Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til HMPL-689 hos pasienter med lymfomer

9. juni 2025 oppdatert av: Hutchmed

En fase 1, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av HMPL-689 hos pasienter med residiverende eller refraktær lymfom

En åpen klinisk studie med doseøkning og utvidelse for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av HMPL-689 hos pasienter med residiverende eller refraktære lymfomer

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen multisenterstudie av HMPL-689 administrert oralt til pasienter med residiverende eller refraktær lymfom.

HMPL-689 er en selektiv og potent liten molekylhemmer rettet mot isoformen fosfoinositid 3'-kinase delta (PI3Kδ), en nøkkelkomponent i B-celle reseptor signalveien

Denne studien vil bestå av et doseeskaleringstrinn (trinn 1) og et doseekspansjonstrinn (trinn 2).

Doseeskaleringsstadium (trinn 1):

Dette stadiet avsluttes når noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Dosenivå 1 viser en overdreven toksisitet, dvs. 3 dosebegrensende toksisiteter (DLT) er observert av de første 3 pasientene ved dosenivå 1.
  • Maksimal prøvestørrelse er nådd.
  • MTD og/eller RP2D er bekreftet.

Doseutvidelsesstadium (trinn 2):

For ytterligere å karakterisere sikkerheten og utforske den foreløpige antitumoraktiviteten til HMPL-689 ved RP2D, vil pasienter med B-celle lymfom bli registrert i doseutvidelsesstadiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute- Atrium Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77339
        • Renovatio Clinical
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, P.S.
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen
        • BioResearch Group Sp. Z. o. o.
      • Toruń, Polen
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  2. Histologisk bekreftet lymfom (tumortyper er begrenset til CLL/SLL, FL (grad 1-3a), MCL, MZL, LPL/WM, PTCL eller CBCL);

  3. Pasienter med residiverende eller refraktær NHL for hvem:

    • Standard behandlingsalternativer eksisterer ikke lenger (bare trinn 1);
    • Standard behandlingsalternativer eksisterer ikke lenger med unntak av PI3K-delta-hemmere (kun stadium 2);
  4. Forventet overlevelse på mer enn 24 uker.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiestart:

  1. primært sentralnervesystem (CNS) lymfom;
  2. Enhver av følgende laboratorieavvik. Absolutt antall nøytrofiler;

  3. Utilstrekkelig organfunksjon, definert av følgende:

    • Totalt bilirubin ≥1,5 ganger øvre normalgrense (× ULN);
    • AST eller ALT > 2,5 × ULN;
    • Estimert kreatininclearance (CrCl) per Cockcroft-Gault;
    • Dose Eskaleringsstadium av forsøket (trinn 1) - CrCl < 40 ml/min;
    • Doseutvidelsesstadiet av forsøket (trinn 2) - CrCl
  4. International normalized ratio (INR) > 1,5 × ULN, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > 1,5 × ULN;
  5. Serumamylase eller lipase > ULN ved screening eller kjent medisinsk historie av serumamylase eller lipase > ULN;
  6. Pasienter med tilstedeværelse av andre primære maligne svulster i løpet av de siste 2 årene;
  7. Klinisk signifikant historie med leversykdom;
  8. Tidligere behandling med PI3Kδ-hemmere;
  9. All tidligere bruk av følgende: kreftbehandling innen 3 uker etter studiebehandling, GCSF innen 7 dager etter screening, steroidbehandling eller målrettet antineoplastisk hensikt innen 7 dager etter behandling, all bruk av sterke CYP3A4-induktorer innen 2 uker før oppstart av studiebehandling, tidligere autolog transplantasjon innen 6 måneder etter studiebehandling, tidligere allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder etter studiebehandling;
  10. Klinisk signifikant aktiv infeksjon eller interstitielle lungesykdommer (inkludert medikamentindusert pneumonitt);
  11. Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før oppstart av studiebehandling;
  12. Bivirkninger fra tidligere antineoplastisk behandling som ikke har gått over til grad mindre enn eller lik 1, bortsett fra alopecia;
  13. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt;
  14. Kongenitalt langt QT-syndrom eller QTc >470 msek;
  15. Bruk for tiden medisiner kjent for å forårsake QT-forlengelse eller torsades de pointes;
  16. Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling;
  17. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling;
  18. Manglende evne til å ta orale medisiner, tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon, eller aktiv magesårsykdom;
  19. Historie med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt);
  20. Pasienter med pågående kroniske gastrointestinale sykdommer;
  21. Alle andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som etter etterforskerens mening gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjengi pasient med høy risiko for behandlingskomplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle pasienter tar HMPL-689 tatt daglig
Legemiddel: HMPL-689
HMPL-689 er en PI3Kδ-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose opptrappingstrinn: Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLTS)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin (dag 1) opp til dag 28 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
En DLT ble definert som forekomsten av noen av følgende behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) under DLT-vurderingsvinduet, med mindre tvetydig på grunn av underliggende malignitet eller en fremmede årsak. AE-er ble gradert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0: Ikke-hematologisk toksisitet: Alle ikke-hematologiske TEAE-er i grad 3 eller større med unntak av kvalme i grad 3 eller kvalme eller oppkast som kontrolleres ved støttende terapi; Hematologisk toksisitet: Grad 4 nøytropeni> 5 dager, trombocytopeni i grad 4 eller trombocytopeni i grad 3 med blødning eller som krever blodplateoverføring, karakter> = 3 Febre nøytropenius (definert Absolute neutrophil count [ANC] <1000/kubisk millimeter {mm^3} 3 ° C -graders cels med en grader som er en temperatur på en temperatur i en temperatur. vedvarende temperatur på> = 38 ° C i mer enn 1 time), grad 4 anemi ikke forklart ved underliggende sykdom; enhver tea som krevde en doseforsinkelse på> = 15 dager; ethvert tilfelle av HYs lov.
Fra den første dosen av studiemedisin (dag 1) opp til dag 28 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Dose opptrappingstrinn: Antall pasienter med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEEES), behandlingsrelaterte behandlingsoppførende bivirkninger (TRAEs), behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (TESAE) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TRSAEs)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, omtrent 34 måneder
En AE var noen uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelse som administrerte et studiemedisin, uavhengig av årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i noe av følgende: var dødelig, var livstruende, påkrevd eller langvarig sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt i en nyfødt/spedbarn født av en kvinnelig pasient eller kvinnelig partner for en mannlig pasient som ble utsatt for studien, eller ble ansett som en betydelig medisinsk partner. TEAE ble definert som AE-er med begynnelsen av dato på eller etter den første dosen av studiemedisinen og senest 30 dager etter datoen for Last Study Drug Administration eller Start of a New Study Drug of Anti-Neoplasm Therapy, avhengig av hva som var tidligere. Behandlingsrelaterte AE-er og SAE-er ble definert som AE-er og SAE-er samlet inn senere enn 30 dager etter den siste studiedato eller start av et nytt studiemedisin av anti-neoplasmeterapi.
Fra den første dosen av studiemedisin (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, omtrent 34 måneder
Doseutvidelsesstadium: Antall pasienter med bivirkninger av behandlingsoppførende og behandlingsrelaterte behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, omtrent 27 måneder
En AE var noen uhyggelig medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelse som administrerte et studiemedisin, uavhengig av årsakssammenheng. TEAE ble definert som AE-er med begynnelsen av dato på eller etter den første dosen av studiemedisinen og senest 30 dager etter datoen for Last Study Drug Administration eller Start of a New Study Drug of Anti-Neoplasm Therapy, avhengig av hva som var tidligere. Behandlingsrelaterte AE-er ble definert som AE-er som ble samlet inn senere enn 30 dager etter den siste studiedato eller start av et nytt studiemedisin med anti-neoplasmeterapi.
Fra den første dosen av studiemedisin (dag 1) opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, omtrent 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose opptrapping og doseutvidelsesstadier: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/- 7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/- 7 dager) deretter, opp til maksimalt 58 måneder
ORR: Prosentandel av pasienter med fullstendig respons (CR), CR med ufullstendig marggjenvinning (CRI), nodulær delvis respons (NPR), PR med lymfocytose (PR-L) eller PR for CLL-pasienter; CR, veldig god PR (VGPR), PR eller mindre respons (MR) for WM -pasienter; CR eller PR for pasienter med andre sykdommer enn CLL og WM.CR: fravær av serum (er) monoklonal immunoglobulin (Ig) M, normal S IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, morfologisk normal benmargsaspirat og tremrisk. CRI: Kriterier oppfylt for CR, men vedvarende cytopeni, anemi, trombocytopeni eller nøytropeni. NPR: Pasienter med gjenværende CLL-cellers.PR-l: Pasienter oppnådde PR med CLL-relaterte tegn/symptomer annet enn lymfocytose og fortsatte på terapi.PR, VGPR, MR: påvisbar monoklonal IgM, ingen nye tegn/Symptomer på Active Disease og PR: ≥50%, men <90% reduksjon i S-IgM, Red Actuctam, (≥50%. IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, Mr:> = 25% men <50% reduksjon i S IgM.
Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/- 7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/- 7 dager) deretter, opp til maksimalt 58 måneder
Dose opptrapping og doseutvidelsesstadier: tid til respons (TTR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/- 7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/- 7 dager) deretter, opp til maksimalt 58 måneder
TTR ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedisin til den første forekomsten av CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L eller MR. CR: Fravær av serummonoklonalt IgM, normalt serum IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, morfologisk normal benmargsaspirat og trefinbiopsi. CRI: Kriterier oppfylt for CR, men vedvarende cytopeni, anemi, trombocytopeni eller nøytropeni. PR: Påvisbar monoklonal IgM, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sykdom, 50%, men <90% reduksjon i serum IgM, reduksjon i ekstramedullær sykdom. NPR: Pasienter med gjenværende CLL -celler. VGPR: Påvisbar monoklonal IgM, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sykdom,> = 90% reduksjon i serum IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom. PR-L: Pasienter oppnådde PR med CLL-relaterte tegn/andre symptomer enn lymfocytose og fortsatte med terapi. MR: Detekterbar monoklonal IgM, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sykdom,> = 25% men <50% reduksjon i serum IgM.
Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/- 7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/- 7 dager) deretter, opp til maksimalt 58 måneder
Dose opptrapping og doseutvidelsesstadier: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/- 7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/- 7 dager) deretter, opp til maksimalt 58 måneder
DOR: Tid fra da første respons (CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L og MR) ble oppnådd inntil tidligere av første dokumentasjon av definitiv PD eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som var tidligere. CR: Fravær av S -monoklonal IgM, normal S IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom, morfologisk normal benmargsaspirat og trefinbiopsi. CRI: Kriterier oppfylt for CR, men vedvarende cytopeni, anemi, trombocytopeni eller nøytropeni. NPR: Pasienter med gjenværende CLL -celler. PR-L: Pasienter oppnådde PR med CLL-relaterte tegn/andre symptomer enn lymfocytose og fortsatte med terapi. PR, VGPR, MR: Påvisbar monoklonal IGM, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sykdom og PR: ≥50%, men <90% reduksjon i S IgM, reduksjon i ekstramedullær sykdom, VGPR:> = 90% reduksjon i S IgM, fullstendig oppløsning av ekstramedull. PD:> = 25% økning i S IgM -nivå fra laveste nadir og/eller progresjon i kliniske trekk som kan tilskrives sykdommen.
Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/- 7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/- 7 dager) deretter, opp til maksimalt 58 måneder
Dose opptrapping og doseutvidelsesstadier: Klinisk fordelsfrekvens (CBR)
Tidsramme: Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/- 7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/- 7 dager) deretter, opp til maksimalt 58 måneder
CBR ble definert som prosentandel av pasienter som hadde best total respons (BOR) med stabil sykdom (SD) eller bedre. BOR ble definert som den beste responsen som ble registrert fra behandlingsstart frem til PD eller ny antikreftterapi, avhengig av hva som kom tidligere. PD:> = 25% økning i serum IgM -nivå fra laveste nadir og/eller progresjon i kliniske trekk som kan tilskrives sykdommen. SD: Påvisbar monoklonal IgM, <25% reduksjon og <25% økning i serum IgM -nivå, ingen progresjon ved ekstramedullær sykdom, ingen nye tegn/symptomer på aktiv sykdom.
Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/- 7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/- 7 dager) deretter, opp til maksimalt 58 måneder
Dose opptrapping og doseutvidelsesstadier: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/- 7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/- 7 dager) deretter, opp til maksimalt 58 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for første studiemedisin til den tidligste datoen for PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først. PD ble definert som> = 25% økning i serum IgM -nivå fra laveste nadir og/eller progresjon i kliniske trekk som kan tilskrives sykdommen.
Tumorvurderinger utføres hver 8. uke (+/- 7 dager) de første 24 ukene og hver 12. uke (+/- 7 dager) deretter, opp til maksimalt 58 måneder
Dose opptrappingstrinn: Plasmakonsentrasjon av HMPL-689
Tidsramme: Pre-dose på dag 1, 2, 15, 16, 28 i syklus 1 og på dag 1 i syklus 2; 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose på dag 1, 15 og 28 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Blodprøver ble samlet for å bestemme plasmakonsentrasjon av HMPL-689. De farmakokinetiske (PK) -parametrene ble bestemt ved ikke-komponentanalyse.
Pre-dose på dag 1, 2, 15, 16, 28 i syklus 1 og på dag 1 i syklus 2; 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dose på dag 1, 15 og 28 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Dose opptrappingstrinn: Plasmagrengkonsentrasjon (CTOOG) av HMPL-689
Tidsramme: Dag 1, 2, 15, 16, 28 i syklus 1 og dag 1 i syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Blodprøver ble samlet for å bestemme CTOUGH av HMPL-689. PK-parametrene ble bestemt ved ikke-romfartsanalyse.
Dag 1, 2, 15, 16, 28 i syklus 1 og dag 1 i syklus 2 (hver syklus er 28 dager)
Doseutvidelsesstadium: Plasmakonsentrasjon av HMPL-689
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 i syklusene 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og på dag 15 i syklus 1; 0 time på dag 1 i syklus 1; 1, 2, 3, 4 timer etter dose på dag 1 og 15 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Blodprøver ble samlet for å bestemme plasmakonsentrasjon av HMPL-689. PK-parametrene ble bestemt ved ikke-romfartsanalyse.
Pre-dose på dag 1 i syklusene 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og på dag 15 i syklus 1; 0 time på dag 1 i syklus 1; 1, 2, 3, 4 timer etter dose på dag 1 og 15 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Doseutvidelsesstadium: Plasmagrengkonsentrasjon av HMPL-689
Tidsramme: Dag 1 i syklusene 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og på dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Blodprøver ble samlet for å bestemme CTOUGH av HMPL-689. PK-parametrene ble bestemt ved ikke-romfartsanalyse.
Dag 1 i syklusene 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og på dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Dose opptrapping og doseutvidelsesstadier: Endring fra baseline i korrigert QT -intervall (QTC) ved bruk av Fridericia Formula (QTCF)
Tidsramme: 2 og 4 timer på baseline (dag 1) i syklus 1; 0, 2 og 4 timer på dag 15 i syklus 1 (dose opptrappingsfase); 1, 2, 3 og 4 timer på baseline (dag 1) i syklus 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer på dag 15 i syklus 1 (doseutvidelsesfase) (hver syklus er 28 dager)
12-blyelektrokardiogram ble utført for å evaluere effekten av HMPL-689 på hjertemolarisering ved å oppdage endringene i QTCF-intervaller. Baseline ble definert som den siste vurderingen som ble utført før eller på første ikke-null dosedato med tidspunktet markert som "pre-dose".
2 og 4 timer på baseline (dag 1) i syklus 1; 0, 2 og 4 timer på dag 15 i syklus 1 (dose opptrappingsfase); 1, 2, 3 og 4 timer på baseline (dag 1) i syklus 1; 0, 1, 2, 3 og 4 timer på dag 15 i syklus 1 (doseutvidelsesfase) (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchmed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan B Cohen, MD, Emory Winship Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Nilanjan Ghosh, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute
  • Studieleder: Claudia Huang, Hutchmed Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-689-00US1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere