MBCT e CBT per il dolore cronico nella sclerosi multipla

Il dolore cronico è uno dei sintomi più diffusi, disabilitanti e persistenti associati alla sclerosi multipla (SM). Circa il 50-60% degli adulti con sclerosi multipla soffre di dolore moderato o grave e persistente. I farmaci raramente forniscono un adeguato sollievo dal dolore e possono comportare effetti collaterali negativi. Di conseguenza, le persone con sclerosi multipla sono diventate sempre più interessate ad approcci non farmacologici alla gestione del dolore.

Gli studi clinici precedentemente completati e quelli di altri supportano l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il dolore nelle persone con sclerosi multipla. È stato dimostrato che la terapia cognitivo-comportamentale riduce il dolore, diminuisce l'interferenza del dolore e migliora l'umore, il sonno e l'affaticamento. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) è un altro promettente trattamento non farmacologico che ha dimostrato di migliorare gli esiti del dolore nelle persone con dolore cronico; La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza può anche giovare alle persone con sclerosi multipla e dolore cronico. Sebbene entrambi questi trattamenti siano trattamenti antidolorifici efficaci, i ricercatori non sanno se uno sia più efficace per l'altro. Inoltre, è probabile che ci siano sia responder che non responder a ciascuno dei trattamenti. Cioè, per ogni individuo, due diversi trattamenti come la terapia cognitivo-comportamentale e la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza potrebbero non essere necessariamente altrettanto utili nell'affrontare il dolore. Vi è un urgente bisogno di comprendere la variabilità delle risposte tra i diversi interventi di trattamento psicosociale che, a loro volta, porteranno a interventi più efficaci e meglio mirati per il dolore cronico nella sclerosi multipla. In altre parole, gli investigatori devono capire meglio per chi ciascuno di questi interventi sul dolore funziona meglio. Tale conoscenza porterà a una migliore corrispondenza trattamento-paziente e, in ultima analisi, a migliori risultati terapeutici.

Questo studio è il primo studio controllato randomizzato (RCT) che confronta otto sessioni di 2 ore di videoconferenza di gruppo erogate dalla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e dalla terapia cognitivo-comportamentale con le cure abituali per il dolore cronico in 240 adulti con sclerosi multipla. Questo studio identificherà non solo i benefici unici conferiti da ciascuno di questi due trattamenti, ma anche per chi ogni trattamento è più adatto. Questo studio affronterà due obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Determinare l'efficacia degli interventi di terapia cognitiva basata sulla mindfulness e di terapia cognitivo-comportamentale di gruppo, forniti in videoconferenza, rispetto alle cure abituali, nel ridurre l'intensità del dolore (l'esito primario) negli adulti con dolore cronico e sclerosi multipla. Ipotesi 1: Ipotesi di studio primaria: i partecipanti assegnati in modo casuale alla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza o alla terapia cognitivo-comportamentale riporteranno riduzioni significativamente maggiori dell'intensità media del dolore (esito primario) rispetto ai partecipanti assegnati alle cure abituali post-trattamento (12 settimane dopo la randomizzazione , endpoint primario).

Obiettivo 2: aumentare la capacità di abbinare in modo più efficace i pazienti ai trattamenti identificando i moderatori del trattamento del dolore. Sebbene in media ci si aspettino risultati simili nella terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e nella terapia cognitivo-comportamentale, si prevede che ci saranno differenze individuali in chi risponde a ciascun trattamento. Nello specifico, la consapevolezza di base, l'attivazione comportamentale e la catastrofizzazione del dolore saranno associate alla risposta al trattamento per i bracci di trattamento attivi. Pertanto, per affrontare l'obiettivo 2, i ricercatori esploreranno la capacità della consapevolezza di base, dell'attivazione comportamentale e della catastrofizzazione del dolore per prevedere la risposta alla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e alla terapia cognitivo-comportamentale. I ricercatori ipotizzano che (1) la catastrofizzazione del dolore al basale sarà positivamente associata alla risposta al trattamento per i due bracci di trattamento attivi, ma non alla consueta condizione di cura (Ipotesi 2a); (2) l'attivazione comportamentale al basale sarà positivamente associata alla risposta al trattamento per i due bracci di trattamento attivi, ma non la condizione di cura abituale (Ipotesi 2b) e (3) la consapevolezza al basale sarà positivamente associata alla risposta al trattamento alla terapia cognitiva basata sulla consapevolezza ma non né alla terapia cognitivo-comportamentale né alla consueta condizione assistenziale (Ipotesi 2c).

Oltre a testare le ipotesi specifiche di cui sopra, i ricercatori esploreranno: (1) gli effetti della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza e della terapia cognitivo-comportamentale l'una rispetto all'altra sia sugli esiti primari (cioè, cambiamento dell'intensità media del dolore) che secondari (interferenza del dolore e sintomi chiave di comorbilità tra cui affaticamento, sonno e sintomi depressivi), poiché l'Ipotesi 1 riguarda solo gli effetti della terapia cognitivo-comportamentale e della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza rispetto al normale controllo assistenziale, non tra loro; (2) gli effetti relativi di tutte e tre le condizioni di trattamento sugli esiti secondari; (3) il mantenimento, la perdita o l'aumento di qualsiasi effetto del trattamento a 6 mesi dopo il trattamento; (4) effetti della dose; e (5) ulteriori potenziali moderatori dell'esito, inclusi i dati demografici, il dolore al basale e le caratteristiche della malattia (ad es. gravità del dolore, tipo di dolore, gravità della malattia) e la gravità e l'affaticamento dei sintomi depressivi al basale.

Impatto. Come primo RCT che valuta l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per il dolore cronico negli adulti con sclerosi multipla, i risultati dello studio forniranno informazioni critiche sui benefici relativi sia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza che della terapia cognitivo-comportamentale rispetto l'uno all'altro e alle cure abituali. Ciò determinerà il valore di entrambi questi approcci come strumenti aggiuntivi per la gestione del dolore e, se i risultati supporteranno l'uso della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza, ciò amplierà le opzioni di trattamento attualmente disponibili per le persone con sclerosi multipla. La consegna di interventi a distanza utilizzando la tecnologia della videoconferenza può migliorare la portata di questi interventi non farmacologici, trascendendo le barriere geografiche, di trasporto e di altro tipo. Inoltre, i ricercatori prevedono che una maggiore conoscenza delle caratteristiche del paziente associate alla risposta al trattamento (ad esempio, i moderatori dell'effetto del trattamento) possa migliorare l'efficacia del trattamento abbinando meglio i pazienti ai trattamenti più appropriati. Tutti questi risultati contribuiranno al nostro obiettivo a lungo termine di aumentare la disponibilità e l'efficacia dei trattamenti del dolore cronico per le persone con sclerosi multipla e dolore cronico.