Kokeilu HMPL-689:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lymfooma
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Hutchmed
Vaihe 1, avoin tutkimus HMPL-689:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma
Avoin, annosta nostava ja laajentava kliininen tutkimus HMPL-689:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia lymfoomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus HMPL-689:stä, jota annettiin suun kautta potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma.
HMPL-689 on selektiivinen ja tehokas pienimolekyylinen inhibiittori, joka kohdistuu isoformiin fosfoinositidi 3'-kinaasidelta (PI3Kδ), joka on avainkomponentti B-solureseptorin signalointireitissä.
Tämä tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta (vaihe 1) ja annoksen laajentamisvaiheesta (vaihe 2).
Annoksen korotusvaihe (vaihe 1):
Tämä vaihe päättyy, kun jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Annostaso 1 osoittaa liiallista myrkyllisyyttä, eli kolme annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) havaitaan kolmesta ensimmäisestä potilaasta annostasolla 1.
- Näytteen enimmäiskoko on saavutettu.
- MTD ja/tai RP2D on vahvistettu.
Annoksen laajennusvaihe (vaihe 2):
Turvallisuuden edelleen karakterisoimiseksi ja HMPL-689:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden tutkimiseksi RP2D:ssä B-solulymfoomapotilaat otetaan mukaan annoksen laajentamisvaiheeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja
- Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Milan, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Puola
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Gdańsk, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Puola
- BioResearch Group Sp. Z. o. o.
-
Toruń, Puola
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Puola, 50-566
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Val De Marne
-
Créteil Cedex, Val De Marne, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Innovative Clinical Research Institute
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
New York
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute- Atrium Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Renovatio Clinical
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates, P.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- Histologisesti vahvistettu lymfooma (kasvaintyypit rajoittuvat CLL/SLL, FL (aste 1-3a), MCL, MZL, LPL/WM, PTCL tai CBCL);
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen NHL, joille:
- Vakiohoitovaihtoehtoja ei enää ole (vain vaihe 1);
- Vakiohoitovaihtoehtoja ei enää ole PI3K-delta-estäjiä lukuun ottamatta (vain vaihe 2);
- Odotettu eloonjääminen yli 24 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma;
- Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista Absoluuttinen neutrofiilien määrä;
Riittämätön elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (× ULN);
- AST tai ALT > 2,5 × ULN;
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) per Cockcroft-Gault;
- Kokeen annoksen eskalointivaihe (vaihe 1) - CrCl < 40 ml/min;
- Annoksen laajennusvaihe kokeessa (vaihe 2) - CrCl
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 × ULN, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 × ULN;
- Seerumin amylaasi tai lipaasi > ULN seulonnassa tai tiedossa oleva seerumin amylaasi tai lipaasi > ULN;
- Potilaat, joilla on ollut toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana;
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus;
- Aikaisempi käsittely millä tahansa PI3Kδ-estäjillä;
- Seuraavien aineiden aiempi käyttö: syöpähoito 3 viikon sisällä tutkimushoidosta, GCSF 7 päivän sisällä seulonnasta, steroidihoito tai kohdennettu antineoplastinen tarkoitus 7 päivän sisällä hoidosta, voimakkaiden CYP3A4-indusoijien käyttö 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tutkimushoito, aikaisempi autologinen siirto 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta, aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta;
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai interstitiaalinen keuhkosairaus (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama pneumoniitti);
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Aiemmasta antineoplastisesta hoidosta aiheutuneet haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet arvoon 1, lukuun ottamatta kaljuutta;
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QTc >470 ms;
- Käytä tällä hetkellä lääkitystä, jonka tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä tai torsades de pointes;
- aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen peptinen haavatauti;
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus);
- Potilaat, joilla on krooninen maha-suolikanavan sairaus;
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka tutkijan mielestä antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilas, jolla on suuri riski hoidon komplikaatioista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikki potilaat ottavat HMPL-689:ää päivittäin
|
HMPL-689 on PI3K8-inhibiittori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen lisääntymisvaihe: Annosten rajoittavien myrkyllisyyden (DLT) potilaiden lukumäärä (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) syklin 1 päivään asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
DLT määritettiin minkä tahansa seuraavien hoitomuotojen haittavaikutusten (TEAES) esiintymiseksi DLT-arviointiikkunan aikana, ellei epäselvästi johtuen pahanlaatuisuudesta tai vieraasta syystä.
AE: t luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksille (CTCAE) Versio 5.0: Ei-hematologinen toksisuus: Kaikkia luokan 3 tai suurempia ei-hematologisia TEA: ita lukuun ottamatta luokan 3 pahoinvointia tai oksentelua, joita voidaan hallita tukevahoito; Hematologinen toksisuus: luokan 4 neutropenia> 5 päivää, luokan 4 trombosytopenia tai luokan 3 trombosytopenia verenvuototapahtumalla tai verihiutaleiden verensiirron vaatimuksella, luokka> = 3 kuumeinen neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilien lukumääräksi [ANC] <1000/kuutiometrinen millimetri {mm^3}, joka on yksittäinen lämpötila> 38,3, C -asteen c. > = 38 ° C: sta yli tunnin ajan) asteen 4 anemia ei selitetä taustalla olevalla sairaudella; kaikki teet, jotka vaativat annosviivettä> = 15 päivää; mikä tahansa HY: n lain tapaus.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) syklin 1 päivään asti (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Annoksen eskalaatiovaihe: Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittatapahtumia (TEATE), hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TRAE), hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAES) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TRSAES) (TRSAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noin 34 kuukautta
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus kliinisessä tutkimuksessa potilaalla, joka antoi tutkimuslääkettä syy -omistamisesta riippumatta.
SAE oli AE, joka johti mihin tahansa seuraavista: oli tappavaa, oli hengenvaarallinen, vaadittava tai pitkäaikainen sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio vastasyntyneellä/vastasyntyneellä, joka syntyi miespotilaan naispotilaalle tai naispotilaalle, joka oli alttiina tutkimuslääkkeelle, tai sitä pidettiin merkittävästi lääketieteellisessä tapahtumassa.
Teaes määritettiin AES: ksi alkamispäivänä ensimmäisessä tutkimuslääkkeen annoksessa tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärän tai uuden anti-antiplasmanhoidon aloittamisen aloittamisesta sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin.
Hoitoon liittyvät AE: t ja SAE: t määritettiin AES: ksi ja SAES: ksi, jotka on kerätty myöhemmin kuin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen päivämäärän tai uuden tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen, neoplasmaihoidossa.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noin 34 kuukautta
|
|
Annoksen laajennusvaihe: Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia ja hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noin 27 kuukautta
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen tapaus kliinisessä tutkimuksessa potilaalla, joka antoi tutkimuslääkettä syy -omistamisesta riippumatta.
Teaes määritettiin AES: ksi alkamispäivänä ensimmäisessä tutkimuslääkkeen annoksessa tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärän tai uuden anti-antiplasmanhoidon aloittamisen aloittamisesta sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin.
Hoitoon liittyvät AE: t määritettiin AES: ksi, joka on kerätty myöhemmin kuin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen päivämäärän tai uuden anti-neoplasmanhoidon aloittamisen aloittamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen noin 27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosten lisääntyminen ja annoksen laajennusvaiheet: objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin 8 viikon välein (+/- 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon ajan ja joka 12 viikon välein (+/- 7 päivän) sen jälkeen, enintään 58 kuukautta, jopa 58 kuukautta
|
ORR: Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR), CR, jolla on epätäydellinen luuytimen palautus (CRI), nodulaarinen osittainen vaste (NPR), PR lymfosytoosilla (PR-L) tai PR CLL-potilailla; Cr, erittäin hyvä PR (VGPR), PR tai vähäinen vaste (MR) WM -potilailla; CR tai PR Muut sairaudet kuin CLL ja WM.CR: Seerumin (S) monoklonaalisen immunoglobuliinin (IG) M, normaalin S IgM: n puuttuminen, ekstramedullary -taudin täydellinen resoluutio, morfologisesti normaali luuytimä ja trephine biopsy.
CRI: CR: n, mutta pysyvän sytopenian, anemian, trombosytopenian tai neutropenian kriteerit.
NPR: Potilaat, joilla on jäännökset CLL-solut.PR-L: Potilaat saavuttivat PR: n CLL: ään liittyvien oireiden/oireiden kuin lymfosytoosin ja jatkamisen hoidossa.PR, VGPR, MR: havaittavissa oleva monoklonaalinen IgM, ei uusia merkkejä/aktiivisen taudin oireita ja PR: ≥ 50%, mutta <90%: n pelkistymisessä S S: n reduktiossa. IgM, ekstramedullaarisen taudin täydellinen ratkaisu, MR:> = 25%, mutta <50% vähentynyt S IgM: ssä.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin 8 viikon välein (+/- 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon ajan ja joka 12 viikon välein (+/- 7 päivän) sen jälkeen, enintään 58 kuukautta, jopa 58 kuukautta
|
|
Annoksen lisääntyminen ja annoslaajennusvaiheet: Aika vaste (TTR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin 8 viikon välein (+/- 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon ajan ja joka 12 viikon välein (+/- 7 päivän) sen jälkeen, enintään 58 kuukautta, jopa 58 kuukautta
|
TTR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta CR: n, CRI: n, PR: n, NPR: n, VGPR: n, PR-L: n tai MR: n ensimmäiseen esiintymiseen.
CR: Seerumin monoklonaalisen IgM: n puuttuminen, normaalin seerumin IgM, ekstramedullaarisen sairauden täydellinen resoluutio, morfologisesti normaali luuytimen aspiraatti ja trefiinin biopsia.
CRI: CR: n, mutta pysyvän sytopenian, anemian, trombosytopenian tai neutropenian kriteerit.
PR: havaittavissa oleva monoklonaalinen IgM, ei uusia aktiivisen taudin oireita, 50%, mutta <90% seerumin IgM: n vähenemistä, suulaketuuristen sairauksien vähenemistä.
NPR: Potilaat, joilla on jäännös CLL -solut.
VGPR: havaittavissa oleva monoklonaalinen IgM, ei uusia aktiivisen sairauden oireita/oireita,> = 90% seerumin IgM: n väheneminen, ekstramedullaarisen sairauden täydellinen ratkaisu.
PR-L: Potilaat saavuttivat PR: n CLL: ään liittyvät oireet/oireet kuin lymfosytoosi ja jatkuivat hoidossa.
MR: havaittavissa oleva monoklonaalinen IgM, aktiivisen sairauden uusia merkkejä/oireita,> = 25%, mutta <50% seerumin IgM: n väheneminen.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin 8 viikon välein (+/- 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon ajan ja joka 12 viikon välein (+/- 7 päivän) sen jälkeen, enintään 58 kuukautta, jopa 58 kuukautta
|
|
Annosten lisääntyminen ja annoksen laajennusvaiheet: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin 8 viikon välein (+/- 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon ajan ja joka 12 viikon välein (+/- 7 päivän) sen jälkeen, enintään 58 kuukautta, jopa 58 kuukautta
|
DOR: Aika siitä, kun ensimmäinen vastaus (CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L ja MR) saavutettiin aikaisemmin lopullisen PD: n ensimmäisestä dokumentoinnista tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin.
CR: S -monoklonaalisen IgM: n puuttuminen, normaali S IgM, ekstramedullaarisen taudin täydellinen resoluutio, morfologisesti normaali luuytimen aspiraatti- ja trefiinin biopsia.
CRI: CR: n, mutta pysyvän sytopenian, anemian, trombosytopenian tai neutropenian kriteerit.
NPR: Potilaat, joilla on jäännös CLL -solut.
PR-L: Potilaat saavuttivat PR: n CLL: ään liittyvät oireet/oireet kuin lymfosytoosi ja jatkuivat hoidossa.
PR, VGPR, MR: havaittavissa oleva monoklonaalinen IgM, ei uusia merkkejä/aktiivisen sairauden oireita ja PR: ≥50%, mutta <90% S -SUGM: n väheneminen, ekstramedullaarisen sairauden väheneminen, VGPR:> = 90%: n väheneminen S IgM: ssä, ekstrameunaarisen taudin täydellinen resoluutio.
PD:> = 25% S S IgM -tason nousu alhaisimmasta merkinnästä ja/tai etenemisestä taudista johtuvissa kliinisissä ominaisuuksissa.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin 8 viikon välein (+/- 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon ajan ja joka 12 viikon välein (+/- 7 päivän) sen jälkeen, enintään 58 kuukautta, jopa 58 kuukautta
|
|
Annosten lisääntyminen ja annoksen laajennusvaiheet: kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin 8 viikon välein (+/- 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon ajan ja joka 12 viikko (+/- 7 päivää) sen jälkeen, enintään 58 kuukautta, jopa 58 kuukautta
|
CBR määritettiin prosentteina potilaista, joilla oli paras yleinen vaste (BOR), jolla oli stabiili tauti (SD) tai parempi.
BOR määritettiin parhaaksi vasteena, joka on tallennettu hoidon alusta PD: n tai uuden syövän vastaisen hoidon saakka, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tuli.
PD:> = 25% seerumin IgM -tason nousu alhaisimmasta merkinnästä ja/tai etenemisestä taudista johtuvissa kliinisissä ominaisuuksissa.
SD: havaittavissa oleva monoklonaalinen IgM, <25%: n väheneminen ja <25% lisäys seerumin IgM -tasolla, ei etenemistä ekstramedullaarisessa sairaudessa, ei uusia aktiivisen taudin oireita.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin 8 viikon välein (+/- 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon ajan ja joka 12 viikko (+/- 7 päivää) sen jälkeen, enintään 58 kuukautta, jopa 58 kuukautta
|
|
Annosten lisääntyminen ja annoksen laajennusvaiheet: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin 8 viikon välein (+/- 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon ajan ja joka 12 viikko (+/- 7 päivää) sen jälkeen, enintään 58 kuukautta, jopa 58 kuukautta
|
PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen päivämäärästä PD: n varhaisimpaan päivämäärään tai minkä tahansa syyn kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD määritettiin> = 25%: n lisäyksenä seerumin IgM -tasolla alhaisimmasta merkinnästä ja/tai etenemisestä taudista johtuvissa kliinisissä piirteissä.
|
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin 8 viikon välein (+/- 7 päivää) ensimmäisten 24 viikon ajan ja joka 12 viikko (+/- 7 päivää) sen jälkeen, enintään 58 kuukautta, jopa 58 kuukautta
|
|
Annoksen kärjistymisvaihe: Hmpl-689: n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkosyklin 1, 2, 15, 16, 28 syklin 1 ja syklin 2 päivänä 1; 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 15 ja 28 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin HMPL-689: n plasmapitoisuuden määrittämiseksi.
Farmakokineettiset (PK) parametrit määritettiin ei-osasto-analyysillä.
|
Ennakkosyklin 1, 2, 15, 16, 28 syklin 1 ja syklin 2 päivänä 1; 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 15 ja 28 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Annoksen kärjistymisvaihe: HMPL-689: n plasman kouristuspitoisuus (CtRough)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 15, 16, 28 syklin 1 ja päivän 1 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin HMPL-689: n CTROUGH: n määrittämiseksi.
PK-parametrit määritettiin ei-osasto-analyysillä.
|
Päivät 1, 2, 15, 16, 28 syklin 1 ja päivän 1 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Annoksen laajennusvaihe: HMPL-689: n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Esisyklien 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 1; 0 tunti syklin 1 päivänä 1; 1, 2, 3, 4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin HMPL-689: n plasmapitoisuuden määrittämiseksi.
PK-parametrit määritettiin ei-osasto-analyysillä.
|
Esisyklien 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 1; 0 tunti syklin 1 päivänä 1; 1, 2, 3, 4 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Annosten laajennusvaihe: HMPL-689: n plasman kattavuuspitoisuus
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin HMPL-689: n CTROUGH: n määrittämiseksi.
PK-parametrit määritettiin ei-osasto-analyysillä.
|
Syklien 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 ja syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Annoksen kärjistyminen ja annoksen laajennusvaiheet: Vaihda lähtötasosta korjatulla QT -aikavälillä (QTC) käyttämällä Fridericia -kaavaa (QTCF)
Aikaikkuna: 2 ja 4 tuntia syklin 1 lähtötilanteessa (päivä 1); 0, 2 ja 4 tuntia syklin 1 päivänä 15 (annoksen kärjistymisvaihe); 1, 2, 3 ja 4 tuntia syklin 1 lähtötilanteessa (päivä 1); 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia syklin 1 päivänä 15 (annoksen laajennusvaihe) (jokainen sykli on 28 päivää)
|
12-LEACH-sähkökardiogrammi suoritettiin HMPL-689: n vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon havaitsemalla QTCF-väliajojen muutokset.
Perustaso määritettiin viimeiseksi arviointiksi, joka suoritettiin ennen ensimmäistä nolla-annospäivämäärää tai sen jälkeen, kun aikapiste on merkitty "esiannokseksi".
|
2 ja 4 tuntia syklin 1 lähtötilanteessa (päivä 1); 0, 2 ja 4 tuntia syklin 1 päivänä 15 (annoksen kärjistymisvaihe); 1, 2, 3 ja 4 tuntia syklin 1 lähtötilanteessa (päivä 1); 0, 1, 2, 3 ja 4 tuntia syklin 1 päivänä 15 (annoksen laajennusvaihe) (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan B Cohen, MD, Emory Winship Cancer Institute
- Päätutkija: Nilanjan Ghosh, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute
- Opintojohtaja: Claudia Huang, Hutchmed Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-689-00US1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .