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Prova per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di HMPL-689 in pazienti con linfomi

9 giugno 2025 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HMPL-689 in pazienti con linfoma recidivato o refrattario

Uno studio clinico in aperto, aumento della dose ed espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HMPL-689 in pazienti con linfomi recidivanti o refrattari

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico su HMPL-689 somministrato per via orale a pazienti con linfoma recidivato o refrattario.

HMPL-689 è un inibitore selettivo e potente di piccole molecole che prende di mira l'isoforma fosfoinositide 3'-chinasi delta (PI3Kδ), un componente chiave nella via di segnalazione del recettore delle cellule B

Questo studio consisterà in una fase di aumento della dose (Fase 1) e una fase di espansione della dose (Fase 2).

Fase di aumento della dose (fase 1):

Questa fase terminerà quando sarà soddisfatto uno dei seguenti criteri:

  • Il livello di dose 1 dimostra una tossicità eccessiva, vale a dire che si osservano 3 tossicità limitanti la dose (DLT) sui primi 3 pazienti al livello di dose 1.
  • Viene raggiunta la dimensione massima del campione.
  • L'MTD e/o l'RP2D è confermato.

Fase di espansione della dose (fase 2):

Per caratterizzare ulteriormente la sicurezza ed esplorare l'attività antitumorale preliminare di HMPL-689 a RP2D, i pazienti con linfoma a cellule B saranno arruolati nella fase di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Gdańsk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polonia
        • BioResearch Group Sp. Z. o. o.
      • Toruń, Polonia
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Ico Badalona - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute- Atrium Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Renovatio Clinical
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates, P.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. (ECOG) performance status di 0 o 1;
  2. Linfoma confermato istologicamente (i tipi di tumore sono limitati a LLC/SLL, FL (grado 1-3a), MCL, MZL, LPL/WM, PTCL o CBCL);

  3. Pazienti con NHL recidivato o refrattario per i quali:

    • Le opzioni terapeutiche standard non esistono più (solo Fase 1);
    • Le opzioni terapeutiche standard non esistono più ad eccezione degli inibitori PI3K-delta (solo stadio 2);
  4. Sopravvivenza attesa superiore a 24 settimane.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:

  1. Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC);
  2. Una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio Conta assoluta dei neutrofili;

  3. Funzione organica inadeguata, definita da quanto segue:

    • Bilirubina totale ≥1,5 volte il limite superiore della norma (× ULN);
    • AST o ALT > 2,5 × ULN;
    • Clearance stimata della creatinina (CrCl) secondo Cockcroft-Gault;
    • Fase di escalation della dose dello studio (Fase 1) - CrCl < 40 mL/min;
    • Fase di espansione della dose della sperimentazione (Fase 2) - CrCl
  4. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 × ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 1,5 × ULN;
  5. Amilasi o lipasi sierica > ULN allo screening o storia medica nota di amilasi o lipasi sierica > ULN;
  6. Pazienti con presenza di secondi tumori maligni primari negli ultimi 2 anni;
  7. Storia clinicamente significativa di malattia epatica;
  8. Trattamento precedente con qualsiasi inibitore PI3Kδ;
  9. Qualsiasi uso precedente dei seguenti: terapia antitumorale entro 3 settimane dal trattamento in studio, GCSF entro 7 giorni dallo screening, terapia steroidea o intento antineoplastico mirato entro 7 giorni dal trattamento, qualsiasi uso di potenti induttori del CYP3A4 entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, precedente trapianto autologo entro 6 mesi dal trattamento in studio, precedente trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi dal trattamento in studio;
  10. Infezione attiva clinicamente significativa o malattie polmonari interstiziali (inclusa polmonite indotta da farmaci);
  11. Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio;
  12. Eventi avversi da precedente terapia antineoplastica che non si sono risolti a Grado inferiore o uguale a 1, ad eccezione dell'alopecia;
  13. Insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA);
  14. sindrome congenita del QT lungo o QTc >470 msec;
  15. Attualmente utilizza farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT o torsioni di punta;
  16. Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio;
  17. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio;
  18. Incapacità di assumere farmaci per via orale, procedure chirurgiche precedenti che influenzano l'assorbimento o ulcera peptica attiva;
  19. Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa);
  20. Pazienti con malattie gastrointestinali croniche in corso;
  21. Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dia un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che possa influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i pazienti assumono HMPL-689 quotidianamente
Droga: HMPL-689
HMPL-689 è un inibitore PI3Kδ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose: numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino al giorno 28 del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
Un DLT è stato definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi emergenti (Teaes) durante la finestra di valutazione DLT, a meno che non sia in grado di malignità sottostante o una causa estranea. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute (NCI) per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0: Tossicità non ematologica: tutti i teai non ematologici di grado 3 o più, ad eccezione della nausea o del vomito di grado 3 che potrebbero essere controllati dalla terapia di supporto; Tossicità ematologica: neutropenia di grado 4> 5 giorni, trombocitopenia di grado 4 o trombocitopenia di grado 3 con evento sanguinante o che richiede trasfusione piastrinica, grado> = 3 neutropenia febbrile (definita come conteggio di neutrofili assoluti [anc] <1000 millimetri cubici {mm^3} con una singola temperatura> 38.3 temperatura di> = 38 ° C per più di 1 ora), anemia di grado 4 non spiegata dalla malattia sottostante; qualsiasi tè che richiedeva un ritardo di dose di> = 15 giorni; Qualsiasi caso della legge di Hy.
Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino al giorno 28 del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
Fase di escalation della dose: numero di pazienti con eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi emergenti per il trattamento (traes), eventi avversi gravi emergenti (tesae) e eventi avversi gravi relativi al trattamento (TRSAES) correlati al trattamento (TRSAES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio, circa 34 mesi
Un AE è stato un evento medico spiacevole in una indagine clinica, il paziente ha somministrato un farmaco di studio, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un SAE era un AE che ha provocato uno dei seguenti: era fatale, pericoloso per la vita, richiesto o prolungato ricovero ospedaliero, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un evento congenito di anomalia/nascita in un neonato/infantile nato da una paziente o da una compagna di sesso femminile esposta al farmaco dello studio o era considerato un evento medico significativo dall'investigatore. I TEAES sono stati definiti come AES con data di insorgenza o dopo la prima dose di dose di studio e non oltre 30 giorni dopo la data della somministrazione di farmaci dell'ultimo studio o l'inizio di un nuovo farmaco di studio di terapia anti-neoplasma, a seconda di quale fosse prima. Gli eventi avversi correlati al trattamento e SAE sono stati definiti come AES e SAES raccolti più tardi a 30 giorni dopo la data del farmaco dell'ultimo studio o l'inizio di un nuovo farmaco di studio di terapia anti-neoplasma.
Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio, circa 34 mesi
Fase di espansione della dose: numero di pazienti con eventi avversi emergenti per il trattamento e eventi avversi emergenti al trattamento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio, circa 27 mesi
Un AE è stato un evento medico spiacevole in una indagine clinica, il paziente ha somministrato un farmaco di studio, indipendentemente dall'attribuzione causale. I TEAES sono stati definiti come AES con data di insorgenza o dopo la prima dose di dose di studio e non oltre 30 giorni dopo la data della somministrazione di farmaci dell'ultimo studio o l'inizio di un nuovo farmaco di studio di terapia anti-neoplasma, a seconda di quale fosse prima. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati definiti come eventi avversi raccolti più tardi a 30 giorni dopo la data del farmaco dell'ultimo studio o l'inizio di un nuovo farmaco di studio di terapia anti-neoplasma.
Dalla prima dose di farmaco di studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio, circa 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose e fasi di espansione della dose: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/- 7 giorni) successivamente, fino a un massimo di 58 mesi
ORR: percentuale di pazienti con risposta completa (CR), CR con recupero incompleto del midollo (CRI), risposta parziale nodulare (NPR), PR con linfocitosi (PR-L) o PR per i pazienti CLL; CR, very good PR (VGPR),PR or minor response (MR) for WM patients;CR or PR for patients with disease other than CLL and WM.CR: absence of serum (S) monoclonal immunoglobulin (Ig)M, normal S IgM, complete resolution of extramedullary disease,morphologically normal bone marrow aspirate and trephine biopsy. CRI: criteri soddisfatti per CR ma persistente citopenia, anemia, trombocitopenia o neutropenia. NPR: pazienti con cellule CLL residue.PR-L: i pazienti hanno ottenuto PR con segni/sintomi correlati a CLL diversi dalla linfocitosi e sono continuati in terapia .pr, VGPR, MR: rilevabile Monoclonale, non nuovi segni = 90% IgM, risoluzione completa della malattia extramidollare, MR:> = 25% ma <50% di riduzione di S IGM.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/- 7 giorni) successivamente, fino a un massimo di 58 mesi
Escalation dose e fasi di espansione della dose: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/- 7 giorni) successivamente, fino a un massimo di 58 mesi
TTR è stato definito come il tempo dalla prima dose di farmaco di studio alla prima occorrenza di CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L o MR. CR: Assenza di IgM monoclonale sierica, IgM sierica normale, risoluzione completa della malattia extramidollare, aspirato morfologicamente normale del midollo osseo e biopsia della trefina. CRI: criteri soddisfatti per CR ma persistente citopenia, anemia, trombocitopenia o neutropenia. PR: IgM monoclonali rilevabili, nessun nuovo segno/sintomi della malattia attiva, 50% ma riduzione <90% di riduzione delle IgM sieriche, riduzione della malattia extramidollare. NPR: pazienti con cellule CLL residue. VGPR: IgM monoclonali rilevabili, nessun nuovo segno/sintomi della malattia attiva,> = riduzione del 90% di IgM sierica, risoluzione completa della malattia extramidollare. PR-L: i pazienti hanno ottenuto PR con segni/sintomi correlati alla CLL diversi dalla linfocitosi e sono continuati in terapia. MR: IgM monoclonali rilevabili, nessun nuovo segno/sintomi della malattia attiva,> = 25% ma <50% di riduzione delle IgM sieriche.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/- 7 giorni) successivamente, fino a un massimo di 58 mesi
Escalation della dose e fasi di espansione della dose: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/- 7 giorni) successivamente, fino a un massimo di 58 mesi
DOR: Il tempo da quando la prima risposta (CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L e MR) è stato raggiunto fino a prima della prima documentazione di PD definitivo o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale fosse prima. CR: Assenza di S Monoclonale IgM, SI IgM normale, completa risoluzione della malattia extramidollare, aspirazione morfologicamente normale del midollo osseo e biopsia della trefina. CRI: criteri soddisfatti per CR ma persistente citopenia, anemia, trombocitopenia o neutropenia. NPR: pazienti con cellule CLL residue. PR-L: i pazienti hanno ottenuto PR con segni/sintomi correlati alla CLL diversi dalla linfocitosi e sono continuati in terapia. PR, VGPR, MR: IgM monoclonali rilevabili, nessun nuovo segnale/sintomi di malattia attiva e PR: ≥50% ma <90% di riduzione della S IGM, riduzione della malattia extramidollare, VGPR:> = 90% di riduzione della SI IgM, completa risoluzione della malattia extramidollare, MR:> = 25% di riduzione <50% in S igm. PD:> = 25% di aumento del livello S IgM rispetto al Nadir più basso e/o nella progressione nelle caratteristiche cliniche attribuibili alla malattia.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/- 7 giorni) successivamente, fino a un massimo di 58 mesi
Escalation dose e fasi di espansione della dose: tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/- 7 giorni) successivamente, fino a un massimo di 58 mesi
La CBR è stata definita come percentuale di pazienti che avevano la migliore risposta complessiva (BOR) con malattia stabile (DS) o migliore. Bor è stato definito come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino a PD o nuova terapia anti-cancro, a seconda di quale evento si è verificato prima. PD:> = 25% di aumento del livello sierico di IgM dal Nadir più basso e/o progressione nelle caratteristiche cliniche attribuibili alla malattia. SD: IgM monoclonale rilevabile, riduzione <25% e aumento <25% del livello di IgM sierico, nessuna progressione nella malattia extramidollare, nessun nuovo segno/sintomi della malattia attiva.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/- 7 giorni) successivamente, fino a un massimo di 58 mesi
Escalation della dose e fasi di espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/- 7 giorni) successivamente, fino a un massimo di 58 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data del primo farmaco di studio alla prima data del PD o della morte di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Il PD è stato definito come aumento> = 25% del livello sierico di IgM dal Nadir più basso e/o progressione nelle caratteristiche cliniche attribuibili alla malattia.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 8 settimane (+/- 7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/- 7 giorni) successivamente, fino a un massimo di 58 mesi
Fase di escalation della dose: concentrazione plasmatica di HMPL-689
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 2, 15, 16, 28 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 15 e 28 del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione plasmatica di HMPL-689. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati determinati mediante analisi non compartimentale.
Pre-dose nei giorni 1, 2, 15, 16, 28 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose nei giorni 1, 15 e 28 del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
Fase di escalation della dose: concentrazione plasmatica di depressione (CTROugh) di HMPL-689
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 15, 16, 28 del ciclo 1 e del giorno 1 del ciclo 2 (ogni ciclo è 28 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la ctrough di HMPL-689. I parametri PK sono stati determinati mediante analisi non compartimentale.
Giorni 1, 2, 15, 16, 28 del ciclo 1 e del giorno 1 del ciclo 2 (ogni ciclo è 28 giorni)
Fase di espansione della dose: concentrazione plasmatica di HMPL-689
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e il giorno 15 del ciclo 1; 0 ore il giorno 1 del ciclo 1; 1, 2, 3, 4 ore dopo la dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione plasmatica di HMPL-689. I parametri PK sono stati determinati mediante analisi non compartimentale.
Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e il giorno 15 del ciclo 1; 0 ore il giorno 1 del ciclo 1; 1, 2, 3, 4 ore dopo la dose nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
Fase di espansione della dose: concentrazione plasmatica di HMPL-689
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e il giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare la ctrough di HMPL-689. I parametri PK sono stati determinati mediante analisi non compartimentale.
Giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e il giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
Escalation della dose e fasi di espansione della dose: variazione dal basale nell'intervallo QT corretto (QTC) usando la formula della frigo (QTCF)
Lasso di tempo: 2 e 4 ore sul basale (giorno 1) del ciclo 1; 0, 2 e 4 ore il giorno 15 del ciclo 1 (fase di escalation della dose); 1, 2, 3 e 4 ore sul basale (giorno 1) del ciclo 1; 0, 1, 2, 3 e 4 ore il giorno 15 del ciclo 1 (fase di espansione della dose) (ogni ciclo è 28 giorni)
L'elettrocardiogramma a 12 piombo è stato eseguito per valutare l'effetto di HMPL-689 sulla ripolarizzazione cardiaca rilevando le variazioni degli intervalli di QTCF. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione eseguita prima o alla prima data di dose diversa da zero con il punto temporale contrassegnato come "pre-dose".
2 e 4 ore sul basale (giorno 1) del ciclo 1; 0, 2 e 4 ore il giorno 15 del ciclo 1 (fase di escalation della dose); 1, 2, 3 e 4 ore sul basale (giorno 1) del ciclo 1; 0, 1, 2, 3 e 4 ore il giorno 15 del ciclo 1 (fase di espansione della dose) (ogni ciclo è 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan B Cohen, MD, Emory Winship Cancer Institute
  • Investigatore principale: Nilanjan Ghosh, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute
  • Direttore dello studio: Claudia Huang, Hutchmed Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-689-00US1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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