ViaValve™ Safety IV -katetrin kliinistä suorituskykyä arvioiva tutkimus (ViaValve-001)
perjantai 18. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Smiths Medical, ASD, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen, satunnaistettu tutkimus ViaValve™ Safety IV -katetrin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ViaValve™ Safety IV -katetrin kliinistä hyväksyttävyyttä, verenvuotoa, veren altistumisen riskiä, digitaalisen kompression tarvetta, asennon onnistumista ja kliinistä käyttökelpoisuutta verrattuna nykyisin käytössä oleviin tavallisiin sairaalan PIVC:hin. käytetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perifeerinen suonensisäinen katetri on asetettava, jotta päästään käsiksi laskimoon tai valtimoon verinäytteitä, verenpaineen seurantaa tai nesteiden suonensisäistä infuusiota varten osana hoitoa.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen (potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja).
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon morfologia (esim. koko) estää perifeerisen suonensisäisen katetrin käytön.
- Infusoitava neste ei sovellu perifeerisiin suonensisäisiin katetriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ViaValve™ Safety IV -katetri
ViaValve™ Safety IV -katetrin asettaminen
|
Turvallinen perifeerinen IV-katetri, jossa on verenohjausominaisuus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProtectIV® Plus Safety IV -katetri
ProtectIV® Plus Safety IV -katetrin asettaminen
|
Turvallinen perifeerinen IV-katetri ilman verenohjaustoimintoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIVC-lisäyksen kliininen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kliinikot antavat arvion välittömästi asettamisen jälkeen
|
Osoita, että ViaValve™ Safety IV ei ole huonompi. Katetri verrattuna kontrolli-PIVC:hen kliinisen hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Lääkärit ovat samaa mieltä tai eri mieltä siitä, että laite oli kliinisesti hyväksyttävä asennukseen.
|
Kliinikot antavat arvion välittömästi asettamisen jälkeen
|
|
Verivuodon taajuus
Aikaikkuna: Kliinikot raportoivat, jos verta vuotaa välittömästi katetrin asettamisen jälkeen
|
Osoita ViaValve™ Safety IV:n ylivoimaisuutta. Katetri verrattuna kontrolliin veren vuotamisen estämisessä katetrin keskiöstä asettamisen aikana.
|
Kliinikot raportoivat, jos verta vuotaa välittömästi katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Veren altistumisen riskin poistaminen
Aikaikkuna: Kliinikot raportoivat PIVC:n kyvystä eliminoida veren altistuminen välittömästi katetrin asettamisen jälkeen
|
Osoita ViaValve™ Safety IV:n ylivoimaisuutta. Katetri verrokki-PIVC:hen verrattuna eliminoi kliinikon veren altistumisen riskin asennusprosessin aikana.
|
Kliinikot raportoivat PIVC:n kyvystä eliminoida veren altistuminen välittömästi katetrin asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäys onnistui
Aikaikkuna: Lääkärit raportoivat onnistuneesta asetuksesta heti lisäyksen suorittamisen jälkeen
|
Osoita ViaValve™ IV:n asennuksen onnistumisprosentti. Katetri ei ole huonompi kuin kontrolli-PIVC.
Asennuksen onnistuminen määritellään katetrin onnistuneeksi asettamiseksi valittuun suoneen enintään kolmella laskimopunktioyrityksellä.
|
Lääkärit raportoivat onnistuneesta asetuksesta heti lisäyksen suorittamisen jälkeen
|
|
Digitaalisen pakkauksen poistaminen
Aikaikkuna: Kliinikot antavat arvion välittömästi asettamisen jälkeen
|
Osoita, että ViaValve™ Safety I.V. Katetri ei ole huonompi kuin kontrolli-PIVC, koska se eliminoi kliinikon tarpeen käyttää digitaalista pakkausta asennuksen aikana.
Lääkärit ovat samaa mieltä tai eri mieltä siitä, että laite poistaa digitaalisen pakkaamisen tarpeen jokaisen PIVC-lisäyksen jälkeen.
|
Kliinikot antavat arvion välittömästi asettamisen jälkeen
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Kliinikot antavat arvion välittömästi asettamisen jälkeen
|
Osoita, että ViaValve™ Safety I.V. Katetri ei ole huonompi kuin kontrolli-PIVC seitsemällä helppokäyttöisyydellä.
Kliinikot ovat samaa tai eri mieltä seitsemästä käytön helppoutta/kliinistä hyödyllisyyttä koskevasta väitteestä.
|
Kliinikot antavat arvion välittömästi asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew McRae, MD, PhD, U of Calgary and Alberta Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ViaValve Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .