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Ensayo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de HMPL-689 en pacientes con linfomas

9 de junio de 2025 actualizado por: Hutchmed

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de HMPL-689 en pacientes con linfoma en recaída o refractario

Un ensayo clínico de etiqueta abierta, escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HMPL-689 en pacientes con linfomas recidivantes o refractarios

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 de HMPL-689 administrado por vía oral a pacientes con linfoma en recaída o refractario.

HMPL-689 es un inhibidor de molécula pequeña potente y selectivo que se dirige a la isoforma fosfoinositida 3'-quinasa delta (PI3Kδ), un componente clave en la vía de señalización del receptor de células B

Este estudio constará de una etapa de escalada de dosis (Etapa 1) y una etapa de expansión de dosis (Etapa 2).

Etapa de escalada de dosis (Etapa 1):

Esta etapa finalizará cuando se cumpla alguno de los siguientes criterios:

  • El nivel de dosis 1 demuestra una toxicidad excesiva, es decir, se observan 3 toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de los primeros 3 pacientes en el nivel de dosis 1.
  • Se alcanza el tamaño máximo de muestra.
  • Se confirma el MTD y/o RP2D.

Etapa de expansión de dosis (etapa 2):

Para caracterizar aún más la seguridad y explorar la actividad antitumoral preliminar de HMPL-689 en RP2D, los pacientes con linfoma de células B se inscribirán en la etapa de expansión de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, España
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Innovative Clinical Research Institute
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute- Atrium Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Renovatio Clinical
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates, P.S.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
    • Val De Marne
      • Créteil Cedex, Val De Marne, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia
        • KO-MED Centra Kliniczne
      • Gdańsk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polonia
        • BioResearch Group Sp. Z. o. o.
      • Toruń, Polonia
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. (ECOG) estado funcional de 0 o 1;
  2. Linfoma confirmado histológicamente (los tipos de tumores están restringidos a CLL/SLL, FL (grado 1-3a), MCL, MZL, LPL/WM, PTCL o CBCL);

  3. Pacientes con LNH recidivante o refractario para quienes:

    • Las opciones de tratamiento estándar de atención ya no existen (solo Etapa 1);
    • Las opciones de tratamiento estándar de atención ya no existen con la excepción de los inhibidores PI3K-delta (solo Etapa 2);
  4. Supervivencia esperada de más de 24 semanas.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC);
  2. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio Recuento absoluto de neutrófilos;

  3. Función inadecuada del órgano, definida por lo siguiente:

    • Bilirrubina total ≥1,5 veces el límite superior de lo normal (× LSN);
    • AST o ALT > 2,5 × LSN;
    • Aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) por Cockcroft-Gault;
    • Etapa de escalada de dosis del ensayo (Etapa 1) - CrCl < 40 ml/min;
    • Etapa de expansión de dosis del ensayo (Etapa 2) - CrCl
  4. Razón internacional normalizada (INR) > 1,5 × ULN, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > 1,5 × ULN;
  5. Amilasa o lipasa sérica > LSN en la selección o antecedentes médicos conocidos de amilasa o lipasa sérica > LSN;
  6. Pacientes con presencia de segundos tumores malignos primarios en los últimos 2 años;
  7. Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática;
  8. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PI3Kδ;
  9. Cualquier uso previo de lo siguiente: terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas posteriores al tratamiento del estudio, GCSF dentro de los 7 días posteriores a la selección, terapia con esteroides o intención antineoplásica dirigida dentro de los 7 días posteriores al tratamiento, cualquier uso de inductores potentes de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de tratamiento del estudio, trasplante autólogo previo dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio, trasplante alogénico previo de células madre dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio;
  10. Infección activa clínicamente significativa o enfermedades pulmonares intersticiales (incluida la neumonitis inducida por fármacos);
  11. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  12. Eventos adversos de la terapia antineoplásica previa que no se han resuelto a Grado menor o igual a 1, excepto alopecia;
  13. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA);
  14. Síndrome de QT prolongado congénito o QTc >470 mseg;
  15. Actualmente usa medicamentos que se sabe que causan prolongación del intervalo QT o torsades de pointes;
  16. Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  17. Historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  18. Incapacidad para tomar medicamentos orales, procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción o enfermedad de úlcera péptica activa;
  19. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
  20. Pacientes con enfermedades gastrointestinales crónicas en curso;
  21. Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que, en opinión del investigador, genere una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o haga que la Paciente con alto riesgo de complicaciones del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Todos los pacientes toman HMPL-689 diariamente
Droga: HMPL-689
HMPL-689 es un inhibidor de PI3Kδ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa de escalada de dosis: Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco de estudio (día 1) hasta el día 28 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Un DLT se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) durante la ventana de evaluación de DLT, a menos que sea equivocal debido a la malignidad subyacente o una causa extraña. Los EA se calificaron utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos adversos (CTCAE) Versión 5.0: toxicidad no hematológica: todos los TEAE no hematológicos de grado 3 o más con la excepción de las náuseas o vómitos de grado 3 que podrían controlarse mediante una terapia de apoyo; Toxicidad hematológica: neutropenia de grado 4> 5 días, trombocitopenia de grado 4 o trombocitopenia de grado 3 con evento de sangrado o que requiere transfusión de plaquetas, grado> = 3 neutropenia febril (definida como un recuento absoluto de neutrófilos [Ínc] <1000/milímetro cúbico {MM^3} con una temperatura única> 38.3 CELETO DE NEUTROFILOS [°] [1000/milímetro cúbico {MM^3 3} con una temperatura única> 38.3 CELO DE NEUTROFILOS [° C] <1000/Milímetro cúbico {MM^3} con una temperatura única> 38.3 CELO DE NEUTROFILOS temperatura sostenida de> = 38 ° C durante más de 1 hora), anemia de grado 4 no explicada por la enfermedad subyacente; Cualquier tée que requiriera un retraso de la dosis de> = 15 días; Cualquier caso de la ley de Hy.
Desde la primera dosis del fármaco de estudio (día 1) hasta el día 28 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Etapa de escalada de dosis: Número de pacientes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE), eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento (TRAE), eventos adversos graves emergentes al tratamiento (TESAES) y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (TRSAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio, aproximadamente 34 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el paciente administró un medicamento de estudio, independientemente de la atribución causal. Un SAE era un AE que resultó en cualquiera de los siguientes: era fatal, era amenazante de la vida, requerido o hospitalización de pacientes hospitalizados prolongados, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento en un recién nacido/infantil nacido de un paciente o una mujer femenina de un paciente masculino expuesto al medicamento del estudio, o fue considerado un evento médico significativo por el inversión. Los TEAE se definieron como AES con la fecha de inicio en o después de la primera dosis de fármaco de estudio y a más tardar 30 días después de la fecha de la última administración de medicamentos del estudio o el inicio de un nuevo fármaco de estudio de terapia anti-neoplasia, lo que fuera antes. Los EA y los SAE relacionados con el tratamiento se definieron como AES y SAE recolectados más tarde de 30 días después de la última fecha del medicamento del estudio o el inicio de un nuevo medicamento de estudio de terapia anti-neoplasia.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio, aproximadamente 34 meses
Etapa de expansión de la dosis: Número de pacientes con eventos adversos emergentes de tratamiento y eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de droga de estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio, aproximadamente 27 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en una investigación clínica que el paciente administró un medicamento de estudio, independientemente de la atribución causal. Los TEAE se definieron como AES con la fecha de inicio en o después de la primera dosis de fármaco de estudio y a más tardar 30 días después de la fecha de la última administración de medicamentos del estudio o el inicio de un nuevo fármaco de estudio de terapia anti-neoplasia, lo que fuera antes. Los EA relacionados con el tratamiento se definieron como AE recolectados más tarde de 30 días después de la última fecha del medicamento del estudio o el inicio de un nuevo fármaco de estudio de terapia anti-neoplasia.
Desde la primera dosis de droga de estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio, aproximadamente 27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapas de expansión de escalada y expansión de dosis: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/- 7 días) a partir de entonces, hasta un máximo de 58 meses
ORR: porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR), CR con recuperación de médula incompleta (CRI), respuesta parcial nodular (NPR), PR con linfocitosis (PR-L) o PR para pacientes con CLL; CR, muy buena PR (VGPR), PR o respuesta menor (MR) para pacientes con WM; Cr o PR para pacientes con enfermedad que no sean CLL y WM.CR: ausencia de suero (S) inmunoglobulina monoclonal (Ig) M, SIGM normal, resolución completa de la enfermedad extramaria, morfológicamente aspirada ósea normal y biopsia de trephina. CRI: Criterios cumplidos para CR pero citopenia persistente, anemia, trombocitopenia o neutropenia. NPR: pacientes con células CLL residuales. PR-L: los pacientes lograron PR con signos/síntomas relacionados con CLL distintos de la linfocitosis y continuaron la terapia. PR, VGPR, MR: IgM monoclonal detectable, no hay nuevos signos/síntomas de enfermedad activa y PR: ≥50% pero <90% reducción en S IGM, reducción en la enfermedad exprimular, vecina de la enfermedad vGramary, vGPRPR: 90% Reducción del 90% pero 90% en s IgM, reducción en la enfermedad expramaria, vGgPr: 90% Reducción de 90%. IgM, resolución completa de la enfermedad extramedular, MR:> = 25% pero <50% de reducción en S IgM.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/- 7 días) a partir de entonces, hasta un máximo de 58 meses
Etapas de expansión de escalada y expansión de dosis: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/- 7 días) a partir de entonces, hasta un máximo de 58 meses
TTR se definió como el tiempo desde la primera dosis de fármaco de estudio hasta la primera aparición de CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L o MR. CR: ausencia de IgM monoclonal sérico, IgM sérica normal, resolución completa de la enfermedad extramedular, aspiración morfológicamente normal de la médula ósea y biopsia de trefina. CRI: Criterios cumplidos para CR pero citopenia persistente, anemia, trombocitopenia o neutropenia. PR: IgM monoclonal detectable, sin nuevos signos/síntomas de enfermedad activa, 50% pero <90% de reducción en la IgM sérica, reducción de la enfermedad extramedular. NPR: pacientes con células CLL residuales. VGPR: IgM monoclonal detectable, sin nuevos signos/síntomas de enfermedad activa,> = 90% de reducción en la IgM sérica, resolución completa de la enfermedad extramedular. PR-L: Los pacientes lograron PR con signos/síntomas relacionados con CLL distintos de la linfocitosis y continuaron con la terapia. MR: IgM monoclonal detectable, sin nuevos signos/síntomas de enfermedad activa,> = 25% pero <50% de reducción en la IgM sérica.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/- 7 días) a partir de entonces, hasta un máximo de 58 meses
Etapas de expansión de escalada y expansión de dosis: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/- 7 días) a partir de entonces, hasta un máximo de 58 meses
DOR: Tiempo desde cuando se logró la primera respuesta (CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L y MR) hasta antes de la primera documentación de EP definitiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes. CR: Ausencia de IgM monoclonal S, IgM S normal, resolución completa de la enfermedad extramedular, aspiración de médula ósea morfológicamente normal y biopsia de trefina. CRI: Criterios cumplidos para CR pero citopenia persistente, anemia, trombocitopenia o neutropenia. NPR: pacientes con células CLL residuales. PR-L: Los pacientes lograron PR con signos/síntomas relacionados con CLL distintos de la linfocitosis y continuaron con la terapia. PR, VGPR, MR: IgM monoclonal detectable, sin nuevos signos/síntomas de enfermedad activa y PR: ≥50% pero <90% de reducción en la IgM S, reducción de la enfermedad extramedular, VGPR:> = 90% de reducción en S IgM, resolución completa de enfermedad extrajana, MR:> = 25% pero <50% reducción en el IgM en S. PD:> = Aumento del 25% en el nivel SIGM de S de Nadir más bajo y/o progresión en características clínicas atribuibles a la enfermedad.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/- 7 días) a partir de entonces, hasta un máximo de 58 meses
Etapas de expansión de escalada y expansión de dosis: tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/- 7 días) a partir de entonces, hasta un máximo de 58 meses
CBR se definió como porcentaje de pacientes que tuvieron la mejor respuesta general (BOR) con enfermedad estable (DE) o mejor. BOR se definió como la mejor respuesta registrada desde el comienzo del tratamiento hasta la EP o la nueva terapia anticancerígena, lo que llegó antes. PD:> = 25% de aumento en el nivel de IgM sérico del Nadir más bajo y/o la progresión en características clínicas atribuibles a la enfermedad. SD: IgM monoclonal detectable, <25% de reducción y <25% de aumento en el nivel de IgM sérico, sin progresión en la enfermedad extramedular, sin nuevos signos/síntomas de enfermedad activa.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/- 7 días) a partir de entonces, hasta un máximo de 58 meses
Etapas de expansión de escalada y expansión de dosis: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/- 7 días) a partir de entonces, hasta un máximo de 58 meses
PFS se definió como la hora desde la fecha de la droga del primer estudio hasta la fecha más temprana de la EP o la muerte de cualquier causa, lo que ocurriera primero. La PD se definió como> = un aumento del 25% en el nivel de IgM sérico del Nadir más bajo y/o la progresión en las características clínicas atribuibles a la enfermedad.
Evaluaciones tumorales realizadas cada 8 semanas (+/- 7 días) durante las primeras 24 semanas y cada 12 semanas (+/- 7 días) a partir de entonces, hasta un máximo de 58 meses
Etapa de escalada de dosis: concentración plasmática de HMPL-689
Periodo de tiempo: Pron-dosis en los días 1, 2, 15, 16, 28 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2; 0.5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis en los días 1, 15 y 28 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Se recogieron muestras de sangre para determinar la concentración plasmática de HMPL-689. Los parámetros farmacocinéticos (PK) se determinaron mediante análisis no compartimental.
Pron-dosis en los días 1, 2, 15, 16, 28 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2; 0.5, 1, 2, 4 y 8 horas después de la dosis en los días 1, 15 y 28 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Etapa de escalada de dosis: concentración de mínimo de plasma (CTROUGH) de HMPL-689
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 15, 16, 28 del ciclo 1 y día 1 del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Se recogieron muestras de sangre para determinar CTROUGH de HMPL-689. Los parámetros PK se determinaron mediante análisis no compartimental.
Días 1, 2, 15, 16, 28 del ciclo 1 y día 1 del ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
Etapa de expansión de la dosis: concentración plasmática de HMPL-689
Periodo de tiempo: PRINCIÓN DE PRESIDAD EN EL DÍA 1 DE LOS CICLOS 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 Y EL DÍA 15 DEL CICICO 1; 0 hora en el día 1 del ciclo 1; 1, 2, 3, 4 horas después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Se recogieron muestras de sangre para determinar la concentración plasmática de HMPL-689. Los parámetros PK se determinaron mediante análisis no compartimental.
PRINCIÓN DE PRESIDAD EN EL DÍA 1 DE LOS CICLOS 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 Y EL DÍA 15 DEL CICICO 1; 0 hora en el día 1 del ciclo 1; 1, 2, 3, 4 horas después de la dosis en los días 1 y 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Etapa de expansión de la dosis: concentración de plasma de HMPL-689
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Se recogieron muestras de sangre para determinar CTROUGH de HMPL-689. Los parámetros PK se determinaron mediante análisis no compartimental.
Día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Etapas de expansión de escalada y expansión de dosis: Cambio desde la línea de base en el intervalo QT corregido (QTC) utilizando la fórmula de Fridericia (QTCF)
Periodo de tiempo: 2 y 4 horas en la línea de base (día 1) del ciclo 1; 0, 2 y 4 horas en el día 15 del ciclo 1 (fase de escalada de dosis); 1, 2, 3 y 4 horas en la línea de base (día 1) del ciclo 1; 0, 1, 2, 3 y 4 horas en el día 15 del ciclo 1 (fase de expansión de la dosis) (cada ciclo es de 28 días)
Se realizó un electrocardiograma de 12 derivaciones para evaluar el efecto de HMPL-689 sobre la repolarización cardíaca al detectar los cambios en los intervalos QTCF. La línea de base se definió como la última evaluación realizada antes o en la primera fecha de dosis distinta de cero con el punto de tiempo marcado como "pre-dosis".
2 y 4 horas en la línea de base (día 1) del ciclo 1; 0, 2 y 4 horas en el día 15 del ciclo 1 (fase de escalada de dosis); 1, 2, 3 y 4 horas en la línea de base (día 1) del ciclo 1; 0, 1, 2, 3 y 4 horas en el día 15 del ciclo 1 (fase de expansión de la dosis) (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hutchmed

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan B Cohen, MD, Emory Winship Cancer Institute
  • Investigador principal: Nilanjan Ghosh, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute
  • Director de estudio: Claudia Huang, Hutchmed Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-689-00US1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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