- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03782246
MBCT und CBT für chronische Schmerzen bei Multipler Sklerose
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie und kognitive Verhaltenstherapie für chronische Schmerzen bei Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen sind eines der am weitesten verbreiteten, behindernden und anhaltenden Symptome im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS). Etwa 50–60 % der Erwachsenen mit Multipler Sklerose leiden unter mäßigen oder starken, anhaltenden Schmerzen. Medikamente bieten selten eine ausreichende Schmerzlinderung und können negative Nebenwirkungen nach sich ziehen. Infolgedessen interessieren sich Personen mit Multipler Sklerose zunehmend für nicht-pharmakologische Ansätze zur Schmerzbehandlung.
Zuvor abgeschlossene klinische Studien und die anderer unterstützen die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei Schmerzen bei Menschen mit Multipler Sklerose. Es hat sich gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie Schmerzen lindert, Schmerzinterferenzen verringert und Stimmung, Schlaf und Müdigkeit verbessert. Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) ist eine weitere vielversprechende nicht-pharmakologische Behandlung, die nachweislich die Schmerzergebnisse bei Menschen mit chronischen Schmerzen verbessert; Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie kann auch Menschen mit Multipler Sklerose und chronischen Schmerzen zugute kommen. Obwohl beide dieser Behandlungen wirksame Schmerzbehandlungen sind, wissen die Forscher nicht, ob die eine für die andere wirksamer ist. Darüber hinaus ist es wahrscheinlich, dass es auf jede der Behandlungen sowohl Responder als auch Non-Responder gibt. Das heißt, dass zwei unterschiedliche Behandlungen wie die kognitive Verhaltenstherapie und die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie für eine Person nicht unbedingt ähnlich vorteilhaft bei der Behandlung von Schmerzen sind. Es besteht ein dringender Bedarf, die Variabilität der Reaktionen bei verschiedenen psychosozialen Behandlungsinterventionen zu verstehen, was wiederum zu wirksameren und zielgerichteteren Interventionen für chronische Schmerzen bei Multipler Sklerose führen wird. Mit anderen Worten, die Ermittler müssen besser verstehen, für wen jede dieser Schmerzinterventionen am besten funktioniert. Dieses Wissen wird zu einer besseren Abstimmung der Patientenbehandlung und letztendlich zu besseren Behandlungsergebnissen führen.
Diese Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die acht zweistündige Sitzungen einer Gruppen-Videokonferenz mit achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie und kognitiver Verhaltenstherapie mit der üblichen Behandlung chronischer Schmerzen bei 240 Erwachsenen mit Multipler Sklerose vergleicht. Diese Studie wird nicht nur die einzigartigen Vorteile dieser beiden Behandlungen identifizieren, sondern auch, für wen jede Behandlung am besten geeignet ist. Diese Studie befasst sich mit zwei spezifischen Zielen:
Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit von gruppenbasierten, per Videokonferenz durchgeführten achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie- und kognitiven Verhaltenstherapieinterventionen im Vergleich zur üblichen Behandlung bei der Verringerung der Schmerzintensität (das primäre Ergebnis) bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen und Multipler Sklerose. Hypothese 1: Primäre Studienhypothese: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie oder einer kognitiven Verhaltenstherapie zugeteilt wurden, berichten über eine signifikant größere Verringerung der durchschnittlichen Schmerzintensität (primäres Ergebnis) im Vergleich zu Teilnehmern, die der üblichen Behandlung bei der Nachbehandlung (12 Wochen nach der Randomisierung) zugewiesen wurden , Primärer Endpunkt).
Ziel 2: Verbesserung der Fähigkeit, Patienten effektiver auf Behandlungen abzustimmen, indem Moderatoren für Schmerzbehandlungen identifiziert werden. Obwohl im Durchschnitt ähnliche Ergebnisse in der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie und der kognitiven Verhaltenstherapie erwartet werden, wird erwartet, dass es individuelle Unterschiede geben wird, wer auf die jeweilige Behandlung anspricht. Insbesondere werden diese Basisachtsamkeit, Verhaltensaktivierung und Schmerzkatastrophisierung mit dem Behandlungsansprechen für die aktiven Behandlungsarme in Verbindung gebracht. Um Ziel 2 anzugehen, werden die Forscher daher die Fähigkeit von Grundlinienachtsamkeit, Verhaltensaktivierung und Schmerzkatastrophisierung untersuchen, um die Reaktion auf achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie und kognitive Verhaltenstherapie vorherzusagen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (1) die Schmerzkatastrophisierung bei Baseline positiv mit dem Ansprechen auf die Behandlung für die beiden aktiven Behandlungsarme verbunden sein wird, aber nicht mit dem üblichen Pflegezustand (Hypothese 2a); (2) die grundlegende Verhaltensaktivierung wird positiv mit dem Ansprechen auf die Behandlung für die beiden aktiven Behandlungsarme assoziiert sein, aber nicht mit dem üblichen Pflegezustand (Hypothese 2b), und (3) die grundlegende Achtsamkeit wird positiv mit dem Behandlungsansprechen auf eine achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie assoziiert sein aber weder zur kognitiven Verhaltenstherapie noch zum üblichen Pflegezustand (Hypothese 2c).
Zusätzlich zum Testen der oben genannten spezifischen Hypothesen werden die Forscher Folgendes untersuchen: (1) die Auswirkungen der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie und der kognitiven Verhaltenstherapie im Verhältnis zueinander sowohl auf die primären (d. h. Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität) als auch auf die sekundären Ergebnisse (Schmerzinterferenz und wichtige komorbide Symptome einschließlich Müdigkeit, Schlaf und depressive Symptome), da sich Hypothese 1 nur auf die Wirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie und der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie relativ zur üblichen Pflegekontrolle bezieht, nicht aufeinander; (2) die relativen Auswirkungen aller drei Behandlungsbedingungen auf die sekundären Ergebnisse; (3) die Aufrechterhaltung, der Verlust oder der Gewinn von Behandlungseffekten 6 Monate nach der Behandlung; (4) Dosiseffekte; und (5) zusätzliche potenzielle Moderatoren des Ergebnisses, einschließlich Demographie, Ausgangsschmerz und Krankheitsmerkmale (z. B. Schmerzstärke, Schmerzart, Schwere der Erkrankung) und Ausgangsschwere depressiver Symptome und Müdigkeit.
Einfluss. Als erste RCT, die die Wirksamkeit der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose bewertet, werden die Studienergebnisse wichtige Informationen über die relativen Vorteile sowohl der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie als auch der kognitiven Verhaltenstherapie liefern im Vergleich zueinander und zur üblichen Pflege. Dies wird den Wert dieser beiden Ansätze als ergänzende Instrumente zur Schmerzbehandlung bestimmen, und wenn die Ergebnisse den Einsatz einer auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie unterstützen, wird dies die derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen für Menschen mit Multipler Sklerose erweitern. Die Bereitstellung von Ferninterventionen unter Verwendung von Videokonferenztechnologie kann die Reichweite dieser nicht-pharmakologischen Interventionen verbessern und geografische, Transport- und andere Zugangsbarrieren überwinden. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass mehr Wissen über Patientenmerkmale im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung (d. h. Moderatoren der Behandlungswirkung) die Wirksamkeit der Behandlung verbessern kann, indem Patienten besser auf die am besten geeigneten Behandlungen abgestimmt werden. Alle diese Ergebnisse werden zu unserem langfristigen Ziel beitragen, die Verfügbarkeit und Wirksamkeit von Behandlungen gegen chronische Schmerzen für Personen mit Multipler Sklerose und chronischen Schmerzen zu erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- UW Medicine Multiple Sclerosis Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien sind:
- 18 Jahre oder älter;
- eine vom Anbieter des Teilnehmers bestätigte Diagnose einer klinisch eindeutigen MS;
- das Vorhandensein von chronischen Schmerzen, definiert als durchschnittliche Schmerzintensität in der vergangenen Woche mit mindestens mäßigem Schweregrad (definiert als ≥ 3 auf der numerischen Bewertungsskala von 0-10) und Schmerzen von mindestens drei Monaten Dauer, wobei die Schmerzen Berichten zufolge > die Hälfte vorhanden waren die Tage in den letzten drei Monaten;
- liest und spricht Englisch;
- Zugang hat und über das Telefon kommunizieren kann; und
- über einen Computer oder ein digitales Gerät mit Videofunktionen (beliebiges Betriebssystem) und Internetzugang verfügt.
Ausschlusskriterien sind:
- schwere kognitive Beeinträchtigung;
- derzeit in Psychotherapie wegen Schmerzen > einmal im Monat; und
- zuvor an einer Schmerzstudie teilgenommen haben, bei der CBT oder MBCT verwendet wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Keine Intervention, der Teilnehmer wird seine übliche Behandlung von Schmerzen und MS fortsetzen.
Wir werden Informationen darüber sammeln, welche Behandlungen von den Teilnehmern der üblichen Pflege verwendet werden.
Ihnen wird die Möglichkeit geboten, nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung an einer der beiden aktiven Studienbehandlungen (MBCT oder CBT) teilzunehmen.
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
Die Teilnehmer nehmen an acht zweistündigen MBCT-Gruppenbehandlungssitzungen teil, die mit kostenloser Videokonferenztechnologie durchgeführt werden.
Die Gruppen bestehen aus 6-8 Personen, die auch an MS und chronischen Schmerzen leiden.
Die Teilnehmer werden gebeten, die in der Sitzung erlernten Fähigkeiten zwischen den Sitzungen zu üben.
MBCT integriert Achtsamkeitsmeditationspraktiken in einen CBT-orientierten Rahmen, um nicht nur nicht hilfreiche Schmerzwahrnehmungen und -verhaltensweisen anzugehen, sondern auch Aufmerksamkeitskontrolle, Entkopplung von Aufmerksamkeit von Emotionen, achtsame Wahrnehmungen und meditatives Verhalten.
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Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Teilnehmer nehmen an acht zweistündigen CBT-Gruppenbehandlungssitzungen teil, die mit kostenloser Videokonferenztechnologie durchgeführt werden.
Die Gruppen bestehen aus 6-8 Personen, die auch an MS und chronischen Schmerzen leiden.
Die Teilnehmer werden gebeten, die in der Sitzung erlernten Fähigkeiten zwischen den Sitzungen zu üben.
CBT konzentriert sich auf die Verbesserung adaptiver Schmerzbewältigungsstrategien und die Reduzierung nicht hilfreicher Gedanken und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Schmerzen.
Zu den Strategien gehören Entspannungstechniken, Zielsetzung, Aktivitätstempo und die Änderung nicht hilfreicher Denkmuster.
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Kognitive Verhaltenstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis 10 Wochen (Nachbehandlung; primärer Endpunkt)
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0-10 Numerische Schmerzskala der durchschnittlichen Schmerzintensität in der vergangenen Woche (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Höhere Werte weisen auf eine höhere selbstberichtete Schmerzintensität hin.
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Baseline bis 10 Wochen (Nachbehandlung; primärer Endpunkt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 10 Wochen (Nachbehandlung) und 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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Kurzes Schmerzinventar – Störungsskala (modifizierte Version für MS) Die Fragen fragen, wie stark der Schmerz verschiedene Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 beeinträchtigt hat, wobei 0 keine Störung und 10 vollständige Störung bedeutet.
Alle Fragen sind gemittelt und niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung durch Schmerzen hin.
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Baseline (Woche 0), 10 Wochen (Nachbehandlung) und 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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Durchschnittliche Schmerzintensität - Wartung
Zeitfenster: 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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0-10 Numerische Schmerzskala der durchschnittlichen Schmerzintensität in der vergangenen Woche (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Höhere Werte weisen auf eine höhere selbstberichtete Schmerzintensität hin.
Wir werden untersuchen, ob Verbesserungen der durchschnittlichen Schmerzintensität nach 36 Wochen (6-Monats-Follow-up) bestehen bleiben.
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36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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Schwere der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 10 Wochen (Nachbehandlung) und 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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Patienten-Gesundheitsfragebogen 9, der die Schwere der depressiven Symptome misst.
Die Fragen werden summiert, um die Schwere der depressiven Symptome zu beurteilen.
Niedrigere Werte weisen auf geringere depressive Symptome/Schweregrad hin.
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Baseline (Woche 0), 10 Wochen (Nachbehandlung) und 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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Patientenbewertungen der globalen Verbesserung und Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 10 Wochen (Nachbehandlung) und 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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5-Punkte-Likert-Skalen der globalen Veränderung des Patienten, der Hilfsbereitschaft der Behandlung und der Zufriedenheit.
Höhere Zahlen weisen auf eine größere Zufriedenheit mit und Verbesserungen durch die Behandlung hin.
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Baseline (Woche 0), 10 Wochen (Nachbehandlung) und 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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Ermüdungsschwere
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 10 Wochen (Nachbehandlung) und 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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Modifizierte Fatigue Impact Scale, die 24 Fragen zum Schweregrad der Ermüdung in den letzten 4 Wochen stellt.
0=nie und 4=fast immer.
Die Werte sind gemittelt und niedrigere Werte zeigen eine geringere Schwere der Ermüdung an.
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Baseline (Woche 0), 10 Wochen (Nachbehandlung) und 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 10 Wochen (Nachbehandlung) und 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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PROMIS Schlafstörungsskala – 4 Fragen zur Schlafqualität in der vergangenen Woche.
Die Ergebnisse werden gemittelt.
Höhere Werte weisen auf höhere selbstberichtete Schlafstörungen hin.
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Baseline (Woche 0), 10 Wochen (Nachbehandlung) und 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 10 Wochen (Nachbehandlung) und 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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UW Pain Self-Efficacy Scale-6 Fragen, die das Vertrauen der Menschen in die Schmerzbewältigung bewerten.
Die Werte sind gemittelt (1 = überhaupt nicht – 5 = sehr stark). Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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Baseline (Woche 0), 10 Wochen (Nachbehandlung) und 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 10 Wochen (Nachbehandlung) und 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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PROMIS_29 4 Itemversion 4 Fragen zur Beurteilung der Fähigkeit, verschiedene Aktivitäten auszuführen.
Die Bewertungen reichen von 5 = ohne Schwierigkeiten bis 1 = nicht möglich.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Funktionsfähigkeit hin.
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Baseline (Woche 0), 10 Wochen (Nachbehandlung) und 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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Globale Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 10 Wochen (Nachbehandlung) und 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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Globale QOL-Skala – eine Frage zur Lebensqualität.
Höhere Zahlen weisen auf eine höhere Lebensqualität hin
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Baseline (Woche 0), 10 Wochen (Nachbehandlung) und 36 Wochen (6 Monate Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dawn Ehde, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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