Tulehduksen vaikutus skitsofrenian palkitsemispiireihin, motivaatiovajeisiin ja negatiivisiin oireisiin
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: David Goldsmith, Emory University
Tähän tutkimukseen värvätään skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavia henkilöitä ja käytetään suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä sen hypoteesin testaamiseksi, että insuliiniresistenssi ajaa tulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on vakava mielisairaus, josta kärsii 1 % väestöstä, mutta se aiheuttaa yli 60 miljardin dollarin kustannukset kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle. Skitsofrenian negatiiviset oireet, mukaan lukien motivaatiovajeet, ovat joitakin häiriön heikentävimpiä puolia, ja ne ovat sekä vaikeasti hoidettavia että yksi merkittävimmistä toiminnallisen palautumisen esteistä. Yksi patofysiologinen reitti, joka voi myötävaikuttaa näihin muutoksiin skitsofrenian palkitsemisjärjestelmässä, on tulehdus. Lisääntynyt tulehdus on luotettavasti liitetty puutteisiin palkkion käsittelyssä ja vähentyneeseen motivaatioon tulehduksellisten sytokiinien vaikutuksen kautta tyviganglioiden alueilla, mukaan lukien vatsajuovio. Aiemmat havainnot osoittavat, että joillakin skitsofreniapotilailla on luotettavasti kohonneita tulehdusmarkkereiden pitoisuuksia ja että tulehdukselliset sytokiinit voivat liittyä negatiivisiin oireisiin, mukaan lukien alentunut motivaatio. Tulehduksen vaikutuksen kannalta insuliinin signalointiin insuliiniherkkyysmittaukset ovat merkittävästi huonommat skitsofreniapotilailla, myös sairauden alkaessa. Lisäksi antipsykoottiset lääkkeet johtavat metaboliseen oireyhtymään, mikä lisää insuliiniresistenssin ja lopulta diabeteksen riskiä. Insuliiniresistenssin uskotaan johtuvan lisääntyneestä tulehduksesta, ja se voi puolestaan edistää tulehdusta glukoosiaineenvaihdunnan muutosten kautta.
Tässä tutkimuksessa käytetään oraalista glukoositoleranssitestiä sen hypoteesin testaamiseksi, että insuliiniresistenssi ajaa tulehdusta. Tutkijat rekrytoivat koehenkilöitä, joilla on insuliiniresistenssin vaihteluväli, mitattuna insuliiniresistenssin homeostaattisella mallilla (HOMA-IR). Tämän ansiosta tutkijat voivat tutkia metabolisen toimintahäiriön ja tulehduksen vaikutusta tulehdus- ja metabolisiin markkereihin, aivojen palkitsemispiireihin, motivaatiovajeisiin ja negatiivisiin oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Universtiy
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Emory University Department of Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Clinical Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ensisijainen skitsofrenian diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) mukaan tai skitsoaffektiivinen häiriö, joka on diagnosoitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0:lla
- Psyykkisen tilan minitutkimuksen pisteet ≥24
- Lyhyt negatiivisten oireiden asteikon pistemäärä ≥25
- Ei muutoksia psykotrooppisiin lääkkeisiin kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista; saatat käyttää muita psykotrooppisia ei-antipsykoottisia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeitä, mielialan stabilointiaineita, bentsodiatsepiineja)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet hoitamattomasta tai huonosti hallinnassa olevasta endokriinisestä, kilpirauhas-, sydän- ja verisuoni-, hematologisesta, munuais-, neurologisesta sairaudesta, B- tai C-hepatiittista tai HIV:stä
- Nykyinen HbA1C ≥ 8,5 %
- Aiempi hoito viruslääkkeillä tai immunomoduloivilla lääkkeillä, mukaan lukien kortikosteroidit kuuden kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Nykyinen hoito antibiooteilla
- Vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensisijainen diagnoosi
- Aktiivinen alkoholin tai laittomien/reseptilääkkeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien virtsan toksikologinen seulonta, joka on positiivinen huumeiden väärinkäytön varalta (potilaat voivat silti olla mukana, joilla on positiivinen tetrahydrokannabinoli (THC) tulos PI:n harkinnan mukaan)
- Valtaosa vasenkätisyyttä ei ole otettu huomioon magneettikuvauksen osissa
- Wide Range Achievement Test-3 Reading Scale (WRAT-3) -pisteet, jotka osoittavat alle 8. luokan lukutason, ellei PI:n tai PI:n valtuuttama toisin hyväksy
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaasta sopimattoman rekisteröitäväksi tai voisi häiritä protokollaan osallistumista tai sen täyttämistä
- Keskushermoston trauma tai aktiivinen kohtaushäiriö, joka vaatii lääkitystä
- Positiivinen raskaustesti
- Metallin esiintyminen kehossa (ei sisällä vain MRI-skannausta)
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset PI:n ja/tai tutkimushenkilöstön määrittämänä
- Diabetes mellituksen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Lääketieteellisesti vakaat osallistujat, joilla on skitsofrenia ja erilaisia insuliiniresistenssiä, tehdään suun kautta otettava glukoositoleranssitesti.
|
Osallistujilta otetaan paastoveren tulehdus- ja aineenvaihduntamarkkerit ennen 75 g:n oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT) ja 1, 2 ja 3 tuntia OGTT:n jälkeen.
Käyttäytymisarviointeja tehdään myös ennen ja jälkeen OGTT-annon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 1
|
EEfRT on monikokeinen motivaatiota arvioiva pelitehtävä, jossa osallistujat valitsevat kahdesta erilaisesta tehtävän vaikeustasosta saadakseen rahallisia palkintoja.
Kaikissa kokeissa osallistujat painavat toistuvasti manuaalisia painiketta, mikä nostaa osallistujan näytöllä näkemän virtuaalisen "palkin" tasoa.
Osallistujat ovat oikeutettuja voittamaan jokaiseen kokeiluun jaetut rahat, jos he nostavat riman "huipulle".
Jokaisessa kokeessa koehenkilöillä on mahdollisuus valita "korkean vaivan" ja "vähän vaivan" tehtävien välillä, jotka vaativat eri määriä painikkeiden painamista.
Palkkion suuruudet vaativasta tehtävästä vaihtelevat eri summien välillä, kun taas vähän vaivaa vaativan tehtävän palkkioiden suuruudet pysyvät vakioina.
Kokeilut vaihtelevat myös kolmella todennäköisyydellä valittuun valintaan liittyvän summan voittamiseen.
Ensimmäiset 50 koetta käytetään analyysiin.
Vaikeiden tehtävien valintojen prosenttiosuus kaikilla todennäköisyystasoilla lasketaan kaikista kovista valinnoista.
Pienemmät prosenttiosuudet kovien tehtävien valinnoista osoittavat heikentynyttä motivaatiota.
|
Perustaso, tunti 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormen napauttelutehtävän (FTT) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 1
|
Finger Tapping Task (FTT) käyttää erityisesti mukautettua naputusta, jota kohdetta pyydetään napauttamaan mahdollisimman nopeasti.
Koehenkilölle annetaan 5 peräkkäistä 10 sekunnin koetta suositeltaville ja ei-suosituille käsille. FTT on suunniteltu arvioimaan hienovaraista motorista vajaatoimintaa ja sen on todettu muuttuneen koehenkilöillä, joilla on tyviganglion häiriöitä ja vaurioita.
Sormen napautuksen pistemäärä on 5 kokeilun keskimääräinen napautusmäärä ja se lasketaan jokaiselle kädelle.
|
Perustaso, tunti 1
|
|
Trail Making Test Part A (TMT-A) Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 1
|
Trail Making Test-A on ajoitettu tehtävä, joka antaa tietoa moottorin toiminnasta ja käsittelyn nopeudesta.
TMT:n osassa A osallistujat yhdistävät numeroilla merkittyjä ympyröitä nousevassa järjestyksessä.
Pistemäärä on aika, joka osallistujalta kuluu tehtävän suorittamiseen.
Tehtävän suorittamiseen kuluva aika on keskimäärin 29 sekuntia ja yli 78 sekuntia pidemmät ajat viittaavat puutteeseen.
|
Perustaso, tunti 1
|
|
Numerosymbolien korvaustehtävä (DSST) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 1
|
DSST on Wechsler Adult Intelligence Scalen osatesti, ja se sisältää grafimotorisen nopeuden, visuaalisen skannauksen ja muistin, ja noin puolet varianssista johtuu grafimoottorin nopeudesta, kolmanneksen visuaalisesta skannauksesta ja 4-5 % muistista.
Numerosymbolitestin suorituskyvyn on todettu korreloivan subkortikaalisen (caudate) atrofian kanssa tyviganglioiden häiriöissä.
Vastaajat yhdistävät symbolit numeroihin käyttämällä testisivun yläosassa olevaa avainta.
Pistemäärä on oikein syötettyjen symbolien määrä tietyllä ajanjaksolla ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, tunti 1
|
|
Profile of Mood States (POMS) Lyhyt pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 1
|
POMS on 30 kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan mielialan tiloja lyhyillä ajanjaksoilla.
POMS arvioi kuutta mielialatekijää: jännitys-ahdistuneisuus, masennus-masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima-aktiivisuus, väsymys-inertia ja hämmennys-hämmennys.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120 ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa mielialaa.
|
Perustaso, tunti 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liukoisen TNF-reseptorin 2 (sTNFR2) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels -paneeleilla mitataan plasman tulehdusmarkkereita, joiden on todettu muuttuneen skitsofreniassa.
sTNFR2-tasot ennen OGTT:tä ja sen jälkeen tutkitaan.
|
Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
|
Muutos interleukiini-1beeta (IL-1beta) -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels -paneeleilla mitataan plasman tulehdusmarkkereita, joiden on todettu muuttuneen skitsofreniassa.
IL-1beeta-tasot ennen OGTT:tä ja sen jälkeen tutkitaan.
|
Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
|
Muutos interleukiini-6 (IL-6) -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels -paneeleilla mitataan plasman tulehdusmarkkereita, joiden on todettu muuttuneen skitsofreniassa.
IL-6-tasot ennen OGTT:tä ja sen jälkeen tutkitaan.
|
Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
|
Muutos liukoisen interleukiini-6-reseptorin (sIL-6R) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels -paneeleilla mitataan plasman tulehdusmarkkereita, joiden on todettu muuttuneen skitsofreniassa.
sIL-6R-tasot ennen OGTT:tä ja sen jälkeen tutkitaan.
|
Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
|
Muutos interleukiini-10 (IL-10) -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels -paneeleilla mitataan plasman tulehdusmarkkereita, joiden on todettu muuttuneen skitsofreniassa.
IL-10-tasot ennen OGTT:tä ja sen jälkeen tutkitaan.
|
Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
|
Muutos Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels -paneeleilla mitataan plasman tulehdusmarkkereita, joiden on todettu muuttuneen skitsofreniassa.
MCP-1-tasot ennen OGTT:tä ja sen jälkeen tutkitaan.
|
Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
Paastoveren glukoosiarvo arvioidaan insuliiniresistenssin vaikutuksen määrittämiseksi tulehdusmarkkereihin.
|
Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
|
Paastoveren insuliini
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
Paastoveren insuliinia arvioidaan insuliiniresistenssin vaikutuksen määrittämiseksi tulehdusmarkkereihin.
|
Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
|
Neuraalinen vaste palkitsemismotivaatioon arvioitu fMRI-sovitetulla EEfRT-versiolla
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 3
|
Painontekoperusteisen päätöksenteon arviointi tehdään fMRI-kuvaukseen mukautetun EEfRT-tehtävän avulla.
Jokaisen kokeen aikana koehenkilöillä on mahdollisuus valita kahden tehtävän vaikeustason välillä, High Effort -vaihtoehdon ja Low Effort -vaihtoehdon välillä.
Toisin kuin tehtävän käyttäytymisversiossa, koehenkilöiden ei tarvitse painaa painikkeita skannauksen aikana.
No Effort -vaihtoehdon palkkion suuruus pysyy vakiona, kun taas High Effort -vaihtoehdon palkkion suuruus vaihtelee.
Lisäksi High Effort -asetuksen vaatima ponnistus vaihtelee välillä 20 %, 50 %, 80 % ja 100 % kohteen enimmäisponnistuksesta (asetetaan kullekin henkilölle ennen skannausta).
|
Perustaso, tunti 3
|
|
Muutos hermostossa rahallisten palkkioiden ennakointiin ja saamiseen rahallisen kannustinviiveen (MID) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 3
|
Palkkion odotuksen arviointi saavutetaan MID-tehtävällä, joka suoritetaan toiminnallisen MRI- (fMRI) neurokuvantamisen aikana.
Lyhyesti sanottuna tämän tehtävän aikana osallistujilla on mahdollisuus voittaa tai hävitä rahaa tekemällä nopea painikkeen painallus vasteena kohdennetulle visuaaliselle ärsykkeelle.
Ensisijainen kiinnostava aikakausi on "ennakoiva viive" - noin 2000 ms:n jakso, joka tapahtuu sen jälkeen, kun osallistujille on kerrottu, kuinka paljon rahaa he voivat voittaa tai hävitä tietyssä kokeessa, mutta ennen tavoitteen esittämistä.
Tämä aikakausi on toistuvasti liitetty vahvaan ventraaliseen striataaliseen toimintaan.
Osallistujat suorittavat 2 toiminnallista ajoa, joissa kussakin on 50–200 koetta (kokeilujen määrä päätetään PI:n harkinnan mukaan), ja palkkioiden suuruudet jakautuvat tasaisesti.
|
Perustaso, tunti 3
|
|
Muutos Cambridgen neuropsykologisen testin automaattisen akun (CANTAB) reaktioaikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 1
|
Tämä reaktioaikatesti sisältää yksinkertaisia ja valittavissa olevia reaktioaikatehtäviä, ja se on jaettu 5 vaiheeseen, jotka edellyttävät yhä monimutkaisempia vastausketjuja ja jotka tekevät eron reaktio- (tai päätös)ajan ja liikelatenssien välillä.
CANTAB-reaktioaikatehtävän liikeajat ovat hidastuneet interferoni-alfa (IFN-α) -hoidon aikana ja korreloivat IFN-alfa-indusoidun masennuksen ja väsymyksen kanssa.
|
Perustaso, tunti 1
|
|
Plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
Plasman CRP arvioidaan insuliiniresistenssin vaikutuksen määrittämiseksi tulehdusmarkkereihin.
|
Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
|
Muutos interleukiini-1-reseptoriantagonistien (IL-1RA) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
Fluorokine MAP Multiplex Human Biomarker Panels -paneeleilla mitataan plasman tulehdusmarkkereita, joiden on todettu muuttuneen skitsofreniassa.
IL-1RA-tasot ennen OGTT:tä ja sen jälkeen tutkitaan.
|
Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
|
Muutos tuumorinekroositekijän (TNF) alfa-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
Fluorokine MultiAnalyte Profiling (MAP) Multiplex Human Biomarker Panels -paneeleilla mitataan plasman tulehdusmarkkereita, joiden on todettu muuttuneen skitsofreniassa.
TNF-alfa-tasot ennen ja jälkeen OGTT:n tutkitaan.
|
Perustaso, tunnit 1, 2 ja 3
|
|
Muutos lepotilan skannauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 3
|
Lepotila- ja tehtäväpohjaista toiminnallista yhteysanalyysiä varten luodaan koko aivot, subjektitason korrelaatiokartat, jotka osoittavat alueellisen samankaltaisuuden striatal siemenalueen aikasarjan kanssa, ja Fisher muunnetaan Z-pistekartoiksi.
Lisäksi datan vähentämisstrategioita käytetään tulehdusmarkkereiden kollineaarisuuden käsittelemiseksi analyyseissä, joissa yhdistetään relevantteja tulehdusmarkkereita.
Korreloivan aktiivisuuden merkityksen arvioimiseksi kunkin kahdenvälisen siemenalueen kanssa parilliset t-testit suoritetaan osallistujien Z-pistekartoilla, jotka on mukautettu useisiin vertailuihin.
Merkittävien aivoalueiden osalta käytetään kuvaavia tilastoja Z-pisteiden keskiarvon, keskihajonnan ja keskivirheen karakterisoimiseksi.
|
Perustaso, tunti 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Goldsmith, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00094972
- 1K23MH114037-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .