Tutkimus TEV-50717:stä (deutetrabenatsiini) lasten ja nuorten aivohalvauksen dyskinesian hoitoon (RECLAIM-DCP)
maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TEV-50717:stä (deutetrabenatsiini) lasten ja nuorten aivohalvauksen dyskinesian hoitoon
CP (cerebraalinen halvaus) viittaa joukkoon neurologisia häiriöitä, jotka ilmaantuvat lapsena tai varhaislapsuudessa ja vaikuttavat pysyvästi kehon liikkeisiin ja lihaskoordinaatioon. CP johtuu kehittyvien aivojen vaurioista tai poikkeavuuksista, jotka häiritsevät aivojen kykyä hallita liikettä ja ylläpitää asentoa ja tasapainoa. CP:n merkit ilmaantuvat yleensä varhaisina elinkuukausina, vaikka erityinen diagnoosi saattaa viivästyä 2-vuotiaaksi tai sitä vanhemmiksi. TEV-50717 (deutetrabenatsiini, joka tunnetaan myös nimellä SD-809) on jo toimittanut todisteita turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä kahdessa muussa hyperkineettisessä liikehäiriössä, nimittäin koreassa Huntingtonin taudissa (HD) ja tardiivissa dyskinesiassa (TD). Tällä hetkellä aivohalvauksen (DCP) dyskinesian hoitoon ei ole saatavilla hyväksyttyä hoitoa. Käytettävissä olevat hoitovaihtoehdot koskevat joitakin DCP:n ilmenemismuotoja. Tutkimuspopulaatio sisältää lapsia ja nuoria osallistujia (6–18-vuotiaita), joilla on DCP, jolla on vallitseva koreimuotoinen liikehäiriö ja joilla on ollut ei-progressiivisia CP-oireita lapsesta asti (≤2-vuotiaat). DCP:n diagnoosi perustuu Cerebral Parasyn seuranta Euroopassa -kriteereihin.
Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan TEV-50717:n tehoa ja turvallisuutta suun kautta annettavana tabletteina 6 mg:n aloitusannoksella kerran vuorokaudessa osallistujille (ikä 6–18 vuotta mukaan lukien), joilla on DCP:tä, joilla on vallitseva koreomuotoinen liikehäiriö. Tutkimus suoritetaan useissa keskuksissa ja siinä käytetään kahta rinnakkaista hoitoryhmää (eli TEV-50717 ja lumelääke), joissa osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1.
"Vallitseva" tässä tapauksessa osoittaa, että koreimuotoinen liikehäiriö on pääasiallinen heikentymisen tai ahdistuksen syy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luxembourg City, Belgia, 1210
- Teva Investigational Site 37100
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Teva Investigational Site 37102
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14011
- Teva Investigational Site 31259
-
Granada, Espanja, 18013
- Teva Investigational Site 31256
-
Madrid, Espanja, 28009
- Teva Investigational Site 31255
-
Madrid, Espanja, 28046
- Teva Investigational Site 31257
-
Sevilla, Espanja, 41015
- Teva Investigational Site 31258
-
Valencia, Espanja, 46026
- Teva Investigational Site 31254
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Teva Investigational Site 80144
-
Safed, Israel, 13100
- Teva Investigational Site 80145
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Teva Investigational Site 80146
-
Zerifin, Israel, 70300
- Teva Investigational Site 80147
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Teva Investigational Site 30217
-
Milan, Italia, 20133
- Teva Investigational Site 30214
-
Napoli, Italia, 80138 -
- Teva Investigational Site 30213
-
Pisa, Italia, 56018
- Teva Investigational Site 30216
-
Roma, Italia, 00168
- Teva Investigational Site 30215
-
Roma, Italia, 00185
- Teva Investigational Site 30212
-
-
-
-
Ontario
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11165
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-211
- Teva Investigational Site 53434
-
Gdansk, Puola, 80-389
- Teva Investigational Site 53428
-
Krakow, Puola, 30-539
- Teva Investigational Site 53427
-
Lublin, Puola, 20-828
- Teva Investigational Site 53431
-
Poznan, Puola, 60-693
- Teva Investigational Site 53432
-
Strzelin, Puola, 57100
- Teva Investigational Site 53433
-
Wiazowna, Puola, 05-462
- Teva Investigational Site 53430
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
- Teva Investigational Site 62054
-
Dubnica Nad Vahom, Slovakia, 01841
- Teva Investigational Site 62053
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Teva Investigational Site 39058
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Teva Investigational Site 58313
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Teva Investigational Site 58312
-
Kyiv, Ukraina, 04209
- Teva Investigational Site 58309
-
Odesa, Ukraina, 65012
- Teva Investigational Site 58311
-
Vinnytsya, Ukraina, 21037
- Teva Investigational Site 58310
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420021
- Teva Investigational Site 50477
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680013
- Teva Investigational Site 50475
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117513
- Teva Investigational Site 50473
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Teva Investigational Site 50470
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603950
- Teva Investigational Site 50485
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Teva Investigational Site 50468
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Teva Investigational Site 50469
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 999999
- Teva Investigational Site 50478
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625023
- Teva Investigational Site 50474
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
- Teva Investigational Site 34246
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
- Teva Investigational Site 34245
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 34243
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Teva Investigational Site 34244
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Teva Investigational Site 14137
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Teva Investigational Site 14224
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Teva Investigational Site 14227
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Teva Investigational Site 14295
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Teva Investigational Site 14293
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Teva Investigational Site 14127
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Teva Investigational Site 14125
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Teva Investigational Site 14136
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Teva Investigational Site 14291
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Teva Investigational Site 14130
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118-5720
- Teva Investigational Site 14290
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Teva Investigational Site 14226
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Teva Investigational Site 14134
-
-
New Jersey
-
Gibbsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08026
- Teva Investigational Site 14122
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Teva Investigational Site 14297
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Teva Investigational Site 14225
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Teva Investigational Site 14123
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Teva Investigational Site 14348
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Teva Investigational Site 14299
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Teva Investigational Site 14129
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Teva Investigational Site 14228
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Teva Investigational Site 14223
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Teva Investigational Site 14135
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on lähtötilanteessa 6–18-vuotias (mukaan lukien).
- Osallistuja painaa vähintään 26 puntaa (12 kg) lähtötilanteessa.
- Osallistujalla on ollut CP-oireita pienestä pitäen (≤2 vuotta)
- Koreiformi on EAB:n seulonnassa arvioima yleinen liikehäiriö.
- Osallistujalla on DCP-diagnoosi
- Osallistuja pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena.
- Naisten, jotka ovat postmenarkaalisia tai ≥12-vuotiaita ja joiden miespuoliset kumppanit ovat mahdollisesti hedelmällisiä (eli ei vasektomiaa), on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on vallitseva muu liikehäiriö kuin dyskinesia.
- Osallistujan hallitsevat motoriset oireet ovat dystonisia.
- Osallistujan hallitsevat motoriset oireet ovat spastisia.
- Osallistujalla on koreimuotoinen liikehäiriö, joka ei ole ollut johdonmukainen koko osallistujan elämän ajan.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä masennus seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Huomautus: Masennuslääkehoitoa saavat osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos he saavat vakaan annoksen vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Osallistujalla on ollut itsemurhaaikomuksia tai siihen liittyvää käyttäytymistä kahden vuoden sisällä seulonnasta:
- Aiempi aikomus toimia itsemurha-ajatuksen johdosta tietyllä suunnitelmalla, ambivalenssin tasosta riippumatta, itsemurha-ajatuksen aikana
- Aiemmat itsemurhaa valmistelevat toimet tai käyttäytyminen
- Osallistujalla on aiempi todellinen, keskeytetty tai keskeytetty itsemurhayritys.
- Osallistujalla on itsemurhan tehnyt ensimmäisen asteen sukulainen.
- Osallistuja on saanut hoitoa kantasoluilla, syväaivostimulaatiolla, transmagneettisella stimulaatiolla tai transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla epänormaalien liikkeiden tai CP:n hoitoon 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, tai osallistujan kliininen tila ei ole vakaa.
- Osallistujalla on äskettäin tehty kirurginen toimenpide tai hänen odotetaan tekevän tutkimuksen aikana kirurgisen toimenpiteen, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Osallistujalla on vakava mielenterveysvamma tai epävakaa tai vakava lääketieteellinen sairaus (esim. epilepsia) seulonnassa tai lähtötilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen.
- Osallistujalla on tunnettu allergia jollekin IMP:n aineosalle.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistujalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai hän tunnustaa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on ollut torsade de pointes, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, bradyarytmiat, muut sydämen rytmihäiriöt tai kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Annostus vaihtelee 6 mg:sta 48 mg:aan.
|
|
Kokeellinen: TEV-50717
tabletteina 6 mg:n aloitusannoksella kerran vuorokaudessa
|
Annostus vaihtelee 6 mg:sta 48 mg:aan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta liikehäiriö-lapsuuden arviointiasteikon (MD-CRS) osan II kokonaispistemäärässä (liikehäiriön vakavuus, keskitetysti luettuna) viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
MD-CRS:n osa II arvioi liikehäiriön vakavuutta asteikolla 0-4 7 kehon alueella, kaikilla alueilla, joilla dyskinesiaa voidaan nähdä.
Kaikki kohteet pisteytti arvioija klinikalla ja ne luettiin keskitetysti videotallenteen perusteella.
Kehonosan liikehäiriötä arvioitaessa 0 tarkoittaa liikehäiriön poissaoloa ja 4 tilannetta, jossa liikehäiriö esiintyy kaikkien tutkitun alueen tehtävien aikana ja/tai koskee 3 tai useampia muita alueita, jolloin valmistuminen mahdotonta.
7 kehon aluetta ovat (i) silmä- ja periorbitaalinen alue, (ii) kasvot, (iii) kieli ja perioraalinen alue, (iv) niska, (v) vartalo, (vi) yläraaja ja (vii) alaraaja.
Kokonaispisteet saatiin summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet ja vaihteluvälit 0 (liikehäiriön puuttuminen) 28:aan (merkitty/pitkittynyt liikehäiriö), korkeammat pisteet osoittavat enemmän liikehäiriöitä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe (SE) laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM).
|
Perustaso, viikko 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MD-CRS:n osan I kokonaispistemäärässä (yleinen arvio, keskitetysti luettu) viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
MD-CRS:n osa I arvioi dyskinesian vaikutusta aivohalvaukseen (DCP) osallistujan toimintaan ja antaa yleisarvion motorisen toiminnan liikehäiriöstä (7 kohdetta), suun/verbaalista toimintaa (3 kohdetta), itseään. -hoito (3 kohtaa) ja tarkkaavaisuus/valppaus (2 kohtaa) asteikolla 0 (läsnä) 4 (poissa).
Kaikki kohteet pisteytti arvioija klinikalla ja ne luettiin keskitetysti videotallenteen perusteella.
Kokonaispistemäärä saatiin summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet ja vaihteluvälit 0 (merkitty/pitkäaikainen häiriö) 60:een (häiriön puuttuminen), korkeammat pisteet osoittavat vähäisempää häiriötä.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Caregiver Global Impression of Improvement (CaGI-I) -asteikon pisteet (maailmanlaajuinen, omaishoitajan arvioitu) viikolla 15
Aikaikkuna: Viikko 15
|
CaGI-I on yksiosainen kyselylomake, jolla arvioidaan hoitajan käsitystä dyskinesian oireiden paranemisesta hoidon aloittamisen jälkeen.
Asteikko on hoitajan raportoima tulos, jonka tavoitteena on arvioida osallistujien terveyden kaikkia näkökohtia ja määrittää, ovatko dyskinesian oireet yleisesti parantuneet vai eivät.
Omaishoitaja valitsi vastausvaihtoehdoista 1 vastauksen, joka antoi tarkimman kuvauksen hänen hoitamansa osallistujan dyskinesian oireiden muutoksesta tutkimuksen alusta lähtien: 1 = parantunut erittäin paljon (hoidon aloittamisesta lähtien); 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta lähtötilanteeseen (oireet pysyvät olennaisesti ennallaan); 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi (hoidon aloittamisesta lähtien).
|
Viikko 15
|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (CGI-I) asteikkopisteet (maailmanlaajuinen, lääkärin arvioitu) viikolla 15
Aikaikkuna: Viikko 15
|
CGI-I on kliinikon raportoima tulos, joka käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka avulla kliinikko voi verrata osallistujan tilaa käynnillä perustilaan seuraavasti: 1 = erittäin paljon parantunut hoidon aloittamisen jälkeen (melkein kaikki parempi; hyvä toimintataso, minimaaliset oireet, edustaa erittäin merkittävää muutosta); 2=paljon parantunut (erityisesti parempi, kun oireet vähenivät merkittävästi; toimintakyky lisääntyy, mutta jotkin oireet säilyvät); 3 = parantunut minimaalisesti (hieman parempi, oireiden vähentyessä vain vähän tai ei ollenkaan kliinisesti merkityksellistä; tarkoittaa hyvin vähän muutosta kliinisessä perustilassa, hoidon tasossa tai toimintakyvyssä); 4 = ei muutosta lähtötilanteeseen (oireet pysyvät ennallaan); 5 = vähän huonompi (hieman huonompi, mutta ei välttämättä kliinisesti merkityksellistä); 6 = paljon huonompi (kliinisesti merkittävä oireiden lisääntyminen ja toimintakyvyn heikkeneminen); 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen (oireiden vakava paheneminen ja toimintakyvyn menetys).
|
Viikko 15
|
|
Muutos perustasosta Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikossa - Maksimaalisen korean kokonaispistemäärä (UHDRS-TMC) (keskitettynä) viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
UHDRS-TMC on osa Unified Huntington's Disease Rating Scale-Total Motor Score (UHDRS-TMS) -arviointia, ja se arvioi korean vakavuuden 7 kehon osassa: kasvoissa, suussa, vartalossa ja 4 raajassa (oikea ja vasen ylempi). raajat, oikea ja vasen alaraaja).
Jokainen osa sai arvosanan 0 (poissa) - 4 (pitkäaikainen).
Keskitetty luokitus tehtiin kaikille osallistujille MD-CRS:n keskusluokitusta varten kerättyjen videoiden perusteella.
TMC-pisteet saatiin laskemalla yhteen kukin erillinen pistemäärä, ja se vaihteli 0:sta (ei poissa) 28:aan (merkitty/pidennetty), ja korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Muutos perustasosta Unified Huntingtonin taudin luokitusasteikossa - Maksimaalisen dystonian (UHDRS-TMD) kokonaispistemäärä (keskitettynä) viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
UHDRS-TMD on osa UHDRS-TMS-arviointia ja arvioi dystonian vakavuuden viidessä ruumiinosassa: vartalossa ja 4 raajassa (oikea ja vasen yläraaja, oikea ja vasen alaraaja).
Jokainen osa sai arvosanan 0 (poissa) - 4 (pitkäaikainen).
Keskitetty luokitus tehtiin kaikille osallistujille MD-CRS:n keskusluokitusta varten kerättyjen videoiden perusteella.
TMD-pisteet saatiin laskemalla yhteen kukin erillinen pistemäärä, ja se vaihteli 0:sta (ei poissa) 20:een (merkitty/pitkäntynyt), ja korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Muutos lähtötasosta MD-CRS:n osan I kokonaispistemäärässä (yleinen arviointi, lääkärin arvosana) viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
MD-CRS:n osa I arvioi DCP:n vaikutusta osallistujan toimintaan ja antaa yleisarvion motorisen toiminnan liikehäiriöstä (7 kohdetta), suun/verbaalista toimintaa (3 kohtaa), itsehoitoa (3 kohtaa) , ja tarkkaavaisuus/valppaus (2 kohtaa) asteikolla 0 (läsnä) 4 (poissa).
Kaikki kohteet pisteytti tutkimuskeskuksen lääkäri.
Kokonaispistemäärä saatiin summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet ja vaihteluvälit 0 (merkitty/pitkä liikehäiriö) 60 (liikehäiriön puuttuminen), korkeammat pisteet osoittavat vähäisempää liikehäiriötä.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Muutos lähtötasosta MD-CRS:n osan II kokonaispistemäärässä (yleinen arvio, lääkärin arvosana) viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
MD-CRS osa II arvioi liikehäiriön vakavuutta asteikolla 0-4 7 kehon alueella, kaikilla alueilla, joilla dyskinesiaa voidaan nähdä CP-potilailla.
Kaikki kohteet pisteytti tutkimuskeskuksen lääkäri.
Kehonosan liikehäiriötä arvioitaessa 0 tarkoittaa liikehäiriön puuttumista ja 4 tilannetta, jossa liikehäiriö esiintyy kaikkien tutkitun alueen tehtävien aikana ja/tai koskee 3 tai useampia muita alueita, tehden valmistumisen mahdottomaksi.
7 kehon aluetta ovat (i) silmä- ja periorbitaalinen alue, (ii) kasvot, (iii) kieli ja perioraalinen alue, (iv) niska, (v) vartalo, (vi) yläraaja ja (vii) alaraaja.
Kokonaispistemäärä saatiin summaamalla yksittäisten kohteiden pisteet ja vaihtelevat 0:sta (poissa liikehäiriöstä) 28:aan (merkitty/pitkittynyt liikehäiriö), korkeammat pisteet osoittavat enemmän liikehäiriöitä.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Muutos lähtötasosta MD-CRS:n globaalissa indeksissä (laskettu MD-CRS:n osien I ja II kokonaispisteistä, lääkärin arvioitu) viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
MD-CRS Global Index on MD-CRS:n globaali mitta, joka yhdistää osien I ja II tiedot käyttämällä kustakin osasta saadun 2 normalisoidun indeksin painotetun keskiarvon menetelmää.
Standardoitu/normalisoitu pistemäärä jokaiselle MD-CRS:n osien I ja II kohteelle, jonka arvo on X, lasketaan kaavalla: Xst = X - Xmin jaettuna Xmax - Xmin:llä, jossa Xmax on pistemäärän maksimiarvo ja Xmin on pisteiden vähimmäisarvo tai 4 ja 0 vastaavasti.
Asteikon normalisoitu indeksi, MD-CRS osat I tai II, indeksi I tai II, lasketaan Xst:n keskiarvona.
MD-CRS Global Index on keskitetysti luettujen MD-CRS-osien I ja II normalisoitujen indeksien painotettu keskiarvo kaavalla: Globaali indeksi = n1 * indeksi 1 + n2 * indeksi 2 jaettuna n1 + n2:lla, missä n1 ja n2 ovat MD-CRS:n osien I ja II tuotteiden numerot.
Minimipistemäärä on 0 (parempi) ja maksimipistemäärä on 1 (huonompi).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa liikehäiriötä.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Muutos lähtötasosta MD-CRS:n globaalissa indeksipisteessä (laskettu MD-CRS:n osien I ja II kokonaispisteistä, luettu keskitetysti) viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
MD-CRS Global Index on MD-CRS:n globaali mitta, joka yhdistää osien I ja II tiedot käyttämällä kustakin osasta saadun 2 normalisoidun indeksin painotetun keskiarvon menetelmää.
Standardoitu/normalisoitu pistemäärä jokaiselle MD-CRS:n osien I ja II kohteelle, jonka arvo on X, lasketaan kaavalla: Xst = X - Xmin jaettuna Xmax - Xmin:llä, jossa Xmax on pistemäärän maksimiarvo ja Xmin on pisteiden vähimmäisarvo tai 4 ja 0 vastaavasti.
Asteikon normalisoitu indeksi, MD-CRS osat I tai II, indeksi I tai II, lasketaan Xst:n keskiarvona.
MD-CRS Global Index on keskitetysti luettujen MD-CRS-osien I ja II normalisoitujen indeksien painotettu keskiarvo kaavalla: Globaali indeksi = n1 * indeksi 1 + n2 * indeksi 2 jaettuna n1 + n2:lla, missä n1 ja n2 ovat MD-CRS:n osien I ja II tuotteiden numerot.
Minimipistemäärä on 0 (parempi) ja maksimipistemäärä on 1 (huonompi).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa liikehäiriötä.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Muutos lähtötasosta UHDRS-TMS-pisteissä (lääkärin arvioitu) viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
UHDRS sisältää laajan arvion Huntingtonin tautiin (HD) liittyvistä piirteistä.
Se on tutkimustyökalu, joka on kehitetty tarjoamaan yhtenäisen arvion HD:n kliinisistä piirteistä ja etenemisestä.
UHDRS:n Total Motor Score -arviointi (UHDRS-TMS) sisältää 15 kohtaa ja arvioi silmien liikkeitä, puhetta, käden vuorottelevia liikkeitä, dystoniaa, koreaa ja kävelyä.
UHDRS-TMS laskettiin 31 moottoriarvioinnin summana; joista jokainen vaihteli välillä 0 (poissa) - 4 (pahin).
Kaikki kohteet pisteytti tutkimuskeskuksen lääkäri.
TMS-pisteet ovat yksittäisten pisteiden summa, jotka vaihtelevat 0:sta (normaali motorinen toiminta) 124:ään (vakavasti heikentynyt motorinen toiminta), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Muutos lähtötasosta UHDRS-TMC-pisteissä (lääkärin arvioitu) viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
UHDRS-TMC on osa UHDRS-TMS-arviointia ja arvioi korean vakavuuden 7 kehon osassa: kasvoissa, suussa, vartalossa ja 4 raajassa (oikea ja vasen yläraaja, oikea ja vasen alaraaja).
Jokainen osa sai arvosanan 0 (poissa) - 4 (pitkäaikainen).
Kaikki kohteet pisteytti tutkimuskeskuksen lääkäri.
TMC-pisteet saatiin laskemalla yhteen kukin erillinen pistemäärä, ja se vaihteli 0:sta (ei poissa) 28:aan (merkitty/pidennetty), ja korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Muutos lähtötasosta UHDRS-TMD-pisteissä (lääkärin arvioitu) viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
UHDRS-TMD on osa UHDRS-TMS-arviointia ja arvioi dystonian vakavuuden viidessä ruumiinosassa: vartalossa ja 4 raajassa (oikea ja vasen yläraaja, oikea ja vasen alaraaja).
Jokainen osa sai arvosanan 0 (poissa) - 4 (pitkäaikainen).
Kaikki kohteet pisteytti tutkimuskeskuksen lääkäri.
TMD-pisteet saatiin laskemalla yhteen kukin erillinen pistemäärä, ja se vaihteli 0:sta (ei poissa) 20:een (merkitty/pitkäntynyt), ja korkeammat pisteet osoittivat pahempia oireita.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Muutos lähtötasosta lasten vammaisuuden kartoitus-tietokoneeseen mukautetun testin (PEDI-CAT) pistemäärässä (päivittäisen elämän aktiviteetit [ADL], hoitaja valmis, sisältötasapainotettu versio) viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
PEDI-CAT mittaa toimintoa neljällä alueella: (1) Päivittäiset aktiviteetit; (2) liikkuvuus; (3) sosiaalinen/kognitiivinen ja (4) vastuullisuus.
Sisältötasapainotettu versio näyttää tasapainon kohteista jokaiselta Daily Activities -verkkotunnuksen sisältöalueelta (pukeutuminen, puhtaanapito, kotitehtävät sekä syöminen ja ateria).
Kaikkiaan hoidettiin noin 30 kohdetta.
PEDI-CAT-ohjelmisto käyttää Item Response Theory -tilastomalleja arvioidakseen lapsen kykyjä vähimmäismäärästä tärkeimpiä kohteita tai tietyn määrän kohteita kullakin alueella.
CAT-ohjelma näyttää sitten tulokset: normatiiviset standardipisteet, skaalatut pisteet ja SE.
Skaalatut pisteet raportoidaan tässä päätepisteessä.
Skaalatut pisteet perustuvat arvioon yksittäisen lapsen sijoittelusta kunkin verkkotunnuksen hierarkkisella asteikolla.
PEDI-CAT-skaalatut pisteet ovat tällä hetkellä asteikolla 20 (pienempi parannus) 80 (enemmän parannus).
Korkeammat pisteet osoittavat toiminnallisten taitojen parantumista.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaatukartoituksen (PedsQL) CP-moduulissa kokonaispistemäärä (elämänlaatu [QoL], osallistuja/hoitaja) viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
35 kohdan PedsQL 3.0 CP -moduuli sisältää 7 asteikkoa: päivittäiset aktiviteetit (9 kohdetta); Koulutoiminta (4 kohdetta); Liike ja tasapaino (5 tuotetta); Pain and Hurt (4 kohdetta); Väsymys (4 tuotetta); Ruokailut (5 tuotetta); ja Puhe ja viestintä (4 kohtaa).
6- ja 7-vuotiaista sekä 8-12-vuotiaista lapsista täytetään lapsen omailmoitus ja vanhemman valtakirja.
13–18-vuotiailta lapsilta ei vaadita vanhemman valtakirjaa.
5-pisteen vastausasteikkoa käytetään lapsen itseraportissa ja vanhemman välitysraportissa: 0 = ei koskaan ongelmaa; 1 = lähes koskaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 3 = usein ongelma; 4 = melkein aina ongelma.
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), joten korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (vähemmän ongelmia).
Kokonaispistemäärä laskettiin 35 kohdan summana jaettuna vastattujen kohtien määrällä.
Muutos peruspisteistä voi vaihdella -100:sta 100:aan.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Potilaan globaali paranemisvaikutelma (PGI-I) -asteikon pisteet (maailmanlaajuinen, osallistuja/hoitaja) viikolla 15
Aikaikkuna: Viikko 15
|
PGI-I on yksiosainen kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan käsitystä dyskinesian oireiden paranemisesta hoidon aloittamisen jälkeen.
Asteikko on osallistujien raportoima tulos, jonka tavoitteena on arvioida kaikki osallistujien terveyteen liittyvät näkökohdat ja määrittää, ovatko dyskinesian oireet yleisesti parantuneet vai eivät.
Osallistuja valitsi visuaalisista vastevaihtoehdoista ("emojit") 1 vastauksen, joka kuvasi hänen terveydentilaa ja yleistilaa tarkimmin: 1=paljon parantunut (hoidon aloittamisesta lähtien); 2 = jonkin verran parantunut; 3 = ei muutosta; 4=hieman huonompi; 5 = paljon huonompi (hoidon aloittamisesta lähtien).
|
Viikko 15
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) asteikkopisteissä (maailmanlaajuinen, lääkärin arvioitu) viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
CGI-S käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa dyskinesian vakavuuden arvioimiseen seuraavasti (ankkuripisteillä DCP:n aiheuttaman sopivimman vakavuustason valitsemiseksi): 1 = normaali (ei ollenkaan sairas, häiriön oireita ei ole esiintynyt 7 päivän aikana ); 2 = rajaviiva (hieno tai epäilty patologia); 3 = lievä (selvästi havaitut oireet, joissa on minimaalista ahdistusta tai vaikeuksia sosiaalisissa ja/tai ammatillisissa toiminnassa); 4 = keskivaikea (selkeät oireet aiheuttavat havaittavia, mutta vaatimattomia toimintahäiriöitä tai tuskaa; oireiden taso saattaa vaatia lääkitystä); 5=merkitty (tunkeilevat oireet, jotka selvästi heikentävät sosiaalista/ammatillista toimintaa tai aiheuttavat häiritsevää ahdistusta); 6=vakava (oireet vaikuttavat usein häiritseviin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan, saattavat tarvita muiden apua); 7 = äärimmäinen (oireet häiritsevät voimakkaasti monia elämäntoimintoja; voidaan joutua sairaalahoitoon).
|
Perustaso, viikko 15
|
|
CaGI-I-vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 15
|
CaGI-I-vaste määriteltiin osallistujiksi, jotka hoitaja kuvaili CaGI-I-pisteissä "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi".
CaGI-I on yksiosainen kyselylomake, jolla arvioidaan hoitajan käsitystä dyskinesian oireiden paranemisesta hoidon aloittamisen jälkeen.
Asteikko on hoitajan raportoima tulos, jonka tavoitteena on arvioida osallistujien terveyden kaikkia näkökohtia ja määrittää, ovatko dyskinesian oireet yleisesti parantuneet vai eivät.
Omaishoitaja valitsi vastausvaihtoehdoista 1 vastauksen, joka antoi tarkimman kuvauksen hänen hoitamansa osallistujan dyskinesian oireiden muutoksesta tutkimuksen alusta lähtien: 1 = parantunut erittäin paljon (hoidon aloittamisesta lähtien); 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta lähtötilanteeseen (oireet pysyvät olennaisesti ennallaan); 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi (hoidon aloittamisesta lähtien).
|
Viikko 15
|
|
CGI-I-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 15
|
CGI-I-vaste määriteltiin osallistujiksi, jotka kuvattiin "paljon parantuneeksi" tai "erittäin parantuneeksi" CGI-I-pisteissä.
CGI-I on kliinikon raportoima tulos, joka käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, jonka avulla kliinikko voi verrata osallistujan tilaa käynnillä perustilaan seuraavasti: 1 = erittäin paljon parantunut hoidon aloittamisen jälkeen (melkein kaikki parempi; hyvä toimintataso, minimaaliset oireet); 2=paljon parantunut (erityisesti parempi, kun oireet vähenivät merkittävästi; toimintakyky lisääntyy, mutta jotkin oireet säilyvät); 3 = parantunut minimaalisesti (hieman parempi, oireiden kliinisesti merkityksellinen väheneminen vain vähän tai ei ollenkaan); 4 = ei muutosta lähtötilanteeseen (oireet pysyvät ennallaan); 5 = vähän huonompi (hieman huonompi, mutta ei välttämättä kliinisesti merkityksellistä); 6 = paljon huonompi (kliinisesti merkittävä oireiden lisääntyminen ja toimintakyvyn heikkeneminen); 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen (oireiden vakava paheneminen ja toimintakyvyn menetys).
|
Viikko 15
|
|
CGI-S-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 15
|
CGI-S-vaste määriteltiin osallistujiksi, joiden CGI-S-pistemäärä pieneni ≥1 pisteellä.
CGI-S käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa dyskinesian vakavuuden arvioimiseen seuraavasti (ankkuripisteillä DCP:n aiheuttaman sopivimman vakavuustason valitsemiseksi): 1 = normaali (ei ollenkaan sairas, häiriön oireita ei ole esiintynyt 7 päivän aikana ); 2 = rajaviiva (hieno tai epäilty patologia); 3 = lievä (selvästi havaitut oireet, joissa on minimaalista ahdistusta tai vaikeuksia sosiaalisissa ja/tai ammatillisissa toiminnassa); 4 = keskivaikea (selkeät oireet aiheuttavat havaittavia, mutta vaatimattomia toimintahäiriöitä tai tuskaa; oireiden taso saattaa vaatia lääkitystä); 5=merkitty (tunkeilevat oireet, jotka selvästi heikentävät sosiaalista/ammatillista toimintaa tai aiheuttavat häiritsevää ahdistusta); 6=vakava (oireet vaikuttavat usein häiritseviin oireisiin, käyttäytymiseen ja toimintaan, saattavat tarvita muiden apua); 7 = äärimmäinen (oireet häiritsevät voimakkaasti monia elämäntoimintoja; voidaan joutua sairaalahoitoon).
|
Viikko 15
|
|
SMM-I-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 15
|
PGI-I-vaste määriteltiin osallistujiksi, jotka kuvattiin "Paljon parantuneeksi" tai "Jonkin verran parantuneeksi" PGI-I-pisteissä.
PGI-I on yksiosainen kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan käsitystä dyskinesian oireiden paranemisesta hoidon aloittamisen jälkeen.
Asteikko on osallistujien raportoima tulos, jonka tavoitteena on arvioida kaikki osallistujien terveyteen liittyvät näkökohdat ja määrittää, ovatko dyskinesian oireet yleisesti parantuneet vai eivät.
Osallistuja valitsi visuaalisista vastevaihtoehdoista ("emojit") 1 vastauksen, joka kuvasi hänen terveydentilaa ja yleistilaa tarkimmin: 1=paljon parantunut (hoidon aloittamisesta lähtien); 2 = jonkin verran parantunut; 3 = ei muutosta; 4=hieman huonompi; 5 = paljon huonompi (hoidon aloittamisesta lähtien).
|
Viikko 15
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 17 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
SAE-tapauksia olivat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset.
Yhteenveto vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on "Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa".
|
Perustaso viikkoon 17 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta viikkoon 15 elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 15
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ero (siirtymä) lähtötasosta missä tahansa seuraavista EKG-parametreista, raportoidaan ryhmittäin: Syke, PR-väli, QRS-väli, RR-väli, QT-aika ja QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) .
Siirrot esitetään lähtötilanteena - Viikon 15 arvo (viimeisin havaittu lähtötilanteen jälkeinen arvo).
|
Lähtötilanne viikkoon 15
|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) pätevyyden kokonaispistemäärässä viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
CBCL arvioi 6–18-vuotiaiden lasten käyttäytymisen ja emotionaalisen tilan hoitajan ilmoittamana.
Täydellisessä CBCL:ssä on kaksi osaa, kompetenssiasteikko (osat I–VII) ja oireyhtymäasteikko (käyttäytymiskohdat).
Kompetenssiasteikko (osat I–VII) arvioi erilaisia aktiviteetteja (esimerkiksi urheilua, harrastuksia, pelejä, organisaatioita, kerhoja, joukkueita, ryhmiä, töitä ja askareita), ihmissuhteita ja akateemista suorituskykyä.
Tarkistuslistat, joissa on 120 kysymystä, koostuvat useista väitteistä lapsen käyttäytymisestä ja vastauksista, jotka on kirjattu asteikolle: 0 = Ei totta; 1 = Jossain määrin tai joskus totta; 2 = Erittäin totta tai usein totta.
CBCL-kompetenssin kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei ongelmaa) 240:een (pienempi ongelma), laskettiin lisäämällä kunkin toimialueen yksittäiset pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia lasten käyttäytymisessä.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) oireyhtymän kokonaispistemäärästä viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
CBCL arvioi 6–18-vuotiaiden lasten käyttäytymisen ja emotionaalisen tilan hoitajan ilmoittamana.
Täydellisessä CBCL:ssä on kaksi osaa, kompetenssiasteikko (osat I–VII) ja oireyhtymäasteikko (käyttäytymiskohdat).
Oireyhtymäasteikko sisältää 113 ongelmakäyttäytymiseen liittyvää kysymystä.
Jokaisen kohteen vastaukset kirjataan asteikolla: 0 = Ei totta; 1 = Jossain määrin tai joskus totta; 2 = Erittäin totta tai usein totta.
Ongelmakäyttäytymiset pisteytetään seuraavien 8 empiirisesti perustuvan oireyhtymän perusteella: ahdistunut/masentunut, vetäytynyt/masentunut, somaattiset vaivat, sosiaaliset ongelmat, ajatusongelmat, huomiohäiriöt, sääntöjä rikkova käyttäytyminen ja aggressiivinen käyttäytyminen.
CBCL-oireyhtymän kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei ongelmaa) 226:een (pienempi ongelma), laskettiin lisäämällä kunkin alueen yksittäiset pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia lasten käyttäytymisessä.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Muutos lähtötasosta ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS) alaasteikko I kokonaispistemäärä viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
ESRS-alaasteikko I on 7 kohdan subjektiivinen kyselylomake parkinsonismin, akatisian, dystonian ja dyskinesian arvioimiseksi.
ESRS I pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava) jokaiselle asialle.
Arvioinnissa otetaan huomioon osallistujan suullinen raportti 1) oireiden esiintymistiheydestä ja kestosta vuorokauden aikana, 2) oireiden esiintymispäivien lukumäärästä viimeisen viikon aikana ja 3) subjektiivinen arvio oireiden voimakkuudesta. osallistujan oireesta.
Kokonaispistemäärä oli 7 kohdan summa, joka vaihtelee 0:sta (poissa) 28:aan (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat häiriön vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Muutos lähtötasosta ekstrapyramidaalisten oireiden arviointiasteikon (ESRS) alaskaalan II kokonaispistemäärässä viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
ESRS-alaasteikko II on 17 kohdan kyselylomake parkinsonismin ja akatisian arvioimiseksi.
ESRS II koostuu seuraavista osista: vapina (0 [ei mitään] -48 [vakava]), kävely ja asento (0 [ei mitään] -6 [vakava]), asennon vakaus (0 [ei mitään] -6 [vakava]) , jäykkyys (0 [ei mitään] -24 [vakava]), ilmeikkäät automaattiset liikkeet (0 [ei mitään]-6 [vakava]), bradykinesia (0 [ei mitään] -6 [vakava]) ja akatisia (0 [ei mitään]-) 6 [vakava]).
Kokonaispistemäärä oli 17 kohdan summa, joka vaihtelee 0:sta (poissa) 102:een (vakava).
Korkeammat pisteet osoittavat häiriön vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Muutos lähtötasosta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kokonaispisteissä viikolla 15
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 15
|
ESS on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka mittaavat osallistujan yleistä päiväuniisuutta.
ESS koostuu 8 osasta.
Vastaajia pyydettiin arvioimaan todennäköisyytensä nukahtaa ollessaan mukana kahdeksassa eri toiminnassa, 4 pisteen asteikolla: 0 = ei nukahtaisi koskaan; 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa; 2 = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa; 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa.
Kokonaispistemäärä laskettiin 8 kohdan pistemäärän summana, jotka vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 24:ään (suuri mahdollisuus nukahtaa).
Korkeammat pisteet osoittavat suuria mahdollisuuksia nukahtaa.
|
Perustaso, viikko 15
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -tulokset (itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen) viikolla 15
Aikaikkuna: Viikko 15
|
Osallistujat jaettiin itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen luokkiin heidän vastaustensa perusteella.
Itsemurha-ajatuksiin käytettiin seuraavia luokkia: Ei mitään; Halu olla kuollut; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Kaikki menetelmät (ei suunnitelma) ilman aikomusta toimia; Jotkut aikovat toimia ilman erityistä suunnitelmaa; ja erityinen suunnitelma ja tarkoitus.
Itsemurhakäyttäytymiseen käytettiin seuraavia luokkia: Ei mitään; Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys; ja itsemurha.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli itsetuhoisia ajatuksia ja/tai itsemurhakäyttäytymistä viikolla 15, ilmoitetaan.
|
Viikko 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV50717-CNS-30080
- 2018-003742-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .