Ensaio para avaliar a segurança e a farmacocinética do HMPL-689 em pacientes com linfomas
9 de junho de 2025 atualizado por: Hutchmed
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de HMPL-689 em pacientes com linfoma recidivante ou refratário
Um ensaio clínico de escalonamento e expansão de dose aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HMPL-689 em pacientes com linfomas recidivantes ou refratários
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 1 de HMPL-689 administrado por via oral a pacientes com linfoma recidivante ou refratário.
O HMPL-689 é um inibidor seletivo e potente de moléculas pequenas direcionado à isoforma fosfoinositídeo 3'-quinase delta (PI3Kδ), um componente chave na via de sinalização do receptor de células B
Este estudo consistirá em um estágio de escalonamento de dose (Estágio 1) e um estágio de expansão de dose (Estágio 2).
Estágio de escalonamento de dose (estágio 1):
Esta etapa terminará quando algum dos seguintes critérios for atendido:
- O nível de dose 1 demonstra uma toxicidade excessiva, ou seja, 3 toxicidades limitantes de dose (DLTs) são observadas nos primeiros 3 pacientes no nível de dose 1.
- O tamanho máximo da amostra foi atingido.
- O MTD e/ou RP2D é confirmado.
Estágio de Expansão da Dose (Estágio 2):
Para caracterizar ainda mais a segurança e explorar a atividade antitumoral preliminar de HMPL-689 em RP2D, pacientes com linfoma de células B serão inscritos no estágio de expansão da dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha
- Fundación Jiménez Díaz
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Innovative Clinical Research Institute
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute- Atrium Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77339
- Renovatio Clinical
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates, P.S.
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
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Tampere, Finlândia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Val De Marne
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Créteil Cedex, Val De Marne, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Bologna, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Milan, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Biała Podlaska, Polônia
- KO-MED Centra Kliniczne
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Gdańsk, Polônia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kraków, Polônia
- BioResearch Group Sp. Z. o. o.
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Toruń, Polônia
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Wroclaw, Polônia, 50-566
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (ECOG) status de desempenho de 0 ou 1;
- Linfoma confirmado histologicamente (os tipos de tumor são restritos a CLL/SLL, FL (grau 1-3a), MCL, MZL, LPL/WM, PTCL ou CBCL);
Pacientes com LNH recidivante ou refratário para quem:
- As opções de tratamento padrão de atendimento não existem mais (somente Estágio 1);
- As opções de tratamento padrão de cuidados não existem mais, com exceção dos inibidores de PI3K-delta (somente no Estágio 2);
- Sobrevida esperada de mais de 24 semanas.
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:
- Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC);
- Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais Contagem absoluta de neutrófilos;
Função inadequada do órgão, definida pelo seguinte:
- Bilirrubina total ≥1,5 vezes o limite superior do normal (× LSN);
- AST ou ALT > 2,5 × LSN;
- Depuração estimada de creatinina (CrCl) por Cockcroft-Gault;
- Fase de escalonamento de dose do ensaio (Fase 1) - CrCl < 40 mL/min;
- Estágio de Expansão de Dose do ensaio (Estágio 2) - CrCl
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,5 × LSN, tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) > 1,5 × LSN;
- Amilase ou lipase sérica > LSN na triagem ou histórico médico conhecido de amilase ou lipase sérica > LSN;
- Pacientes com presença de segundo tumor maligno primário nos últimos 2 anos;
- História clinicamente significativa de doença hepática;
- Tratamento prévio com quaisquer inibidores de PI3Kδ;
- Qualquer uso anterior do seguinte: terapia de câncer dentro de 3 semanas após o tratamento do estudo, GCSF dentro de 7 dias após a triagem, terapia com esteróides ou intenção antineoplásica direcionada dentro de 7 dias após o tratamento, qualquer uso de indutores fortes do CYP3A4 dentro de 2 semanas antes do início do tratamento tratamento do estudo, transplante autólogo anterior dentro de 6 meses do tratamento do estudo, transplante alogênico anterior de células-tronco dentro de 6 meses do tratamento do estudo;
- Infecção ativa clinicamente significativa ou doenças pulmonares intersticiais (incluindo pneumonite induzida por drogas);
- Procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo;
- Eventos adversos de terapia antineoplásica anterior que não foram resolvidos para Grau menor ou igual a 1, exceto alopecia;
- New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva;
- Síndrome do QT longo congênito ou QTc >470 ms;
- Atualmente, usa medicação conhecida por causar prolongamento do intervalo QT ou torsades de pointes;
- História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo;
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo;
- Incapacidade de tomar medicação oral, procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção ou úlcera péptica ativa;
- Histórico de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa);
- Pacientes com doenças gastrointestinais crônicas em curso;
- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que, na opinião do investigador, dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar a paciente com alto risco de complicações do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Todos os pacientes tomam HMPL-689 diariamente
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HMPL-689 é um inibidor de PI3Kδ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase de escalada da dose: número de pacientes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo (dia 1) até o dia 28 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Um DLT foi definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) durante a janela de avaliação do DLT, a menos que seja equivocada devido à malignidade subjacente ou a uma causa estranha.
Os EAs foram classificados usando critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0: toxicidade não hematológica: todos os chá não hematológicos de grau 3 ou superior, com exceção da náusea ou vomitação de grau 3 que podem ser controlados por terapia de apoio; Toxicidade hematológica: neutropenia grau 4> 5 dias, trombocitopenia grau 4 ou trombocitopenia grau 3 com evento de sangramento ou requer transfusão plaquetária, grau> = 3 neutránia febril (sestilos cúbicos e cubos e cubos e cubos (MM 3 {MM^3 {MM^3 {MM^3 {MM^3} com 3 {mm^3} 3} 3} 3} 3} 3} 3} com 3 {mm^3} 3} com 3 {mm^3} 3} com 3 {mm^3} 3} 3. Temperatura de> = 38 ° C por mais de 1 hora), a anemia de grau 4 não explicada pela doença subjacente; qualquer chá que exigisse um atraso na dose de> = 15 dias; qualquer caso da lei de Hy.
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Desde a primeira dose de medicamento de estudo (dia 1) até o dia 28 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Etapa da escalada da dose: número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao tratamento (TRAES), Eventos adversos graves em Emergentes do Tratamento (TESAES) e eventos adversos graves relacionados ao tratamento (TRSAES)
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento para estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo, aproximadamente 34 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em uma investigação clínica que o paciente administrou um medicamento do estudo, independentemente da atribuição causal.
Um SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes: era fatal, era fatal, a vida, a vida, necessária ou prolongada hospitalização de pacientes internados, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi um anomalia congênita/defeito de nascimento em um neonato/infantil nascido em um paciente feminino ou um paciente do sexo masculino exposto ao estudo.
Os TEAEs foram definidos como EAs com data de início na ou após a primeira dose de medicamento de estudo e o mais tardar 30 dias após a data da administração de medicamentos do último estudo ou o início de um novo medicamento de estudo da terapia anti-neoplasma, o que ocorreu anteriormente.
EAs e SAEs relacionados ao tratamento foram definidos como EAs e SAEs coletados posteriormente a 30 dias após a última data do medicamento de estudo ou início de um novo medicamento de estudo de terapia anti-neoplasma.
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Desde a primeira dose de medicamento para estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo, aproximadamente 34 meses
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Etapa de expansão da dose: número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento para tratamento
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento de estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo, aproximadamente 27 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em uma investigação clínica que o paciente administrou um medicamento do estudo, independentemente da atribuição causal.
Os TEAEs foram definidos como EAs com data de início na ou após a primeira dose de medicamento de estudo e o mais tardar 30 dias após a data da administração de medicamentos do último estudo ou o início de um novo medicamento de estudo da terapia anti-neoplasma, o que ocorreu anteriormente.
Os EAs relacionados ao tratamento foram definidos como EAs coletados posteriormente a 30 dias após a última data do medicamento de estudo ou o início de um novo medicamento de estudo da terapia anti-neoplasma.
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Desde a primeira dose de medicamento de estudo (dia 1) até 30 dias após a última dose de medicamento de estudo, aproximadamente 27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalada da dose e estágios de expansão da dose: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações de tumores realizadas a cada 8 semanas (+/- 7 dias) nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/- 7 dias) posteriormente, até um máximo de 58 meses
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ORR: porcentagem de pacientes com resposta completa (CR), CR com recuperação incompleta da medula (CRI), resposta parcial nodular (NPR), RP com linfocitose (PR-L) ou PR para pacientes com LLC; CR, PR muito bom (VGPR), PR ou resposta menor (RM) para pacientes com WM; CR ou PR para pacientes com doenças que não o CLL e WM.CR: ausência de imunoglobulina monoclonal sérico (s) (S) (S) Monoclonal (S) Monoclonal Immoglobulin (Ig) M, SI NORMAL, TRIPMINA DOENÇÃO EXTRAMEPLARY.
CRI: Critérios cumpridos para CR, mas citopenia persistente, anemia, trombocitopenia ou neutropenia.
NPR: Pacientes com células CLL residuais.PR-L: Os pacientes atingiram PR com sinais/sintomas relacionados a CLL que não sejam linfocitose e continuação em terapia.pr, vgpr, mr: monoclonal detectável IgM: redução de novos sinais/sintomas de doença ativa e PR: ≥50%, mas <90% de redução em SIg no IGM, IgM, resolução completa da doença extramedular, RM:> = 25%, mas <50% de redução no SIGM.
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Avaliações de tumores realizadas a cada 8 semanas (+/- 7 dias) nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/- 7 dias) posteriormente, até um máximo de 58 meses
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Escalada da dose e estágios de expansão da dose: tempo para resposta (TTR)
Prazo: Avaliações de tumores realizadas a cada 8 semanas (+/- 7 dias) nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/- 7 dias) posteriormente, até um máximo de 58 meses
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O TTR foi definido como o tempo desde a primeira dose de medicamento de estudo até a primeira ocorrência de CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L ou MR.
CR: Ausência de IgM monoclonal sérico, IgM sérico normal, resolução completa da doença extramedular, aspirado da medula óssea morfologicamente normal e biópsia de trefina.
CRI: Critérios cumpridos para CR, mas citopenia persistente, anemia, trombocitopenia ou neutropenia.
PR: IgM monoclonal detectável, sem novos sinais/sintomas de doença ativa, 50%, mas <90% de redução no IGM sérico, redução na doença extramedular.
NPR: Pacientes com células CLL residuais.
VGPR: IgM monoclonal detectável, sem novos sinais/sintomas de doença ativa,> = redução de 90% no IgM sérico, resolução completa da doença extramedular.
PR-L: Os pacientes alcançaram RP com sinais/sintomas relacionados à CLL além da linfocitose e continuaram na terapia.
MR: IgM monoclonal detectável, sem novos sinais/sintomas de doença ativa,> = 25%, mas <50% de redução no IGM sérico.
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Avaliações de tumores realizadas a cada 8 semanas (+/- 7 dias) nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/- 7 dias) posteriormente, até um máximo de 58 meses
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Escalada da dose e estágios de expansão da dose: duração da resposta (DOR)
Prazo: Avaliações de tumores realizadas a cada 8 semanas (+/- 7 dias) nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/- 7 dias) posteriormente, até um máximo de 58 meses
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DOR: Hora de quando a primeira resposta (CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L e MR) foi alcançada até o início da primeira documentação de DP ou morte definitiva de qualquer causa, o que fosse anteriormente.
CR: Ausência de IgM monoclonal S, IgM normal, resolução completa da doença extramedular, aspirado da medula óssea morfologicamente normal e biópsia de trefina.
CRI: Critérios cumpridos para CR, mas citopenia persistente, anemia, trombocitopenia ou neutropenia.
NPR: Pacientes com células CLL residuais.
PR-L: Os pacientes alcançaram RP com sinais/sintomas relacionados à CLL além da linfocitose e continuaram na terapia.
PR, VGPR, MR: IgM monoclonal detectável, sem novos sinais/sintomas de doença ativa e PR: ≥50%, mas <90% de redução no IGM S, redução na doença extramedular, VGPR:> = 90% de redução no SIGM, resolução completa da doenças extramedulares, MR:> = 25%, mas.
PD:> = aumento de 25% no nível de IgM S do nadir mais baixo e/ou progressão em características clínicas atribuíveis à doença.
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Avaliações de tumores realizadas a cada 8 semanas (+/- 7 dias) nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/- 7 dias) posteriormente, até um máximo de 58 meses
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Escalada da dose e estágios de expansão da dose: Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Avaliações de tumores realizadas a cada 8 semanas (+/- 7 dias) nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/- 7 dias) posteriormente, até um máximo de 58 meses
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A CBR foi definida como porcentagem de pacientes que tiveram melhor resposta geral (BOR) com doença estável (DP) ou melhor.
Bor foi definido como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a DP ou a nova terapia anticâncer, o que ocorreu mais cedo.
PD:> = aumento de 25% no nível sérico de IgM do nadir mais baixo e/ou progressão nas características clínicas atribuíveis à doença.
SD: IgM monoclonal detectável, redução de 25% e aumento de 25% no nível sérico de IgM, sem progressão na doença extramedular, sem novos sinais/sintomas de doença ativa.
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Avaliações de tumores realizadas a cada 8 semanas (+/- 7 dias) nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/- 7 dias) posteriormente, até um máximo de 58 meses
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Escalada da dose e estágios de expansão da dose: sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Avaliações de tumores realizadas a cada 8 semanas (+/- 7 dias) nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/- 7 dias) posteriormente, até um máximo de 58 meses
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O PFS foi definido como o tempo desde a data do primeiro medicamento de estudo até a data mais antiga da DP ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP foi definida como aumento> = 25% no nível sérico de IgM do nadir mais baixo e/ou progressão nas características clínicas atribuíveis à doença.
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Avaliações de tumores realizadas a cada 8 semanas (+/- 7 dias) nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/- 7 dias) posteriormente, até um máximo de 58 meses
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Fase de escalada da dose: concentração plasmática de HMPL-689
Prazo: Pré-dose nos dias 1, 2, 15, 16, 28 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose nos dias 1, 15 e 28 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar a concentração plasmática de HMPL-689.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram determinados por análise não compartimental.
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Pré-dose nos dias 1, 2, 15, 16, 28 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose nos dias 1, 15 e 28 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Etapa de escalada da dose: concentração de calha no plasma (Ctrough) de HMPL-689
Prazo: Dias 1, 2, 15, 16, 28 do ciclo 1 e dia 1 do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar a Ctrough do HMPL-689.
Os parâmetros de PK foram determinados por análise não compartimental.
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Dias 1, 2, 15, 16, 28 do ciclo 1 e dia 1 do ciclo 2 (cada ciclo é de 28 dias)
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Fase de expansão da dose: concentração plasmática de HMPL-689
Prazo: Pré-dose no dia 1 dos ciclos 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e no dia 15 do ciclo 1; 0 hora no dia 1 do ciclo 1; 1, 2, 3, 4 horas após a dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar a concentração plasmática de HMPL-689.
Os parâmetros de PK foram determinados por análise não compartimental.
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Pré-dose no dia 1 dos ciclos 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e no dia 15 do ciclo 1; 0 hora no dia 1 do ciclo 1; 1, 2, 3, 4 horas após a dose nos dias 1 e 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Fase de expansão da dose: concentração plasmática de HMPL-689
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e no dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar a Ctrough do HMPL-689.
Os parâmetros de PK foram determinados por análise não compartimental.
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Dia 1 dos ciclos 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e no dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Escalada da dose e estágios de expansão da dose: Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido (QTC) usando a fórmula de Fridericia (QTCF)
Prazo: 2 e 4 horas na linha de base (dia 1) do ciclo 1; 0, 2 e 4 horas no dia 15 do ciclo 1 (fase de escalada da dose); 1, 2, 3 e 4 horas na linha de base (dia 1) do ciclo 1; 0, 1, 2, 3 e 4 horas no dia 15 do ciclo 1 (fase de expansão da dose) (cada ciclo é de 28 dias)
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O eletrocardiograma de 12 derivações foi realizado para avaliar o efeito do HMPL-689 na repolarização cardíaca, detectando as alterações nos intervalos QTCF.
A linha de base foi definida como a última avaliação realizada antes ou na primeira dose diferente de zero, com o tempo marcado como "pré-dose".
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2 e 4 horas na linha de base (dia 1) do ciclo 1; 0, 2 e 4 horas no dia 15 do ciclo 1 (fase de escalada da dose); 1, 2, 3 e 4 horas na linha de base (dia 1) do ciclo 1; 0, 1, 2, 3 e 4 horas no dia 15 do ciclo 1 (fase de expansão da dose) (cada ciclo é de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan B Cohen, MD, Emory Winship Cancer Institute
- Investigador principal: Nilanjan Ghosh, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute
- Diretor de estudo: Claudia Huang, Hutchmed Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-689-00US1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .