Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и фармакокинетики HMPL-689 у пациентов с лимфомами

9 июня 2025 г. обновлено: Hutchmed

Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности HMPL-689 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой

Открытое клиническое исследование с повышением и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HMPL-689 у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными лимфомами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 HMPL-689, вводимого перорально пациентам с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой.

HMPL-689 представляет собой селективный и мощный низкомолекулярный ингибитор, нацеленный на изоформу фосфоинозитид-3'-дельта-киназы (PI3Kδ), ключевой компонент сигнального пути рецептора В-клеток.

Это исследование будет состоять из этапа повышения дозы (этап 1) и этапа увеличения дозы (этап 2).

Этап повышения дозы (этап 1):

Этот этап заканчивается, когда выполняется любой из следующих критериев:

  • Уровень дозы 1 демонстрирует чрезмерную токсичность, т. е. 3 дозолимитирующих токсичности (DLT) наблюдаются у первых 3 пациентов при уровне дозы 1.
  • Достигнут максимальный размер выборки.
  • MTD и/или RP2D подтверждены.

Этап увеличения дозы (этап 2):

Чтобы дополнительно охарактеризовать безопасность и изучить предварительную противоопухолевую активность HMPL-689 при RP2D, пациенты с В-клеточной лимфомой будут включены в стадию увеличения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Milan, Италия
        • Ospedale San Raffaele
  • Польша
      • Biała Podlaska, Польша
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Gdańsk, Польша
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Польша
        • BioResearch Group Sp. Z. o. o.
      • Toruń, Польша
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute- Atrium Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Renovatio Clinical
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Medical Oncology Associates, P.S.
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. (ECOG) состояние производительности 0 или 1;
  2. Гистологически подтвержденная лимфома (типы опухолей ограничены CLL/SLL, FL (класс 1-3a), MCL, MZL, LPL/WM, PTCL или CBCL);

  3. Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной НХЛ, у которых:

    • Стандартные варианты лечения больше не существуют (только этап 1);
    • Стандартные варианты лечения больше не существуют, за исключением ингибиторов PI3K-дельта (только стадия 2);
  4. Ожидаемая выживаемость более 24 недель.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС);
  2. Любая из следующих лабораторных аномалий Абсолютное количество нейтрофилов;

  3. Неадекватная функция органа, определяемая следующим:

    • Общий билирубин в ≥1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (×ВГН);
    • АСТ или АЛТ > 2,5 × ВГН;
    • Расчетный клиренс креатинина (CrCl) по Кокрофту-Голту;
    • Стадия повышения дозы (стадия 1) — CrCl < 40 мл/мин;
    • Стадия увеличения дозы (этап 2) — CrCl
  4. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 × ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 1,5 × ВГН;
  5. Уровень амилазы или липазы в сыворотке > ВГН при скрининге или наличие в анамнезе амилазы или липазы в сыворотке > ВГН;
  6. Больные с наличием вторичных первичных злокачественных опухолей в течение последних 2 лет;
  7. Клинически значимое заболевание печени в анамнезе;
  8. Предварительное лечение любыми ингибиторами PI3Kδ;
  9. Любое предшествующее использование следующего: противоопухолевая терапия в течение 3 недель до начала исследуемого лечения, GCSF в течение 7 дней после скрининга, стероидная терапия или целенаправленное противоопухолевое лечение в течение 7 дней после лечения, любое использование сильных индукторов CYP3A4 в течение 2 недель до начала лечения. исследуемое лечение, предшествующая аутологичная трансплантация в течение 6 месяцев исследуемого лечения, предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 6 месяцев исследуемого лечения;
  10. Клинически значимая активная инфекция или интерстициальные заболевания легких (включая медикаментозный пневмонит);
  11. Серьезная хирургическая процедура в течение 4 недель до начала исследуемого лечения;
  12. Нежелательные явления от предшествующей противоопухолевой терапии, которые не разрешились до степени ниже или равной 1, за исключением алопеции;
  13. Застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  14. Врожденный синдром удлиненного интервала QT или QTc >470 мс;
  15. В настоящее время используйте лекарства, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT или torsades de pointes;
  16. История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения;
  17. История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения;
  18. Неспособность принимать пероральные препараты, предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание, или активная пептическая язва;
  19. История воспалительного заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
  20. Больные с текущими хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
  21. Любые другие заболевания, нарушение обмена веществ, данные физического осмотра или результаты клинических лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, дают основания подозревать заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, или которые могут повлиять на интерпретацию результатов или пациент с высоким риском осложнений лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Все пациенты ежедневно принимают HMPL-689.
Лекарство: ХМПЛ-689
HMPL-689 является ингибитором PI3Kδ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия эскалации дозы: количество пациентов с дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата (день 1) до 28 -го дня цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
DLT был определен как возникновение любого из следующих побочных эффектов, вызванных лечением (TEAE) во время окна оценки DLT, если не двусмысленно из-за основного злокачественного новообразования или посторонней причины. AE были оценены с использованием Критерии общих терминологий Национального института рака (NCI) для версии 5.0: негематологическая токсичность: все не гематологические TEAS 3 или более класса, за исключением тошноты или рвоты 3 степени, которые могут контролироваться вспомогательной терапией; Гематологическая токсичность: нейтропения 4 класса> 5 дней, тромбоцитопения 4 степени или тромбоцитопения 3 степени с событием кровотечения или требующая трансфузии тромбоцитов, класс> = 3 фебрильная нейтропения (определяется как абсолютное количество нейтрофилов [ANC] <1000/Cubic Millhiter {MM^3} с единой температурой> 3 8. 3. температура> = 38 ° C в течение более 1 часа) анемия 4 степени не объясняется основным заболеванием; любой TEAE, который требовал задержки дозы> = 15 дней; Любой случай закона Хи.
Из первой дозы учебного препарата (день 1) до 28 -го дня цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Стадия эскалации дозы: количество пациентов с нежелательными явлениями с лечением (TEAES), нежелательные явления, связанные с лечением, побочные эффекты (TRAE), серьезные побочные эффекты (TESAES) и лечение, связанные с серьезными побочными эффектами (TRSAE) (TRSAE) (TRSAES)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного препарата, приблизительно 34 месяца
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании пациент, который вводил исследовательский препарат, независимо от причинно -следственной связи. SAE был AE, который привел к любому из следующего: был смертельным, был опасным для жизни, требовалась или длительной госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/родовой дефектом у новорожденного/младенца, рожденного у пациента или партнера -женщины, подвергшегося пациенту, подвергнутом исследованию, или считалось значительным медицинским событием. TEAE были определены как AES с датой начала в первой дозе обучения препарата или после 30 дней после даты последнего изучения лекарственного введения или начала нового учебного препарата анти-неоплазма, в зависимости от того, что было раньше. Лечение, связанные с AES и SAES, были определены как AES и SAE, собранные позже через 30 дней после последней даты препарата или начала нового препарата для терапии анти-неоплазма.
Из первой дозы учебного препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного препарата, приблизительно 34 месяца
Стадия расширения дозы: количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением и лечением, связанными с побочными эффектами лечения.
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного препарата, приблизительно 27 месяцев
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании пациент, который вводил исследовательский препарат, независимо от причинно -следственной связи. TEAE были определены как AES с датой начала в первой дозе обучения препарата или после 30 дней после даты последнего изучения лекарственного введения или начала нового учебного препарата анти-неоплазма, в зависимости от того, что было раньше. АС, связанные с лечением, были определены как AES, собранные позже через 30 дней после даты последнего исследования препарата или начала нового препарата для терапии анти-неоплазма.
Из первой дозы учебного препарата (день 1) до 30 дней после последней дозы учебного препарата, приблизительно 27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадии эскалации дозы и расширения дозы: объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились каждые 8 ​​недель (+/- 7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/- 7 дней) после этого до 58 месяцев.
ORR: процент пациентов с полным ответом (CR), CR с неполным восстановлением костного мозга (CRI), узловой частичной реакцией (NPR), PR с лимфоцитозом (PR-L) или PR для пациентов с CLL; CR, очень хороший PR (VGPR), PR или незначительный ответ (MR) для пациентов с WM; CR или PR для пациентов с заболеванием, отличными от CLL и WM.CR: отсутствие сыворотки (S) моноклонального иммуноглобулина (IG) M, нормальное SIGM, полное разрешение экранированной болезни, морфологически нормального аспирата костного мозга и биопсии трифиина. CRI: Критерии, выполненные для CR, но постоянную цитопения, анемия, тромбоцитопения или нейтропения. NPR: Пациенты с остаточными клетками CLL.pr-L: пациенты, достигнутые PR с связанными с CLL признаками/симптомами, отличными от лимфоцитоза и продолжали терапию. PR, VGPR, MR: обнаруживаемая моноклональная IGM, нет новых признаков/симптомов активного заболевания и PR: ≥50%, но <90% снижение S-IGM, снижение Spect Specmer, снижение Sphy, в снижении в экстрамированной болезни:> № 90%. Разрешение экстрамедиллярной болезни, MR:> = 25%, но <50% снижение SIGM.
Оценки опухоли проводились каждые 8 ​​недель (+/- 7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/- 7 дней) после этого до 58 месяцев.
Стадии эскалации дозы и расширения дозы: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились каждые 8 ​​недель (+/- 7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/- 7 дней) после этого до 58 месяцев.
TTR был определен как время от первой дозы учебного препарата до первого появления CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L или MR. CR: Отсутствие сывороточного моноклонального IgM, нормального сывороточного IgM, полное разрешение экстрамедуллярного заболевания, морфологически нормального аспирата костного мозга и биопсии трефея. CRI: Критерии, выполненные для CR, но постоянную цитопения, анемия, тромбоцитопения или нейтропения. PR: обнаруживаемый моноклональный IGM, нет новых признаков/симптомов активного заболевания, 50%, но <90% снижение IGM в сыворотке, снижение экстрамедаллярного заболевания. NPR: пациенты с остаточными клетками CLL. VGPR: обнаруживаемый моноклональный IGM, нет новых признаков/симптомов активного заболевания,> = 90% снижение IGM в сыворотке, полное разрешение экстрамедуллярного заболевания. PR-L: Пациенты достигли PR с связанными с CLL признаками/симптомами, отличными от лимфоцитоза и продолжали терапию. MR: обнаруживаемый моноклональный IGM, нет новых признаков/симптомов активного заболевания,> = 25%, но <50% снижение IGM в сыворотке.
Оценки опухоли проводились каждые 8 ​​недель (+/- 7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/- 7 дней) после этого до 58 месяцев.
Стадии эскалации дозы и расширения дозы: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились каждые 8 ​​недель (+/- 7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/- 7 дней) после этого до 58 месяцев.
DOR: Время с момента, когда первый ответ (CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L и MR) был достигнут до более ранней документации о окончательной PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что было раньше. CR: Отсутствие моноклональной IgM, нормальное SIGM, полное разрешение экстрамедуллярного заболевания, морфологически нормального аспирата костного мозга и биопсии трефея. CRI: Критерии, выполненные для CR, но постоянную цитопения, анемия, тромбоцитопения или нейтропения. NPR: пациенты с остаточными клетками CLL. PR-L: Пациенты достигли PR с связанными с CLL признаками/симптомами, отличными от лимфоцитоза и продолжали терапию. PR, VGPR, MR: обнаруживаемый моноклональный IGM, нет новых признаков/симптомов активного заболевания и PR: ≥50%, но <90% снижение SIGM, снижение экстрамедуллярного заболевания, VGPR:> = 90% снижение SIGM, полное разрешение экстрамедального заболевания, MR:> = на 25%, но <50% снижение SCM. PD:> = 25% Увеличение уровня S IGM от самого низкого надира и/или прогрессирования в клинических особенностях, связанных с заболеванием.
Оценки опухоли проводились каждые 8 ​​недель (+/- 7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/- 7 дней) после этого до 58 месяцев.
Стадии эскалации дозы и расширения дозы: уровень клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились каждые 8 ​​недель (+/- 7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/- 7 дней) после этого до 58 месяцев до 58 месяцев
CBR был определен как процент пациентов, у которых был лучший общий ответ (BOR) со стабильным заболеванием (SD) или лучше. BOR был определен как лучший ответ, зарегистрированный с самого начала лечения до PD или новой противораковой терапии, в зависимости от того, что появилось раньше. PD:> = 25% Увеличение уровня IGM в сыворотке от самого низкого надира и/или прогрессирования в клинических особенностях, связанных с заболеванием. SD: обнаруживаемый моноклональный IGM, снижение <25% и увеличение уровня IGM в сыворотке, отсутствие прогрессирования при экстрамедуллярном заболевании, никаких новых признаков/симптомов активного заболевания.
Оценки опухоли проводились каждые 8 ​​недель (+/- 7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/- 7 дней) после этого до 58 месяцев до 58 месяцев
Стадии эскалации дозы и расширения дозы: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценки опухоли проводились каждые 8 ​​недель (+/- 7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/- 7 дней) после этого до 58 месяцев до 58 месяцев
PFS был определен как время от даты первого изучения препарата до самой ранней даты БП или смерти любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. PD определяли как> = на 25% повышение уровня IgM в сыворотке от самого низкого надира и/или прогрессирования в клинических особенностях, связанных с заболеванием.
Оценки опухоли проводились каждые 8 ​​недель (+/- 7 дней) в течение первых 24 недель и каждые 12 недель (+/- 7 дней) после этого до 58 месяцев до 58 месяцев
Стадия эскалации дозы: концентрация HMPL-689 в плазме
Временное ограничение: До дозы в дни 1, 2, 15, 16, 28 цикла 1 и на 1-й день цикла 2; 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после дозы в дни 1, 15 и 28 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Образцы крови собирали для определения концентрации HMPL-689 в плазме. Фармакокинетические (PK) параметры определяли с помощью не совместного анализа.
До дозы в дни 1, 2, 15, 16, 28 цикла 1 и на 1-й день цикла 2; 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после дозы в дни 1, 15 и 28 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Стадия эскалации дозы: концентрация в плазме (CTROUGH) HMPL-689
Временное ограничение: Дни 1, 2, 15, 16, 28 цикла 1 и 1 -го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Образцы крови собирали для определения Ctrough HMPL-689. Параметры PK были определены не совместным анализом.
Дни 1, 2, 15, 16, 28 цикла 1 и 1 -го дня цикла 2 (каждый цикл составляет 28 дней)
Стадия расширения дозы: концентрация HMPL-689 в плазме
Временное ограничение: До дозы на 1-й день циклов 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и на 15-й день цикла 1; 0 час в день 1 цикла 1; 1, 2, 3, 4 часа после дозы в дни 1 и 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Образцы крови собирали для определения концентрации HMPL-689 в плазме. Параметры PK были определены не совместным анализом.
До дозы на 1-й день циклов 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и на 15-й день цикла 1; 0 час в день 1 цикла 1; 1, 2, 3, 4 часа после дозы в дни 1 и 15 цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Стадия расширения дозы: концентрация HMPL-689 в плазме HMPL-689
Временное ограничение: День 1 циклов 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и на 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Образцы крови собирали для определения Ctrough HMPL-689. Параметры PK были определены не совместным анализом.
День 1 циклов 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и на 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Стадии эскалации дозы и расширения дозы: изменение с базового уровня в скорректированном интервале QT (QTC) с использованием формулы Fridericia (QTCF)
Временное ограничение: 2 и 4 часа на исходном уровне (день 1) цикла 1; 0, 2 и 4 часа на 15 -й день цикла 1 (фаза эскалации дозы); 1, 2, 3 и 4 часа на базовом уровне (день 1) цикла 1; 0, 1, 2, 3 и 4 часа на 15 -й день цикла 1 (фаза расширения дозы) (каждый цикл составляет 28 дней)
Электрокардиограмма с 12 лидами была выполнена для оценки влияния HMPL-689 на реполяризацию сердца путем обнаружения изменений в интервалах QTCF. Базовая линия была определена как последняя оценка, проведенная до или на первой дате нелевой дозы с моментом времени, отмеченной как «доза».
2 и 4 часа на исходном уровне (день 1) цикла 1; 0, 2 и 4 часа на 15 -й день цикла 1 (фаза эскалации дозы); 1, 2, 3 и 4 часа на базовом уровне (день 1) цикла 1; 0, 1, 2, 3 и 4 часа на 15 -й день цикла 1 (фаза расширения дозы) (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchmed

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan B Cohen, MD, Emory Winship Cancer Institute
  • Главный следователь: Nilanjan Ghosh, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute
  • Директор по исследованиям: Claudia Huang, Hutchmed Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-689-00US1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться