OSA:n vaikutus akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tuloksiin (ISAACS)

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on hyvin yleinen keski-ikäisillä aikuisilla. Käyttämällä polysomnografiasta (PSG) johdettua määritelmää, joka määritellään apnea hypopneaindeksiksi (AHI) >5, sitä esiintyy 20-30 %:lla miehistä ja 10-15 %:lla naisista Pohjois-Amerikassa. Useat suuret epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet läheisen yhteyden OSA:n ja sydän- ja verisuonitautien välillä, mukaan lukien sepelvaltimotauti (CHD), sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä ja aivohalvaus. Mahdolliset mekanismit, mukaan lukien endoteelin toimintahäiriö / systeeminen tulehdus, sympaattinen aktivaatio, aineenvaihduntahäiriöt ja mekaaniset kuormitusvaikutukset hengitystapahtumien aikana, ovat vaikuttaneet tähän suhteeseen. Toisin kuin aikaisemmassa kirjallisuudessa, uudemmat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet myös OSA:n sydäntä suojaavaa roolia. OSA:ssa havaitut toistuvat hypokseemiset jaksot voivat johtaa sydänlihaksen iskeemiseen ennakkoehkäisyyn, mikä antaa suojan pienemmän sydäninfarktin koon, alhaisemman sydämen rytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan ja siten sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden muodossa. Eläimet, jotka ovat altistuneet ajoittaiselle hypoksialle ennen iskeemistä loukkaantumista, kokevat merkittävästi pienempiä infarktin kokoja verrattuna eläimiin, jotka eivät olleet alttiina ajoittaiselle hypoksemialle. Vielä on epäselvää, esiintyykö samanlaista vaikutusta ihmisiin. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat parempaa sepelvaltimon kollateraalivirtausta OSA:ssa verrattuna kontrollihenkilöihin, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), mikä saattaa selittää sydäntä suojaavan roolin. Toiset ovat raportoineet vaihtelevista tuloksista sepelvaltimoplakkitaakan ja vaurion monimutkaisuuden, restenoosin ja kohdesuonien revaskularisaatioiden, serologisten merkkiaineiden, kuten troponiini T:n, erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) ja N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) seurauksista. ja suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) OSA:ssa vs. kontrollihenkilöt. Lisäksi joitakin näistä varhaisista raporteista rajoittivat aikakauden käytettävissä olevat laitteet, tekniikka ja menetelmät. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia OSA:n prognostista roolia potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS). Testasimme hypoteesia, ennustaako OSA myöhemmän MACE:n potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio.

Menetelmät Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havaintotutkimus potilaista, joilla on ACS, mukaan lukien ST-segmentin nousu (STEMI), ei-ST-segmentin nousu (NSTEMI) ja epästabiili angina pectoris ja joille tehdään sepelvaltimorevaskularisaatio korkea-asteen hoitokeskuksessamme. Mukaan otetaan yhteensä 160 yli 18-vuotiasta aikuispotilasta, jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerimme. Tämän tutkimuksen arvioitu kesto on 2017-2018.

Mahdollisia tukikelpoisia potilaita, jotka saapuvat ACS-hoitoon laitoksessamme tutkimusjakson aikana, lähestytään rekrytointia varten. Tutkimuksen poissulkemiskriteereitä ovat: raskaus, sydänpysähdyksen jälkeiset potilaat, < 6 kuukauden ennustettuun eloonjäämiseen liittyvien sairauksien diagnoosi, trakeostoman ja pitkittyneen mekaanisen ventilaation tarve, aiempi hoito unihäiriöisen hengitystilan vuoksi ja unitietojen puuttuminen (kuoleman vuoksi) , ei tietoista suostumusta, yhteistyöhaluinen aihe, tekniset vaikeudet, sekalaiset).

Kaikkien tutkimushenkilöiden tai heidän laillisesti valtuutettujen edustajiensa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä voidaan suorittaa. Kaikille rekrytoiduille potilaille tehdään tason III unitutkimus 48–72 tunnin sisällä ennen kotiuttamista. Potilaat jaetaan sitten OSA- (AHI≥15 tapahtumaa/h) ja ei-OSA- (AHI<15) ryhmiin AHI:n perusteella.

Potilaille ei tarjota taloudellisia kannustimia. Kaikkia rekrytoituja potilaita hoidetaan Helsingin julistuksen ja siihen tehtyjen muutosten, Maailman lääketieteellisen liiton Helsingin julistuksen – Ihmisten lääketieteellisen tutkimuksen eettiset periaatteet ja kliinisten standardien mukaisesti.

Tutkimusdata kerätään ja hallitaan MetroHealth Medical Centerissä isännöidyillä REDCap-sähköisillä tiedonkeruutyökaluilla. REDCap (Research Electronic Data Capture) on turvallinen, verkkopohjainen sovellus, joka on suunniteltu tukemaan tiedonkeruuta tutkimustutkimuksia varten ja joka tarjoaa: 1) intuitiivisen käyttöliittymän validoitua tiedon syöttämistä varten; 2) kirjausketjut tietojen käsittelyn ja vientimenettelyjen seuraamiseksi; 3) automatisoidut vientimenettelyt tietojen saumattomaksi lataamiseksi yleisiin tilastopaketteihin; ja 4) menettelyt tietojen tuomiseksi ulkoisista lähteistä.

Tutkimuksen päätepisteet Potilaiden perustiedot kerätään ennakoivasti esitettäessä akuutin sydäninfarktin sairaalahoitoa varten, mukaan lukien demografiset tiedot, kardiovaskulaariset riskitekijät, sairaudet, nykyiset lääkkeet ja asiaankuuluvat laboratoriotestiarvot. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli sairaalassa 30 päivää kestäneet suuret haittavaikutukset sydäntapahtumat (MACE), jotka määriteltiin kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin, aivohalvauksen ja suunnittelemattoman toistuvan revaskularisaation tarpeen yhdistelmänä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat 6 kuukauden suuret haittatapahtumat (MACE), yksittäinen MACE-kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, aivohalvaus, suunnittelemattoman toistuvan revaskularisoinnin tarve, ST-segmentin erottelu (STR), sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa, ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.

Perkutaaninen koronaariinterventio Primaarinen PCI suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Farmakologisten ja laitestrategioiden käytölle PCI:n aikana ei ole rajoituksia. PCI määritellään mitä tahansa interventiota suureen epikardiaaliseen sepelvaltimoon, jossa on merkittävä ahtauma, joka perustuu ≥70 %:n halkaisijan kaventumiseen visuaalisen arvioinnin perusteella (≥50 % vasemmalla päävaltiolla) ja/tai täyttää fysiologiset revaskularisaatiokriteerit (eli virtausreservi ≤). 0,80, intravaskulaarinen ultraääni-IVUS). Kardiologitiimi hankkii hoidon vakiona angiografiset löydökset, mukaan lukien TIMI-virtaus ja ST-resoluutio.

Kaikukuvaus Sairaalahoidon aikana tehdään kattava transthoracic 2D- ja Doppler-kaikukardiografia kaupallisesti saatavilla olevilla kaikukardiografiakoneilla. Tavalliset parasternaali-, apikaali- ja subcostal-näkymät saadaan koehenkilön ollessa vasemmalla kyljellään makuuasennossa. Kuvat tallennettiin digitaalisesti ja VHS-videonauhalle, jotka myöhemmin analysoitiin. Kaikki mittaukset tehdään American Society of Echocardiography Guidelines -ohjeiden mukaisesti.

Yönunitutkimus Kaikki unitutkimukset suoritetaan käyttämällä Resmed ApneaLink Air standardoitua tason III kannettavaa diagnostiikkalaitetta (ResMed Corporation, Poway, Kalifornia). Vaikka tätä laitetta rajoittaa sen kyvyttömyys tunnistaa univaiheita ja objektiivisen unen keston mittauksen puute, tämä laite on validoitu käytettäväksi laboratoriopolysomnografiaa vastaan. Sen herkkyys ja spesifisyys on noin 91 % ja 95 % AHI-arvolla ≥15/tunti. , vastaavasti. Kannettavasta diagnostiikkalaitteesta tallennetut ulostulot sisältävät nenän ilmavirran (nenäpaineanturi), rintakehän ja vatsan liikkeet (induktiivinen hengitysnauha), valtimoiden happisaturaation (pulssioksimetria) ja kuorsausjaksot (johdettu integroidusta paineanturista). Sertifioitu unilääkäri pisteyttää ja analysoi kaikki tutkimukset manuaalisesti. Pisteytysten tarkkuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi toinen unilääkäri tarkastaa tutkimukset.

Unitutkimuksen ensisijainen mitta on AHI, joka ilmaistaan ​​apneoiden ja hypopneoiden kokonaismääränä unituntia kohden. Hengitystapahtumien pisteytys suoritetaan American Academy of Sleep Medicine -ohjeiden mukaisesti.

Standardisoidun obstruktiivisen uniapnean kyselyn anto Akuutin MI-sairaalahoidon aikana rekrytoiduille potilaille annetaan STOP-BANG-kysely, Berliinin kyselylomake (BQ) ja Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselyllä tutkijan kasvotusten.

Lähete uniklinikalle Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu OSA tämän tutkimuksen aikana, lähetetään MetroHealth Medical Centerin uniklinikalle lisäarviointia ja hoitoa varten. Asiaankuuluvat unitutkimustiedot asetetaan potilaiden ja kliinikoiden saataville.

Seuranta Potilastiedot kerätään 30 päivän ja 6 kuukauden välein tulosten kirjaamiseksi.

Näytteen koon laskeminen Aiemman tutkimuksen mukaan 23,5 %:lla potilaista, joilla oli OSA, AHI:n ≥10 perusteella, odotetaan olevan haitallinen MACE ACS:n PCI:n jälkeen, kun taas vain 5,3 %:lla ei-OSA-potilaista koki näitä tapahtumia. 85 % tehoon ja 5 %:n merkitsevyystasoon perustuen vaadittu otoskoko on 130 (OSA, n=65; ei-OSA, n=65). Koska arviolta 20 % unitutkimuksista ei välttämättä onnistu (potilaiden ennenaikaisen laitteen poiston tai teknisten virheiden vuoksi), tarvitaan vähintään 162 rekrytoitua potilasta. Arvioitu otoskoko, 160 osallistujaa, antaa riittävästi tehoa ensisijaisen hypoteesin testaamiseen.