Badanie TEV-50717 (deutetrabenazyna) w leczeniu dyskinezy w porażeniu mózgowym u dzieci i młodzieży (RECLAIM-DCP)
14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie TEV-50717 (deutetrabenazyna) w leczeniu dyskinezy w porażeniu mózgowym u dzieci i młodzieży
MPD (mózgowe porażenie dziecięce) odnosi się do grupy zaburzeń neurologicznych, które pojawiają się w okresie niemowlęcym lub we wczesnym dzieciństwie i trwale wpływają na ruch ciała i koordynację mięśniową. MPD jest spowodowane uszkodzeniem lub nieprawidłowościami w rozwijającym się mózgu, które zakłócają zdolność mózgu do kontrolowania ruchu oraz utrzymywania postawy i równowagi. Objawy MPD zwykle pojawiają się we wczesnych miesiącach życia, chociaż postawienie właściwej diagnozy może być opóźnione do 2 roku życia lub starszego. TEV-50717 (deutetrabenazyna, znana również jako SD-809) dostarczyła już dowodów na bezpieczne i skuteczne stosowanie w 2 innych hiperkinetycznych zaburzeniach ruchowych, a mianowicie pląsawicy w chorobie Huntingtona (HD) i późnych dyskinezach (TD). Obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia dostępnego dla dyskinezy w porażeniu mózgowym (DCP). Dostępne opcje leczenia odnoszą się do niektórych objawów DCP. Badana populacja będzie obejmowała dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z DCP z dominującym zaburzeniem ruchowym przypominającym pląsawicę, u których objawy CP nie postępowały od niemowlęctwa (≤2 lat). Rozpoznanie DCP opiera się na kryteriach Surveillance of Cerebral Palsy in Europe.
Jest to badanie fazy 3, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo TEV-50717 podawanego w postaci tabletek doustnych w dawce początkowej 6 mg raz dziennie u uczestników (w wieku od 6 do 18 lat włącznie) z DCP z dominującym zaburzeniem ruchowym przypominającym pląsawicę. Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach i będzie korzystać z 2 równoległych grup terapeutycznych (tj. TEV-50717 i placebo), w których uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:1.
„Przeważający” w tym przypadku wskazuje, że zaburzenie ruchu przypominające pląsawicę jest główną przyczyną upośledzenia lub dystresu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luxembourg City, Belgia, 1210
- Teva Investigational Site 37100
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Teva Investigational Site 37102
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Teva Investigational Site 39058
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
- Teva Investigational Site 50477
-
Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680013
- Teva Investigational Site 50475
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117513
- Teva Investigational Site 50473
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- Teva Investigational Site 50470
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603950
- Teva Investigational Site 50485
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Teva Investigational Site 50468
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Teva Investigational Site 50469
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 999999
- Teva Investigational Site 50478
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625023
- Teva Investigational Site 50474
-
-
-
-
-
Cordoba, Hiszpania, 14011
- Teva Investigational Site 31259
-
Granada, Hiszpania, 18013
- Teva Investigational Site 31256
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Teva Investigational Site 31255
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Teva Investigational Site 31257
-
Sevilla, Hiszpania, 41015
- Teva Investigational Site 31258
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Teva Investigational Site 31254
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Teva Investigational Site 80144
-
Safed, Izrael, 13100
- Teva Investigational Site 80145
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Teva Investigational Site 80146
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Teva Investigational Site 80147
-
-
-
-
Ontario
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11165
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-211
- Teva Investigational Site 53434
-
Gdansk, Polska, 80-389
- Teva Investigational Site 53428
-
Krakow, Polska, 30-539
- Teva Investigational Site 53427
-
Lublin, Polska, 20-828
- Teva Investigational Site 53431
-
Poznan, Polska, 60-693
- Teva Investigational Site 53432
-
Strzelin, Polska, 57100
- Teva Investigational Site 53433
-
Wiazowna, Polska, 05-462
- Teva Investigational Site 53430
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Teva Investigational Site 14137
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Teva Investigational Site 14224
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Teva Investigational Site 14227
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Teva Investigational Site 14295
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Teva Investigational Site 14293
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Teva Investigational Site 14127
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Teva Investigational Site 14125
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Teva Investigational Site 14136
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Teva Investigational Site 14291
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Teva Investigational Site 14130
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118-5720
- Teva Investigational Site 14290
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Teva Investigational Site 14226
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Teva Investigational Site 14134
-
-
New Jersey
-
Gibbsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08026
- Teva Investigational Site 14122
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Teva Investigational Site 14297
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Teva Investigational Site 14225
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Teva Investigational Site 14123
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Teva Investigational Site 14348
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Teva Investigational Site 14299
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Teva Investigational Site 14129
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Teva Investigational Site 14228
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Teva Investigational Site 14223
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Teva Investigational Site 14135
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 974 04
- Teva Investigational Site 62054
-
Dubnica Nad Vahom, Słowacja, 01841
- Teva Investigational Site 62053
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Teva Investigational Site 58313
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Teva Investigational Site 58312
-
Kyiv, Ukraina, 04209
- Teva Investigational Site 58309
-
Odesa, Ukraina, 65012
- Teva Investigational Site 58311
-
Vinnytsya, Ukraina, 21037
- Teva Investigational Site 58310
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50139
- Teva Investigational Site 30217
-
Milan, Włochy, 20133
- Teva Investigational Site 30214
-
Napoli, Włochy, 80138 -
- Teva Investigational Site 30213
-
Pisa, Włochy, 56018
- Teva Investigational Site 30216
-
Roma, Włochy, 00168
- Teva Investigational Site 30215
-
Roma, Włochy, 00185
- Teva Investigational Site 30212
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Teva Investigational Site 34246
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
- Teva Investigational Site 34245
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 34243
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Teva Investigational Site 34244
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na początku badania uczestnik ma od 6 do 18 lat (włącznie).
- Uczestnik waży co najmniej 26 funtów (12 kg) na początku.
- Uczestnik miał objawy MPD od niemowlęctwa (≤2 lata)
- Choreiform jest dominującym zaburzeniem ruchowym ocenianym przez EAB podczas badań przesiewowych.
- U uczestnika zdiagnozowano DCP
- Uczestnik jest w stanie połknąć badany lek w całości.
- Kobiety w wieku pomenarchicznym lub w wieku ≥12 lat, których partnerzy płci męskiej są potencjalnie płodni (tj. nie poddali się wazektomii), muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma dominujące zaburzenie ruchowe inne niż dyskinezy.
- Dominującymi objawami motorycznymi uczestnika są objawy dystoniczne.
- Dominującymi objawami motorycznymi uczestnika są spastyczne.
- Uczestnik ma zaburzenie ruchowe przypominające choreografię, które nie było spójne przez całe życie uczestnika.
- Uczestnik ma klinicznie istotną depresję podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Uwaga: Uczestnicy otrzymujący terapię przeciwdepresyjną mogą zostać włączeni do badania, jeśli przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- U uczestnika w ciągu 2 lat od badania przesiewowego występowały w przeszłości zamiary samobójcze lub podobne zachowania:
- Wcześniejszy zamiar działania w związku z myślami samobójczymi z określonym planem, niezależnie od poziomu ambiwalencji, w momencie myśli samobójczej
- Wcześniejsze samobójcze czynności lub zachowania przygotowawcze
- Uczestnik ma historię wcześniejszej rzeczywistej, przerwanej lub przerwanej próby samobójczej.
- Uczestnik ma krewnego pierwszego stopnia, który popełnił samobójstwo.
- Uczestnik otrzymał leczenie komórkami macierzystymi, głęboką stymulację mózgu, stymulację transmagnetyczną lub przezczaszkową stymulację prądem stałym w celu leczenia nieprawidłowych ruchów lub CP w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub stan kliniczny uczestnika nie jest stabilny.
- Uczestnik niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub przewiduje się, że w trakcie badania zostanie poddany zabiegowi chirurgicznemu, który w opinii badacza sprawia, że Uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Uczestnik ma poważną niepełnosprawność umysłową lub niestabilną lub poważną chorobę medyczną (np. padaczkę) w momencie badania przesiewowego lub na początku badania, która w opinii badacza może zagrozić lub zagroziłaby zdolności Uczestnika do udziału w tym badaniu.
- Uczestnik ma znaną alergię na którykolwiek ze składników IMP.
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
- Uczestnik ma historię lub przyznaje się do nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy z torsade de pointes w wywiadzie, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, bradyarytmiami, innymi zaburzeniami rytmu serca lub niewyrównaną niewydolnością serca.
- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
Dawkowanie w zakresie od 6 mg do 48 mg.
|
|
Eksperymentalny: TEV-50717
w postaci tabletek doustnych w dawce początkowej 6 mg raz na dobę
|
Dawkowanie w zakresie od 6 mg do 48 mg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny zaburzeń ruchowych-dzieciństwa (MD-CRS), część II, całkowity wynik (nasilenie zaburzeń ruchu, odczyt centralny) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
MD-CRS część II ocenia nasilenie zaburzeń ruchowych w skali od 0 do 4 w 7 obszarach ciała, czyli we wszystkich obszarach, w których występują dyskinezy.
Wszystkie pozycje zostały ocenione przez osobę oceniającą w klinice i odczytane centralnie na podstawie nagrania wideo.
Oceniając zaburzenie ruchu danej części ciała, 0 oznacza brak zaburzenia ruchu, a 4 odnosi się do sytuacji, w której zaburzenie ruchu występuje podczas wszystkich zadań w badanym regionie i/lub obejmuje 3 lub więcej innych regionów, co sprawia, że ukończenie niemożliwe.
Siedem obszarów ciała to (i) oko i okolica okołooczodołowa, (ii) twarz, (iii) język i okolica ust, (iv) szyja, (v) tułów, (vi) kończyna górna i (vii) kończyna dolna.
Całkowity wynik uzyskano poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i mieści się w zakresie od 0 (brak zaburzenia ruchu) do 28 (znaczne/przedłużone zaburzenie ruchu), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia ruchu.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) i błąd standardowy (SE) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku MD-CRS Część I (ocena ogólna, odczyt centralny) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
Część I MD-CRS ocenia wpływ dyskinez w porażeniu mózgowym (DCP) na aktywność uczestnika i zapewnia ogólną ocenę zaburzeń ruchowych funkcji motorycznych (7 pozycji), funkcji ustnych/werbalnych (3 pozycje), -opieka (3 pozycje) i uwaga/czujność (2 pozycje) w skali od 0 (obecnie) do 4 (brak).
Wszystkie pozycje zostały ocenione przez osobę oceniającą w klinice i odczytane centralnie na podstawie nagrania wideo.
Całkowity wynik uzyskano poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i mieści się w zakresie od 0 (wyraźne/przedłużające się zaburzenie) do 60 (brak zaburzenia), przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zaburzenie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Wynik w skali globalnego wrażenia poprawy (CaGI-I) opiekuna (globalny, oceniany przez opiekuna) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
CaGI-I jest jednopunktowym kwestionariuszem służącym do oceny wrażenia opiekuna dotyczącego poprawy w zakresie objawów dyskinez po rozpoczęciu leczenia.
Skala to wynik zgłaszany przez opiekuna, którego celem jest ocena wszystkich aspektów zdrowia uczestników i określenie, czy nastąpiła ogólna poprawa w zakresie objawów dyskinez.
Opiekun wybrał 1 odpowiedź spośród opcji odpowiedzi, która najdokładniej opisuje zmiany w objawach dyskinez u uczestnika, którym się opiekował od początku badania: 1 = bardzo duża poprawa (od rozpoczęcia leczenia); 2=znacznie ulepszone; 3=minimalnie poprawiony; 4=brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych (objawy pozostają zasadniczo niezmienione); 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej (od rozpoczęcia leczenia).
|
Tydzień 15
|
|
Wynik w skali ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (CGI-I) (ogólny, oceniany przez lekarza) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
CGI-I to wynik zgłaszany przez klinicystę, wykorzystujący 7-punktową skalę Likerta, która pozwala lekarzowi porównać stan uczestnika podczas wizyty ze stanem wyjściowym w następujący sposób: 1=bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia (prawie wszystko lepsze; dobre poziom funkcjonowania, minimalne objawy, stanowi bardzo istotną zmianę); 2=znacznie lepsza (znacznie lepsza ze znacznym zmniejszeniem objawów; wzrost poziomu funkcjonowania, ale niektóre objawy pozostają); 3 = minimalna poprawa (nieco lepsza z niewielką lub żadną klinicznie znaczącą redukcją objawów; oznacza bardzo małą zmianę w podstawowym stanie klinicznym, poziomie opieki lub zdolności funkcjonalnej); 4=brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych (objawy pozostają niezmienione); 5 = minimalnie gorszy (nieco gorszy, ale może nie mieć znaczenia klinicznego); 6 = znacznie gorzej (klinicznie istotny wzrost objawów i pogorszenie funkcjonowania); 7 = bardzo dużo gorsze od rozpoczęcia leczenia (poważne zaostrzenie objawów i utrata funkcjonowania).
|
Tydzień 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona – całkowity maksymalny wynik w zakresie pląsawicy (UHDRS-TMC) (odczyt centralny) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
Skala UHDRS-TMC stanowi część ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona – całkowitego wyniku motorycznego (UHDRS-TMS) i ocenia nasilenie pląsawicy w 7 częściach ciała: twarzy, ustach, tułowiu i 4 kończynach (prawej i lewej górnej kończyny, prawa i lewa kończyna dolna).
Każdą część oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (przedłużenie).
Centralna ocena została dokonana dla wszystkich uczestników na podstawie filmów zebranych w ramach centralnej oceny MD-CRS.
Wynik TMC uzyskano poprzez dodanie każdego z oddzielnych wyników i wahał się od 0 (brak) do 28 (wyraźny/przedłużony), przy czym wyższe wyniki oznaczały gorsze objawy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ujednoliconej skali oceny choroby Huntingtona – całkowita maksymalna liczba punktów dystonii (UHDRS-TMD) (odczyt centralny) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
UHDRS-TMD stanowi część oceny UHDRS-TMS i ocenia stopień nasilenia dystonii w 5 częściach ciała: tułowiu i 4 kończynach (prawa i lewa kończyna górna, prawa i lewa kończyna dolna).
Każdą część oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (przedłużenie).
Centralna ocena została dokonana dla wszystkich uczestników na podstawie filmów zebranych w ramach centralnej oceny MD-CRS.
Wynik TMD uzyskano poprzez dodanie każdego z oddzielnych wyników i wahał się od 0 (brak) do 20 (wyraźny/przedłużony), przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorsze objawy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku MD-CRS Część I (ocena ogólna, ocena lekarza) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
Część I MD-CRS ocenia wpływ DCP na aktywność uczestnika i zapewnia ogólną ocenę zaburzeń ruchowych funkcji motorycznych (7 pozycji), funkcji ustno-werbalnych (3 pozycje), samoopieki (3 pozycje) oraz uwaga/czujność (2 pozycje) w skali od 0 (obecny) do 4 (nieobecny).
Wszystkie pozycje zostały ocenione przez lekarza ośrodka badawczego.
Całkowity wynik uzyskano poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i mieści się w zakresie od 0 (znaczne/przedłużone zaburzenie ruchu) do 60 (brak zaburzenia ruchu), przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zaburzenia ruchu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku MD-CRS Część II (ocena ogólna, ocena lekarza) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
Część II MD-CRS ocenia nasilenie zaburzeń ruchowych w skali od 0 do 4 w 7 obszarach ciała, czyli we wszystkich obszarach, w których u osób z MPD występują dyskinezy.
Wszystkie pozycje zostały ocenione przez lekarza ośrodka badawczego.
Oceniając zaburzenie ruchu danej części ciała, 0 oznacza brak zaburzenia ruchu, a 4 odnosi się do sytuacji, w której zaburzenie ruchu występuje podczas wszystkich zadań badanego obszaru i/lub obejmuje 3 lub więcej pozostałych regionów, uniemożliwiając ukończenie.
Siedem obszarów ciała to (i) oko i okolica okołooczodołowa, (ii) twarz, (iii) język i okolica ust, (iv) szyja, (v) tułów, (vi) kończyna górna i (vii) kończyna dolna.
Całkowity wynik uzyskano poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji i waha się od 0 (brak zaburzeń ruchowych) do 28 (znaczne/przedłużone zaburzenia ruchowe), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia ruchowe.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w globalnym indeksie MD-CRS (obliczonego na podstawie wyników całkowitych MD-CRS części I i II, ocenianych przez lekarza) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
Globalny indeks MD-CRS jest globalną miarą MD-CRS, która konsoliduje informacje z części I i II przy użyciu metody średnich ważonych 2 znormalizowanych indeksów uzyskanych z każdej części.
Standaryzowany/znormalizowany wynik dla każdej pozycji części I i II MD-CRS o wartości X oblicza się przy użyciu wzoru: Xst = X – Xmin podzielony przez Xmax – Xmin, gdzie Xmax to maksymalna wartość wyniku, a Xmin to minimalna wartość wyniku lub odpowiednio 4 i 0.
Znormalizowany wskaźnik skali, część I lub II MD-CRS, indeks I lub II, oblicza się jako średnią wartość Xst.
Indeks globalny MD-CRS jest średnią ważoną znormalizowanych indeksów dla czytanych centralnie części I i II MD-CRS, przy użyciu wzoru: Indeks globalny = n1 * indeks 1 + n2 * indeks 2 podzielony przez n1 + n2, gdzie n1 i n2 są numerami pozycji odpowiednio w części I i II MD-CRS.
Minimalny wynik to 0 (lepszy), a maksymalny wynik to 1 (gorszy).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia ruchu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku MD-CRS Global Index (obliczonego na podstawie wyników całkowitych MD-CRS Części I i II, odczytanych centralnie) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
Globalny indeks MD-CRS jest globalną miarą MD-CRS, która konsoliduje informacje z części I i II przy użyciu metody średnich ważonych 2 znormalizowanych indeksów uzyskanych z każdej części.
Standaryzowany/znormalizowany wynik dla każdej pozycji części I i II MD-CRS o wartości X oblicza się przy użyciu wzoru: Xst = X – Xmin podzielony przez Xmax – Xmin, gdzie Xmax to maksymalna wartość wyniku, a Xmin to minimalna wartość wyniku lub odpowiednio 4 i 0.
Znormalizowany wskaźnik skali, część I lub II MD-CRS, indeks I lub II, oblicza się jako średnią wartość Xst.
Indeks globalny MD-CRS jest średnią ważoną znormalizowanych indeksów dla czytanych centralnie części I i II MD-CRS, przy użyciu wzoru: Indeks globalny = n1 * indeks 1 + n2 * indeks 2 podzielony przez n1 + n2, gdzie n1 i n2 są numerami pozycji odpowiednio w części I i II MD-CRS.
Minimalny wynik to 0 (lepszy), a maksymalny wynik to 1 (gorszy).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia ruchu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji UHDRS-TMS (ocena lekarza) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
UHDRS obejmuje szeroką ocenę cech związanych z chorobą Huntingtona (HD).
Jest to narzędzie badawcze, które zostało opracowane w celu zapewnienia jednolitej oceny cech klinicznych i przebiegu HD.
Ocena Total Motor Score w UHDRS (UHDRS-TMS) składa się z 15 elementów i ocenia ruchy oczu, mowę, naprzemienne ruchy rąk, dystonię, pląsawicę i chód.
UHDRS-TMS obliczono jako sumę 31 ocen motorycznych; każdy z nich wahał się od 0 (brak) do 4 (najgorszy).
Wszystkie pozycje zostały ocenione przez lekarza ośrodka badawczego.
Wynik TMS to suma indywidualnych wyników w zakresie od 0 (normalna funkcja motoryczna) do 124 (poważnie upośledzona funkcja motoryczna), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku UHDRS-TMC (ocena lekarza) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
UHDRS-TMC stanowi część oceny UHDRS-TMS i ocenia stopień nasilenia pląsawicy w 7 częściach ciała: twarzy, ustach, tułowiu i 4 kończynach (prawa i lewa kończyna górna, prawa i lewa kończyna dolna).
Każdą część oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (przedłużenie).
Wszystkie pozycje zostały ocenione przez lekarza ośrodka badawczego.
Wynik TMC uzyskano poprzez dodanie każdego z oddzielnych wyników i wahał się od 0 (brak) do 28 (wyraźny/przedłużony), przy czym wyższe wyniki oznaczały gorsze objawy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji UHDRS-TMD (ocena lekarza) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
UHDRS-TMD stanowi część oceny UHDRS-TMS i ocenia stopień nasilenia dystonii w 5 częściach ciała: tułowiu i 4 kończynach (prawa i lewa kończyna górna, prawa i lewa kończyna dolna).
Każdą część oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (przedłużenie).
Wszystkie pozycje zostały ocenione przez lekarza ośrodka badawczego.
Wynik TMD uzyskano poprzez dodanie każdego z oddzielnych wyników i wahał się od 0 (brak) do 20 (wyraźny/przedłużony), przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorsze objawy.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie stopnia niepełnosprawności u dzieci w wyniku testu adaptowanego komputerowo (PEDI-CAT) (czynności życia codziennego [ADL], ukończone przez opiekuna, wersja ze zrównoważoną treścią) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
Pomiary PEDI-CAT funkcjonują w 4 obszarach: (1) Codzienne czynności; (2) Mobilność; (3) Społeczne/poznawcze oraz (4) Odpowiedzialność.
Wersja zbilansowana pod względem treści przedstawia równowagę elementów z każdego obszaru zawartości domeny Codzienne czynności (Ubieranie się, Utrzymywanie czystości, Zadania domowe oraz Jedzenie i czas posiłku).
W sumie rozdano około 30 artykułów.
Oprogramowanie PEDI-CAT wykorzystuje modele statystyczne teorii odpowiedzi na pytanie w celu oszacowania zdolności dziecka na podstawie minimalnej liczby najbardziej odpowiednich pozycji lub określonej liczby pozycji w każdej domenie.
Następnie program CAT wyświetla wyniki: wyniki w standardzie normatywnym, wyniki skalowane i SE.
Wynik skalowany jest raportowany w tym punkcie końcowym.
Wyniki skalowane opierają się na szacunkowym umiejscowieniu pojedynczego dziecka na skali hierarchicznej w każdej domenie.
Wyniki w skali PEDI-CAT mieszczą się obecnie w skali od 20 (mniejsza poprawa) do 80 (większa poprawa).
Wyższe wyniki wskazują na większą poprawę umiejętności funkcjonalnych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w module CP w Inwentarzu Jakości Życia Dzieci (Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL) Całkowity wynik (jakość życia [QoL], uczestnik/opiekun) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
35-itemowy moduł PedsQL 3.0 CP obejmuje 7 skal: Codzienne czynności (9 pozycji); Zajęcia szkolne (4 pozycje); Ruch i równowaga (5 pozycji); Ból i zranienie (4 pozycje); Zmęczenie (4 pozycje); Zajęcia związane z jedzeniem (5 pozycji); oraz Mowa i komunikacja (4 pozycje).
W przypadku dzieci w wieku 6 i 7 lat oraz w wieku od 8 do 12 lat należy wypełnić raport własny dziecka i raport pełnomocnika rodzica.
W przypadku dzieci w wieku od 13 do 18 lat nie jest wymagane żadne sprawozdanie pełnomocnika rodziców.
W przypadku samoopisu dziecka i raportu pełnomocnika rodzica stosowana jest 5-punktowa skala odpowiedzi: 0 = nigdy nie stanowi problemu; 1=prawie nigdy nie stanowi problemu; 2=czasami problem; 3=często stanowi problem; 4=prawie zawsze problem.
Pozycje są oceniane odwrotnie i liniowo przekształcane do skali 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (mniej problemów).
Wynik całkowity obliczono jako sumę 35 pozycji podzieloną przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Zmiana wyników w stosunku do wartości wyjściowych może wynosić od -100 do 100.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Wynik w skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) (ogólny, uczestnik/opiekun) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
PGI-I jest jednopunktowym kwestionariuszem służącym do oceny wrażenia uczestnika dotyczącego poprawy w zakresie objawów dyskinez po rozpoczęciu terapii.
Skala to wynik zgłaszany przez uczestników, którego celem jest ocena wszystkich aspektów zdrowia uczestników i określenie, czy nastąpiła ogólna poprawa w zakresie objawów dyskinez.
Uczestnik wybrał 1 odpowiedź spośród opcji reakcji wizualnej („emoji”), która najdokładniej opisuje jego stan zdrowia i ogólny status: 1 = znaczna poprawa (od rozpoczęcia leczenia); 2=nieco ulepszone; 3=bez zmian; 4=nieco gorzej; 5 = znacznie gorzej (od rozpoczęcia leczenia).
|
Tydzień 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali CGI-S (globalna, oceniana przez lekarza) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
CGI-S wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do oceny nasilenia dyskinez w następujący sposób (z punktami kontrolnymi umożliwiającymi wybór najbardziej odpowiedniego poziomu ciężkości spowodowanego przez DCP): 1=normalny (wcale nie chory, objawy zaburzenia nie występowały przez ostatnie 7 dni ); 2=granica (subtelna lub podejrzana patologia); 3=łagodny (wyraźnie stwierdzone objawy z minimalnym, jeśli w ogóle, niepokojem lub trudnościami w funkcjonowaniu społecznym i/lub zawodowym); 4=umiarkowany (jawne objawy powodujące zauważalne, ale umiarkowane upośledzenie funkcjonowania lub niepokój; poziom objawów może wymagać zastosowania leczenia); 5=zaznaczony (natrętne objawy, które wyraźnie upośledzają funkcjonowanie społeczne/zawodowe lub powodują natrętny poziom niepokoju); 6 = poważny (objawy zakłócające, zachowanie i funkcjonowanie często zależą od objawów, mogą wymagać pomocy innych osób); 7=ekstremalny (objawy drastycznie zakłócają wiele funkcji życiowych, mogą wymagać hospitalizacji).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią CaGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
Odpowiedź CaGI-I zdefiniowano jako uczestników, których opiekun określił jako „znacznie poprawionych” lub „bardzo znacznie poprawionych” w punktacji CaGI-I.
CaGI-I jest jednopunktowym kwestionariuszem służącym do oceny wrażenia opiekuna dotyczącego poprawy w zakresie objawów dyskinez po rozpoczęciu leczenia.
Skala to wynik zgłaszany przez opiekuna, którego celem jest ocena wszystkich aspektów zdrowia uczestników i określenie, czy nastąpiła ogólna poprawa w zakresie objawów dyskinez.
Opiekun wybrał 1 odpowiedź spośród opcji odpowiedzi, która najdokładniej opisuje zmiany w objawach dyskinez u uczestnika, którym się opiekował od początku badania: 1 = bardzo duża poprawa (od rozpoczęcia leczenia); 2=znacznie ulepszone; 3=minimalnie poprawiony; 4=brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych (objawy pozostają zasadniczo niezmienione); 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej (od rozpoczęcia leczenia).
|
Tydzień 15
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią CGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
Odpowiedź CGI-I zdefiniowano jako uczestników, których w punktacji CGI-I opisano jako „znacznie poprawionych” lub „bardzo znacznie poprawionych”.
CGI-I to wynik zgłaszany przez klinicystę, wykorzystujący 7-punktową skalę Likerta, która pozwala lekarzowi porównać stan uczestnika podczas wizyty ze stanem wyjściowym w następujący sposób: 1=bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia (prawie wszystko lepsze; dobre poziom funkcjonowania, minimalne objawy); 2=znacznie lepsza (znacznie lepsza ze znacznym zmniejszeniem objawów; wzrost poziomu funkcjonowania, ale niektóre objawy pozostają); 3 = minimalna poprawa (nieco lepsza z niewielkim lub żadnym klinicznie znaczącym zmniejszeniem objawów); 4=brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych (objawy pozostają niezmienione); 5 = minimalnie gorszy (nieco gorszy, ale może nie mieć znaczenia klinicznego); 6 = znacznie gorzej (klinicznie istotny wzrost objawów i pogorszenie funkcjonowania); 7 = bardzo dużo gorsze od rozpoczęcia leczenia (poważne zaostrzenie objawów i utrata funkcjonowania).
|
Tydzień 15
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią CGI-S
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
Odpowiedź CGI-S zdefiniowano jako uczestników, u których wystąpiło zmniejszenie wyniku CGI-S o ≥1 punkt.
CGI-S wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do oceny nasilenia dyskinez w następujący sposób (z punktami kontrolnymi umożliwiającymi wybór najbardziej odpowiedniego poziomu ciężkości spowodowanego przez DCP): 1=normalny (wcale nie chory, objawy zaburzenia nie występowały przez ostatnie 7 dni ); 2=granica (subtelna lub podejrzana patologia); 3=łagodny (wyraźnie stwierdzone objawy z minimalnym, jeśli w ogóle, niepokojem lub trudnościami w funkcjonowaniu społecznym i/lub zawodowym); 4=umiarkowany (jawne objawy powodujące zauważalne, ale umiarkowane upośledzenie funkcjonowania lub niepokój; poziom objawów może wymagać zastosowania leczenia); 5=zaznaczony (natrętne objawy, które wyraźnie upośledzają funkcjonowanie społeczne/zawodowe lub powodują natrętny poziom niepokoju); 6 = poważny (objawy zakłócające, zachowanie i funkcjonowanie często zależą od objawów, mogą wymagać pomocy innych osób); 7=ekstremalny (objawy drastycznie zakłócają wiele funkcji życiowych, mogą wymagać hospitalizacji).
|
Tydzień 15
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią PGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
Odpowiedź PGI-I zdefiniowano jako uczestników, których w punktacji PGI-I opisano jako „znacznie poprawionych” lub „nieznacznie poprawionych”.
PGI-I jest jednopunktowym kwestionariuszem służącym do oceny wrażenia uczestnika dotyczącego poprawy w zakresie objawów dyskinez po rozpoczęciu terapii.
Skala to wynik zgłaszany przez uczestników, którego celem jest ocena wszystkich aspektów zdrowia uczestników i określenie, czy nastąpiła ogólna poprawa w zakresie objawów dyskinez.
Uczestnik wybrał 1 odpowiedź spośród opcji reakcji wizualnej („emoji”), która najdokładniej opisuje jego stan zdrowia i ogólny status: 1 = znaczna poprawa (od rozpoczęcia leczenia); 2=nieco ulepszone; 3=bez zmian; 4=nieco gorzej; 5 = znacznie gorzej (od rozpoczęcia leczenia).
|
Tydzień 15
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 17. tygodnia
|
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które rozwija się lub nasila w trakcie prowadzenia badania klinicznego i niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem.
SAE obejmowały śmierć, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne kalectwo lub niesprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało uczestnikowi i wymagało interwencji medycznej, aby zapobiec 1 z wyniki wymienione w tej definicji.
Podsumowanie poważnych i mniej poważnych działań niepożądanych, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w „module Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Wartość wyjściowa do 17. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w wynikach elektrokardiogramu (EKG) od wartości początkowej do 15. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15. tygodnia
|
Liczbę uczestników, u których wystąpiła różnica (przesunięcie) w stosunku do wartości wyjściowych w którymkolwiek z następujących parametrów EKG, podaje się w podziale na grupy: częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp RR, odstęp QT i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF). .
Zmiany przedstawione jako wartość wyjściowa – wartość z 15. tygodnia (ostatnia zaobserwowana wartość po linii bazowej).
|
Wartość wyjściowa do 15. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) Całkowity wynik kompetencji w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
CBCL ocenia stan behawioralny i emocjonalny dzieci w wieku od 6 do 18 lat zgodnie z raportem opiekuna.
Pełny CBCL składa się z dwóch części: Skali Kompetencji (Części I do VII) i Skali Syndromów (elementy behawioralne).
Skala Kompetencji (Części I do VII) ocenia różne działania (na przykład sport, hobby, gry, organizacje, kluby, zespoły, grupy, pracę i obowiązki), relacje międzyludzkie i wyniki w nauce.
Listy kontrolne zawierające 120 pytań składają się z szeregu stwierdzeń dotyczących zachowania dziecka i jego reakcji, które są rejestrowane na skali: 0 = Nieprawda; 1 = W pewnym stopniu lub czasami prawda; 2 = Bardzo prawdziwe lub często prawdziwe.
Całkowity wynik kompetencji CBCL wahał się od 0 (brak problemu) do 240 (mniejszy problem) i został obliczony poprzez dodanie indywidualnego wyniku dla każdej domeny.
Wyższe wyniki wskazują na większe problemy w zachowaniu dziecka.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) Całkowity wynik zespołu w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
CBCL ocenia stan behawioralny i emocjonalny dzieci w wieku od 6 do 18 lat zgodnie z raportem opiekuna.
Pełny CBCL składa się z dwóch części: Skali Kompetencji (Części I do VII) i Skali Syndromów (elementy behawioralne).
Skala Syndromów składa się ze 113 pytań związanych z zachowaniami problemowymi.
Dla każdej pozycji zapisywane są odpowiedzi na skali: 0 = nieprawda; 1 = W pewnym stopniu lub czasami prawda; 2 = Bardzo prawdziwe lub często prawdziwe.
Zachowania problemowe ocenia się na podstawie 8 zespołów empirycznych: lęk/depresja, wycofanie/depresja, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowanie łamiące zasady i zachowanie agresywne.
Całkowity wynik zespołu CBCL wahał się od 0 (brak problemu) do 226 (mniejszy problem) i został obliczony poprzez dodanie indywidualnego wyniku dla każdej domeny.
Wyższe wyniki wskazują na większe problemy w zachowaniu dziecka.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS), podskala I, całkowity wynik w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
Podskala I ESRS to 7-elementowy subiektywny kwestionariusz służący do oceny parkinsonizmu, akatyzji, dystonii i dyskinez.
Skala ESRS I jest oceniana w 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki) dla każdej pozycji.
W ocenie uwzględnia się ustną wypowiedź uczestnika na temat: 1) częstotliwości i czasu trwania objawu w ciągu dnia, 2) liczby dni, przez które objaw występował w ciągu ostatniego tygodnia, oraz 3) subiektywnej oceny nasilenia objawu. objaw przez uczestnika.
Całkowity wynik był sumą 7 pozycji i wahał się od 0 (brak) do 28 (poważny).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzenia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny objawów pozapiramidowych (ESRS) w podskali II Całkowity wynik w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
Podskala II ESRS to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny parkinsonizmu i akatyzji.
Skala ESRS II składa się z następujących części: drżenie (0 [brak] – 48 [poważne]), chód i postawa (0 [brak] – 6 [poważne]), stabilność postawy (0 [brak] – 6 [poważne]) , sztywność (0 [brak]–24 [poważny]), ekspresyjne ruchy automatyczne (0 [brak]–6 [poważny]), bradykinezja (0 [brak]–6 [poważny]) i akatyzja (0 [brak]- 6 [ciężki]).
Całkowity wynik był sumą 17 pozycji w zakresie od 0 (brak) do 102 (poważny).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzenia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali senności Epworth (ESS) w stosunku do wartości wyjściowych w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
ESS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 8 pytań, który pozwala zmierzyć ogólny poziom senności w ciągu dnia uczestnika.
ESS składa się z 8 pozycji.
Respondentów poproszono o ocenę szans na zaśnięcie podczas wykonywania 8 różnych czynności w 4-punktowej skali: 0 = nigdy nie zasypialiby; 1 = niewielka szansa na zaśnięcie; 2=umiarkowana szansa na zaśnięcie; 3 = duża szansa na zaśnięcie.
Wynik całkowity obliczono jako sumę punktów z 8 pozycji, mieszczącą się w przedziale od 0 (nigdy) do 24 (duża szansa na zaśnięcie).
Wyższe wyniki wskazują na duże szanse na zaśnięcie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 15
|
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono wyniki w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (myśli i zachowania samobójcze) w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 15
|
Uczestników podzielono na kategorie ze względu na myśli i zachowania samobójcze na podstawie ich odpowiedzi na różne pytania.
W przypadku myśli samobójczych zastosowano następujące kategorie: Brak; Chcę być martwy; Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; Wszelkie metody (nie plan) bez zamiaru działania; Jakiś zamiar działania, bez konkretnego planu; oraz Konkretny plan i zamiar.
W przypadku zachowań samobójczych zastosowano następujące kategorie: Brak; Czynności lub zachowanie przygotowawcze; Przerwana próba; Przerwana próba; Rzeczywista próba; i samobójstwo.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli myśli i/lub zachowania samobójcze w 15. tygodniu.
|
Tydzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV50717-CNS-30080
- 2018-003742-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i planu analizy statystycznej.
Prośby zostaną zweryfikowane pod kątem wartości naukowej, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów.
Dane na poziomie pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania i ochrony poufnych informacji handlowych.
Wyślij e-mail na adres USMedInfo@tevapharm.com, aby złożyć wniosek.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .