Een studie van TEV-50717 (Deutetrabenazine) voor de behandeling van dyskinesie bij hersenverlamming bij kinderen en adolescenten (RECLAIM-DCP)
14 augustus 2023 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van TEV-50717 (Deutetrabenazine) voor de behandeling van dyskinesie bij cerebrale parese bij kinderen en adolescenten
CP (hersenverlamming) verwijst naar een groep neurologische stoornissen die optreden in de kindertijd of vroege kinderjaren en permanent de beweging van het lichaam en de spiercoördinatie beïnvloeden. CP wordt veroorzaakt door schade aan of afwijkingen in de zich ontwikkelende hersenen die het vermogen van de hersenen verstoren om beweging te controleren en houding en evenwicht te behouden. De tekenen van CP verschijnen meestal in de eerste levensmaanden, hoewel een specifieke diagnose kan worden uitgesteld tot de leeftijd van 2 jaar of ouder. TEV-50717 (deutetrabenazine, ook bekend als SD-809) heeft al bewijs geleverd voor veilig en effectief gebruik bij 2 andere hyperkinetische bewegingsstoornissen, namelijk chorea bij de ziekte van Huntington (HD) en tardieve dyskinesie (TD). Momenteel is er geen goedgekeurde behandeling beschikbaar voor dyskinesie bij cerebrale parese (DCP). De beschikbare behandelingsopties pakken enkele van de manifestaties van DCP aan. De onderzoekspopulatie omvat pediatrische en adolescente deelnemers (6 tot en met 18 jaar) met DCP met predominante choreiforme bewegingsstoornis, die niet-progressieve CP-symptomen hebben gehad sinds de kindertijd (≤2 jaar). De diagnose van DCP is gebaseerd op de criteria van Surveillance of Cerebral Palsy in Europe.
Dit is een fase 3-studie die de werkzaamheid en veiligheid zal evalueren van TEV-50717 toegediend als orale tabletten met een startdosis van 6 mg eenmaal daags bij deelnemers (leeftijd 6 tot en met 18 jaar) met DCP met overheersende choreiforme bewegingsstoornis. De studie zal worden uitgevoerd in meerdere centra en zal gebruik maken van 2 parallelle behandelingsgroepen (dwz TEV-50717 en placebo) waarin deelnemers gerandomiseerd zullen worden in een verhouding van 2:1.
"Overheersend" geeft in dit geval aan dat de choreiforme bewegingsstoornis de hoofdoorzaak is van beperkingen of leed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Luxembourg City, België, 1210
- Teva Investigational Site 37100
-
Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
- Teva Investigational Site 37102
-
-
-
-
Ontario
-
Nepean, Ontario, Canada, K2G 1W2
- Teva Investigational Site 11165
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Teva Investigational Site 39058
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Teva Investigational Site 80144
-
Safed, Israël, 13100
- Teva Investigational Site 80145
-
Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Teva Investigational Site 80146
-
Zerifin, Israël, 70300
- Teva Investigational Site 80147
-
-
-
-
-
Firenze, Italië, 50139
- Teva Investigational Site 30217
-
Milan, Italië, 20133
- Teva Investigational Site 30214
-
Napoli, Italië, 80138 -
- Teva Investigational Site 30213
-
Pisa, Italië, 56018
- Teva Investigational Site 30216
-
Roma, Italië, 00168
- Teva Investigational Site 30215
-
Roma, Italië, 00185
- Teva Investigational Site 30212
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
- Teva Investigational Site 58313
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Teva Investigational Site 58312
-
Kyiv, Oekraïne, 04209
- Teva Investigational Site 58309
-
Odesa, Oekraïne, 65012
- Teva Investigational Site 58311
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21037
- Teva Investigational Site 58310
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Teva Investigational Site 53434
-
Gdansk, Polen, 80-389
- Teva Investigational Site 53428
-
Krakow, Polen, 30-539
- Teva Investigational Site 53427
-
Lublin, Polen, 20-828
- Teva Investigational Site 53431
-
Poznan, Polen, 60-693
- Teva Investigational Site 53432
-
Strzelin, Polen, 57100
- Teva Investigational Site 53433
-
Wiazowna, Polen, 05-462
- Teva Investigational Site 53430
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420021
- Teva Investigational Site 50477
-
Khabarovsk, Russische Federatie, 680013
- Teva Investigational Site 50475
-
Moscow, Russische Federatie, 117513
- Teva Investigational Site 50473
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- Teva Investigational Site 50470
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603950
- Teva Investigational Site 50485
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Teva Investigational Site 50468
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
- Teva Investigational Site 50469
-
Stavropol, Russische Federatie, 999999
- Teva Investigational Site 50478
-
Tyumen, Russische Federatie, 625023
- Teva Investigational Site 50474
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 974 04
- Teva Investigational Site 62054
-
Dubnica Nad Vahom, Slowakije, 01841
- Teva Investigational Site 62053
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanje, 14011
- Teva Investigational Site 31259
-
Granada, Spanje, 18013
- Teva Investigational Site 31256
-
Madrid, Spanje, 28009
- Teva Investigational Site 31255
-
Madrid, Spanje, 28046
- Teva Investigational Site 31257
-
Sevilla, Spanje, 41015
- Teva Investigational Site 31258
-
Valencia, Spanje, 46026
- Teva Investigational Site 31254
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Teva Investigational Site 34246
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
- Teva Investigational Site 34245
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 34243
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Teva Investigational Site 34244
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Teva Investigational Site 14137
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Teva Investigational Site 14224
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Teva Investigational Site 14227
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Teva Investigational Site 14295
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Teva Investigational Site 14293
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Teva Investigational Site 14127
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Teva Investigational Site 14125
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Teva Investigational Site 14136
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Teva Investigational Site 14291
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Teva Investigational Site 14130
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118-5720
- Teva Investigational Site 14290
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Teva Investigational Site 14226
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Teva Investigational Site 14134
-
-
New Jersey
-
Gibbsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08026
- Teva Investigational Site 14122
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Teva Investigational Site 14297
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Teva Investigational Site 14225
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Teva Investigational Site 14123
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Teva Investigational Site 14348
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Teva Investigational Site 14299
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Teva Investigational Site 14129
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Teva Investigational Site 14228
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Teva Investigational Site 14223
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Teva Investigational Site 14135
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bij baseline 6 tot en met 18 jaar oud (inclusief).
- De deelnemer weegt ten minste 12 kg bij baseline.
- Deelnemer heeft CP-symptomen sinds de kindertijd (≤2 jaar)
- Choreiform is de meest voorkomende bewegingsstoornis zoals beoordeeld door de EAB bij screening.
- Deelnemer heeft een diagnose van DCP
- Deelnemer kan studiemedicatie in zijn geheel doorslikken.
- Vrouwen die postmenarchaal zijn of ≥12 jaar oud zijn van wie de mannelijke partners potentieel vruchtbaar zijn (dwz geen vasectomie) moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een andere overheersende bewegingsstoornis dan dyskinesie.
- De overheersende motorische symptomen van de deelnemer zijn dystonisch.
- De overheersende motorische symptomen van de deelnemer zijn spastisch.
- Deelnemer heeft een choreiforme bewegingsstoornis die gedurende het hele leven van de deelnemer niet consistent is geweest.
- Deelnemer heeft een klinisch significante depressie bij screening of baseline.
- Opmerking: deelnemers die een behandeling met antidepressiva ondergaan, kunnen worden ingeschreven als ze een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 6 weken vóór de screening.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van suïcidale bedoelingen of gerelateerd gedrag binnen 2 jaar na screening:
- Eerdere intentie om te reageren op zelfmoordgedachten met een specifiek plan, ongeacht de mate van ambivalentie, op het moment van zelfmoordgedachten
- Eerdere suïcidale voorbereidende handelingen of gedragingen
- Deelnemer heeft een geschiedenis van een eerdere daadwerkelijke, onderbroken of afgebroken zelfmoordpoging.
- Deelnemer heeft een familielid in de eerste graad die zelfmoord heeft gepleegd.
- Deelnemer is binnen 6 maanden na het screeningsbezoek behandeld met stamcellen, diepe hersenstimulatie, transmagnetische stimulatie of transcraniële gelijkstroomstimulatie voor behandeling van abnormale bewegingen of CP, of de deelnemer verkeert niet in een stabiele klinische toestand.
- Deelnemer heeft recent een chirurgische ingreep ondergaan of zal naar verwachting een chirurgische ingreep ondergaan tijdens het onderzoek die, naar de mening van de onderzoeker, de Deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.
- Deelnemer heeft een ernstige mentale handicap of een onstabiele of ernstige medische ziekte (bijv. epilepsie) bij screening of baseline die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen.
- Deelnemer heeft een bekende allergie voor een van de componenten van het IMP.
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
- Deelnemer heeft in de 12 maanden voorafgaand aan de screening een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of erkent dit
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van torsade de pointes, congenitaal lang QT-syndroom, bradyaritmieën, andere hartritmestoornissen of niet-gecompenseerd hartfalen.
- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
|
Dosering variërend van 6 mg tot 48 mg.
|
|
Experimenteel: TEV-50717
toegediend als orale tabletten met een startdosis van 6 mg eenmaal daags
|
Dosering variërend van 6 mg tot 48 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bewegingsstoornis-kinderbeoordelingsschaal (MD-CRS) deel II totaalscore (ernst van de bewegingsstoornis, centraal afgelezen) in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
MD-CRS deel II evalueert de ernst van de bewegingsstoornis op een schaal van 0 tot 4 in 7 lichaamsregio's, allemaal gebieden waar dyskinesie kan worden waargenomen.
Alle items werden gescoord door de beoordelaar in de kliniek en centraal uitgelezen op basis van video-opname.
Bij het beoordelen van de bewegingsstoornis van het lichaamsdeel verwijst 0 naar de afwezigheid van een bewegingsstoornis en verwijst 4 naar een situatie waarin bewegingsstoornis aanwezig is tijdens alle taken voor de onderzochte regio en/of waarbij drie of meer van de andere regio’s betrokken zijn. voltooiing onmogelijk.
De 7 lichaamsgebieden zijn (i) oog- en periorbitale regio, (ii) gezicht, (iii) tong en periorale regio, (iv) nek, (v) romp, (vi) bovenste ledematen en (vii) onderste ledematen.
De totale score werd verkregen door de scores van de individuele items op te tellen en varieert van 0 (geen bewegingsstoornis) tot 28 (duidelijke/langdurige bewegingsstoornis), waarbij hogere scores wijzen op meer bewegingsstoornis.
Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) en de standaardfout (SE) werden berekend met behulp van herhaalde metingen (MMRM) met gemengd model.
|
Basislijn, week 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MD-CRS deel I-totaalscore (algemene beoordeling, centraal gelezen) in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
Het MD-CRS deel I evalueert de impact van dyskinesie bij hersenverlamming (DCP) op de activiteiten van de deelnemer en biedt een algemene beoordeling van de bewegingsstoornis van de motorische functie (7 items), de orale/verbale functie (3 items), -zorg (3 items) en aandacht/alertheid (2 items) op een schaal van 0 (aanwezig) tot 4 (afwezig).
Alle items werden gescoord door de beoordelaar in de kliniek en centraal uitgelezen op basis van video-opname.
De totaalscore werd verkregen door de scores van de individuele items op te tellen en varieert van 0 (duidelijke/langdurige stoornis) tot 60 (afwezigheid van een stoornis), waarbij hogere scores een mindere stoornis aangeven.
|
Basislijn, week 15
|
|
Zorgverlener Global Impression of Improvement (CaGI-I) schaalscore (wereldwijd, zorgverlener beoordeeld) in week 15
Tijdsspanne: Week 15
|
De CaGI-I is een vragenlijst met één item om de indruk van de zorgverlener te beoordelen dat de symptomen van dyskinesie verbeteren na het starten van de therapie.
De schaal is een door de zorgverlener gerapporteerde uitkomst die tot doel heeft alle aspecten van de gezondheid van de deelnemers te evalueren en te bepalen of er al dan niet een algemene verbetering is opgetreden in de symptomen van dyskinesie.
De zorgverlener selecteerde uit de antwoordopties het antwoord dat de meest nauwkeurige beschrijving gaf van de verandering in dyskinesiesymptomen van de deelnemer voor wie hij zorgde vanaf het begin van het onderzoek: 1=zeer veel verbeterd (sinds het begin van de behandeling); 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (symptomen blijven in wezen onveranderd); 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=zeer veel erger (sinds aanvang van de behandeling).
|
Week 15
|
|
Klinische globale indruk van verbetering (CGI-I) schaalscore (wereldwijd, door arts beoordeeld) in week 15
Tijdsspanne: Week 15
|
CGI-I is een door de arts gerapporteerde uitkomst die gebruik maakt van een 7-punts Likert-schaal waarmee de arts de toestand van de deelnemer tijdens het bezoek als volgt kan vergelijken met de uitgangssituatie: 1=zeer veel verbeterd sinds het begin van de behandeling (bijna allemaal beter; goed niveau van functioneren; minimale symptomen; vertegenwoordigt een zeer substantiële verandering); 2=veel verbeterd (met name beter met significante vermindering van de symptomen; toename van het niveau van functioneren, maar sommige symptomen blijven bestaan); 3=minimaal verbeterd (enigszins beter met weinig of geen klinisch betekenisvolle vermindering van de symptomen; vertegenwoordigt zeer weinig verandering in de klinische basisstatus, het zorgniveau of de functionele capaciteit); 4=geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (symptomen blijven onveranderd); 5=minimaal slechter (iets slechter maar mogelijk niet klinisch betekenisvol); 6=veel erger (klinisch significante toename van de symptomen en verminderd functioneren); 7=zeer veel erger sinds het begin van de behandeling (ernstige verergering van de symptomen en verlies van functioneren).
|
Week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Unified Huntington's Disease Rating Scale-Total Maximal Chorea (UHDRS-TMC) Score (centraal afgelezen) in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De UHDRS-TMC maakt deel uit van de Unified Huntington's Disease Rating Scale-Total Motor Score (UHDRS-TMS) beoordeling en beoordeelt de ernst van chorea in de 7 lichaamsdelen: gezicht, mond, romp en de 4 ledematen (rechts en linksboven). ledematen, rechter en linker onderste ledematen).
Elk onderdeel werd beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (langdurig).
De centrale beoordeling is voor alle deelnemers gedaan, op basis van de video's die zijn verzameld voor de centrale beoordeling van MD-CRS.
De TMC-score werd verkregen door elk van de afzonderlijke scores op te tellen en varieerde van 0 (afwezig) tot 28 (gemarkeerd/langdurig), waarbij hogere scores de ergste symptomen aangaven.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de uniforme beoordelingsschaal van de ziekte van Huntington op de totale maximale dystoniescore (UHDRS-TMD) (centraal afgelezen) in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De UHDRS-TMD maakt deel uit van de UHDRS-TMS-beoordeling en beoordeelt de ernst van dystonie in de 5 lichaamsdelen: romp en de 4 ledematen (rechter en linker bovenste ledematen, rechter en linker onderste ledematen).
Elk onderdeel werd beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (langdurig).
De centrale beoordeling is voor alle deelnemers gedaan, op basis van de video's die zijn verzameld voor de centrale beoordeling van MD-CRS.
De TMD-score werd verkregen door elk van de afzonderlijke scores op te tellen en varieerde van 0 (afwezig) tot 20 (gemarkeerd/langdurig), waarbij hogere scores de ergste symptomen aangaven.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MD-CRS deel I totaalscore (algemene beoordeling, beoordeling door arts) in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
Het MD-CRS deel I evalueert de impact van DCP op de activiteiten van de deelnemer en geeft een algemene beoordeling van de bewegingsstoornis van de motorische functie (7 items), orale/verbale functie (3 items), zelfzorg (3 items) , en aandacht/alertheid (2 items) op een schaal van 0 (aanwezig) tot 4 (afwezig).
Alle items werden gescoord door de arts van het onderzoekscentrum.
De totaalscore werd verkregen door de scores van de individuele items op te tellen en varieert van 0 (duidelijke/langdurige bewegingsstoornis) tot 60 (afwezigheid van een bewegingsstoornis), waarbij hogere scores wijzen op een geringere bewegingsstoornis.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MD-CRS Deel II totaalscore (algemene beoordeling, beoordeling door arts) in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De MD-CRS deel II evalueert de ernst van de bewegingsstoornis op een schaal van 0 tot 4 in 7 lichaamsregio’s, allemaal gebieden waar dyskinesie te zien is bij deelnemers met CP.
Alle items werden gescoord door de arts van het onderzoekscentrum.
Bij het beoordelen van de bewegingsstoornis van het lichaamsdeel verwijst 0 naar de afwezigheid van een bewegingsstoornis en 4 naar een situatie waarin bewegingsstoornis aanwezig is tijdens alle taken voor de onderzochte regio en/of 3 of meer van de andere regio’s betreft, voltooiing onmogelijk maken.
De 7 lichaamsgebieden zijn (i) oog- en periorbitale regio, (ii) gezicht, (iii) tong en periorale regio, (iv) nek, (v) romp, (vi) bovenste ledematen en (vii) onderste ledematen.
De totaalscore werd verkregen door de scores van de individuele items op te tellen en varieert van 0 (geen bewegingsstoornis) tot 28 (duidelijke/langdurige bewegingsstoornis), waarbij hogere scores duiden op meer bewegingsstoornis.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mondiale MD-CRS-indexscore (berekend op basis van de MD-CRS-totaalscores deel I en II, beoordeeld door arts) in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De MD-CRS Global Index is een globale maatstaf van de MD-CRS die de informatie uit delen I en II consolideert met behulp van de methode van gewogen gemiddelden van de 2 genormaliseerde indexen die uit elk deel worden verkregen.
De gestandaardiseerde/genormaliseerde score voor elk item van MD-CRS delen I en II met waarde X wordt berekend met behulp van de formule: Xst = X - Xmin gedeeld door Xmax - Xmin, waarbij Xmax de maximale waarde voor de score is, en Xmin de minimumwaarde voor de score, respectievelijk 4 en 0.
De genormaliseerde index voor de schaal, MD-CRS deel I of II, Index I of II, wordt berekend als de gemiddelde waarde van Xst.
De MD-CRS Global Index is het gewogen gemiddelde van de genormaliseerde indexen voor centraal gelezen MD-CRS delen I en II met behulp van de formule: Globale index = n1 * index 1 + n2 * index 2 gedeeld door n1 + n2, waarbij n1 en n2 zijn de aantallen items in respectievelijk MD-CRS-delen I en II.
De minimale score is 0 (beter) en de maximale score is 1 (slechter).
Een hogere score duidt op een ernstigere bewegingsstoornis.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mondiale indexscore van de MD-CRS (berekend op basis van de totaalscores van MD-CRS delen I en II, centraal afgelezen) in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De MD-CRS Global Index is een globale maatstaf van de MD-CRS die de informatie uit delen I en II consolideert met behulp van de methode van gewogen gemiddelden van de 2 genormaliseerde indexen die uit elk deel worden verkregen.
De gestandaardiseerde/genormaliseerde score voor elk item van MD-CRS delen I en II met waarde X wordt berekend met behulp van de formule: Xst = X - Xmin gedeeld door Xmax - Xmin, waarbij Xmax de maximale waarde voor de score is, en Xmin de minimumwaarde voor de score, respectievelijk 4 en 0.
De genormaliseerde index voor de schaal, MD-CRS deel I of II, Index I of II, wordt berekend als de gemiddelde waarde van Xst.
De MD-CRS Global Index is het gewogen gemiddelde van de genormaliseerde indexen voor centraal gelezen MD-CRS delen I en II met behulp van de formule: Globale index = n1 * index 1 + n2 * index 2 gedeeld door n1 + n2, waarbij n1 en n2 zijn de aantallen items in respectievelijk MD-CRS-delen I en II.
De minimale score is 0 (beter) en de maximale score is 1 (slechter).
Een hogere score duidt op een ernstigere bewegingsstoornis.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UHDRS-TMS-score (door arts beoordeeld) in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De UHDRS omvat een brede beoordeling van kenmerken die verband houden met de ziekte van Huntington (HD).
Het is een onderzoeksinstrument dat is ontwikkeld om een uniforme beoordeling te geven van de klinische kenmerken en het beloop van de ZvH.
De Total Motor Score-beoordeling van de UHDRS (UHDRS-TMS) bestaat uit 15 items en beoordeelt oogbewegingen, spraak, afwisselende handbewegingen, dystonie, chorea en gang.
De UHDRS-TMS werd berekend als de som van de 31 motorische beoordelingen; die elk varieerden tussen 0 (afwezig) en 4 (slechtste).
Alle items werden gescoord door de arts van het onderzoekscentrum.
De TMS-score is een som van individuele scores variërend van 0 (normale motorische functie) tot 124 (ernstig verminderde motorische functie), waarbij lagere scores een betere motorische functie aangeven.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UHDRS-TMC-score (door arts beoordeeld) in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De UHDRS-TMC maakt deel uit van de UHDRS-TMS-beoordeling en beoordeelt de ernst van chorea in de 7 lichaamsdelen: gezicht, mond, romp en de 4 ledematen (rechter en linker bovenste ledematen, rechter en linker onderste ledematen).
Elk onderdeel werd beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (langdurig).
Alle items werden gescoord door de arts van het onderzoekscentrum.
De TMC-score werd verkregen door elk van de afzonderlijke scores op te tellen en varieerde van 0 (afwezig) tot 28 (gemarkeerd/langdurig), waarbij hogere scores de ergste symptomen aangaven.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UHDRS-TMD-score (door arts beoordeeld) in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De UHDRS-TMD maakt deel uit van de UHDRS-TMS-beoordeling en beoordeelt de ernst van dystonie in de 5 lichaamsdelen: romp en de 4 ledematen (rechter en linker bovenste ledematen, rechter en linker onderste ledematen).
Elk onderdeel werd beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (langdurig).
Alle items werden gescoord door de arts van het onderzoekscentrum.
De TMD-score werd verkregen door elk van de afzonderlijke scores op te tellen en varieerde van 0 (afwezig) tot 20 (gemarkeerd/langdurig), waarbij hogere scores de ergste symptomen aangaven.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pediatrische evaluatiescore van de Disability Inventory-Computer Adapted Test (PEDI-CAT) (activiteiten van het dagelijks leven [ADL], zorgverlener voltooid, versie met evenwichtige inhoud) in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De PEDI-CAT-maatregelen functioneren in 4 domeinen: (1) Dagelijkse activiteiten; (2) Mobiliteit; (3) Sociaal/cognitief, en (4) Verantwoordelijkheid.
De inhoudsgebalanceerde versie presenteert een balans van items uit elk van de inhoudsgebieden van het domein Dagelijkse activiteiten (Aankleden, Schoonhouden, Huistaken en Eten en etenstijd).
In totaal zijn ongeveer 30 items afgenomen.
PEDI-CAT-software maakt gebruik van statistische modellen uit de Item Response Theory om de capaciteiten van een kind te schatten op basis van een minimaal aantal van de meest relevante items of op basis van een bepaald aantal items binnen elk domein.
Het CAT-programma geeft vervolgens de resultaten weer: normatieve standaardscores, geschaalde scores en SE.
In dit eindpunt wordt een geschaalde score gerapporteerd.
Geschaalde scores zijn gebaseerd op een schatting van de plaatsing van een individueel kind op de hiërarchische schaal binnen elk domein.
De geschaalde PEDI-CAT-scores liggen momenteel op een schaal van 20 (mindere verbetering) tot 80 (meer verbetering).
Hogere scores duiden op een grotere verbetering van de functionele vaardigheden.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de CP-module van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) totaalscore (Kwaliteit van leven [KvL], deelnemer/verzorger) in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De PedsQL 3.0 CP-module met 35 items omvat 7 schalen: Dagelijkse activiteiten (9 items); Schoolactiviteiten (4 items); Beweging en Balans (5 items); Pijn en pijn (4 items); Vermoeidheid (4 items); Eetactiviteiten (5 items); en Spraak en communicatie (4 items).
Voor kinderen van 6 en 7 jaar en van 8 tot 12 jaar wordt een zelfrapportage voor het kind en een proxyrapport voor de ouders ingevuld.
Voor kinderen van 13 tot 18 jaar is geen volmachtrapport van de ouders vereist.
Er wordt gebruik gemaakt van een antwoordschaal van 5 punten voor de zelfrapportage van kinderen en de proxyrapportage van ouders: 0=nooit een probleem; 1=bijna nooit een probleem; 2=soms een probleem; 3=vaak een probleem; 4=bijna altijd een probleem.
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), zodat hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven (minder problemen).
De totale score werd berekend als de som van 35 items gedeeld door het aantal beantwoorde items.
De verandering ten opzichte van de baselinescores kan variëren van -100 tot 100.
|
Basislijn, week 15
|
|
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) schaalscore (wereldwijd, deelnemer/zorgverlener) in week 15
Tijdsspanne: Week 15
|
De PGI-I is een vragenlijst met één item om de indruk van de deelnemer van verbetering van de dyskinesiesymptomen na het starten van de therapie te beoordelen.
De schaal is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomst die tot doel heeft alle aspecten van de gezondheid van de deelnemers te evalueren en te bepalen of er al dan niet een algehele verbetering is opgetreden in de symptomen van dyskinesie.
De deelnemer selecteerde uit de visuele antwoordopties ("emoji's") het antwoord dat de meest nauwkeurige beschrijving gaf van zijn/haar gezondheidstoestand en algehele status: 1=veel verbeterd (sinds het begin van de behandeling); 2=enigszins verbeterd; 3=geen verandering; 4=iets erger; 5=veel erger (sinds aanvang van de behandeling).
|
Week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische globale indruk van de ernst (CGI-S)-schaalscore (wereldwijd, door artsen beoordeeld) in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De CGI-S gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de ernst van dyskinesie als volgt te beoordelen (met ankerpunten voor het kiezen van het meest geschikte ernstniveau veroorzaakt door DCP): 1=normaal (helemaal niet ziek, symptomen van stoornis niet aanwezig afgelopen 7 dagen ); 2=borderline (subtiele of vermoedelijke pathologie); 3=mild (duidelijk vastgestelde symptomen met minimale of geen last of problemen in het sociale en/of beroepsmatige functioneren); 4=matig (openlijke symptomen die een merkbare, maar bescheiden, functionele beperking of angst veroorzaken; het symptoomniveau kan medicatie rechtvaardigen); 5=gemarkeerd (intrusieve symptomen die de sociale/beroepsfunctie duidelijk aantasten of opdringerige niveaus van angst veroorzaken); 6=ernstig (verstorende symptomen, gedrag en functioneren worden vaak beïnvloed door symptomen, er kan hulp van anderen nodig zijn); 7=extreem (symptomen beïnvloeden veel levensfuncties drastisch; kan in het ziekenhuis worden opgenomen).
|
Basislijn, week 15
|
|
Aantal deelnemers met CaGI-I-respons
Tijdsspanne: Week 15
|
CaGI-I-respons werd gedefinieerd als deelnemers die door de zorgverlener werden beschreven als "Veel verbeterd" of "Zeer veel verbeterd" in de CaGI-I-score.
De CaGI-I is een vragenlijst met één item om de indruk van de zorgverlener te beoordelen dat de symptomen van dyskinesie verbeteren na het starten van de therapie.
De schaal is een door de zorgverlener gerapporteerde uitkomst die tot doel heeft alle aspecten van de gezondheid van de deelnemers te evalueren en te bepalen of er al dan niet een algemene verbetering is opgetreden in de symptomen van dyskinesie.
De zorgverlener selecteerde uit de antwoordopties het antwoord dat de meest nauwkeurige beschrijving gaf van de verandering in dyskinesiesymptomen van de deelnemer voor wie hij zorgde vanaf het begin van het onderzoek: 1=zeer veel verbeterd (sinds het begin van de behandeling); 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (symptomen blijven in wezen onveranderd); 5=minimaal slechter; 6=veel erger; 7=zeer veel erger (sinds aanvang van de behandeling).
|
Week 15
|
|
Aantal deelnemers met CGI-I-respons
Tijdsspanne: Week 15
|
CGI-I-respons werd gedefinieerd als deelnemers die werden beschreven als "Veel verbeterd" of "Zeer veel verbeterd" in de CGI-I-score.
CGI-I is een door de arts gerapporteerde uitkomst die gebruik maakt van een 7-punts Likert-schaal waarmee de arts de toestand van de deelnemer tijdens het bezoek als volgt kan vergelijken met de uitgangssituatie: 1=zeer veel verbeterd sinds het begin van de behandeling (bijna allemaal beter; goed niveau van functioneren; minimale symptomen); 2=veel verbeterd (met name beter met significante vermindering van de symptomen; toename van het niveau van functioneren, maar sommige symptomen blijven bestaan); 3=minimaal verbeterd (enigszins beter met weinig of geen klinisch betekenisvolle vermindering van de symptomen); 4=geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (symptomen blijven onveranderd); 5=minimaal slechter (iets slechter maar mogelijk niet klinisch betekenisvol); 6=veel erger (klinisch significante toename van de symptomen en verminderd functioneren); 7=zeer veel erger sinds het begin van de behandeling (ernstige verergering van de symptomen en verlies van functioneren).
|
Week 15
|
|
Aantal deelnemers met CGI-S-respons
Tijdsspanne: Week 15
|
CGI-S-respons werd gedefinieerd als deelnemers met een reductie van ≥1 punt in de CGI-S-score.
De CGI-S gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de ernst van dyskinesie als volgt te beoordelen (met ankerpunten voor het kiezen van het meest geschikte ernstniveau veroorzaakt door DCP): 1=normaal (helemaal niet ziek, symptomen van stoornis niet aanwezig afgelopen 7 dagen ); 2=borderline (subtiele of vermoedelijke pathologie); 3=mild (duidelijk vastgestelde symptomen met minimale of geen last of problemen in het sociale en/of beroepsmatige functioneren); 4=matig (openlijke symptomen die een merkbare, maar bescheiden, functionele beperking of angst veroorzaken; het symptoomniveau kan medicatie rechtvaardigen); 5=gemarkeerd (intrusieve symptomen die de sociale/beroepsfunctie duidelijk aantasten of opdringerige niveaus van angst veroorzaken); 6=ernstig (verstorende symptomen, gedrag en functioneren worden vaak beïnvloed door symptomen, er kan hulp van anderen nodig zijn); 7=extreem (symptomen beïnvloeden veel levensfuncties drastisch; kan in het ziekenhuis worden opgenomen).
|
Week 15
|
|
Aantal deelnemers met BGA-I-respons
Tijdsspanne: Week 15
|
PGI-I-respons werd gedefinieerd als deelnemers die werden beschreven als "Veel verbeterd" of "Enigszins verbeterd" in de PGI-I-score.
De PGI-I is een vragenlijst met één item om de indruk van de deelnemer van verbetering van de dyskinesiesymptomen na het starten van de therapie te beoordelen.
De schaal is een door de deelnemer gerapporteerde uitkomst die tot doel heeft alle aspecten van de gezondheid van de deelnemers te evalueren en te bepalen of er al dan niet een algehele verbetering is opgetreden in de symptomen van dyskinesie.
De deelnemer selecteerde uit de visuele antwoordopties ("emoji's") het antwoord dat de meest nauwkeurige beschrijving gaf van zijn/haar gezondheidstoestand en algehele status: 1=veel verbeterd (sinds het begin van de behandeling); 2=enigszins verbeterd; 3=geen verandering; 4=iets erger; 5=veel erger (sinds aanvang van de behandeling).
|
Week 15
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 17
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
SAE's omvatten overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste om 1 van de de in deze definitie genoemde uitkomsten.
Een overzicht van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de module 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
|
Basislijn tot week 17
|
|
Aantal deelnemers met verschuiving van uitgangswaarde naar week 15 in bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 15
|
Het aantal deelnemers met een verschil (verschuiving) ten opzichte van de uitgangswaarde in een van de volgende ECG-parameters wordt per groep gerapporteerd: hartslag, PR-interval, QRS-interval, RR-interval, QT-interval en QT-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) .
Verschuivingen weergegeven als waarde Basislijn - Week 15 (laatst waargenomen waarde na basislijn).
|
Basislijn tot week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de competentietotaalscore van de checklist voor kindgedrag (CBCL) in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De CBCL beoordeelt de gedrags- en emotionele status bij kinderen van 6 tot en met 18 jaar, zoals gerapporteerd door de verzorger.
De volledige CBCL bestaat uit twee delen: een competentieschaal (delen I tot en met VII) en een syndroomschaal (gedragsitems).
De Competentieschaal (Delen I tot en met VII) beoordeelt verschillende activiteiten (bijvoorbeeld sport, hobby's, games, organisaties, clubs, teams, groepen, banen en klusjes), interpersoonlijke relaties en academische prestaties.
De checklists met 120 vragen bestaan uit een aantal uitspraken over het gedrag en de reacties van het kind, die op een schaal worden vastgelegd: 0 = Niet waar; 1 = Enigszins of soms waar; 2 = Zeer waar of vaak waar.
De totaalscore van de CBCL-competentie varieerde van 0 (geen probleem) tot 240 (minder probleem), en werd berekend door de individuele score van elk domein op te tellen.
Hogere scores duiden op grotere problemen in het gedrag van het kind.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van het Child Behavior Checklist (CBCL)-syndroom in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De CBCL beoordeelt de gedrags- en emotionele status bij kinderen van 6 tot en met 18 jaar, zoals gerapporteerd door de verzorger.
De volledige CBCL bestaat uit twee delen: een competentieschaal (delen I tot en met VII) en een syndroomschaal (gedragsitems).
De Syndroomschaal omvat 113 vragen die verband houden met probleemgedrag.
Voor elk item worden de antwoorden op een schaal vastgelegd: 0 = Niet waar; 1 = Enigszins of soms waar; 2 = Zeer waar of vaak waar.
Het probleemgedrag wordt gescoord op de volgende 8 empirisch gebaseerde syndromen: angstig/depressief, teruggetrokken/depressief, somatische klachten, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen, regelovertredend gedrag en agressief gedrag.
De totale score van het CBCL-syndroom varieerde van 0 (geen probleem) tot 226 (minder probleem) en werd berekend door de individuele score van elk domein op te tellen.
Hogere scores duiden op grotere problemen in het gedrag van het kind.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de extrapiramidale symptoombeoordelingsschaal (ESRS) subschaal I totaalscore in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De ESRS-subschaal I is een subjectieve vragenlijst met 7 items om parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie te evalueren.
De ESRS I wordt voor elk item gescoord op een vierpuntsschaal (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Bij de evaluatie wordt rekening gehouden met het mondelinge rapport van de deelnemer over 1) de frequentie en duur van het symptoom gedurende de dag, 2) het aantal dagen dat het symptoom aanwezig was gedurende de afgelopen week, en 3) de subjectieve evaluatie van de intensiteit van de klachten. het symptoom van de deelnemer.
De totale score was de som van de 7 items, variërend van 0 (afwezig) tot 28 (ernstig).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de stoornis.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de extrapiramidale symptoombeoordelingsschaal (ESRS) subschaal II-totaalscore in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De ESRS-subschaal II is een vragenlijst met 17 items om parkinsonisme en acathisie te evalueren.
De ESRS II bestaat uit de volgende onderdelen: tremor (0 [geen]-48 [ernstig]), gang en houding (0 [geen]-6 [ernstig]), houdingsstabiliteit (0 [geen]-6 [ernstig]) , stijfheid (0 [geen]-24 [ernstig]), expressieve automatische bewegingen (0 [geen]-6 [ernstig]), bradykinesie (0 [geen]-6 [ernstig]) en acathisie (0 [geen]- 6 [ernstig]).
De totale score was de som van de 17 items, variërend van 0 (afwezig) tot 102 (ernstig).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de stoornis.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit acht vragen die een maatstaf vormen voor het algemene niveau van slaperigheid overdag van een deelnemer.
De ESS bestaat uit 8 items.
De respondenten werd gevraagd hun kansen te beoordelen om in slaap te vallen terwijl ze bezig waren met acht verschillende activiteiten, op een vierpuntsschaal: 0 = zou nooit in slaap vallen; 1=kleine kans om in slaap te vallen; 2=matige kans om in slaap te vallen; 3=grote kans om in slaap te vallen.
De totale score werd berekend als de som van 8 itemscores, variërend van 0 (nooit) tot 24 (grote kans om in slaap te vallen).
Hogere scores duiden op een hoge kans om in slaap te vallen.
|
Basislijn, week 15
|
|
Aantal deelnemers met uitkomsten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag) in week 15
Tijdsspanne: Week 15
|
Deelnemers werden in categorieën ingedeeld voor zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag op basis van hun antwoorden op verschillende vragen.
Voor zelfmoordgedachten werden de volgende categorieën gebruikt: Geen; Wens dood te zijn; Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; Elke methode (geen plan) zonder de intentie om te handelen; Sommigen zijn van plan actie te ondernemen, zonder specifiek plan; en Specifiek plan en intentie.
Voor suïcidaal gedrag werden de volgende categorieën gebruikt: Geen; Voorbereidende handelingen of gedragingen; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Daadwerkelijke poging; en zelfmoord.
Het aantal deelnemers met zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag in week 15 wordt gerapporteerd.
|
Week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TV50717-CNS-30080
- 2018-003742-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Stuur een e-mail naar USMedInfo@tevapharm.com om uw verzoek in te dienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .