen vakavuutta.
lähtötaso (viikko 0), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
Unihäiriö
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
PROMIS Sleep Disturbance -asteikko – 4 kysymystä unen laadusta kuluneen viikon aikana. Pisteet lasketaan keskiarvoina. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itse ilmoittamia unihäiriöiden tasoja.
lähtötaso (viikko 0), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
UW Pain Self-Efficacy Scale -6 kysymystä, jotka arvioivat ihmisten luottamusta kivun hallintaan. Pisteet lasketaan keskiarvoiksi (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon) korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
lähtötaso (viikko 0), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
PROMIS_29 4 Kohdeversion 4 kysymystä, jotka arvioivat kykyä tehdä erilaisia ​​toimintoja. Arviot vaihtelevat arvosta 5 = ilman vaikeuksia - 1 = ei pysty tekemään. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän fyysistä toimintaa.
lähtötaso (viikko 0), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko 0), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)
Global QOL Scale - yksi kysymys elämänlaadusta. Suuremmat luvut kertovat parempaa elämänlaatua
lähtötaso (viikko 0), 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 36 viikkoa (6 kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn Ehde, PhD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa