Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky HMPL-689 u pacientů s lymfomy

9. června 2025 aktualizováno: Hutchmed

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti HMPL-689 u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem

Otevřená klinická studie s eskalací dávky a rozšířením k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK HMPL-689 u pacientů s relabujícími nebo refrakterními lymfomy

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1 s HMPL-689 podávaným perorálně pacientům s relabujícím nebo refrakterním lymfomem.

HMPL-689 je selektivní a účinný inhibitor s malou molekulou zacílený na izoformu fosfoinositid 3'-kinázy delta (PI3Kδ), klíčovou složku signální dráhy receptoru B-buněk.

Tato studie se bude skládat z fáze eskalace dávky (1. fáze) a fáze rozšiřování dávky (2. fáze).

Fáze eskalace dávky (1. fáze):

Tato fáze skončí, když je splněno kterékoli z následujících kritérií:

  • Úroveň dávky 1 vykazuje nadměrnou toxicitu, tj. 3 toxicity omezující dávku (DLT) jsou pozorovány z prvních 3 pacientů na úrovni dávky 1.
  • Je dosaženo maximální velikosti vzorku.
  • MTD a/nebo RP2D je potvrzeno.

Fáze expanze dávky (fáze 2):

Pro další charakterizaci bezpečnosti a prozkoumání předběžné protinádorové aktivity HMPL-689 na RP2D budou pacienti s B buněčným lymfomem zařazeni do fáze expanze dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Gdańsk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polsko
        • BioResearch Group Sp. Z. o. o.
      • Toruń, Polsko
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute- Atrium Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77339
        • Renovatio Clinical
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates, P.S.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Ico Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. (ECOG) stav výkonnosti 0 nebo 1;
  2. Histologicky potvrzený lymfom (typy nádorů jsou omezeny na CLL/SLL, FL (stupeň 1-3a), MCL, MZL, LPL/WM, PTCL nebo CBCL);

  3. Pacienti s relabujícím nebo refrakterním NHL, pro které:

    • Možnosti standardní péče již neexistují (pouze fáze 1);
    • Možnosti standardní péče již neexistují s výjimkou inhibitorů PI3K-delta (pouze fáze 2);
  4. Očekávané přežití více než 24 týdnů.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. lymfom primárního centrálního nervového systému (CNS);
  2. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit Absolutní počet neutrofilů;

  3. Nedostatečná funkce orgánů, definovaná následovně:

    • Celkový bilirubin ≥1,5násobek horní hranice normálu (× ULN);
    • AST nebo ALT > 2,5 × ULN;
    • Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) na Cockcroft-Gaulta;
    • Stupeň eskalace dávky studie (fáze 1) - CrCl < 40 ml/min;
    • Zkušební fáze expanze dávky (2. fáze) - CrCl
  4. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 × ULN, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 1,5 × ULN;
  5. Sérová amyláza nebo lipáza > ULN při screeningu nebo známá anamnéza sérové ​​amylázy nebo lipázy > ULN;
  6. Pacienti s přítomností druhého primárního maligního nádoru během posledních 2 let;
  7. Klinicky významné onemocnění jater v anamnéze;
  8. předchozí léčba jakýmikoli inhibitory PI3K5;
  9. Jakékoli předchozí použití následujícího: léčba rakoviny během 3 týdnů od studijní léčby, GCSF během 7 dnů od screeningu, léčba steroidy nebo cílený protinádorový záměr během 7 dnů léčby, jakékoli použití silných induktorů CYP3A4 během 2 týdnů před zahájením léčby studovaná léčba, předchozí autologní transplantace do 6 měsíců od studijní léčby, předchozí transplantace alogenních kmenových buněk do 6 měsíců od studijní léčby;
  10. Klinicky významné aktivní infekce nebo intersticiální plicní onemocnění (včetně pneumonitidy vyvolané léky);
  11. Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
  12. Nežádoucí příhody z předchozí antineoplastické terapie, které se nezměnily na stupeň nižší nebo rovný 1, s výjimkou alopecie;
  13. městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA);
  14. Vrozený syndrom dlouhého QT nebo QTc >470 msec;
  15. V současné době používejte léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu nebo torsades de pointes;
  16. Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zahájením studijní léčby;
  17. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zahájením studijní léčby;
  18. Neschopnost užívat perorální léky, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo aktivní peptický vřed;
  19. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);
  20. Pacienti s probíhajícími chronickými gastrointestinálními onemocněními;
  21. Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo způsobit pacient s vysokým rizikem komplikací léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všichni pacienti užívají denně HMPL-689
Lék: HMPL-689
HMPL-689 je inhibitor PI3K5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stadium eskalace dávky: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Z první dávky studijního léčiva (1. den) do 28. dne cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
DLT byl definován jako výskyt kterékoli z následujících nežádoucích účinků (TEAES) ve výskytu DLT během okna hodnocení DLT, ledaže se nejednoznačně způsobeno základní malignitou nebo cizí příčinou. AES byla hodnocena pomocí Kritéria společného terminologie National Cancer Institute (NCI) pro nepříznivé události (CTCAE) verze 5.0: nehematologická toxicita: veškeré nehematologické čaje třídy 3 nebo vyšší s výjimkou nevolnosti třídy 3 nebo zvracení, které by mohly být kontrolovány podpůrnou terapií; Hematologická toxicita: neutropenie stupně 4> 5 dní, trombocytopenie stupně 4 nebo trombocytopenie stupně 3 s krvácením nebo vyžadující transfúzi destiček, stupeň> = 3 febrilní neutropenie (definovaný jako absolutní neutrofilní počet [ANC] <1000/kubický milimetr {Mm^3} Trvalá teplota> = 38 ° C po dobu delší než 1 hodinu), anémie stupně 4 nebyla vysvětlena základním onemocněním; jakýkoli čaj, který vyžadoval zpoždění dávky> = 15 dní; jakýkoli případ Hyho zákona.
Z první dávky studijního léčiva (1. den) do 28. dne cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stadium eskalace dávky: Počet pacientů s nežádoucími účinky s léčbou (TEAE), nežádoucí účinky s léčbou (Traes), vážné nežádoucí účinky (Traes) a vážné nežádoucí účinky (TRSAES) (TRSAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva, přibližně 34 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacientů s klinickým vyšetřováním, který spravoval studijní lék, bez ohledu na kauzální přiřazení. SAE byla AE, která vyústila v některou z následujících: byl fatální, byl život ohrožující, požadovaný nebo prodloužený lůžkovou hospitalizaci, vedl k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, vrozená anomálie/vrozená vada u novorozence/kojence, která se narodila pacientovi nebo ženskému partnerovi u mužského pacienta, která byla považována za významnou lékařskou událost. Čajy byly definovány jako AE s datem nástupu nebo po první dávce studie léčiva a nejpozději 30 dnů po datu posledního studijního léčiva nebo zahájení nového studijního léčiva anti-neoplassmové terapie, podle toho, co bylo dříve. AES a SAE související s léčbou byly definovány jako AES a SAE shromážděné později než 30 dní po posledním datu léku na studii nebo zahájení nového studijního léčiva anti-neoplassmu terapie.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva, přibližně 34 měsíců
Fáze expanze dávky: Počet pacientů s nežádoucími účinky s léčbou a léčbou a léčbou-engarge-engers-engers-engers-Enghent.
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva přibližně 27 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacientů s klinickým vyšetřováním, který spravoval studijní lék, bez ohledu na kauzální přiřazení. Čajy byly definovány jako AE s datem nástupu nebo po první dávce studie léčiva a nejpozději 30 dnů po datu posledního studijního léčiva nebo zahájení nového studijního léčiva anti-neoplassmové terapie, podle toho, co bylo dříve. AE související s léčbou byly definovány jako AES shromážděné později než 30 dní po posledním datu léku na studii nebo zahájení nového studijního léčiva anti-neo-neoplastické terapie.
Od první dávky studijního léčiva (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva přibližně 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky a expanze dávky: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděných každých 8 týdnů (+/- 7 dní) po dobu prvních 24 týdnů a každých 12 týdnů (+/- 7day) poté až do maximálně 58 měsíců
ORR: Procento pacientů s úplnou odpovědí (CR), CR s neúplným zotavením dřeně (CRI), nodulární částečná odpověď (NPR), PR s lymfocytózou (PR-L) nebo PR pro pacienty CLL; CR, velmi dobrá PR (VGPR), PR nebo menší odpověď (MR) pro pacienty s WM; CR nebo PR u pacientů s jinými onemocněními než CLL a WM.CR: Absence séra monoklonální imunoglobulin (Ig) M, normální S IgM, úplné rozlišení extramedulárního onemocnění, morfologicky normální aspirátu kostní dřeně. CRI: Kritéria splněna pro CR, ale přetrvávající cytopenie, anémie, trombocytopenie nebo neutropenii. nPR:patients with residual CLL cells.PR-L:patients achieved PR with CLL-related signs/symptoms other than lymphocytosis and continued on therapy.PR, VGPR, MR: detectable monoclonal IgM,no new signs/symptoms of active disease and PR: ≥50% but <90% reduction in S IgM,reduction in extramedullary disease,VGPR: >=90% reduction in S IgM, úplné rozlišení extramedulárního onemocnění, MR:> = 25%, ale <50% snížení S IgM.
Hodnocení nádoru prováděných každých 8 týdnů (+/- 7 dní) po dobu prvních 24 týdnů a každých 12 týdnů (+/- 7day) poté až do maximálně 58 měsíců
Eskalace dávky a expanze dávky: čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděných každých 8 týdnů (+/- 7 dní) po dobu prvních 24 týdnů a každých 12 týdnů (+/- 7day) poté až do maximálně 58 měsíců
TTR byl definován jako čas od první dávky studijního léčiva po první výskyt CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L nebo MR. CR: Absence monoklonálního IgM v séru, normální sérový IgM, úplné rozlišení extramedulárního onemocnění, morfologicky normální aspirátu kostní dřeně a biopsie trefiny. CRI: Kritéria splněna pro CR, ale přetrvávající cytopenie, anémie, trombocytopenie nebo neutropenii. PR: Detekovatelný monoklonální IgM, žádné nové příznaky/příznaky aktivního onemocnění, 50%, ale <90% snížení sérového IgM, snížení extramedulárního onemocnění. NPR: Pacienti se zbytkovými buňkami CLL. VGPR: Detekovatelný monoklonální IgM, žádné nové příznaky/příznaky aktivního onemocnění,> = 90% snížení sérového IgM, úplné rozlišení extramedulárního onemocnění. PR-L: Pacienti dosáhli PR s CLL souvisejícími s příznaky/příznaky jinými než lymfocytóza a pokračovali v terapii. MR: Detekovatelný monoklonální IgM, žádné nové příznaky/příznaky aktivního onemocnění,> = 25%, ale <50% snížení IgM v séru.
Hodnocení nádoru prováděných každých 8 týdnů (+/- 7 dní) po dobu prvních 24 týdnů a každých 12 týdnů (+/- 7day) poté až do maximálně 58 měsíců
Eskalace dávky a expanze dávky: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděných každých 8 týdnů (+/- 7 dní) po dobu prvních 24 týdnů a každých 12 týdnů (+/- 7day) poté až do maximálně 58 měsíců
DOR: Čas od chvíle, kdy byla první reakce (CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L a MR) dosažena až do dříve první dokumentace definitivní PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve. CR: Absence monoklonálního IgM, normálního S IgM, úplné rozlišení extramedulárního onemocnění, morfologicky normální aspirátu kostní dřeně a biopsie trefiny. CRI: Kritéria splněna pro CR, ale přetrvávající cytopenie, anémie, trombocytopenie nebo neutropenii. NPR: Pacienti se zbytkovými buňkami CLL. PR-L: Pacienti dosáhli PR s CLL souvisejícími s příznaky/příznaky jinými než lymfocytóza a pokračovali v terapii. PR, VGPR, MR: Detekovatelný monoklonální IgM, žádné nové příznaky/příznaky aktivního onemocnění a PR: ≥ 50%, ale <90% snížení S IgM, snížení extramedulárního onemocnění, VGPR:> = 90% Snížení S IGM, úplné řešení extramedulárního onemocnění, MR:> = 25%, ale <50% redukce. PD:> = 25% zvýšení hladiny S IgM z nejnižšího nadiru a/nebo progrese v klinických rysech, které lze přičíst nemoci.
Hodnocení nádoru prováděných každých 8 týdnů (+/- 7 dní) po dobu prvních 24 týdnů a každých 12 týdnů (+/- 7day) poté až do maximálně 58 měsíců
Eskalace dávky a expanze dávky: Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděno každých 8 týdnů (+/- 7 dní) po dobu prvních 24 týdnů a každých 12 týdnů (+/- 7 dní), až do maximálně 58 měsíců
CBR byl definován jako procento pacientů, kteří měli nejlepší celkovou reakci (BOR) se stabilním onemocněním (SD) nebo lepší. BOR byl definován jako nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby až do PD nebo nové protirakovinové terapie, podle toho, co přišlo dříve. PD:> = 25% Zvýšení hladiny IgM v séru z nejnižšího nadiru a/nebo progrese v klinických rysech, které lze přičíst onemocnění. SD: Detekovatelný monoklonální IgM, <25% snížení a <25% zvýšení hladiny IgM v séru, žádná progrese extramedulárního onemocnění, žádné nové příznaky/příznaky aktivního onemocnění.
Hodnocení nádoru prováděno každých 8 týdnů (+/- 7 dní) po dobu prvních 24 týdnů a každých 12 týdnů (+/- 7 dní), až do maximálně 58 měsíců
Eskalace dávky a expanze dávky: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděno každých 8 týdnů (+/- 7 dní) po dobu prvních 24 týdnů a každých 12 týdnů (+/- 7 dní), až do maximálně 58 měsíců
PFS byl definován jako čas od data prvního studia do nejdříve datum PD nebo smrti jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první. PD byla definována jako> = 25% zvýšení hladiny IgM v séru od nejnižšího nadiru a/nebo progrese v klinických znacích připisovaných této chorobě.
Hodnocení nádoru prováděno každých 8 týdnů (+/- 7 dní) po dobu prvních 24 týdnů a každých 12 týdnů (+/- 7 dní), až do maximálně 58 měsíců
Stadium eskalace dávky: Koncentrace plazmy HMPL-689
Časové okno: Předběžná dávka ve dnech 1, 2, 15, 16, 28 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce ve dnech 1, 15 a 28 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení plazmatické koncentrace HMPL-689. Parametry farmakokinetických (PK) byly stanoveny nekompartmentální analýzou.
Předběžná dávka ve dnech 1, 2, 15, 16, 28 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce ve dnech 1, 15 a 28 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stadium eskalace dávky: Koncentrace plazmatického žlabu (Ctrough) HMPL-689
Časové okno: Dny 1, 2, 15, 16, 28 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení Ctrough HMPL-689. Parametry PK byly stanoveny nekompartmentální analýzou.
Dny 1, 2, 15, 16, 28 cyklu 1 a den 1 cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze expanze dávky: Koncentrace plazmy HMPL-689
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 cyklů 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15. den cyklu 1; 0 hodin v den 1 cyklu 1; 1, 2, 3, 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 15 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení plazmatické koncentrace HMPL-689. Parametry PK byly stanoveny nekompartmentální analýzou.
Předběžná dávka v den 1 cyklů 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15. den cyklu 1; 0 hodin v den 1 cyklu 1; 1, 2, 3, 4 hodiny po dávce ve dnech 1 a 15 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze expanze dávky: Koncentrace koryta v plazmě HMPL-689
Časové okno: Den 1 cyklů 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení Ctrough HMPL-689. Parametry PK byly stanoveny nekompartmentální analýzou.
Den 1 cyklů 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a 15. den cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Eskalace dávky a expanze dávky: Změna z výchozí hodnoty v korigovaném intervalu QT (QTC) pomocí vzorce Fridericia (QTCF)
Časové okno: 2 a 4 hodiny na základní linii (den 1) cyklu 1; 0, 2 a 4 hodiny v den 15 cyklu 1 (fáze eskalace dávky); 1, 2, 3 a 4 hodiny na základní linii (den 1) cyklu 1; 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny v den 15 cyklu 1 (fáze rozšiřování dávky) (každý cyklus je 28 dní)
Pro vyhodnocení účinku HMPL-689 na srdeční repolarizaci byl proveden 12-vedoucí elektrokardiogram detekcí změn v intervalech QTCF. Základní linie byla definována jako poslední posouzení provedené před nebo na prvním nenulovém datu dávky s časovým bodem označeným jako „předběžnou dávkou“.
2 a 4 hodiny na základní linii (den 1) cyklu 1; 0, 2 a 4 hodiny v den 15 cyklu 1 (fáze eskalace dávky); 1, 2, 3 a 4 hodiny na základní linii (den 1) cyklu 1; 0, 1, 2, 3 a 4 hodiny v den 15 cyklu 1 (fáze rozšiřování dávky) (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan B Cohen, MD, Emory Winship Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Nilanjan Ghosh, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute
  • Ředitel studie: Claudia Huang, Hutchmed Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-689-00US1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HMPL-689

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit