Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van HMPL-689 bij patiënten met lymfomen

9 juni 2025 bijgewerkt door: Hutchmed

Een open-label fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van HMPL-689 bij patiënten met recidiverend of refractair lymfoom

Een open-label klinische studie met dosisescalatie en uitbreiding om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HMPL-689 te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire lymfomen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, multicenter studie van HMPL-689 oraal toegediend aan patiënten met gerecidiveerd of refractair lymfoom.

HMPL-689 is een selectieve en krachtige remmer van kleine moleculen die zich richt op de isovorm fosfoinositide 3'-kinase delta (PI3Kδ), een sleutelcomponent in de signaalroute van de B-celreceptor

Deze studie zal bestaan ​​uit een dosisescalatiefase (fase 1) en een dosisexpansiefase (fase 2).

Dosisescalatiefase (fase 1):

Deze fase eindigt wanneer aan een van de volgende criteria is voldaan:

  • Dosisniveau 1 vertoont een overmatige toxiciteit, dwz er worden 3 dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) waargenomen bij de eerste 3 patiënten op dosisniveau 1.
  • De maximale steekproefomvang is bereikt.
  • De MTD en/of RP2D is bevestigd.

Dosisuitbreidingsfase (fase 2):

Om de veiligheid verder te karakteriseren en de voorlopige antitumoractiviteit van HMPL-689 op RP2D te onderzoeken, zullen patiënten met B-cellymfoom worden ingeschreven in de fase van dosisuitbreiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Milan, Italië
        • Ospedale San Raffaele
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen
        • BioResearch Group Sp. Z. o. o.
      • Toruń, Polen
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute- Atrium Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Renovatio Clinical
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates, P.S.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  2. Histologisch bevestigd lymfoom (tumortypes zijn beperkt tot CLL/SLL, FL (graad 1-3a), MCL, MZL, LPL/WM, PTCL of CBCL);

  3. Patiënten met recidiverende of refractaire NHL voor wie:

    • Standaardbehandelingsopties bestaan ​​niet meer (alleen fase 1);
    • Standaardbehandelingsopties bestaan ​​niet meer, met uitzondering van PI3K-delta-remmers (alleen fase 2);
  4. Verwachte overleving van meer dan 24 weken.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom;
  2. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen Absoluut aantal neutrofielen;

  3. Inadequate orgaanfunctie, gedefinieerd door het volgende:

    • Totaal bilirubine ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (× ULN);
    • AST of ALT > 2,5 × ULN;
    • Geschatte creatinineklaring (CrCl) volgens Cockcroft-Gault;
    • Dosisescalatiefase van de studie (fase 1) - CrCl < 40 ml/min;
    • Dosis Uitbreidingsfase van proef (fase 2) - CrCl
  4. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 × ULN, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 1,5 × ULN;
  5. Serumamylase of -lipase > ULN bij screening of bekende medische voorgeschiedenis van serumamylase of -lipase > ULN;
  6. Patiënten met aanwezigheid van tweede primaire kwaadaardige tumoren in de afgelopen 2 jaar;
  7. Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte;
  8. Voorafgaande behandeling met eventuele PI3Kδ-remmers;
  9. Elk eerder gebruik van het volgende: kankertherapie binnen 3 weken na de studiebehandeling, GCSF binnen 7 dagen na screening, steroïdtherapie of gerichte antineoplastische intentie binnen 7 dagen na de behandeling, elk gebruik van sterke CYP3A4-inductoren binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, eerdere autologe transplantatie binnen 6 maanden na studiebehandeling, eerdere allogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden na studiebehandeling;
  10. Klinisch significante actieve infectie of interstitiële longziekten (inclusief door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis);
  11. Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
  12. Bijwerkingen van eerdere antineoplastische therapie die niet zijn verdwenen tot graad lager dan of gelijk aan 1, behalve alopecia;
  13. New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger congestief hartfalen;
  14. Congenitaal lang QT-syndroom of QTc >470 msec;
  15. Gebruik momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging of torsades de pointes veroorzaken;
  16. Voorgeschiedenis van myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
  17. Voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
  18. Onvermogen om orale medicatie in te nemen, eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden, of actieve maagzweer;
  19. Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);
  20. Patiënten met aanhoudende chronische gastro-intestinale aandoeningen;
  21. Elke andere ziekte, stofwisselingsstoornis, lichamelijk onderzoek of klinisch laboratoriumresultaat dat naar de mening van de onderzoeker een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Alle patiënten nemen dagelijks HMPL-689 in
Geneesmiddel: HMPL-689
HMPL-689 is een PI3Kδ-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis escalatiefase: aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicijn (dag 1) tot dag 28 van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Een DLT werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende bijwerkingen voor de behandelingsopkomst (TEAES) tijdens het DLT-beoordelingsvenster, tenzij gelijkmatig vanwege de onderliggende maligniteit of een vreemde oorzaak. AE's werden beoordeeld met behulp van National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5.0: Niet-hematologische toxiciteit: alle niet-hematologische Teees of Grade 3 of meer met uitzondering van graad 3 misselijkheid of braken die kunnen worden gecontroleerd door ondersteunende therapie; hematologic toxicity: grade 4 neutropenia >5 days, grade 4 thrombocytopenia or grade 3 thrombocytopenia with bleeding event or requiring platelet transfusion, grade >=3 febrile neutropenia (defined as absolute neutrophil count [ANC] <1000/cubic millimeter {mm^3} with a single temperature >38.3 degree Celsius [°C] or a sustained temperature van> = 38 ° C gedurende meer dan 1 uur), graad 4 bloedarmoede niet verklaard door onderliggende ziekte; elke teae die een dosisvertraging van> = 15 dagen vereiste; Elk geval van de wet van HY.
Van de eerste dosis studiemedicijn (dag 1) tot dag 28 van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Dosis-escalatie-stadium: aantal patiënten met behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS), behandelingsgerelateerde behandelings-opkomende bijwerkingen (TRAE's), ernstige bijwerkingen (TESAE's) en behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (TRSAE's) (TRSAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicijn (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen, ongeveer 34 maanden
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinisch onderzoekspatiënt die een studiemedicijn heeft toegediend, ongeacht de causale toeschrijving. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende: was fataal, was levensbedreigend, vereiste of langdurige intramurale ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking in een neonaat/baby geboren bij een vrouwelijke patiënt of vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt die werd blootgesteld aan een mannelijke geneesmiddelen die een significante medische gebeurtenis werd beschouwd. Tea werd gedefinieerd als AES met begindatum op of na de eerste dosis studiemedicijn en uiterlijk 30 dagen na de datum van de laatste studie-toediening van de studie of het begin van een nieuw studiemedicijn met anti-neoplasma-therapie, afhankelijk van wat eerder was. Behandelingsgerelateerde AE's en SAE's werden gedefinieerd als AES en SAES verzameld later dan 30 dagen na de laatste onderzoeksdatum van de studie of het begin van een nieuw studiemedicijn met anti-neoplasma-therapie.
Van de eerste dosis studiemedicijn (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen, ongeveer 34 maanden
Dosisuitbreidingstadium: aantal patiënten met bijwerkingen met een behandelingsopkomst en behandelingsgerelateerde behandelings-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicijn (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen, ongeveer 27 maanden
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinisch onderzoekspatiënt die een studiemedicijn heeft toegediend, ongeacht de causale toeschrijving. Tea werd gedefinieerd als AES met begindatum op of na de eerste dosis studiemedicijn en uiterlijk 30 dagen na de datum van de laatste studie-toediening van de studie of het begin van een nieuw studiemedicijn met anti-neoplasma-therapie, afhankelijk van wat eerder was. Behandelingsgerelateerde AE's werden gedefinieerd als AES later dan 30 dagen na de laatste onderzoeksdatum van de studie of het begin van een nieuw studiemedicijn met anti-neoplasma-therapie.
Van de eerste dosis studiemedicijn (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis studiemiddelen, ongeveer 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis escalatie en dosisuitbreidingsfasen: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen die elke 8 weken (+/- 7 dagen) werden uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en om de 12 weken (+/- 7 dagen) daarna, maximaal 58 maanden
ORR: Percentage patiënten met volledige respons (CR), CR met onvolledig mergherstel (CRI), nodulaire gedeeltelijke respons (NPR), PR met lymfocytose (PR-L) of PR voor CLL-patiënten; CR, zeer goede PR (VGPR), PR of kleine respons (MR) voor WM -patiënten; CR of PR voor patiënten met een andere ziekte dan CLL en WM.CR: Afwezigheid van serum (S) monoklonale immunoglobuline (IG) M, normaal S igm, volledige oplossing van extramedullaire ziekte, morfologisch normaal beenmerg aspirraat en trefine -biopsie. CRI: Criteria voldaan voor CR, maar aanhoudende cytopenie, bloedarmoede, trombocytopenie of neutropenie. NPR: Patiënten met resterende CLL-cellen. PR-L: Patiënten behaalden PR met CLL-gerelateerde tekenen/symptomen dan andere lymfocytose en vervolg op therapie. PR, VGPR, MR: detecteerbare monoklonale IGM, geen nieuwe tekenen/symptomen van actieve ziekte en PR: ≥50% IgM, volledige resolutie van extramedullaire ziekten, MR:> = 25% maar <50% vermindering van S IgM.
Tumorbeoordelingen die elke 8 weken (+/- 7 dagen) werden uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en om de 12 weken (+/- 7 dagen) daarna, maximaal 58 maanden
Dosis escalatie en dosisuitbreidingstadia: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen die elke 8 weken (+/- 7 dagen) werden uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en om de 12 weken (+/- 7 dagen) daarna, maximaal 58 maanden
TTR werd gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis studiemedicijn tot het eerste optreden van CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L of MR. CR: Afwezigheid van serummonoklonaal IgM, normaal serum IgM, volledige resolutie van extramedullaire ziekten, morfologisch normaal beenmergaspiratie en trephine -biopsie. CRI: Criteria voldaan voor CR, maar aanhoudende cytopenie, bloedarmoede, trombocytopenie of neutropenie. PR: detecteerbaar monoklonaal IgM, geen nieuwe tekenen/symptomen van actieve ziekte, 50% maar <90% vermindering van serum IgM, vermindering van extramedullaire ziekten. NPR: Patiënten met resterende CLL -cellen. VGPR: detecteerbaar monoklonaal IgM, geen nieuwe tekenen/symptomen van actieve ziekte,> = 90% vermindering van serum IgM, volledige resolutie van extramedullaire ziekten. PR-L: Patiënten bereikten PR met CLL-gerelateerde tekenen/symptomen anders dan lymfocytose en vervolgde op therapie. MR: detecteerbaar monoklonaal IgM, geen nieuwe tekenen/symptomen van actieve ziekte,> = 25% maar <50% vermindering van serum IgM.
Tumorbeoordelingen die elke 8 weken (+/- 7 dagen) werden uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en om de 12 weken (+/- 7 dagen) daarna, maximaal 58 maanden
Dosis escalatie en dosisuitbreidingstadia: duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen die elke 8 weken (+/- 7 dagen) werden uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en om de 12 weken (+/- 7 dagen) daarna, maximaal 58 maanden
DOR: Tijd van wanneer eerste respons (CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L en MR) werd bereikt tot eerder van de eerste documentatie van definitieve PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder was. CR: Afwezigheid van S monoklonaal IgM, normaal S IgM, volledige resolutie van extramedullaire ziekten, morfologisch normaal beenmergaspiratie en trephine -biopsie. CRI: Criteria voldaan voor CR, maar aanhoudende cytopenie, bloedarmoede, trombocytopenie of neutropenie. NPR: Patiënten met resterende CLL -cellen. PR-L: Patiënten bereikten PR met CLL-gerelateerde tekenen/symptomen anders dan lymfocytose en vervolgde op therapie. PR, VGPR, MR: detecteerbaar monoklonaal IGM, geen nieuwe tekenen/symptomen van actieve ziekte en PR: ≥50% maar <90% vermindering van S IgM, vermindering van extramedullaire ziekte, VGPR:> = 90% vermindering van S IGM, volledige resolutie van extramary -ziekte, mr:> = 25% reductie in SIGM. PD:> = 25% toename van het S IgM -niveau van de laagste nadir en/of progressie in klinische kenmerken die toe te schrijven zijn aan de ziekte.
Tumorbeoordelingen die elke 8 weken (+/- 7 dagen) werden uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en om de 12 weken (+/- 7 dagen) daarna, maximaal 58 maanden
Dosis escalatie en dosisuitbreidingstadia: klinische batensnelheid (CBR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd elke 8 weken (+/- 7 dagen) gedurende de eerste 24 weken en om de 12 weken (+/- 7 dagen) daarna, maximaal 58 maanden
CBR werd gedefinieerd als percentage van de patiënten met de beste algemene respons (BOR) met stabiele ziekte (SD) of beter. Bor werd gedefinieerd als de beste respons die werd vastgelegd vanaf het begin van de behandeling tot PD of nieuwe anti-kankertherapie, afhankelijk van wat eerder kwam. PD:> = 25% toename van het serum -IgM -niveau van de laagste nadir en/of progressie in klinische kenmerken die toe te schrijven zijn aan de ziekte. SD: detecteerbaar monoklonaal IgM, <25% reductie en <25% toename van het serum -IgM -niveau, geen progressie bij extramedullaire ziekten, geen nieuwe tekenen/symptomen van actieve ziekte.
Tumorbeoordelingen uitgevoerd elke 8 weken (+/- 7 dagen) gedurende de eerste 24 weken en om de 12 weken (+/- 7 dagen) daarna, maximaal 58 maanden
Dosis escalatie en dosisuitbreidingstadia: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd elke 8 weken (+/- 7 dagen) gedurende de eerste 24 weken en om de 12 weken (+/- 7 dagen) daarna, maximaal 58 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot de vroegste datum van PD of overlijden van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als> = 25% toename van het serum -IgM -niveau ten opzichte van de laagste nadir en/of progressie in klinische kenmerken die toe te schrijven zijn aan de ziekte.
Tumorbeoordelingen uitgevoerd elke 8 weken (+/- 7 dagen) gedurende de eerste 24 weken en om de 12 weken (+/- 7 dagen) daarna, maximaal 58 maanden
Dosis escalatiefase: plasmaconcentratie van HMPL-689
Tijdsspanne: Pre-dosis op dagen 1, 2, 15, 16, 28 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis op dagen 1, 15 en 28 van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld om de plasmaconcentratie van HMPL-689 te bepalen. De farmacokinetische (PK) parameters werden bepaald door niet-compartimentele analyse.
Pre-dosis op dagen 1, 2, 15, 16, 28 van cyclus 1 en op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis op dagen 1, 15 en 28 van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Dosis escalatiefase: plasma-trogconcentratie (CTROUGH) van HMPL-689
Tijdsspanne: Dagen 1, 2, 15, 16, 28 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld om doorloop van HMPL-689 te bepalen. De PK-parameters werden bepaald door niet-compartimentele analyse.
Dagen 1, 2, 15, 16, 28 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2 (elke cyclus is 28 dagen)
Dosisuitbreidingstadium: plasmaconcentratie van HMPL-689
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en op dag 15 van cyclus 1; 0 uur op dag 1 van cyclus 1; 1, 2, 3, 4 uur na de dosis op dagen 1 en 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld om de plasmaconcentratie van HMPL-689 te bepalen. De PK-parameters werden bepaald door niet-compartimentele analyse.
Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en op dag 15 van cyclus 1; 0 uur op dag 1 van cyclus 1; 1, 2, 3, 4 uur na de dosis op dagen 1 en 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Dosisuitbreidingstadium: plasma-trogconcentratie van HMPL-689
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 9, 11, 13 en op dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld om doorloop van HMPL-689 te bepalen. De PK-parameters werden bepaald door niet-compartimentele analyse.
Dag 1 van cycli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 9, 11, 13 en op dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Dosis escalatie en dosisuitbreidingstadia: verandering van de basislijn in gecorrigeerd QT -interval (QTC) met behulp van Fridericia -formule (QTCF)
Tijdsspanne: 2 en 4 uur op basislijn (dag 1) van cyclus 1; 0, 2 en 4 uur op dag 15 van cyclus 1 (dosis escalatiefase); 1, 2, 3 en 4 uur op basislijn (dag 1) van cyclus 1; 0, 1, 2, 3 en 4 uur op dag 15 van cyclus 1 (dosisuitbreidingsfase) (elke cyclus is 28 dagen)
12-lead elektrocardiogram werd uitgevoerd om het effect van HMPL-689 op cardiale repolarisatie te evalueren door de veranderingen in QTCF-intervallen te detecteren. Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling die werd uitgevoerd vóór of op de eerste dosis van de eerste nul met tijdstip gemarkeerd als "pre-dosis".
2 en 4 uur op basislijn (dag 1) van cyclus 1; 0, 2 en 4 uur op dag 15 van cyclus 1 (dosis escalatiefase); 1, 2, 3 en 4 uur op basislijn (dag 1) van cyclus 1; 0, 1, 2, 3 en 4 uur op dag 15 van cyclus 1 (dosisuitbreidingsfase) (elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchmed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan B Cohen, MD, Emory Winship Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Nilanjan Ghosh, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute
  • Studie directeur: Claudia Huang, Hutchmed Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-689-00US1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren