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Eine Studie von TEV-50717 (Deutetrabenazin) zur Behandlung von Dyskinesie bei Zerebralparese bei Kindern und Jugendlichen (RECLAIM-DCP)

14. August 2023 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit TEV-50717 (Deutetrabenazin) zur Behandlung von Dyskinesie bei Zerebralparese bei Kindern und Jugendlichen

CP (Zerebralparese) bezieht sich auf eine Gruppe von neurologischen Erkrankungen, die im Säuglings- oder frühen Kindesalter auftreten und die Körperbewegung und Muskelkoordination dauerhaft beeinträchtigen. CP wird durch Schäden oder Anomalien im sich entwickelnden Gehirn verursacht, die die Fähigkeit des Gehirns stören, Bewegungen zu kontrollieren und Körperhaltung und Gleichgewicht aufrechtzuerhalten. Die Anzeichen von CP treten normalerweise in den ersten Lebensmonaten auf, obwohl die spezifische Diagnose bis zum Alter von 2 Jahren oder älter verschoben werden kann. TEV-50717 (Deutetrabenazin, auch bekannt als SD-809) hat bereits Beweise für eine sichere und wirksame Anwendung bei 2 anderen hyperkinetischen Bewegungsstörungen geliefert, nämlich Chorea bei der Huntington-Krankheit (HD) und tardive Dyskinesie (TD). Derzeit gibt es keine zugelassene Behandlung für Dyskinesie bei Zerebralparese (DCP). Die verfügbaren Behandlungsoptionen behandeln einige der Manifestationen von DCP. Die Studienpopulation umfasst pädiatrische und jugendliche Teilnehmer (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit DCP mit vorherrschender choreiformer Bewegungsstörung, die seit dem Säuglingsalter (≤ 2 Jahre) nicht-progressive CP-Symptome haben. Die Diagnose von DCP basiert auf den Kriterien der Surveillance of Cerebral Palsy in Europe.

Dies ist eine Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von TEV-50717 bewertet, das als orale Tabletten mit einer Anfangsdosis von 6 mg einmal täglich bei Teilnehmern (im Alter von 6 bis einschließlich 18 Jahren) mit DCP mit vorherrschender choreiformer Bewegungsstörung verabreicht wird. Die Studie wird in mehreren Zentren durchgeführt und verwendet 2 parallele Behandlungsgruppen (dh TEV-50717 und Placebo), in denen die Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert werden.

"Überwiegend" bedeutet in diesem Fall, dass die choreiforme Bewegungsstörung die Hauptursache für die Beeinträchtigung oder Belastung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Luxembourg City, Belgien, 1210
        • Teva Investigational Site 37100
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Teva Investigational Site 37102
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Teva Investigational Site 39058
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Teva Investigational Site 80144
      • Safed, Israel, 13100
        • Teva Investigational Site 80145
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Teva Investigational Site 80146
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Teva Investigational Site 80147
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Teva Investigational Site 30217
      • Milan, Italien, 20133
        • Teva Investigational Site 30214
      • Napoli, Italien, 80138 -
        • Teva Investigational Site 30213
      • Pisa, Italien, 56018
        • Teva Investigational Site 30216
      • Roma, Italien, 00168
        • Teva Investigational Site 30215
      • Roma, Italien, 00185
        • Teva Investigational Site 30212
  • Kanada
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 1W2
        • Teva Investigational Site 11165
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Teva Investigational Site 53434
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Teva Investigational Site 53428
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53427
      • Lublin, Polen, 20-828
        • Teva Investigational Site 53431
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Teva Investigational Site 53432
      • Strzelin, Polen, 57100
        • Teva Investigational Site 53433
      • Wiazowna, Polen, 05-462
        • Teva Investigational Site 53430
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Teva Investigational Site 50477
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680013
        • Teva Investigational Site 50475
      • Moscow, Russische Föderation, 117513
        • Teva Investigational Site 50473
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Teva Investigational Site 50470
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603950
        • Teva Investigational Site 50485
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Teva Investigational Site 50468
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Teva Investigational Site 50469
      • Stavropol, Russische Föderation, 999999
        • Teva Investigational Site 50478
      • Tyumen, Russische Föderation, 625023
        • Teva Investigational Site 50474
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 04
        • Teva Investigational Site 62054
      • Dubnica Nad Vahom, Slowakei, 01841
        • Teva Investigational Site 62053
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14011
        • Teva Investigational Site 31259
      • Granada, Spanien, 18013
        • Teva Investigational Site 31256
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Teva Investigational Site 31255
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Teva Investigational Site 31257
      • Sevilla, Spanien, 41015
        • Teva Investigational Site 31258
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31254
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Teva Investigational Site 58313
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Teva Investigational Site 58312
      • Kyiv, Ukraine, 04209
        • Teva Investigational Site 58309
      • Odesa, Ukraine, 65012
        • Teva Investigational Site 58311
      • Vinnytsya, Ukraine, 21037
        • Teva Investigational Site 58310
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Teva Investigational Site 14137
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Teva Investigational Site 14224
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Teva Investigational Site 14227
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Teva Investigational Site 14295
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Teva Investigational Site 14293
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Teva Investigational Site 14127
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Teva Investigational Site 14125
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Teva Investigational Site 14136
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Teva Investigational Site 14291
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Teva Investigational Site 14130
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118-5720
        • Teva Investigational Site 14290
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Teva Investigational Site 14226
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Teva Investigational Site 14134
    • New Jersey
      • Gibbsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08026
        • Teva Investigational Site 14122
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Teva Investigational Site 14297
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Teva Investigational Site 14225
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Teva Investigational Site 14123
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Teva Investigational Site 14348
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Teva Investigational Site 14299
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Teva Investigational Site 14129
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Teva Investigational Site 14228
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Teva Investigational Site 14223
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Teva Investigational Site 14135
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Teva Investigational Site 34246
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Teva Investigational Site 34245
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 34243
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Teva Investigational Site 34244

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zu Studienbeginn zwischen 6 und 18 Jahren (einschließlich) alt.
  • Der Teilnehmer wiegt zu Beginn mindestens 12 kg.
  • Teilnehmer hat CP-Symptome seit der Kindheit (≤2 Jahre)
  • Choreiforme ist die vorherrschende Bewegungsstörung, wie sie von der EAB beim Screening beurteilt wurde.
  • Der Teilnehmer hat eine DCP-Diagnose
  • Der Teilnehmer kann die Studienmedikation im Ganzen schlucken.
  • Frauen, die postmenarchal oder ≥ 12 Jahre alt sind und deren männliche Partner potenziell fruchtbar sind (dh keine Vasektomie), müssen für die Dauer der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine andere vorherrschende Bewegungsstörung als Dyskinesie.
  • Die vorherrschenden motorischen Symptome des Teilnehmers sind dystonisch.
  • Die vorherrschenden motorischen Symptome des Teilnehmers sind spastisch.
  • Der Teilnehmer hat eine choreiforme Bewegungsstörung, die während des gesamten Lebens des Teilnehmers nicht konsistent war.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening oder bei Studienbeginn eine klinisch signifikante Depression.
  • Hinweis: Teilnehmer, die eine Antidepressiva-Therapie erhalten, können aufgenommen werden, wenn sie vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening eine Vorgeschichte von Selbstmordabsichten oder verwandten Verhaltensweisen:
  • Frühere Absicht, auf Suizidgedanken mit einem bestimmten Plan zu reagieren, unabhängig vom Grad der Ambivalenz zum Zeitpunkt des Suizidgedankens
  • Frühere suizidale Vorbereitungshandlungen oder Verhaltensweisen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte eines früheren tatsächlichen, unterbrochenen oder abgebrochenen Selbstmordversuchs.
  • Der Teilnehmer hat einen Verwandten ersten Grades, der sich das Leben genommen hat.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Behandlung mit Stammzellen, Tiefenhirnstimulation, transmagnetischer Stimulation oder transkranieller Gleichstromstimulation zur Behandlung von abnormalen Bewegungen oder CP erhalten oder der Teilnehmer befindet sich in keinem stabilen klinischen Zustand.
  • Der Teilnehmer hat sich kürzlich einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder wird voraussichtlich während der Studie einem chirurgischen Eingriff unterzogen, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.
  • Der Teilnehmer hat eine schwere geistige Behinderung oder eine instabile oder schwere medizinische Erkrankung (z. B. Epilepsie) beim Screening oder bei Studienbeginn, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des IMP.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer hat in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder gibt diesen zu
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Torsade de Pointes, angeborenem Long-QT-Syndrom, Bradyarrhythmien, anderen Herzrhythmusstörungen oder unkompensierter Herzinsuffizienz.
  • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dosierung von 6 mg bis 48 mg.
Experimental: TEV-50717
verabreicht als orale Tabletten mit einer Anfangsdosis von 6 mg einmal täglich
Arzneimittel: TEV-50717
Dosierung im Bereich von 6 mg bis 48 mg.
Andere Namen:
  • Deutetrabenazin (früher SD-809)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Bewegungsstörung-Kindheits-Bewertungsskala (MD-CRS) Teil II (Schweregrad der Bewegungsstörung, zentral gelesen) in Woche 15 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
MD-CRS Teil II bewertet den Schweregrad der Bewegungsstörung auf einer Skala von 0 bis 4 in 7 Körperregionen, alles Bereiche, in denen Dyskinesien beobachtet werden können. Alle Items wurden vom Bewerter in der Klinik bewertet und anhand einer Videoaufzeichnung zentral ausgelesen. Bei der Bewertung der Bewegungsstörung eines Körperteils bezieht sich 0 auf das Fehlen einer Bewegungsstörung und 4 auf eine Situation, in der bei allen Aufgaben für die untersuchte Region eine Bewegungsstörung vorliegt und/oder drei oder mehr der anderen Regionen betroffen sind Fertigstellung unmöglich. Die 7 Körperregionen sind (i) Augen- und periorbitale Region, (ii) Gesicht, (iii) Zunge und periorale Region, (iv) Hals, (v) Rumpf, (vi) obere Extremität und (vii) untere Extremität. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der Einzelpunktwerte ermittelt und reicht von 0 (keine Bewegungsstörung) bis 28 (ausgeprägte/anhaltende Bewegungsstörung), wobei höhere Werte auf eine stärkere Bewegungsstörung hinweisen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler (SE) wurden unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) berechnet.
Ausgangswert, Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MD-CRS-Teil-I-Gesamtscore (allgemeine Bewertung, zentral gelesen) in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Der MD-CRS-Teil I bewertet die Auswirkungen von Dyskinesien bei Zerebralparese (DCP) auf die Aktivitäten des Teilnehmers und bietet eine allgemeine Beurteilung der Bewegungsstörung der motorischen Funktion (7 Items), der oralen/verbalen Funktion (3 Items) und des Selbst -Fürsorge (3 Items) und Aufmerksamkeit/Wachsamkeit (2 Items) auf einer Skala von 0 (vorhanden) bis 4 (nicht vorhanden). Alle Items wurden vom Bewerter in der Klinik bewertet und anhand einer Videoaufzeichnung zentral ausgelesen. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der Einzelpunktwerte ermittelt und reicht von 0 (ausgeprägte/anhaltende Störung) bis 60 (keine Störung), wobei höhere Werte auf eine geringere Störung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 15
Bewertung der Caregiver Global Impression of Improvement (CaGI-I)-Skala (global, von der Pflegekraft bewertet) in Woche 15
Zeitfenster: Woche 15
Beim CaGI-I handelt es sich um einen Einzelfragebogen zur Beurteilung des Eindrucks der Pflegekraft hinsichtlich einer Verbesserung der Dyskinesie-Symptome nach Beginn der Therapie. Bei der Skala handelt es sich um ein vom Pflegepersonal gemeldetes Ergebnis, das darauf abzielt, alle Aspekte der Gesundheit der Teilnehmer zu bewerten und festzustellen, ob sich die Dyskinesie-Symptome insgesamt verbessert haben oder nicht. Der Betreuer wählte aus den Antwortoptionen die Antwort aus, die die Veränderung der Dyskinesie-Symptome des Teilnehmers, den er seit Beginn der Studie betreute, am genauesten beschrieb: 1 = sehr stark verbessert (seit Beginn der Behandlung); 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Symptome bleiben im Wesentlichen unverändert); 5=minimal schlechter; 6=viel schlimmer; 7=sehr viel schlimmer (seit Beginn der Behandlung).
Woche 15
Score der Skala „Clinical Global Impression of Improvement“ (CGI-I) (global, vom Arzt bewertet) in Woche 15
Zeitfenster: Woche 15
CGI-I ist ein vom Arzt berichtetes Ergebnis, das eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet, die es dem Arzt ermöglicht, den Zustand des Teilnehmers beim Besuch mit dem Ausgangszustand wie folgt zu vergleichen: 1 = seit Beginn der Behandlung sehr stark verbessert (fast alle besser; gut). Funktionsniveau; minimale Symptome; stellt eine sehr wesentliche Veränderung dar); 2 = stark verbessert (deutlich besser mit deutlicher Verringerung der Symptome; Steigerung des Funktionsniveaus, aber einige Symptome bleiben bestehen); 3 = minimal verbessert (etwas besser mit geringer oder keiner klinisch bedeutsamen Verringerung der Symptome; stellt eine sehr geringe Änderung des grundlegenden klinischen Status, des Pflegeniveaus oder der Funktionsfähigkeit dar); 4 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Symptome bleiben unverändert); 5 = minimal schlechter (etwas schlechter, aber möglicherweise nicht klinisch bedeutsam); 6=viel schlimmer (klinisch signifikanter Anstieg der Symptome und verminderte Funktionsfähigkeit); 7 = sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung (schwere Verschlimmerung der Symptome und Funktionsverlust).
Woche 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der einheitlichen Bewertungsskala für die Huntington-Krankheit – Gesamtwert der maximalen Chorea (UHDRS-TMC) (zentral abgelesen) in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Der UHDRS-TMC ist Teil der UHDRS-TMS-Bewertung (Unified Huntington's Disease Rating Scale-Total Motor Score) und beurteilt den Schweregrad der Chorea in den 7 Körperteilen: Gesicht, Mund, Rumpf und den 4 Extremitäten (rechts und links oben). Extremitäten, rechte und linke untere Extremität). Jeder Teil wurde mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (anhaltend) bewertet. Die zentrale Bewertung erfolgte für alle Teilnehmer auf Grundlage der für die zentrale Bewertung von MD-CRS gesammelten Videos. Der TMC-Score wurde durch Addition der einzelnen Scores ermittelt und reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 28 (deutlich/anhaltend), wobei höhere Scores auf die schlimmeren Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der maximalen Dystonie (UHDRS-TMD) auf der einheitlichen Bewertungsskala für die Huntington-Krankheit (zentral abgelesen) in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Der UHDRS-TMD ist Teil der UHDRS-TMS-Bewertung und beurteilt den Schweregrad der Dystonie in den fünf Körperteilen: Rumpf und den vier Extremitäten (rechte und linke obere Extremität, rechte und linke untere Extremität). Jeder Teil wurde mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (anhaltend) bewertet. Die zentrale Bewertung erfolgte für alle Teilnehmer auf Grundlage der für die zentrale Bewertung von MD-CRS gesammelten Videos. Der TMD-Score wurde durch Addition der einzelnen Scores ermittelt und reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 20 (deutlich/anhaltend), wobei höhere Scores auf die schlimmeren Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung des MD-CRS-Teil-I-Gesamtscores (allgemeine Beurteilung, vom Arzt bewertet) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Der MD-CRS-Teil I bewertet die Auswirkungen von DCP auf die Aktivitäten des Teilnehmers und bietet eine allgemeine Beurteilung der Bewegungsstörung der motorischen Funktion (7 Punkte), der oralen/verbalen Funktion (3 Punkte) und der Selbstpflege (3 Punkte). und Aufmerksamkeit/Aufmerksamkeit (2 Items) auf einer Skala von 0 (vorhanden) bis 4 (nicht vorhanden). Alle Punkte wurden vom Arzt des Untersuchungszentrums bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der Einzelpunktwerte ermittelt und reicht von 0 (ausgeprägte/anhaltende Bewegungsstörung) bis 60 (keine Bewegungsstörung), wobei höhere Werte auf eine geringere Bewegungsstörung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung des MD-CRS-Teil-II-Gesamtscores (allgemeine Beurteilung, vom Arzt bewertet) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Der MD-CRS Teil II bewertet den Schweregrad der Bewegungsstörung auf einer Skala von 0 bis 4 in 7 Körperregionen, alles Bereiche, in denen bei Teilnehmern mit CP Dyskinesien beobachtet werden können. Alle Punkte wurden vom Arzt des Untersuchungszentrums bewertet. Bei der Bewertung der Bewegungsstörung des Körperteils bezieht sich 0 auf das Fehlen einer Bewegungsstörung und 4 auf eine Situation, in der bei allen Aufgaben für die untersuchte Region eine Bewegungsstörung vorliegt und/oder drei oder mehr der anderen Regionen betroffen sind. Fertigstellung unmöglich machen. Die 7 Körperregionen sind (i) Augen- und periorbitale Region, (ii) Gesicht, (iii) Zunge und periorale Region, (iv) Hals, (v) Rumpf, (vi) obere Extremität und (vii) untere Extremität. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der Einzelpunktwerte ermittelt und reicht von 0 (keine Bewegungsstörung) bis 28 (ausgeprägte/anhaltende Bewegungsstörung), wobei höhere Werte auf eine stärkere Bewegungsstörung hinweisen.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung des MD-CRS-Global-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert (berechnet aus den Gesamtscores der MD-CRS-Teile I und II, vom Arzt bewertet) in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Der MD-CRS Global Index ist ein globales Maß für den MD-CRS, das die Informationen aus den Teilen I und II unter Verwendung der Methode der gewichteten Mittelwerte der beiden normalisierten Indizes konsolidiert, die aus jedem Teil erhalten wurden. Die standardisierte/normalisierte Bewertung für jedes Element der MD-CRS-Teile I und II mit dem Wert X wird anhand der Formel berechnet: Mindestwert für die Punktzahl, also 4 bzw. 0. Der normalisierte Index für die Skala, MD-CRS Teil I oder II, Index I oder II, wird als Mittelwert von Xst berechnet. Der globale MD-CRS-Index ist das gewichtete Mittel der normalisierten Indizes für zentral gelesene MD-CRS-Teile I und II unter Verwendung der Formel: Globaler Index = n1 * Index 1 + n2 * Index 2 geteilt durch n1 + n2, wobei n1 und n2 sind die Anzahl der Elemente in den MD-CRS-Teilen I bzw. II. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (besser) und die Höchstpunktzahl 1 (schlechter). Der höhere Wert weist auf eine schwerwiegendere Bewegungsstörung hin.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung des MD-CRS-Global-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert (berechnet aus den MD-CRS-Gesamtscores der Teile I und II, zentral gelesen) in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Der MD-CRS Global Index ist ein globales Maß für den MD-CRS, das die Informationen aus den Teilen I und II unter Verwendung der Methode der gewichteten Mittelwerte der beiden normalisierten Indizes konsolidiert, die aus jedem Teil erhalten wurden. Die standardisierte/normalisierte Bewertung für jedes Element der MD-CRS-Teile I und II mit dem Wert X wird anhand der Formel berechnet: Mindestwert für die Punktzahl, also 4 bzw. 0. Der normalisierte Index für die Skala, MD-CRS Teil I oder II, Index I oder II, wird als Mittelwert von Xst berechnet. Der globale MD-CRS-Index ist das gewichtete Mittel der normalisierten Indizes für zentral gelesene MD-CRS-Teile I und II unter Verwendung der Formel: Globaler Index = n1 * Index 1 + n2 * Index 2 geteilt durch n1 + n2, wobei n1 und n2 sind die Anzahl der Elemente in den MD-CRS-Teilen I bzw. II. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (besser) und die Höchstpunktzahl 1 (schlechter). Der höhere Wert weist auf eine schwerwiegendere Bewegungsstörung hin.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung des UHDRS-TMS-Scores (vom Arzt bewertet) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Das UHDRS umfasst eine umfassende Bewertung der mit der Huntington-Krankheit (HD) verbundenen Merkmale. Es handelt sich um ein Forschungsinstrument, das entwickelt wurde, um eine einheitliche Beurteilung der klinischen Merkmale und des Verlaufs der Huntington-Krankheit zu ermöglichen. Der Total Motor Score des UHDRS (UHDRS-TMS) umfasst 15 Items und bewertet Augenbewegungen, Sprache, alternierende Handbewegungen, Dystonie, Chorea und Gang. Das UHDRS-TMS wurde als Summe der 31 motorischen Beurteilungen berechnet; Die Werte lagen jeweils zwischen 0 (nicht vorhanden) und 4 (am schlechtesten). Alle Punkte wurden vom Arzt des Untersuchungszentrums bewertet. Der TMS-Score ist eine Summe einzelner Scores im Bereich von 0 (normale motorische Funktion) bis 124 (stark beeinträchtigte motorische Funktion), wobei niedrigere Scores auf eine bessere motorische Funktion hinweisen.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung des UHDRS-TMC-Scores (vom Arzt bewertet) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Der UHDRS-TMC ist Teil der UHDRS-TMS-Bewertung und beurteilt den Schweregrad der Chorea in den 7 Körperteilen: Gesicht, Mund, Rumpf und den 4 Extremitäten (rechte und linke obere Extremität, rechte und linke untere Extremität). Jeder Teil wurde mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (anhaltend) bewertet. Alle Punkte wurden vom Arzt des Untersuchungszentrums bewertet. Der TMC-Score wurde durch Addition der einzelnen Scores ermittelt und reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 28 (deutlich/anhaltend), wobei höhere Scores auf die schlimmeren Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung des UHDRS-TMD-Scores (vom Arzt bewertet) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Der UHDRS-TMD ist Teil der UHDRS-TMS-Bewertung und beurteilt den Schweregrad der Dystonie in den fünf Körperteilen: Rumpf und den vier Extremitäten (rechte und linke obere Extremität, rechte und linke untere Extremität). Jeder Teil wurde mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (anhaltend) bewertet. Alle Punkte wurden vom Arzt des Untersuchungszentrums bewertet. Der TMD-Score wurde durch Addition der einzelnen Scores ermittelt und reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 20 (deutlich/anhaltend), wobei höhere Scores auf die schlimmeren Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Pediatric Evaluation Disability Inventory-Computer Adapted Test (PEDI-CAT)-Score (Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL], Pflegekraft abgeschlossen, inhaltsausgewogene Version) in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Die PEDI-CAT-Maßnahmen funktionieren in vier Bereichen: (1) Tägliche Aktivitäten; (2) Mobilität; (3) Sozial/kognitiv und (4) Verantwortung. Die inhaltsausgeglichene Version präsentiert eine ausgewogene Auswahl an Elementen aus den einzelnen Inhaltsbereichen der Domäne „Tägliche Aktivitäten“ (Anziehen, Sauberhalten, Hausaufgaben sowie Essen und Essenszeit). Insgesamt wurden ca. 30 Artikel verwaltet. Die PEDI-CAT-Software nutzt statistische Modelle der Item-Response-Theorie, um die Fähigkeiten eines Kindes anhand einer minimalen Anzahl der relevantesten Elemente oder einer festgelegten Anzahl von Elementen innerhalb jeder Domäne abzuschätzen. Das CAT-Programm zeigt dann die Ergebnisse an: normative Standardwerte, skalierte Werte und SE. In diesem Endpunkt wird der skalierte Score gemeldet. Skalierte Bewertungen basieren auf einer Schätzung der Platzierung eines einzelnen Kindes auf der hierarchischen Skala innerhalb jeder Domäne. Die skalierten PEDI-CAT-Bewertungen liegen derzeit auf einer Skala von 20 (geringere Verbesserung) bis 80 (stärkere Verbesserung). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung der funktionalen Fähigkeiten hin.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im CP-Modul des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gesamtscore (Lebensqualität [QoL], Teilnehmer/Betreuer) in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Das 35 Items umfassende PedsQL 3.0 CP-Modul umfasst 7 Skalen: Tägliche Aktivitäten (9 Items); Schulaktivitäten (4 Artikel); Bewegung und Gleichgewicht (5 Elemente); Schmerz und Verletzung (4 Artikel); Müdigkeit (4 Artikel); Essaktivitäten (5 Artikel); und Sprache und Kommunikation (4 Elemente). Für Kinder im Alter von 6 und 7 Jahren sowie von 8 bis 12 Jahren werden ein Kinderselbstbericht und ein Elternbericht erstellt. Für Kinder im Alter von 13 bis 18 Jahren ist keine Elternvollmachtsmeldung erforderlich. Eine 5-Punkte-Antwortskala wird für den Selbstbericht des Kindes und den Stellvertreterbericht des Elternteils verwendet: 0 = nie ein Problem; 1=fast nie ein Problem; 2=manchmal ein Problem; 3=oft ein Problem; 4=fast immer ein Problem. Die Elemente werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), sodass höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität (weniger Probleme) anzeigen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe von 35 Items dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert kann zwischen -100 und 100 liegen.
Ausgangswert, Woche 15
Score auf der Skala „Global Impression of Improvement“ (PGI-I) des Patienten (Global, Teilnehmer/Betreuer) in Woche 15
Zeitfenster: Woche 15
Beim PGI-I handelt es sich um einen Einzelfragebogen zur Beurteilung des Eindrucks des Teilnehmers hinsichtlich einer Verbesserung der Dyskinesie-Symptome nach Beginn der Therapie. Bei der Skala handelt es sich um ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das darauf abzielt, alle Aspekte der Gesundheit der Teilnehmer zu bewerten und festzustellen, ob sich die Dyskinesie-Symptome insgesamt verbessert haben oder nicht. Der Teilnehmer wählte aus den visuellen Antwortoptionen („Emojis“) die Antwort aus, die seinen/ihren Gesundheitszustand und Gesamtzustand am genauesten beschreibt: 1=stark verbessert (seit Beginn der Behandlung); 2=etwas verbessert; 3=keine Änderung; 4=etwas schlimmer; 5=viel schlimmer (seit Beginn der Behandlung).
Woche 15
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Skalenscores (global, vom Arzt bewertet) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Das CGI-S verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um den Schweregrad der Dyskinesie wie folgt zu bewerten (mit Ankerpunkten zur Auswahl des am besten geeigneten Schweregrads, der durch DCP verursacht wird): 1 = normal (überhaupt nicht krank, Symptome der Störung sind in den letzten 7 Tagen nicht vorhanden). ); 2 = grenzwertig (subtile oder vermutete Pathologie); 3 = leicht (eindeutig festgestellte Symptome mit minimaler, wenn überhaupt vorhandener Belastung oder Schwierigkeiten bei der sozialen und/oder beruflichen Funktion); 4 = mäßig (offene Symptome, die eine spürbare, aber mäßige funktionelle Beeinträchtigung oder Belastung verursachen; das Ausmaß der Symptome kann eine Medikation erfordern); 5 = ausgeprägt (aufdringliche Symptome, die die soziale/berufliche Funktion deutlich beeinträchtigen oder ein aufdringliches Maß an Stress verursachen); 6=schwerwiegend (störende Symptome, Verhalten und Funktion werden häufig durch Symptome beeinflusst, erfordern möglicherweise die Hilfe anderer); 7=extrem (Symptome beeinträchtigen viele Lebensfunktionen drastisch; Krankenhausaufenthalt möglich).
Ausgangswert, Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit CaGI-I-Reaktion
Zeitfenster: Woche 15
Die CaGI-I-Reaktion wurde als Teilnehmer definiert, die von der Pflegekraft im CaGI-I-Score als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ beschrieben wurden. Beim CaGI-I handelt es sich um einen Einzelfragebogen zur Beurteilung des Eindrucks der Pflegekraft hinsichtlich einer Verbesserung der Dyskinesie-Symptome nach Beginn der Therapie. Bei der Skala handelt es sich um ein vom Pflegepersonal gemeldetes Ergebnis, das darauf abzielt, alle Aspekte der Gesundheit der Teilnehmer zu bewerten und festzustellen, ob sich die Dyskinesie-Symptome insgesamt verbessert haben oder nicht. Der Betreuer wählte aus den Antwortoptionen die Antwort aus, die die Veränderung der Dyskinesie-Symptome des Teilnehmers, den er seit Beginn der Studie betreute, am genauesten beschrieb: 1 = sehr stark verbessert (seit Beginn der Behandlung); 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Symptome bleiben im Wesentlichen unverändert); 5=minimal schlechter; 6=viel schlimmer; 7=sehr viel schlimmer (seit Beginn der Behandlung).
Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit CGI-I-Antwort
Zeitfenster: Woche 15
Die CGI-I-Reaktion wurde als Teilnehmer definiert, die im CGI-I-Score als „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ beschrieben wurden. CGI-I ist ein vom Arzt berichtetes Ergebnis, das eine 7-Punkte-Likert-Skala verwendet, die es dem Arzt ermöglicht, den Zustand des Teilnehmers beim Besuch mit dem Ausgangszustand wie folgt zu vergleichen: 1 = seit Beginn der Behandlung sehr stark verbessert (fast alle besser; gut). Funktionsniveau; minimale Symptome); 2 = stark verbessert (deutlich besser mit deutlicher Verringerung der Symptome; Steigerung des Funktionsniveaus, aber einige Symptome bleiben bestehen); 3 = minimal verbessert (etwas besser mit geringer oder keiner klinisch bedeutsamen Verringerung der Symptome); 4 = keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Symptome bleiben unverändert); 5 = minimal schlechter (etwas schlechter, aber möglicherweise nicht klinisch bedeutsam); 6=viel schlimmer (klinisch signifikanter Anstieg der Symptome und verminderte Funktionsfähigkeit); 7 = sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung (schwere Verschlimmerung der Symptome und Funktionsverlust).
Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit CGI-S-Antwort
Zeitfenster: Woche 15
Die CGI-S-Reaktion wurde als Teilnehmer definiert, die eine Reduzierung des CGI-S-Scores um ≥1 Punkt aufwiesen. Das CGI-S verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um den Schweregrad der Dyskinesie wie folgt zu bewerten (mit Ankerpunkten zur Auswahl des am besten geeigneten Schweregrads, der durch DCP verursacht wird): 1 = normal (überhaupt nicht krank, Symptome der Störung sind in den letzten 7 Tagen nicht vorhanden). ); 2 = grenzwertig (subtile oder vermutete Pathologie); 3 = leicht (eindeutig festgestellte Symptome mit minimaler, wenn überhaupt vorhandener Belastung oder Schwierigkeiten bei der sozialen und/oder beruflichen Funktion); 4 = mäßig (offene Symptome, die eine spürbare, aber mäßige funktionelle Beeinträchtigung oder Belastung verursachen; das Ausmaß der Symptome kann eine Medikation erfordern); 5 = ausgeprägt (aufdringliche Symptome, die die soziale/berufliche Funktion deutlich beeinträchtigen oder ein aufdringliches Maß an Stress verursachen); 6=schwerwiegend (störende Symptome, Verhalten und Funktion werden häufig durch Symptome beeinflusst, erfordern möglicherweise die Hilfe anderer); 7=extrem (Symptome beeinträchtigen viele Lebensfunktionen drastisch; Krankenhausaufenthalt möglich).
Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit PGI-I-Antwort
Zeitfenster: Woche 15
Die PGI-I-Reaktion wurde als Teilnehmer definiert, die im PGI-I-Score als „stark verbessert“ oder „etwas verbessert“ beschrieben wurden. Beim PGI-I handelt es sich um einen Einzelfragebogen zur Beurteilung des Eindrucks des Teilnehmers hinsichtlich einer Verbesserung der Dyskinesie-Symptome nach Beginn der Therapie. Bei der Skala handelt es sich um ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das darauf abzielt, alle Aspekte der Gesundheit der Teilnehmer zu bewerten und festzustellen, ob sich die Dyskinesie-Symptome insgesamt verbessert haben oder nicht. Der Teilnehmer wählte aus den visuellen Antwortoptionen („Emojis“) die Antwort aus, die seinen/ihren Gesundheitszustand und Gesamtzustand am genauesten beschreibt: 1=stark verbessert (seit Beginn der Behandlung); 2=etwas verbessert; 3=keine Änderung; 4=etwas schlimmer; 5=viel schlimmer (seit Beginn der Behandlung).
Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 17
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder in seiner Schwere verschlimmert und nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Zu den SAEs gehörten der Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um eines davon zu verhindern die in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und nicht schwerwiegender Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung der Elektrokardiogramm-Befunde (EKG) vom Ausgangswert zu Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 15
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Differenz (Verschiebung) gegenüber dem Ausgangswert bei einem der folgenden EKG-Parameter wird nach Gruppe angegeben: Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, RR-Intervall, QT-Intervall und QT-Intervall korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF). . Verschiebungen dargestellt als Baseline – Woche 15-Wert (letzter beobachteter Wert nach Baseline).
Ausgangswert bis Woche 15
Änderung der Kompetenz-Gesamtpunktzahl der Child Behavior Checklist (CBCL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Das CBCL beurteilt den Verhaltens- und emotionalen Status von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren, wie von der Betreuungsperson angegeben. Das vollständige CBCL besteht aus zwei Teilen, einer Kompetenzskala (Teile I bis VII) und einer Syndromskala (Verhaltenselemente). Die Kompetenzskala (Teile I bis VII) bewertet verschiedene Aktivitäten (z. B. Sport, Hobbys, Spiele, Organisationen, Vereine, Teams, Gruppen, Jobs und Hausarbeiten), zwischenmenschliche Beziehungen und akademische Leistungen. Die Checklisten mit 120 Fragen bestehen aus einer Reihe von Aussagen zum Verhalten des Kindes und Antworten, die auf einer Skala erfasst werden: 0 = nicht wahr; 1 = Etwas oder manchmal wahr; 2 = Sehr wahr oder oft wahr. Die Gesamtpunktzahl der CBCL-Kompetenz reichte von 0 (kein Problem) bis 240 (geringeres Problem) und wurde durch Addition der Einzelpunktzahl jeder Domäne berechnet. Höhere Werte deuten auf größere Probleme im kindlichen Verhalten hin.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CBCL-Syndrom-Gesamtpunktzahl (Child Behavior Checklist) in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Das CBCL beurteilt den Verhaltens- und emotionalen Status von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren, wie von der Betreuungsperson angegeben. Das vollständige CBCL besteht aus zwei Teilen, einer Kompetenzskala (Teile I bis VII) und einer Syndromskala (Verhaltenselemente). Die Syndromskala umfasst 113 Fragen zu problematischem Verhalten. Für jedes Item werden die Antworten auf einer Skala aufgezeichnet: 0 = Nicht wahr; 1 = Etwas oder manchmal wahr; 2 = Sehr wahr oder oft wahr. Die Problemverhaltensweisen werden anhand der folgenden 8 empirisch fundierten Syndrome bewertet: ängstlich/depressiv, zurückgezogen/depressiv, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeitsprobleme, Regelbruchverhalten und aggressives Verhalten. Die Gesamtpunktzahl des CBCL-Syndroms reichte von 0 (kein Problem) bis 226 (geringeres Problem) und wurde durch Addition der Einzelpunktzahl jeder Domäne berechnet. Höhere Werte deuten auf größere Probleme im kindlichen Verhalten hin.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung des Gesamtscores der Subskala I der extrapyramidalen Symptombewertungsskala (ESRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Die ESRS-Subskala I ist ein 7-Punkte-subjektiver Fragebogen zur Bewertung von Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie. Der ESRS I wird für jedes Element auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet. Die Bewertung berücksichtigt den mündlichen Bericht des Teilnehmers über 1) die Häufigkeit und Dauer des Symptoms während des Tages, 2) die Anzahl der Tage, an denen das Symptom in der letzten Woche vorhanden war, und 3) die subjektive Bewertung der Intensität das Symptom durch den Teilnehmer. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der 7 Punkte und reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 28 (schwerwiegend). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Störung hin.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung des Gesamtscores der Subskala II der extrapyramidalen Symptombewertungsskala (ESRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Die ESRS-Subskala II ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Parkinsonismus und Akathisie. Das ESRS II besteht aus folgenden Teilen: Tremor (0 [keine]–48 [schwer]), Gang und Haltung (0 [keine]–6 [schwer]), Haltungsstabilität (0 [keine]–6 [schwer]) , Steifheit (0 [keine] – 24 [schwer]), ausdrucksstarke automatische Bewegungen (0 [keine] – 6 [schwer]), Bradykinesie (0 [keine] – 6 [schwer]) und Akathisie (0 [keine] – 6 [schwer]). Die Gesamtpunktzahl war die Summe der 17 Punkte und reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 102 (schwerwiegend). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Störung hin.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung des Gesamtscores der Epworth Sleepiness Scale (ESS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Der ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 8 Fragen besteht, die ein Maß für den allgemeinen Grad der Tagesschläfrigkeit eines Teilnehmers liefern. Das ESS besteht aus 8 Items. Die Befragten wurden gebeten, ihre Wahrscheinlichkeit, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzuschlafen, auf einer 4-Punkte-Skala einzuschätzen: 0 = würde nie einschlafen; 1=geringe Chance einzuschlafen; 2=mäßige Einschlafwahrscheinlichkeit; 3=hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen. Der Gesamtscore wurde als Summe von 8 Itemscores berechnet, die von 0 (nie) bis 24 (hohe Einschlafwahrscheinlichkeit) reichen. Höhere Werte weisen auf eine hohe Wahrscheinlichkeit hin, einzuschlafen.
Ausgangswert, Woche 15
Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Suizidgedanken und Suizidverhalten) in Woche 15
Zeitfenster: Woche 15
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Antworten auf verschiedene Fragen in Kategorien für Suizidgedanken und Suizidverhalten eingeteilt. Für Suizidgedanken wurden folgende Kategorien verwendet: Keine; Ich möchte tot sein; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Alle Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; Einige haben die Absicht zu handeln, ohne einen konkreten Plan; und Spezifischer Plan und Absicht. Für suizidales Verhalten wurden folgende Kategorien verwendet: Keine; Vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen; Abgebrochener Versuch; Abgebrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch; und Selbstmord. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten in Woche 15 angegeben.
Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV50717-CNS-30080
  • 2018-003742-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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