- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03782246
다발성 경화증의 만성 통증에 대한 MBCT 및 CBT
다발성 경화증의 만성 통증에 대한 마음챙김 기반 인지치료 및 인지행동치료
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 다발성 경화증(MS)과 관련된 가장 만연하고 장애를 일으키며 지속적인 증상 중 하나입니다. 다발성 경화증이 있는 성인의 약 50~60%가 중등도 또는 중증의 지속적인 통증을 경험합니다. 약물은 적절한 통증 완화를 거의 제공하지 않으며 부정적인 부작용을 수반할 수 있습니다. 그 결과, 다발성 경화증 환자는 통증 관리에 대한 비약물적 접근에 점점 더 관심을 갖게 되었습니다.
이전에 완료된 임상 시험 및 기타 임상 시험은 다발성 경화증 환자의 통증에 대한 인지 행동 요법(CBT)의 효능을 뒷받침합니다. 인지 행동 요법은 통증을 줄이고 통증 간섭을 줄이며 기분, 수면 및 피로를 개선하는 것으로 나타났습니다. 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT)은 만성 통증이 있는 사람들의 통증 결과를 개선하는 것으로 나타난 또 다른 유망한 비약물 치료입니다. 마음챙김 기반 인지 요법은 다발성 경화증 및 만성 통증이 있는 개인에게도 도움이 될 수 있습니다. 이 두 치료법 모두 효과적인 통증 치료법이지만 연구자들은 하나가 다른 하나에 더 효과적인지 알지 못합니다. 또한 각 치료에 대해 반응자와 비반응자가 모두 있을 수 있습니다. 즉, 어떤 개인에게 인지 행동 요법과 마음챙김 기반 인지 요법과 같은 두 가지 다른 치료가 반드시 통증을 다루는 데 유사하게 유익한 것은 아닐 수 있습니다. 다발성 경화증의 만성 통증에 대한 보다 효과적이고 더 나은 대상 중재로 이어질 다양한 심리사회적 치료 개입에 대한 반응의 가변성을 이해하는 것이 시급합니다. 즉, 조사관은 이러한 각 통증 개입이 누구에게 가장 적합한지 더 잘 이해할 필요가 있습니다. 그러한 지식은 더 나은 환자-치료 매칭과 궁극적으로 더 나은 치료 결과로 이어질 것입니다.
이 연구는 다발성 경화증 성인 240명을 대상으로 마음챙김 기반 인지 요법 및 인지 행동 요법을 실시한 2시간 그룹 화상 회의 세션 8개와 만성 통증에 대한 일반적인 치료를 비교한 최초의 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 이 연구는 이 두 치료법이 각각 부여하는 고유한 이점뿐만 아니라 각 치료법이 누구에게 가장 적합한지 확인할 것입니다. 이 연구는 두 가지 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
목표 1: 만성 통증 및 다발성 경화증이 있는 성인의 통증 강도(주요 결과)를 줄이는 데 있어 그룹 기반의 화상 회의 기반 인지 요법 및 인지 행동 요법 개입의 효능을 일반 치료와 비교하여 결정합니다. 가설 1: 1차 연구 가설: 마음챙김 기반 인지 요법 또는 인지 행동 요법에 무작위로 배정된 참가자는 치료 후(무작위 배정 후 12주)에 일반 치료에 배정된 참가자에 비해 평균 통증 강도(1차 결과)가 훨씬 더 크게 감소했다고 보고할 것입니다. , 기본 끝점).
목표 2: 통증 치료 중재자를 식별하여 환자를 치료에 보다 효과적으로 일치시키는 능력을 높입니다. 마음챙김 기반 인지치료와 인지행동치료에서 평균적으로 유사한 결과가 예상되지만 각 치료에 반응하는 개인차가 있을 것으로 예상됩니다. 구체적으로, 그 기준선 마음챙김, 행동 활성화 및 통증 파국화는 활성 치료 팔에 대한 치료 반응과 연관될 것입니다. 따라서 목표 2를 해결하기 위해 조사관은 마음챙김 기반 인지 치료 및 인지 행동 치료에 대한 반응을 예측하기 위해 기본 마음챙김, 행동 활성화 및 통증 파국화의 능력을 탐구할 것입니다. 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웠습니다. (1) 기본 통증 파국화는 2개의 활성 치료 부문에 대한 치료 반응과 긍정적으로 연관되지만 일반적인 치료 조건은 그렇지 않습니다(가설 2a). (2) 기준선 행동 활성화는 2개의 활성 치료 부문에 대한 치료 반응과 양의 상관관계가 있지만 일반적인 치료 조건은 그렇지 않습니다(가설 2b). (3) 기준선 마음챙김은 마음챙김 기반 인지 요법에 대한 치료 반응과 양의 상관관계가 있습니다. 그러나 인지 행동 치료나 일반적인 치료 상태에는 해당되지 않습니다(가설 2c).
위의 특정 가설을 테스트하는 것 외에도 조사자는 다음을 탐색합니다. (통증 간섭 및 피로, 수면 및 우울 증상을 포함하는 주요 동반이환 증상), 가설 1은 인지 행동 치료 및 마음챙김 기반 인지 치료의 효과에만 관련되며 일반적인 치료 통제와 관련이 있으며 서로 관련이 없습니다. (2) 2차 결과에 대한 세 가지 치료 조건 모두의 상대적 효과; (3) 치료 후 6개월에 치료 효과의 유지, 상실 또는 획득; (4) 선량 효과; 및 (5) 인구통계, 기준선 통증 및 질병 특성(예: 통증 중증도, 통증 유형, 질병 중증도) 및 기준선 우울 증상 중증도 및 피로를 포함하는 결과의 추가 잠재적 중재자.
영향. 다발성 경화증 성인의 만성 통증에 대한 인지 행동 요법과 비교하여 마음챙김 기반 인지 요법의 효능을 평가하는 최초의 RCT로서 연구 결과는 마음챙김 기반 인지 요법과 인지 행동 요법 모두의 상대적 이점에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 서로 비교하고 일반적인 치료와 비교합니다. 이것은 보조 통증 관리 도구로서 이 두 가지 접근법의 가치를 결정할 것이며, 결과가 마음챙김 기반 인지 요법의 사용을 뒷받침한다면, 이것은 다발성 경화증 환자를 위해 현재 이용 가능한 치료 옵션을 확장할 것입니다. 화상 회의 기술을 사용한 원격 개입 전달은 지리적, 운송 및 기타 액세스 장벽을 초월하여 이러한 비약물적 개입의 도달 범위를 향상시킬 수 있습니다. 또한 연구자들은 치료 반응과 관련된 환자 특성(즉, 치료 효과 중재자)에 대한 지식이 증가하면 환자를 가장 적절한 치료에 더 잘 일치시켜 치료 효능을 향상시킬 수 있을 것으로 예상합니다. 이러한 모든 발견은 다발성 경화증 및 만성 통증이 있는 개인을 위한 만성 통증 치료의 가용성과 효능을 증가시키려는 우리의 장기 목표에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- UW Medicine Multiple Sclerosis Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상
- 참가자의 제공자가 확인한 임상적으로 확정된 MS 진단;
- 만성 통증의 존재, 지난주 평균 통증 강도가 중등도 이상(0-10 수치 등급 척도에서 ≥3으로 정의됨) 및 최소 3개월 지속되는 통증으로 보고된 통증의 절반 이상으로 정의됨 지난 3개월 동안의 날짜;
- 영어를 읽고 말합니다.
- 액세스 권한이 있고 전화로 통신할 수 있습니다. 그리고
- 비디오 기능(모든 운영 체제)과 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터 또는 디지털 장치가 있습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 심각한 인지 장애;
- 현재 한 달에 한 번 이상의 통증으로 심리 치료를 받고 있습니다. 그리고
- 이전에 CBT 또는 MBCT를 사용한 통증 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
중재 없이 참가자는 통증 및 다발성 경화증에 대한 평소 치료를 계속합니다.
일반 케어 참여자가 어떤 치료를 사용하는지에 대한 정보를 수집합니다.
그들은 6개월의 후속 조치가 완료된 후 두 가지 활성 연구 치료(MBCT 또는 CBT) 중 하나에 참여할 기회가 제공됩니다.
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실험적: 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)
참가자들은 무료 화상 회의 기술을 사용하여 제공되는 8개의 2시간 그룹 치료 MBCT 세션에 참석하게 됩니다.
그룹은 다발성 경화증과 만성 통증이 있는 6-8명으로 구성됩니다.
참가자는 세션 사이에 세션에서 배운 기술을 연습해야 합니다.
MBCT는 CBT 지향 프레임워크 내에서 마음챙김 명상 실습을 통합하여 도움이 되지 않는 통증 인지 및 행동뿐만 아니라 주의력 제어, 감정으로부터 주의력 분리, 마음챙김 인지 및 명상 행동을 해결합니다.
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마음챙김 기반 인지 치료
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실험적: 인지 행동 치료(CBT)
참가자는 무료 화상 회의 기술을 사용하여 제공되는 8개의 2시간 그룹 치료 CBT 세션에 참석하게 됩니다.
그룹은 다발성 경화증과 만성 통증이 있는 6-8명으로 구성됩니다.
참가자는 세션 사이에 세션에서 배운 기술을 연습해야 합니다.
CBT는 적응형 통증 대처 전략을 늘리고 통증과 관련된 도움이 되지 않는 생각과 행동을 줄이는 데 중점을 둡니다.
전략에는 이완 기술, 목표 설정, 활동 속도, 도움이 되지 않는 사고 패턴 변경이 포함됩니다.
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인지 행동 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 10주까지(치료 후, 1차 종점)
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지난 주 평균 통증 강도의 0-10 숫자 통증 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
점수가 높을수록 자가 보고된 통증 강도가 높은 수준을 나타냅니다.
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기준선에서 10주까지(치료 후, 1차 종점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭
기간: 기준선(0주), 10주(치료 후) 및 36주(6개월 후속 조치)
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간략한 통증 목록 - 간섭 척도(MS용 수정 버전) 질문은 0-10 척도로 다양한 활동에 얼마나 많은 통증이 방해가 되었는지 묻습니다. 여기서 0은 방해가 없고 10은 완전한 방해입니다.
모든 질문은 평균이며 점수가 낮을수록 통증으로 인한 간섭이 적음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 10주(치료 후) 및 36주(6개월 후속 조치)
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평균 통증 강도 - 유지
기간: 36주(6개월 추적 관찰)
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지난 주 평균 통증 강도의 0-10 숫자 통증 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
점수가 높을수록 자가 보고된 통증 강도가 높은 수준을 나타냅니다.
평균 통증 강도의 개선이 36주(6개월 추적)에 유지되는지 여부를 조사합니다.
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36주(6개월 추적 관찰)
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우울 증상의 중증도
기간: 기준선(0주), 10주(치료 후) 및 36주(6개월 후속 조치)
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우울 증상의 중증도를 측정하는 환자 건강 설문지 9.
우울 증상의 중증도 수준을 평가하기 위해 질문을 합산합니다.
점수가 낮을수록 우울 증상/심각도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 10주(치료 후) 및 36주(6개월 후속 조치)
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전반적인 개선 및 만족도에 대한 환자 평가
기간: 기준선(0주), 10주(치료 후) 및 36주(6개월 후속 조치)
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환자 전체 변화, 치료 유용성 및 만족도의 5점 리커트 척도.
숫자가 높을수록 치료에 대한 만족도와 개선이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 10주(치료 후) 및 36주(6개월 후속 조치)
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피로도
기간: 기준선(0주), 10주(치료 후) 및 36주(6개월 후속 조치)
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수정된 피로 영향 척도는 지난 4주 동안의 피로 심각도에 대해 24개의 질문을 합니다.
0=전혀 없고 4=거의 항상.
점수는 평균이며 점수가 낮을수록 피로 심각도가 낮음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 10주(치료 후) 및 36주(6개월 후속 조치)
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수면 장애
기간: 기준선(0주), 10주(치료 후) 및 36주(6개월 후속 조치)
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PROMIS 수면 방해 척도 - 지난 주 수면의 질에 대해 묻는 4가지 질문.
점수는 평균입니다.
점수가 높을수록 스스로 보고한 수면 장애 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주), 10주(치료 후) 및 36주(6개월 후속 조치)
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자기효능감
기간: 기준선(0주), 10주(치료 후) 및 36주(6개월 후속 조치)
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UW 통증 자기효능감 척도-6은 사람들이 자신의 통증을 관리하는 데 자신감을 갖고 있는지 평가하는 질문입니다.
점수는 평균입니다(1=전혀 아님-5=매우 높음). 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 10주(치료 후) 및 36주(6개월 후속 조치)
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신체 기능
기간: 기준선(0주), 10주(치료 후) 및 36주(6개월 후속 조치)
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PROMIS_29 4 항목 버전 4 다양한 활동 수행 능력을 평가하는 질문입니다.
평가 범위는 5=어려움 없음에서 1=할 수 없음까지입니다.
점수가 높을수록 신체 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 10주(치료 후) 및 36주(6개월 후속 조치)
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글로벌 삶의 질
기간: 기준선(0주), 10주(치료 후) 및 36주(6개월 후속 조치)
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전체 QOL 척도 - 삶의 질에 대해 묻는 질문 1개.
숫자가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 10주(치료 후) 및 36주(6개월 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dawn Ehde, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services완전한
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre Copenhagen완전한
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Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands Organization... 그리고 다른 협력자들완전한이명, 주관적
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Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)완전한