Próba oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki HMPL-689 u pacjentów z chłoniakami
9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Hutchmed
Otwarte badanie I fazy w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności HMPL-689 u pacjentów z chłoniakiem nawrotowym lub opornym na leczenie
Otwarte badanie kliniczne ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HMPL-689 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące HMPL-689 podawanego doustnie pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem.
HMPL-689 jest selektywnym i silnym drobnocząsteczkowym inhibitorem ukierunkowanym na izoformę 3'-kinazy fosfoinozytydu delta (PI3Kδ), kluczowy składnik szlaku sygnałowego receptora komórek B
Badanie to będzie składać się z etapu zwiększania dawki (Etap 1) i etapu zwiększania dawki (Etap 2).
Etap eskalacji dawki (etap 1):
Ten etap zakończy się, gdy zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów:
- Dawka na poziomie 1 wykazuje nadmierną toksyczność, tj. obserwuje się 3 toksyczności ograniczające dawkę (DLT) u pierwszych 3 pacjentów przy dawce na poziomie 1.
- Osiągnięto maksymalny rozmiar próbki.
- MTD i/lub RP2D zostało potwierdzone.
Etap zwiększania dawki (etap 2):
W celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i zbadania wstępnej aktywności przeciwnowotworowej HMPL-689 w RP2D, pacjenci z chłoniakiem z komórek B zostaną włączeni do etapu zwiększania dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
-
Val De Marne
-
Créteil Cedex, Val De Marne, Francja, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polska
- KO-MED Centra Kliniczne
-
Gdańsk, Polska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polska
- BioResearch Group Sp. Z. o. o.
-
Toruń, Polska
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polska, 50-566
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Innovative Clinical Research Institute
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
New York
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute- Atrium Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
- Renovatio Clinical
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Medical Oncology Associates, P.S.
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Milan, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (ECOG) stan wydajności 0 lub 1;
- Potwierdzony histologicznie chłoniak (typy guzów są ograniczone do CLL/SLL, FL (stopień 1-3a), MCL, MZL, LPL/WM, PTCL lub CBCL);
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie NHL, u których:
- Standardowe opcje leczenia już nie istnieją (tylko etap 1);
- Standardowe opcje leczenia już nie istnieją, z wyjątkiem inhibitorów PI3K-delta (tylko etap 2);
- Oczekiwane przeżycie powyżej 24 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Dowolne z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych Bezwzględna liczba neutrofili;
Niewłaściwa funkcja narządów, określona przez:
- Bilirubina całkowita ≥1,5-krotność górnej granicy normy (× GGN);
- AspAT lub AlAT > 2,5 × GGN;
- Szacunkowy klirens kreatyniny (CrCl) wg Cockcrofta-Gaulta;
- Etap zwiększania dawki w badaniu (Etap 1) — CrCl < 40 ml/min;
- Etap badania zwiększania dawki (Etap 2) - CrCl
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 × GGN, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) > 1,5 × GGN;
- Amylaza lub lipaza w surowicy > GGN podczas badania przesiewowego lub znana historia medyczna aktywności amylazy lub lipazy w surowicy > GGN;
- Pacjenci z obecnością drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat;
- Klinicznie znacząca historia chorób wątroby;
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PI3Kδ;
- Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie: terapii przeciwnowotworowej w ciągu 3 tygodni leczenia badanego, GCSF w ciągu 7 dni od badania przesiewowego, terapii sterydowej lub celowanej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 7 dni leczenia, jakiegokolwiek zastosowania silnych induktorów CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badane leczenie, wcześniejszy autologiczny przeszczep w ciągu 6 miesięcy od badanego leczenia, wcześniejszy alogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy od badanego leczenia;
- Klinicznie istotne aktywne zakażenie lub śródmiąższowe choroby płuc (w tym polekowe zapalenie płuc);
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
- Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do stopnia mniejszego lub równego 1, z wyjątkiem łysienia;
- zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA);
- Wrodzony zespół wydłużonego QT lub QTc >470 ms;
- Obecnie stosuj leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub torsades de pointes;
- historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
- Niezdolność do przyjmowania leków doustnych, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub czynna choroba wrzodowa;
- Historia choroby zapalnej jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego;
- Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych, które w opinii badacza dają uzasadnione podejrzenie wystąpienia choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyników lub sprawia, że pacjent z grupy wysokiego ryzyka powikłań leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy pacjenci przyjmują codziennie HMPL-689
|
HMPL-689 jest inhibitorem PI3Kδ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień eskalacji dawki: liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Z pierwszej dawki badania (dzień 1) do 28 dnia cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
|
DLT zdefiniowano jako występowanie któregokolwiek z następujących niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) podczas okna oceny DLT, chyba że niejednoznacznie z powodu nowotworów złośliwych lub obcych przyczyny.
AES oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Wersja 5.0: toksyczność niehematologiczna: wszystkie niehematologiczne herbaty klasy 3 lub większych, z wyjątkiem nudności stopnia 3 lub wymiotów, które można kontrolować przez leczenie wspierające; Toksyczność hematologiczna: Neutropenia stopnia 4> 5 dni, trombocytopenia stopnia 4 lub trombocytopenia stopnia 3 z zdarzeniem krwawienia lub wymagając transfuzji płytek krwi, stopień> = 3 neutropenii gorączkowej (zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili [ANC] <1000/milimetr mmersyk > = 38 ° C przez ponad 1 godzinę), niedokrwistość klasy 4 nie wyjaśniono choroby leżącej u podstaw; każdy Teae, który wymagał opóźnienia dawki> = 15 dni; Wszelkie przypadki prawa HY.
|
Z pierwszej dawki badania (dzień 1) do 28 dnia cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
|
|
Etap eskalacji dawki: Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi w leczeniu (TEAES), związane z leczeniem zdarzenia niepożądane (TRAES), poważne zdarzenia niepożądane (TESAE) i poważne zdarzenia niepożądane (TESAES) i leczenie (TRSAE) (TRSAE) (TRSAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 34 miesięcy
|
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u pacjenta z badaniem klinicznym podawał badany lek, niezależnie od przypisania przyczynowego.
SAE było AE, które spowodowało którekolwiek z poniższych: było śmiertelne, było zagrażające życiu, wymagane lub przedłużone hospitalizację szpitalną, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną u noworodka urodzonego przez kobietę lub partnerkę partnera samca pacjenta wystawionego na badanie leku, lub było uznane za istotne zdarzenie medyczne.
Teae zdefiniowano jako AES z datą początku w pierwszej dawce leku badanego i nie później niż 30 dni po dacie ostatniego badania leku lub rozpoczęcia nowego badania leku przeciwneoplazmatycznego, w zależności od tego, co było wcześniej.
AES związany z leczeniem i SAS zdefiniowano jako AES i SAE zebrane później niż 30 dni po ostatnim badaniu daty leku lub rozpoczęciu nowego badania leku przeciwneoplazmatycznego.
|
Od pierwszej dawki badania badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 34 miesięcy
|
|
Etap ekspansji dawki: Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem i związane z leczeniem zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badania leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 27 miesięcy
|
AE było żadnym nieporadnym występowaniem medycznym u pacjenta z badaniem klinicznym podawał badany lek, niezależnie od przypisania przyczynowego.
Teae zdefiniowano jako AES z datą początku w pierwszej dawce leku badanego i nie później niż 30 dni po dacie ostatniego badania leku lub rozpoczęcia nowego badania leku przeciwneoplazmatycznego, w zależności od tego, co było wcześniej.
AE związane z leczeniem zdefiniowano jako AES zebrane później niż 30 dni po ostatnim badaniu daty leku lub rozpoczęciu nowego badania leku antyneoplazmatycznego.
|
Od pierwszej dawki badania leku (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 27 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eskalacja eskalacji dawki i dawka Etapy ekspansji: Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane co 8 tygodni (+/- 7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie i co 12 tygodni (+/- 7 dni), maksymalnie do 58 miesięcy
|
ORR: Procent pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), CR z niekompletnym odzyskiwaniem szpiku (CRI), częściową odpowiedzią guzkową (NPR), PR z limfocytozą (PR-L) lub PR dla pacjentów z CLL; CR, bardzo dobra PR (VGPR), PR lub niewielka odpowiedź (MR) dla pacjentów z WM; CR lub PR dla pacjentów z chorobą innych niż CLL i WM.CR: Brak surowicy (S) monoklonalnej immunoglobuliny (IG) M, IgM normalny, całkowite rozdzielczość choroby pozakrzewnej, morfologicznie normalne aspirowane pasywane i trefinowe.
CRI: Kryteria spełnione dla CR, ale trwałą cytopenię, anemię, małopłytkowość lub neutropenia.
NPR: Pacjenci z resztkowymi komórkami CLL .PR-L: Pacjenci osiągnięci PR z objawami/objawami związanymi z CLL innymi niż limfocytoza i kontynuowali terapię .PR, VGPR, MR: Wykrywalne monoklonalne IgM, brak nowych oznak/objawy aktywnej choroby i PR: ≥50%, ale <90% zmniejszenie S S IgM, redukcja pozbawionej pomylonej w błędy. Rozdzielczość choroby pozaszpikowej, MR:> = 25%, ale <50% zmniejszenie S IgM.
|
Oceny guza wykonywane co 8 tygodni (+/- 7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie i co 12 tygodni (+/- 7 dni), maksymalnie do 58 miesięcy
|
|
Etapy eskalacji dawki i ekspansji dawki: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane co 8 tygodni (+/- 7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie i co 12 tygodni (+/- 7 dni), maksymalnie do 58 miesięcy
|
TTR zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badania badanego do pierwszego występowania CR, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L lub MR.
CR: Brak monoklonalnego IgM w surowicy, normalny IgM w surowicy, całkowite rozdzielczość choroby pozamieszkania, morfologicznie normalne aspirat szpiku kostnego i biopsji trepiny.
CRI: Kryteria spełnione dla CR, ale trwałą cytopenię, anemię, małopłytkowość lub neutropenia.
PR: Wykrywalny monoklonalny IgM, brak nowych objawów aktywnej choroby, 50%, ale <90% zmniejszenie IgM w surowicy, zmniejszenie choroby pozaszpikowej.
NPR: Pacjenci z resztkowymi komórkami CLL.
VGPR: wykrywalne monoklonalne IgM, brak nowych objawów aktywnej choroby,> = 90% zmniejszenie IgM w surowicy, całkowite rozdzielczość choroby pozamałkowej.
PR-L: Pacjenci osiągnęli PR z objawami/objawami związanymi z CLL innymi niż limfocytoza i kontynuowali terapię.
MR: Wykrywalny monoklonalny IgM, brak nowych oznak aktywnej choroby,> = 25%, ale <50% zmniejszenie IgM w surowicy.
|
Oceny guza wykonywane co 8 tygodni (+/- 7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie i co 12 tygodni (+/- 7 dni), maksymalnie do 58 miesięcy
|
|
Etapy eskalacji dawki i ekspansji dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane co 8 tygodni (+/- 7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie i co 12 tygodni (+/- 7 dni), maksymalnie do 58 miesięcy
|
DOR: Czas od pierwszej odpowiedzi (Cr, CRI, PR, NPR, VGPR, PR-L i MR) został osiągnięty do wcześniejszej pierwszej dokumentacji ostatecznej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co było wcześniej.
CR: Brak monoklonalnego IgM, normalnego IgM, całkowitego rozdzielczości choroby pozaszpikowej, morfologicznie normalnej aspiracji szpiku kostnego i biopsji trepiny.
CRI: Kryteria spełnione dla CR, ale trwałą cytopenię, anemię, małopłytkowość lub neutropenia.
NPR: Pacjenci z resztkowymi komórkami CLL.
PR-L: Pacjenci osiągnęli PR z objawami/objawami związanymi z CLL innymi niż limfocytoza i kontynuowali terapię.
PR, VGPR, MR: Wykrywalny monoklonalny IgM, Brak nowych objawów aktywnej choroby i PR: ≥50%, ale <90% zmniejszenie IGM S, zmniejszenie choroby pozamorałowej, VGPR:> = 90% redukcja IGM S IGM, całkowita rozdzielczość choroby dostarczanej, MR:> = 25%, ale <50% zmniejszenia S IgM.
PD:> = 25% Wzrost poziomu IGM z najniższego nadir i/lub progresji w cechach klinicznych związanych z chorobą.
|
Oceny guza wykonywane co 8 tygodni (+/- 7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie i co 12 tygodni (+/- 7 dni), maksymalnie do 58 miesięcy
|
|
Etapy eskalacji dawki i ekspansji dawki: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane co 8 tygodni (+/- 7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie i co 12 tygodni (+/- 7 dni), do maksymalnie 58 miesięcy
|
CBR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy mieli najlepszą ogólną odpowiedź (Bor) ze stabilną chorobą (SD) lub lepszą.
Bor zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź odnotowaną od początku leczenia do czasu PD lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PD:> = 25% Wzrost poziomu IgM w surowicy z najniższego nadir i/lub progresji w cechach klinicznych związanych z chorobą.
SD: Wykrywalny monoklonalny IgM, <25% redukcja i <25% wzrost poziomu IgM w surowicy, brak progresji choroby pozaszpikowej, brak nowych objawów aktywnej choroby.
|
Oceny guza wykonywane co 8 tygodni (+/- 7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie i co 12 tygodni (+/- 7 dni), do maksymalnie 58 miesięcy
|
|
Etapy eskalacji dawki i ekspansji dawki: przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceny guza wykonywane co 8 tygodni (+/- 7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie i co 12 tygodni (+/- 7 dni), do maksymalnie 58 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego badania leku do najwcześniejszej daty PD lub śmierci jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co miało miejsce.
PD zdefiniowano jako> = 25% wzrost poziomu IgM w surowicy z najniższego nadir i/lub progresji w cechach klinicznych związanych z chorobą.
|
Oceny guza wykonywane co 8 tygodni (+/- 7 dni) przez pierwsze 24 tygodnie i co 12 tygodni (+/- 7 dni), do maksymalnie 58 miesięcy
|
|
Etap eskalacji dawki: stężenie w osoczu HMPL-689
Ramy czasowe: Dawka przed czasem 1, 2, 15, 16, 28 cyklu 1 i w dniu 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce w dniach 1, 15 i 28 cyklu 1 (każdy cykl ma 28 dni)
|
Próbki krwi pobrano w celu określenia stężenia HMPL-689 w osoczu.
Parametry farmakokinetyczne (PK) określono na podstawie analizy niekompartmentowej.
|
Dawka przed czasem 1, 2, 15, 16, 28 cyklu 1 i w dniu 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po dawce w dniach 1, 15 i 28 cyklu 1 (każdy cykl ma 28 dni)
|
|
Etap eskalacji dawki: stężenie doliny w osoczu (CTrough) HMPL-689
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 15, 16, 28 cyklu 1 i dzień 1 cyklu 2 (każdy cykl to 28 dni)
|
Próbki krwi pobrano w celu określenia Ctrough HMPL-689.
Parametry PK określono za pomocą analizy niekompartmentowej.
|
Dni 1, 2, 15, 16, 28 cyklu 1 i dzień 1 cyklu 2 (każdy cykl to 28 dni)
|
|
Etap ekspansji dawki: stężenie w osoczu HMPL-689
Ramy czasowe: Dawka przed pierwszym dniem cykli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i w dniu 15 cyklu 1; 0 godziny w dniu 1 cyklu 1; 1, 2, 3, 4 godziny po dawce w dniach 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
|
Próbki krwi pobrano w celu określenia stężenia HMPL-689 w osoczu.
Parametry PK określono za pomocą analizy niekompartmentowej.
|
Dawka przed pierwszym dniem cykli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i w dniu 15 cyklu 1; 0 godziny w dniu 1 cyklu 1; 1, 2, 3, 4 godziny po dawce w dniach 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
|
|
Etap ekspansji dawki: stężenie doliny w osoczu HMPL-689
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i w dniu 15 cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
|
Próbki krwi pobrano w celu określenia Ctrough HMPL-689.
Parametry PK określono za pomocą analizy niekompartmentowej.
|
Dzień 1 cykli 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 i w dniu 15 cyklu 1 (każdy cykl to 28 dni)
|
|
Etapy eskalacji dawki i ekspansji dawki: Zmiana z linii wyjściowej w skorygowanym przedziale QT (QTC) przy użyciu wzoru Fridericia (QTCF)
Ramy czasowe: 2 i 4 godziny na wartości wyjściowej (dzień 1) cyklu 1; 0, 2 i 4 godziny w dniu 15 cyklu 1 (faza eskalacji dawki); 1, 2, 3 i 4 godziny na linii bazowej (dzień 1) cyklu 1; 0, 1, 2, 3 i 4 godziny w dniu 15 cyklu 1 (faza ekspansji dawki) (każdy cykl wynosi 28 dni)
|
Wykonano 12-wiodącą elektrokardiogram w celu oceny wpływu HMPL-689 na repolaryzację serca poprzez wykrycie zmian w odstępach QTCF.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przeprowadzoną przed lub na pierwszej niezerowej daty dawki z punktem czasowym oznaczonym jako „przedawki”.
|
2 i 4 godziny na wartości wyjściowej (dzień 1) cyklu 1; 0, 2 i 4 godziny w dniu 15 cyklu 1 (faza eskalacji dawki); 1, 2, 3 i 4 godziny na linii bazowej (dzień 1) cyklu 1; 0, 1, 2, 3 i 4 godziny w dniu 15 cyklu 1 (faza ekspansji dawki) (każdy cykl wynosi 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan B Cohen, MD, Emory Winship Cancer Institute
- Główny śledczy: Nilanjan Ghosh, MD, Atrium Health Levine Cancer Institute
- Dyrektor Studium: Claudia Huang, Hutchmed Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-689-00US1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .