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Essai pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du HMPL-689 chez des patients atteints de lymphomes

9 juin 2025 mis à jour par: Hutchmed

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du HMPL-689 chez les patients atteints d'un lymphome récidivant ou réfractaire

Un essai clinique ouvert, d'augmentation de dose et d'expansion pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de HMPL-689 chez des patients atteints de lymphomes récidivants ou réfractaires

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1 sur l'HMPL-689 administré par voie orale à des patients atteints d'un lymphome récidivant ou réfractaire.

HMPL-689 est une petite molécule inhibitrice sélective et puissante ciblant l'isoforme phosphoinositide 3'-kinase delta (PI3Kδ), un composant clé de la voie de signalisation des récepteurs des lymphocytes B

Cette étude consistera en une étape d'augmentation de la dose (étape 1) et une étape d'expansion de la dose (étape 2).

Étape d'escalade de dose (étape 1) :

Cette étape se terminera lorsque l'un des critères suivants sera rempli :

  • Le niveau de dose 1 montre une toxicité excessive, c'est-à-dire que 3 toxicités limitant la dose (DLT) sont observées sur les 3 premiers patients au niveau de dose 1.
  • La taille maximale de l'échantillon est atteinte.
  • Le MTD et/ou RP2D est confirmé.

Étape d'expansion de dose (étape 2) :

Pour mieux caractériser l'innocuité et explorer l'activité anti-tumorale préliminaire de HMPL-689 au RP2D, les patients atteints de lymphome à cellules B seront inscrits à l'étape d'expansion de la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • France
      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, France, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Milan, Italie
        • Ospedale San Raffaele
  • Pologne
      • Biała Podlaska, Pologne
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Gdańsk, Pologne
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Pologne
        • BioResearch Group Sp. Z. o. o.
      • Toruń, Pologne
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Pologne, 50-566
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute- Atrium Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77339
        • Renovatio Clinical
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates, P.S.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. (ECOG) statut de performance de 0 ou 1 ;
  2. Lymphome histologiquement confirmé (les types de tumeurs sont limités à CLL/SLL, FL (grade 1-3a), MCL, MZL, LPL/WM, PTCL ou CBCL);

  3. Patients atteints d'un LNH récidivant ou réfractaire pour qui :

    • Les options de traitement standard n'existent plus (étape 1 uniquement);
    • Les options de traitement standard n'existent plus, à l'exception des inhibiteurs de PI3K-delta (stade 2 uniquement) ;
  4. Survie attendue de plus de 24 semaines.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :

  1. Lymphome primitif du système nerveux central (SNC);
  2. L'une des anomalies de laboratoire suivantes Numération absolue des neutrophiles ;

  3. Fonction organique inadéquate, définie par les éléments suivants :

    • Bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (× LSN) ;
    • AST ou ALT > 2,5 × LSN ;
    • Clairance estimée de la créatinine (CrCl) selon Cockcroft-Gault ;
    • Phase d'escalade de dose de l'essai (phase 1) - ClCr < 40 mL/min ;
    • Phase d'expansion de la dose de l'essai (phase 2) - CrCl
  4. Rapport international normalisé (INR) > 1,5 × LSN, temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 1,5 × LSN ;
  5. Amylase ou lipase sérique > LSN lors du dépistage ou antécédents médicaux connus d'amylase ou de lipase sérique > LSN ;
  6. Patients avec présence de deuxièmes tumeurs malignes primitives au cours des 2 dernières années ;
  7. Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie ;
  8. Traitement préalable avec tout inhibiteur de PI3Kδ ;
  9. Toute utilisation antérieure des éléments suivants : thérapie anticancéreuse dans les 3 semaines suivant le traitement à l'étude, GCSF dans les 7 jours suivant le dépistage, thérapie stéroïdienne ou intention antinéoplasique ciblée dans les 7 jours suivant le traitement, toute utilisation d'inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, greffe autologue antérieure dans les 6 mois suivant le traitement à l'étude, greffe allogénique antérieure de cellules souches dans les 6 mois suivant le traitement à l'étude ;
  10. Infection active cliniquement significative ou maladies pulmonaires interstitielles (y compris pneumopathie d'origine médicamenteuse);
  11. Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
  12. Événements indésirables d'un traitement antinéoplasique antérieur qui n'ont pas été résolus à un grade inférieur ou égal à 1, à l'exception de l'alopécie ;
  13. New York Heart Association (NYHA) Classe II ou insuffisance cardiaque congestive supérieure ;
  14. Syndrome du QT long congénital ou QTc > 470 msec ;
  15. Utilisez actuellement des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT ou des torsades de pointes ;
  16. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ;
  17. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ;
  18. Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption ou ulcère peptique actif ;
  19. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire (par exemple, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
  20. Patients atteints de maladies gastro-intestinales chroniques en cours ;
  21. Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, donne une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque de complications thérapeutiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Tous les patients prennent HMPL-689 pris quotidiennement
Médicament: HMPL-689
HMPL-689 est un inhibiteur de PI3Kδ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape d'escalade de dose: nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'au jour 28 du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Un DLT a été défini comme l'occurrence de l'un des événements indésirables émergents (TEAS) suivants pendant la fenêtre d'évaluation DLT, sauf équivoque en raison d'une tumeur maligne sous-jacente ou d'une cause étrangère. Les EI ont été classés à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0: Toxicité non hématologique: tous les TEA non hématologiques de grade 3 ou plus à l'exception de la nausée ou de la vomissements de grade 3 qui pourraient être contrôlés par une thérapie de soutien; Toxicité hématologique: Neutropénie de grade 4> 5 jours, thrombocytopénie de grade 4 ou thrombocytopénie de grade 3 avec événement de saignement ou nécessitant une transfusion plaquettaire, grade> = 3 neutropénie fébrile (définie comme un nombre de neutrophiles absolus [ANC] <1000 / Millimètre cube {mm ^ 3} avec une température unique> 38.3 Millimètre [MM ^ 3} avec une température unique> 38.3 Degré CELSIAS [ORI] de> = 38 ° C pendant plus de 1 heure), anémie de grade 4 non expliquée par la maladie sous-jacente; Tout thé qui nécessitait un délai de dose de> = 15 jours; Tout cas de la loi de HY.
De la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'au jour 28 du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Étape d'escalade de la dose: nombre de patients présentant des événements indésirables émergents (TEAES), des événements indésirables émergents (TRAES) liés au traitement, des événements indésirables graves (TESAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TRSAES) (TRSAES) (TRSAE) (TRSAES) liés au traitement (TRSAES) (TRSAES) (TRSAES) (TRSAES) (TRSAES) (TRSAES) (TRSAES) (TRSAES) liés
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, environ 34 mois
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique qui a administré un médicament d'étude, quelle que soit l'attribution causale. Un SAE était un AE qui a abouti à l'une des éléments suivants: était mortel, mettant la vie en danger, obligatoire ou prolongé l'hospitalisation des patients hospitalisés, entraîné une invalidité / incapacité persistante ou significative, une anomalie congénitale / une maltraitance congénitale dans un nouveau-né / nourrisson né à une patiente ou à une femme associée d'un patient masculin exposé au médicament à l'étude, ou a été considéré comme un événement médical significatif par le chercheur. Les TEAE ont été définis comme des EI avec date d'apparition à ou après la première dose de médicament d'étude et au plus tard 30 jours après la date de la dernière administration du médicament à l'étude ou le début d'un nouveau médicament d'étude du traitement anti-néoplasme, selon la première. Les EI et SAE liés au traitement ont été définis comme des AE et des SEA collectés plus tard de 30 jours après la dernière date du médicament d'étude ou le début d'un nouveau médicament d'étude de thérapie anti-néoplasme.
Depuis la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, environ 34 mois
Étape d'expansion de la dose: Nombre de patients présentant un traitement indésirable émergent et des événements indésirables liés au traitement lié au traitement
Délai: Depuis la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, environ 27 mois
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique qui a administré un médicament d'étude, quelle que soit l'attribution causale. Les TEAE ont été définis comme des EI avec date d'apparition à ou après la première dose de médicament d'étude et au plus tard 30 jours après la date de la dernière administration du médicament à l'étude ou le début d'un nouveau médicament d'étude du traitement anti-néoplasme, selon la première. Les EI liés au traitement ont été définis comme des EI recueillis plus tard de 30 jours après la dernière date du médicament d'étude ou le début d'un nouveau médicament d'étude du traitement anti-néoplasme.
Depuis la première dose de médicament à l'étude (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, environ 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose et étapes d'expansion de la dose: taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Évaluations tumorales effectuées toutes les 8 semaines (+/- 7 jours) pendant les 24 premières semaines et toutes les 12 semaines (+/- 7 jours) par la suite, jusqu'à un maximum de 58 mois
ORR: pourcentage de patients présentant une réponse complète (CR), CR avec récupération incomplète de la moelle (CRI), réponse partielle nodulaire (NPR), PR avec lymphocytose (PR-L) ou PR pour les patients atteints de LLC; CR, très bon PR (VGPR), PR ou réponse mineure (MR) pour les patients WM; CR ou PR pour les patients atteints de maladie autre que la LLC et le WM.CR: absence de sérum (s) immunoglobuline monoclonale (Ig) M, IgM normal, résolution complète de la maladie extradullaire, de la moelle osseuse morphologique et du biopsie du triphe. CRI: critères remplis pour CR mais cytopénie persistante, anémie, thrombocytopénie ou neutropénie. NPR: Patients atteints de cellules de LLC résiduelles.PR-L: Les patients ont obtenu des relations publiques avec des signes / symptômes liés à la LLC autres que la lymphocytose et ont continué sur le thérapie.PR, VGPR, MR: IgM monoclonal détectable, pas de nouveaux signes / symptômes de maladie active et PR: ≥50% mais <90% de réduction de la réduction de la SPM dans la réduction de la réduction dans la réduction extradaillée, VGPR,> = 90 IgM, Résolution complète des maladies extramédullaires, MR:> = 25% mais <50% de réduction des IgM S.
Évaluations tumorales effectuées toutes les 8 semaines (+/- 7 jours) pendant les 24 premières semaines et toutes les 12 semaines (+/- 7 jours) par la suite, jusqu'à un maximum de 58 mois
Escalade de dose et extension de dose: Temps de réponse (TTR)
Délai: Évaluations tumorales effectuées toutes les 8 semaines (+/- 7 jours) pendant les 24 premières semaines et toutes les 12 semaines (+/- 7 jours) par la suite, jusqu'à un maximum de 58 mois
Le TTR a été défini comme le temps de la première dose de médicament à l'étude à la première occurrence de CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L ou MR. CR: Absence d'IgM monoclonale sérique, IgM sérique normal, résolution complète de la maladie extramédullaire, moelle osseuse morphologiquement normale aspirant et biopsie de la trépine. CRI: critères remplis pour CR mais cytopénie persistante, anémie, thrombocytopénie ou neutropénie. PR: IgM monoclonal détectable, pas de nouveaux signes / symptômes de maladie active, 50% mais <90% de réduction des IgM sériques, réduction de la maladie extramédullaire. NPR: Patients atteints de cellules CLL résiduelles. VGPR: IgM monoclonal détectable, pas de nouveaux signes / symptômes de maladie active,> = 90% de réduction des IgM sériques, résolution complète de la maladie extramédullaire. PR-L: Les patients ont obtenu des PR avec des signes / symptômes liés à la CLL autres que la lymphocytose et ont continué en thérapie. MR: IgM monoclonal détectable, pas de nouveaux signes / symptômes de maladie active,> = 25% mais <50% de réduction des IgM sériques.
Évaluations tumorales effectuées toutes les 8 semaines (+/- 7 jours) pendant les 24 premières semaines et toutes les 12 semaines (+/- 7 jours) par la suite, jusqu'à un maximum de 58 mois
Escalade de dose et dose Expansion Stages: Durée de la réponse (DOR)
Délai: Évaluations tumorales effectuées toutes les 8 semaines (+/- 7 jours) pendant les 24 premières semaines et toutes les 12 semaines (+/- 7 jours) par la suite, jusqu'à un maximum de 58 mois
DOR: Le temps à partir du moment où la première réponse (CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L et MR) a été réalisée jusqu'au plus tôt dans la première documentation du PD définitif ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité. CR: Absence d'IgM monoclonale S, IgM S normale, résolution complète de la maladie extramédullaire, moelle osseuse morphologiquement normale aspirante et biopsie de la trépine. CRI: critères remplis pour CR mais cytopénie persistante, anémie, thrombocytopénie ou neutropénie. NPR: Patients atteints de cellules CLL résiduelles. PR-L: Les patients ont obtenu des PR avec des signes / symptômes liés à la CLL autres que la lymphocytose et ont continué en thérapie. PR, VGPR, MR: IgM monoclonal détectable, pas de nouveaux signes / symptômes de maladie active et PR: ≥50% mais <90% de réduction des IgM S, réduction de la maladie extramédullaire, VGPR:> = 90% de réduction de la réduction des Igms complets de la maladie extramédullaire, MR:> = 25% mais <50% de réduction de S Igm. PD:> = 25% Augmentation du niveau des IgM du NADIR le plus bas et / ou la progression dans les caractéristiques cliniques attribuables à la maladie.
Évaluations tumorales effectuées toutes les 8 semaines (+/- 7 jours) pendant les 24 premières semaines et toutes les 12 semaines (+/- 7 jours) par la suite, jusqu'à un maximum de 58 mois
Escalade de dose et extension de dose: taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: Les évaluations tumorales effectuées toutes les 8 semaines (+/- 7 jours) pendant les 24 premières semaines et toutes les 12 semaines (+/- 7 jours) par la suite, jusqu'à un maximum de 58 mois
Le CBR a été défini comme un pourcentage de patients qui avaient la meilleure réponse globale (BOR) avec une maladie stable (SD) ou mieux. Le BOR a été défini comme la meilleure réponse enregistrée dès le début du traitement jusqu'à la MP ou une nouvelle thérapie anti-cancéreuse, selon la première éventualité. PD:> = 25% Augmentation du taux d'IgM sérique du NADIR le plus bas et / ou de la progression dans les caractéristiques cliniques attribuables à la maladie. SD: IgM monoclonal détectable, réduction <25% et augmentation <25% du taux d'IgM sérique, aucune progression de la maladie extramédullaire, pas de nouveaux signes / symptômes de maladie active.
Les évaluations tumorales effectuées toutes les 8 semaines (+/- 7 jours) pendant les 24 premières semaines et toutes les 12 semaines (+/- 7 jours) par la suite, jusqu'à un maximum de 58 mois
Escalade de dose et étapes d'expansion de la dose: survie sans progression (PFS)
Délai: Les évaluations tumorales effectuées toutes les 8 semaines (+/- 7 jours) pendant les 24 premières semaines et toutes les 12 semaines (+/- 7 jours) par la suite, jusqu'à un maximum de 58 mois
La PFS a été définie comme l'heure de la date de la première étude à la première date de la MP ou de la mort de toute cause, selon la première éventualité. La MP a été définie comme une augmentation> = 25% du taux d'IgM sérique à partir du NADIR le plus bas et / ou de la progression dans les caractéristiques cliniques attribuables à la maladie.
Les évaluations tumorales effectuées toutes les 8 semaines (+/- 7 jours) pendant les 24 premières semaines et toutes les 12 semaines (+/- 7 jours) par la suite, jusqu'à un maximum de 58 mois
Étape d'escalade de dose: concentration plasmatique de HMPL-689
Délai: Pré-dose les jours 1, 2, 15, 16, 28 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2; 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose les jours 1, 15 et 28 du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la concentration plasmatique de HMPL-689. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été déterminés par analyse non compartimentée.
Pré-dose les jours 1, 2, 15, 16, 28 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2; 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la dose les jours 1, 15 et 28 du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Étape d'escalade de dose: concentration de creux plasmatique (CTROUGH) de HMPL-689
Délai: Jours 1, 2, 15, 16, 28 du cycle 1 et jour 1 du cycle 2 (chaque cycle est de 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le ctrough de HMPL-689. Les paramètres PK ont été déterminés par analyse non compartimentée.
Jours 1, 2, 15, 16, 28 du cycle 1 et jour 1 du cycle 2 (chaque cycle est de 28 jours)
Étape d'expansion de la dose: concentration plasmatique de HMPL-689
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et le jour 15 du cycle 1; 0 heure le jour 1 du cycle 1; 1, 2, 3, 4 heures après la dose les jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer la concentration plasmatique de HMPL-689. Les paramètres PK ont été déterminés par analyse non compartimentée.
Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et le jour 15 du cycle 1; 0 heure le jour 1 du cycle 1; 1, 2, 3, 4 heures après la dose les jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Étape d'expansion de la dose: concentration de creux plasmatique de HMPL-689
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et le jour 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le ctrough de HMPL-689. Les paramètres PK ont été déterminés par analyse non compartimentée.
Jour 1 des cycles 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et le jour 15 du cycle 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Escalade de dose et extension de dose: changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT corrigé (QTC) en utilisant la formule Fridericia (QTCF)
Délai: 2 et 4 heures sur la ligne de base (jour 1) du cycle 1; 0, 2 et 4 heures le jour 15 du cycle 1 (phase d'escalade de dose); 1, 2, 3 et 4 heures sur la ligne de base (jour 1) du cycle 1; 0, 1, 2, 3 et 4 heures le jour 15 du cycle 1 (phase d'expansion de la dose) (chaque cycle est de 28 jours)
Un électrocardiogramme à 12 dérivations a été réalisé pour évaluer l'effet de HMPL-689 sur la repolarisation cardiaque en détectant les changements dans les intervalles de QTCF. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation effectuée avant ou lors de la première date de dose non nulle avec le point de temps marqué comme "pré-dose".
2 et 4 heures sur la ligne de base (jour 1) du cycle 1; 0, 2 et 4 heures le jour 15 du cycle 1 (phase d'escalade de dose); 1, 2, 3 et 4 heures sur la ligne de base (jour 1) du cycle 1; 0, 1, 2, 3 et 4 heures le jour 15 du cycle 1 (phase d'expansion de la dose) (chaque cycle est de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchmed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan B Cohen, MD, Emory Winship Cancer Institute
  • Chercheur principal: Nilanjan Ghosh, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute
  • Directeur d'études: Claudia Huang, Hutchmed Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-689-00US1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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