Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​HMPL-689 hos patienter med lymfomer

9. juni 2025 opdateret af: Hutchmed

Et fase 1, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af HMPL-689 hos patienter med recidiverende eller refraktær lymfom

Et åbent klinisk forsøg med dosiseskalering og -udvidelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af HMPL-689 hos patienter med recidiverende eller refraktære lymfomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, multicenter studie af HMPL-689 administreret oralt til patienter med recidiverende eller refraktær lymfom.

HMPL-689 er en selektiv og potent lille molekyle-hæmmer rettet mod isoformen phosphoinositide 3'-kinase delta (PI3Kδ), en nøglekomponent i B-cellereceptorens signalvej

Denne undersøgelse vil bestå af et dosiseskaleringstrin (trin 1) og et dosisudvidelsestrin (trin 2).

Dosiseskaleringsstadie (trin 1):

Denne fase afsluttes, når et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Dosisniveau 1 viser en overdreven toksicitet, dvs. 3 dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) observeres ud af de første 3 patienter på dosisniveau 1.
  • Den maksimale prøvestørrelse er nået.
  • MTD og/eller RP2D er bekræftet.

Dosisudvidelsesstadium (trin 2):

For yderligere at karakterisere sikkerheden og udforske den foreløbige antitumoraktivitet af HMPL-689 ved RP2D, vil patienter med B-celle lymfom blive indskrevet i dosisudvidelsesstadiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute- Atrium Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Renovatio Clinical
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, P.S.
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen
        • BioResearch Group Sp. Z. o. o.
      • Toruń, Polen
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ico Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  2. Histologisk bekræftet lymfom (tumortyper er begrænset til CLL/SLL, FL (grad 1-3a), MCL, MZL, LPL/WM, PTCL eller CBCL);

  3. Patienter med recidiverende eller refraktær NHL for hvem:

    • Standardbehandlingsmuligheder eksisterer ikke længere (kun trin 1);
    • Standardbehandlingsmuligheder eksisterer ikke længere med undtagelse af PI3K-delta-hæmmere (kun trin 2);
  4. Forventet overlevelse på mere end 24 uger.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Primært centralnervesystem (CNS) lymfom;
  2. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter Absolut neutrofiltal;

  3. Utilstrækkelig organfunktion, defineret ved følgende:

    • Total bilirubin ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (× ULN);
    • AST eller ALT > 2,5 × ULN;
    • Estimeret kreatininclearance (CrCl) pr. Cockcroft-Gault;
    • Dosiseskalering af forsøget (trin 1) - CrCl < 40 ml/min;
    • Dosisudvidelsesstadiet af forsøget (trin 2) - CrCl
  4. International normaliseret ratio (INR) > 1,5 × ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 1,5 × ULN;
  5. Serumamylase eller lipase > ULN ved screening eller kendt sygehistorie for serumamylase eller lipase > ULN;
  6. Patienter med tilstedeværelse af anden primære maligne tumorer inden for de sidste 2 år;
  7. Klinisk signifikant historie med leversygdom;
  8. Forudgående behandling med enhver PI3Kδ-hæmmer;
  9. Enhver tidligere brug af følgende: cancerterapi inden for 3 uger efter undersøgelsesbehandling, GCSF inden for 7 dage efter screening, steroidbehandling eller målrettet anti-neoplastisk hensigt inden for 7 dage efter behandling, enhver brug af stærke CYP3A4-inducere inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, forudgående autolog transplantation inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling, forudgående allogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling;
  10. Klinisk signifikant aktiv infektion eller interstitielle lungesygdomme (herunder lægemiddelinduceret pneumonitis);
  11. Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
  12. Uønskede hændelser fra tidligere anti-neoplastisk behandling, der ikke er gået over til Grad mindre end eller lig med 1, bortset fra alopeci;
  13. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt;
  14. Kongenitalt langt QT-syndrom eller QTc >470 msek;
  15. Brug i øjeblikket medicin, der er kendt for at forårsage QT-forlængelse eller torsades de pointes;
  16. Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
  17. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
  18. Manglende evne til at tage oral medicin, tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen, eller aktiv mavesår;
  19. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa);
  20. Patienter med igangværende kroniske gastrointestinale sygdomme;
  21. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der efter investigators mening giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gør patient med høj risiko for behandlingskomplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle patienter tager HMPL-689 taget dagligt
Medicin: HMPL-689
HMPL-689 er en PI3Kδ-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis Escalation Stage: Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 28 af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
En DLT blev defineret som forekomsten af ​​nogen af ​​følgende behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE'er) under DLT-vurderingsvinduet, medmindre det er tvetydigt på grund af underliggende malignitet eller en ekstern årsag. AES blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0: Ikke-hæmatologisk toksicitet: alle ikke-hæmatologiske tees i grad 3 eller større med undtagelse af klasse 3 kvalme eller opkast, der kunne kontrolleres af understøttende terapi; Hematologisk toksicitet: grad 4 neutropeni> 5 dage, grad 4 thrombocytopeni eller grad 3 thrombocytopeni med blødningsbegivenhed eller kræver blodpladetransfusion, grad> = 3 februar neutropeni (defineret som absolut neutrofil tælling [ANC] <1000/cubic millimeter {mm^3} med en enkelt temperatur> 38.3 grad cels [° celsius [° C] en vedvarende temperatur på> = 38 ° C i mere end 1 time), grad 4 anæmi ikke forklaret ved underliggende sygdom; Enhver TEAE, der krævede en dosisforsinkelse på> = 15 dage; Ethvert tilfælde af HY's lov.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) op til dag 28 af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Dosis Escalation Stage: Antal patienter med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), behandlingsrelaterede behandlingsfremkaldende bivirkninger (TRAES), behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TRSAES)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, cirka 34 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse af patienten indgivet et undersøgelsesmedicin, uanset årsags tilskrivning. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende: var dødelig, var livstruende, krævet eller langvarig indlæggelse af indpatient, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt i en nyfødte/spædbarn født til en kvindelig patient eller kvindelig partner af en mandlig patient, der blev udsat for undersøgelsesmedicin, eller blev betragtet som en markant medicinsk begivenhed af undersøgelsen. TEAE'er blev defineret som AE'er med begyndelsesdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og senest 30 dage efter datoen for sidste studieindgivelse eller start på et nyt undersøgelsesmedicin af anti-neoplasma-terapi, alt efter hvad der var tidligere. Behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er blev defineret som AES og SAES indsamlet senere end 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeldato eller starten af ​​et nyt undersøgelsesmedicin af anti-neoplasma-terapi.
Fra den første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, cirka 34 måneder
Dosisudvidelsesstadium: Antal patienter med bivirkninger med behandling af behandlingsfremstilling og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, cirka 27 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse af patienten indgivet et undersøgelsesmedicin, uanset årsags tilskrivning. TEAE'er blev defineret som AE'er med begyndelsesdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin og senest 30 dage efter datoen for sidste studieindgivelse eller start på et nyt undersøgelsesmedicin af anti-neoplasma-terapi, alt efter hvad der var tidligere. Behandlingsrelaterede AE'er blev defineret som AES indsamlet senere end 30 dage efter den sidste undersøgelsesmedicinske dato eller start af et nyt undersøgelsesmedicin af anti-neoplasma-terapi.
Fra den første dosis af studiemedicin (dag 1) op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, cirka 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesstadier: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 8. uge (+/- 7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/- 7 dage) derefter, op til maksimalt 58 måneder
ORR: Procentdel af patienter med komplet respons (CR), CR med ufuldstændig marv-genopretning (CRI), nodulær partiel respons (NPR), PR med lymfocytose (PR-L) eller PR for CLL-patienter; CR, meget god PR (VGPR), PR eller mindre respons (MR) for WM -patienter; CR eller PR for patienter med andre sygdomme end CLL og WM.CR: fravær af serum (er) monoklonal immunoglobulin (IG) M, normal S IgM, fuldstændig opløsning af ekstramedullær sygdom, morfologisk normal knoglemarv aspirat og trephine biopsy. CRI: Kriterier opfyldt for CR, men vedvarende cytopeni, anæmi, thrombocytopeni eller neutropeni. NPR: Patienter med resterende CLL-cellers.PR-L: Patienter opnåede PR med CLL-relaterede tegn/symptomer bortset fra lymfocytose og fortsatte på terapi.PR, VGPR, MR: Påviselig monoklonal IgM, ingen nye tegn/symptomer af aktiv sygdom og 90% reduktion i S Igm, reduktion i ekstramedulær sygdom, VGPR: VGPR:> = 90% reduktion i S IN S IGM, reduktion i reduktion i ekstramedulær sygdom, VGPR: VGPR: VGP IgM, fuldstændig opløsning af ekstramedullær sygdom, MR:> = 25% men <50% reduktion i S IgM.
Tumorvurderinger udført hver 8. uge (+/- 7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/- 7 dage) derefter, op til maksimalt 58 måneder
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesstadier: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 8. uge (+/- 7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/- 7 dage) derefter, op til maksimalt 58 måneder
TTR blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første forekomst af CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-l eller MR. CR: Fravær af serummonoklonal IgM, normal serum -IgM, fuldstændig opløsning af ekstramedullær sygdom, morfologisk normal knoglemarvsaspirat og trephinbiopsi. CRI: Kriterier opfyldt for CR, men vedvarende cytopeni, anæmi, thrombocytopeni eller neutropeni. PR: Påviselig monoklonal IgM, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sygdom, 50% men <90% reduktion i serum IgM, reduktion i ekstramedullær sygdom. NPR: Patienter med resterende CLL -celler. VGPR: Påviselig monoklonal IgM, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sygdom,> = 90% reduktion i serum IgM, fuldstændig opløsning af ekstramedullær sygdom. PR-L: Patienter opnåede PR med CLL-relaterede tegn/symptomer bortset fra lymfocytose og fortsatte med terapi. MR: Påviselig monoklonal IgM, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sygdom,> = 25% men <50% reduktion i serum IgM.
Tumorvurderinger udført hver 8. uge (+/- 7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/- 7 dage) derefter, op til maksimalt 58 måneder
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesstadier: varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 8. uge (+/- 7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/- 7 dage) derefter, op til maksimalt 58 måneder
DOR: Tid fra den første respons (CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L og MR) blev opnået indtil tidligere af første dokumentation af definitiv PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der var tidligere. CR: Fravær af S monoklonal IgM, normal S IGM, fuldstændig opløsning af ekstramedullær sygdom, morfologisk normal knoglemarvsaspirat og trephinbiopsi. CRI: Kriterier opfyldt for CR, men vedvarende cytopeni, anæmi, thrombocytopeni eller neutropeni. NPR: Patienter med resterende CLL -celler. PR-L: Patienter opnåede PR med CLL-relaterede tegn/symptomer bortset fra lymfocytose og fortsatte med terapi. PR, VGPR, MR: Påviselig monoklonal IGM, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sygdom og PR: ≥50% men <90% reduktion i S IgM, reduktion i ekstramedullær sygdom, VGPR:> = 90% reduktion i S IGM, fuldstændig opløsning af ekstramedullær sygdom, MR:> = 25% men <50% reduktion i S IGM. PD:> = 25% stigning i S IGM -niveau fra laveste nadir og/eller progression i kliniske træk, der kan henføres til sygdommen.
Tumorvurderinger udført hver 8. uge (+/- 7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/- 7 dage) derefter, op til maksimalt 58 måneder
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesstadier: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 8. uge (+/- 7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/- 7 dage) derefter op til maksimalt 58 måneder
CBR blev defineret som procentdel af patienter, der havde den bedste samlede respons (BOR) med stabil sygdom (SD) eller bedre. BOR blev defineret som den bedste respons, der blev registreret fra starten af ​​behandlingen indtil PD eller ny anti-kræftbehandling, alt efter hvad der kom tidligere. PD:> = 25% stigning i serum IgM -niveau fra laveste nadir og/eller progression i kliniske træk, der kan henføres til sygdommen. SD: Påviselig monoklonal IgM, <25% reduktion og <25% stigning i serum IgM -niveau, ingen progression i ekstramedullær sygdom, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sygdom.
Tumorvurderinger udført hver 8. uge (+/- 7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/- 7 dage) derefter op til maksimalt 58 måneder
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesstadier: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger udført hver 8. uge (+/- 7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/- 7 dage) derefter op til maksimalt 58 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for det første undersøgelsesmedicin til den tidligste dato for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. PD blev defineret som> = 25% stigning i serum IgM -niveau fra laveste nadir og/eller progression i kliniske træk, der kan tilskrives sygdommen.
Tumorvurderinger udført hver 8. uge (+/- 7 dage) i de første 24 uger og hver 12. uge (+/- 7 dage) derefter op til maksimalt 58 måneder
Dosis Escalation Stage: Plasmakoncentration af HMPL-689
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1, 2, 15, 16, 28 i cyklus 1 og på dag 1 af cyklus 2; 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1, 15 og 28 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme plasmakoncentration af HMPL-689. De farmakokinetiske (PK) -parametre blev bestemt ved ikke-rumlig analyse.
Pre-dosis på dag 1, 2, 15, 16, 28 i cyklus 1 og på dag 1 af cyklus 2; 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter dosis på dag 1, 15 og 28 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Dosis Escalation Stage: Plasma Trough Concentration (CTROUGH) af HMPL-689
Tidsramme: Dage 1, 2, 15, 16, 28 af cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme ctrough af HMPL-689. PK-parametrene blev bestemt ved ikke-rumlig analyse.
Dage 1, 2, 15, 16, 28 af cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Dosisudvidelsesstadium: Plasmakoncentration af HMPL-689
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1 af cykler 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og på dag 15 i cyklus 1; 0 time på dag 1 af cyklus 1; 1, 2, 3, 4 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme plasmakoncentration af HMPL-689. PK-parametrene blev bestemt ved ikke-rumlig analyse.
Pre-dosis på dag 1 af cykler 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og på dag 15 i cyklus 1; 0 time på dag 1 af cyklus 1; 1, 2, 3, 4 timer efter dosis på dag 1 og 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Dosisudvidelsesstadium: Plasmakoncentration af HMPL-689
Tidsramme: Dag 1 af cykler 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og på dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme ctrough af HMPL-689. PK-parametrene blev bestemt ved ikke-rumlig analyse.
Dag 1 af cykler 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og på dag 15 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesstadier: Skift fra baseline i korrigeret QT -interval (QTC) ved hjælp af fridericia -formel (QTCF)
Tidsramme: 2 og 4 timer på baseline (dag 1) i cyklus 1; 0, 2 og 4 timer på dag 15 af cyklus 1 (dosis eskaleringsfase); 1, 2, 3 og 4 timer på baseline (dag 1) cyklus 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer på dag 15 i cyklus 1 (dosis ekspansionsfase) (hver cyklus er 28 dage)
12-bly elektrokardiogram blev udført for at evaluere virkningen af ​​HMPL-689 på hjerte-repolarisering ved at detektere ændringerne i QTCF-intervaller. Baseline blev defineret som den sidste vurdering, der blev udført før eller på den første ikke-nul-dosisdato med tidspunktet markeret som "præ-dosis".
2 og 4 timer på baseline (dag 1) i cyklus 1; 0, 2 og 4 timer på dag 15 af cyklus 1 (dosis eskaleringsfase); 1, 2, 3 og 4 timer på baseline (dag 1) cyklus 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer på dag 15 i cyklus 1 (dosis ekspansionsfase) (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchmed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan B Cohen, MD, Emory Winship Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Nilanjan Ghosh, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute
  • Studieleder: Claudia Huang, Hutchmed Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-689-00US1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HMPL-689

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner