Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Letrotsoli ja Palbociclib potilailla, joilla on vaiheen II-IIIB rintasyöpä, HR+, HER2 - (DxCARTES)

keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: MedSIR

Neoadjuvantti Letrotsoli + Palbociclib potilailla, joilla on II-IIIB BC, HR+, HER2-, fenotyyppi ja hoitoa edeltävä uusiutumispiste (RS): 18-25 tai 26-100 onkotyyppi DX Breast RS -määrityksellä. RS:n ja patologisten muutosten analyysi leikkauksessa

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, avoin, ei-vertaileva Simonin kaksivaiheinen suunnitteluvaiheen II kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Tutkia 6 kuukauden hoidon jälkeen palbosiklibin kykyä yhdessä letrotsolin kanssa aiheuttaa globaaleja molekyylimuutoksia mitattuna joko Oncotype DX Breast Recurrence Score® ("Assay") -testituloksella leikkauksessa (hoidon jälkeinen uusiutumispistemäärä® (RS)) tulos) tai patologinen täydellinen vaste (pCR) potilailla, joilla on aggressiivisia luminaalisia kasvaimia (ennen hoidon RS-tulos 18-25 tai 26-100 ja Ki67≥ 20).

Toissijaiset tavoitteet:

BIOLOGIA

  • Palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmän kyvyn indusoida globaaleja molekyylimuutoksia, jotka mitataan hoidon jälkeisellä RS-tuloksella, potilailla, joilla on aggressiivisia luminaalisia kasvaimia (hoidon RS-tulos 18-25 ja Ki67≥ 20) 6 kuukauden hoidon jälkeen.
  • Tutkia palbosiklibin kykyä yhdessä letrotsolin kanssa saada aikaan globaali molekyylivähennys mitattuna joko hoidon jälkeisellä RS-tuloksella ja/tai jäännössyöpätaakan (RCB) ja/tai Ki67:n avulla potilailla, joilla on aggressiivisia luminaalisia kasvaimia (esihoito RS). tulos 18-25 tai 26-100 ja Ki67 ≥ 20) 6 kuukauden hoidon jälkeen.
  • Palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmän kyky indusoida globaalia molekyylivähennystä (mitattu joko hoidon jälkeisenä RS≤25 tai RCB-pisteenä 0-I) > 35 %:lla kohortin B potilaista, jotka saivat esihoitoa RS 26-100 ;
  • Todentaa palbosiklibin kyky yhdessä letrotsolin kanssa lisätä RS-tulosta (mitattuna hoidon jälkeisenä RS 26-100:na) < 3 %:lla kohortin A potilaista, joilla esihoito RS 18-25;
  • RCB-pisteiden (0-I vs. II-III) ja hoidon jälkeisen RS-tuloksen välisen yhteensopivuussuhteen arvioimiseksi molemmissa potilasryhmissä palbosiklibi- ja letrotsoli-yhdistelmähoidon jälkeen;
  • Preoperatiivisen endokriinisen prognostisen indeksin (PEPI) pistemäärän ja hoidon jälkeisen RS-tuloksen välisen yhteensopivuussuhteen arvioimiseksi molemmissa potilasryhmissä palbosiklib-hoidon ja letrotsolin yhdistelmän jälkeen;
  • PCR:n ja hoidon jälkeisen RS-tuloksen välisen yhteensopivuussuhteen arvioimiseksi molemmissa potilasryhmissä palbosiklib-hoidon jälkeen letrotsolin kanssa;
  • RS-tuloksen muutoksen määrittäminen mitattuna mediaaniabsoluuttisella arvolla tai mediaaniprosentilla 6 kuukauden hoidon jälkeen: hoitoa edeltävästä RS 18-25:stä hoidon jälkeiseen RS 0-17:ään kohortin A potilailla ja esikäsittelystä RS 26 -100 hoidon jälkeen RS≤25 potilaille kohortissa B.

TEHOKKUUS

  • Palbosiklibillä yhdessä letrotsolin kanssa hoidettujen potilaiden kokonaisvasteen (ORR) määrittäminen.
  • Palbosiklibin maksimaalisen kasvaimen kutistumisen arvioiminen yhdessä letrotsolin kanssa.
  • Rintoja säästävän leikkauksen nopeuden määrittäminen.

TURVALLISUUS

• Palbosiklibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yhdessä letrotsolin kanssa.

Molemmille kohorteille käytetään kaksivaiheista Simonin tilastollista suunnittelua (minimax-suunnittelu kohortissa B ja optimaalinen suunnittelu kohortissa A). Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 66 potilasta, N = 33 potilasta kohortissa, joilla on korkean riskin kasvaimia (Kohortti B: RS>25 esihoitoa) ja N = 33 potilasta kohortissa, joilla on keskiriskin kasvaimia (Kohortti A: esikäsittely RS18-25).

Kertymätavoitteena on 26 potilasta (N=13 potilasta kussakin kohortissa) ensimmäisen vaiheen aikana. Välianalyysi on suunniteltu sen jälkeen, kun 15 potilasta (kohortti B) ja 9 potilasta (kohortti A) on saatavilla biologisen vasteen arviointiin, ja jos positiiviset löydökset, tutkimukseen värvätään lisää 40 potilasta (N = 20 potilasta kussakin kohortissa ).

  • Tutkimus määritellään loppuanalyysissä positiiviseksi kohortissa B (esihoito RS>25), jos 8 tai enemmän kuin 8 potilasta, joilla on biologinen signaali (hoidon jälkeinen RS≤25) havaitaan (≥28,6 %) 28 arvioitavan potilaan joukossa.
  • Tutkimus määritellään lopullisessa analyysissä positiiviseksi kohortissa A (esihoito RS18-25), jos havaitaan 25 tai enemmän kuin 25 potilasta, joilla on biologinen stabiloituminen (hoidon jälkeinen RS≤25) (≥ 89,3 %). 28 arvioitavan potilaan joukossa.

Tutkimushoidon hallinta

Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen ja esikelpoisuuden vahvistamisen jälkeen potilaat esirekisteröidään tutkimukseen. Primaarisesta rintasyövästä on annettava kudosbiopsia seulonnassa, ja sitä käytetään Ki67-tasojen ja HR-tilan keskitettyyn vahvistukseen sekä RS:n keskitettyyn arviointiin. Ennakkoon rekisteröidyt potilaat voivat saada letrotsolia enintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä; Premenopausaalisten potilaiden on yhdistettävä se luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogin kanssa. Potilaat voivat osallistua toiseen kahdesta kohortista RS-arvioinnin mukaan seuraavasti:

  • Kohortti A: potilaat, joilla on esihoitoa RS 18-25;
  • Kohortti B: potilaat, joilla on esihoitoa RS 26-100. Potilaita, joilla on esihoito RS 0-17, ei pidetä kelvollisina. Potilaat, jotka on jaettu kohorttiin A tai B, saavat 24 viikon palbosiklibiä (21 päivän ajan joka 4. viikko) yhdessä letrotsolin kanssa (kerran vuorokaudessa alkaen päivästä 1 ja jatkuen aina 28. päivään jokaisessa 28 päivän syklissä). Premenopausaalisia naisia ​​on myös hoidettava LHRH-analogilla hoitovaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • H. Vall Hebron
      • Cordoba, Espanja
        • Hospital Reina Sofía
      • Donostia, Espanja
        • Onkologikoa
      • Lleida, Espanja
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08007
        • ICO l'Hospitalet
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Espanja
        • Hospital de Jaen
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Oporto, Portugali
        • Portuguese Institute of Oncology of Oporto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Naispotilaat yli 18-vuotiaat.
  2. Potilaat on informoitu tutkimuksen luonteesta, he ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumistaan ​​tutkimukseen liittyviin toimintoihin.

  3. Premenopausaaliset ja postmenopausaaliset naiset. Premenopausaalisia naisia ​​on hoidettava LHRH-analogilla potilaan ennakkorekisteröinnin jälkeen. Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen tila olisi pitänyt määrittää ennen tutkimushoidon aloittamista letrotsolilla ja palbosiklibillä seuraavan luokituksen perusteella:

    1. Postmenopausaalinen tila määritellään joko:

      • Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto; Tai
      • Ikä > 60 vuotta; Tai
      • Ikä <60 vuotta ja amenorreainen 12 kuukauden ajan ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota sekä follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja estradiolia postmenopausaalisilla alueilla.
    2. Premenopausaalinen tila määritellään kaikille naisille, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  5. Histologisesti vahvistettu infiltroiva rintasyöpä.
  6. HR-positiivinen (estrogeenireseptori [ER]-positiivinen ja/tai progesteronireseptori [PgR]-positiivinen) EBC:t (rintasyövät, joissa vähintään 10 % soluista on positiivisia ER- ja/tai PgR-positiivisille). ER- ja/tai PgR-status vahvistetaan keskitetysti käyttämällä immunohistokemian (IHC) testausta Allred-pistemäärälle 6-8 vähintään yhdessä niistä.
  7. Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä in situ -hybridisaatiotestillä (fluoresenssi in situ -hybridisaatio [FISH], kromogeeninen in situ -hybridisaatio [CISH] tai hopealla tehostettu in situ -hybridisaatio [SISH]) tai negatiivinen immunohistokemiallinen tila 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH) vaaditaan.
  8. Ki67-tasot ≥ 20 % vahvistettu IHC-testillä keskuslaboratoriossa.
  9. Kasvaimen koko > 2,0 cm (T2-4 TNM-vaihejärjestelmän mukaan, mutta aina > 2,0 cm) mammografialla, rintojen ultraäänellä tai rintojen magneettikuvauksella (MRI).
  10. Potilaalla on oltava mammografialla ja/tai rintojen ultraäänellä mitattavissa oleva sairaus.
  11. Potilaat, joilla on kaksi merkittävää leesiota (molemmat yli 1 cm ja joiden välinen etäisyys on yli 1 cm), tarvitsevat kasvainnäytteen molemmista leesioista ja molempien asianmukaisen preoperatiivisen merkinnän. Rekisteröintiä varten molempien leesioiden on täytettävä sisällyttämiskriteerit 5 ja 6, ja molemmat kasvainnäytteet lähetetään. Potilas, jolla on enemmän kuin 2 merkittävää vauriota, ei ole kelvollinen.
  12. Rajoitettu solmujen osallistuminen (N0-2, TNM-vaihejärjestelmän mukaan), arvioitu ultraäänellä. Sentinelliimusolmukkeiden biopsia tai kainaloiden dissektio ovat sallittuja.
  13. Ei metastaattista sairautta (M0, TNM-vaihejärjestelmän mukaan).
  14. Saatavilla esikäsittelyä edeltävä kudosnäyte (biopsia) materiaali (formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) keskitettyä vahvistusta ja RS-arviointia varten Assaylla.
  15. Potilaat suostuvat ottamaan kudosbiopsian primaarisesta rintasyövästä tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä (seulonta), syklin 1 hoidon 14. päivänä ja 24 viikon jälkeen (leikkaus), tai jos heillä on sietämättömiä sivuvaikutuksia, taudin etenemistä tai peruuttaminen 24 viikon tutkimushoidon aikana.
  16. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, endokriinistä tai sädehoitoa nykyiseen sairauteen.

  17. Riittävä elimen toiminta:

    1. Hematologiset: valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3,0 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 75,0 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl (≥ 6 mmol/l) ).
    2. Maksa: Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (x ULN) (tai kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä); alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 kertaa ULN; aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 kertaa ULN.
    3. Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
  18. Kaikkien aikaisempien kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten erottumisaste arvoon ≤1 NCI CTCAE v.5.0:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä:

  1. Metastaattinen eteneminen (M1, TNM-vaihejärjestelmän mukaan).
  2. Huomattava solmukohtaus (N>2, TNM-vaihejärjestelmän mukaan).
  3. Ei-suuri kasvain (T0-1, TNM-vaihejärjestelmän mukaan).
  4. Kahdenvälinen rintasyöpä.
  5. Tulehduksellinen karsinooma (T4d, TNM-vaihejärjestelmän mukaan).
  6. Potilas, jolla on monikeskus- tai multifokaalinen (yli 2 leesiota) rintasyöpä.
  7. Primaarisen kasvaimen leikkausbiopsia.
  8. Tunnettu yliherkkyys palbosiklib-apuaineille.
  9. Tunnettu yliherkkyys letrotsolin apuaineille.
  10. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
  11. Potilailla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai vaiheen I kohdun syöpää. Muiden syöpien osalta, joilla katsotaan olevan alhainen uusiutumisriski, on keskusteltava Medical Monitorin kanssa.
  12. Aikaisempi sädehoito ipsilateraalisessa rintakehän seinämässä minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
  13. Suuri leikkaus (määritelty yleisanestesiaa vaativaksi) tai merkittävä traumaattinen vamma neljän viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet suuren leikkauksen sivuvaikutuksista, tai potilaat, jotka saattavat vaatia suurta leikkausta tutkimuksen aikana .
  14. Sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö (eli aktiivinen infektio mukaan lukien HIV tai sydänsairaus), joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).
  15. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi, aiempi verenvuotodiateesi tai antikoagulaatiohoito (pienen molekyylipainon hepariinin käyttö on sallittu heti, kun sitä käytetään ennaltaehkäisytarkoituksessa).
  16. Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä.
  17. Krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla annoksella ≥ 10 mg/vrk metyyliprednisolonia ekvivalenttia (pois lukien inhaloitavat steroidit).
  18. QTc-aika > 480 ms perusarvioinnilla, henkilökohtainen pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan piteneminen tai Torsade de Pointes (TdP).
  19. Hallitsemattomat elektrolyyttihäiriöt, jotka voivat pahentaa QTc-aikaa pidentävän lääkkeen vaikutuksia (eli hypokalsemiaa, hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa).
  20. Osallistuminen interventiotutkimuksen hoitovaiheeseen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ennen hoitoa uusiutumispisteet: 18-25 Letrotsoli + Palbociclib
Letrotsoli (2,5 mg/vrk kunkin syklin 28 päivän ajan) + Palbociclib (125 mg/vrk 21 päivän aikana kussakin 28 päivän syklissä) neoadjuvanttihoitona 6 syklin aikana ennen rintasyöpähoitojen leikkausta: Letrotsoli (2,5 mg /vrk jokaisen syklin 28 päivän ajan)+ Palbociclib (125mg/vrk 21 päivän aikana kussakin 28 päivän syklissä) neoadjuvanttihoitona 6 syklin aikana ennen rintasyövän leikkausta
Lääke: Ennen hoitoa uusiutumispisteet: 18-25 Letrotsoli + Palbociclib
Letrotsoli (2,5 mg/vrk kunkin syklin 28 päivän aikana) + Palbociclib (125 mg/vrk 21 päivän aikana kussakin 28 päivän syklissä) neoadjuvanttihoitona 6 syklin aikana ennen rintasyövän leikkausta potilaille, joilla on ennen hoitoa uusiutumispisteet klo 18-25
Muut nimet:
  • Ei mitään muuta interventionimeä
Active Comparator: Ennen hoitoa uusiutumispisteet: 26-100 Letrotsoli + Palbociclib
Letrotsoli (2,5 mg/vrk kunkin syklin 28 päivän ajan) + Palbociclib (125 mg/vrk 21 päivän aikana kussakin 28 päivän syklissä) neoadjuvanttihoitona 6 syklin aikana ennen rintasyöpähoitojen leikkausta: Letrotsoli (2,5 mg /vrk jokaisen syklin 28 päivän ajan)+ Palbociclib (125mg/vrk 21 päivän aikana kussakin 28 päivän syklissä) neoadjuvanttihoitona 6 syklin aikana ennen rintasyövän leikkausta
Lääke: Ennen hoitoa uusiutumispisteet: 26-100 Letrotsoli + Palbociclib
Letrotsoli (2,5 mg/vrk kunkin syklin 28 päivän aikana) + Palbociclib (125 mg/vrk 21 päivän aikana kussakin 28 päivän syklissä) neoadjuvanttihoitona 6 syklin aikana ennen rintasyövän leikkausta potilaille, joilla on ennen hoitoa uusiutumispisteet 26-100
Muut nimet:
  • Ei mitään muuta interventionimeä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero uusiutumispisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen (molekyylitulokset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkia 6 kuukauden hoidon jälkeen palbosiklibin kykyä yhdessä letrotsolin kanssa indusoida globaaleja molekyylimuutoksia mitattuna joko Oncotype DX Breast Recurrence Score® ("Assay") -testituloksella leikkauksessa (hoidon jälkeinen uusiutumispistemäärä® () RS) tulos) tai patologinen täydellinen vaste (pCR) potilailla, joilla on aggressiivisia luminaalisia kasvaimia (ennen hoidon RS-tulos 18-25 tai 26-100 ja Ki67>20).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylimuutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon jälkeisen RS-tuloksen ja jäännössyöpätaakan (RCB), Ki67:n ja ennen leikkausta endokriinisen prognostisen indeksin (PEPI) pisteet vastaavat
6 kuukautta
Molekyyliinduktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
Tutkia palbosiklibin kykyä yhdessä letrotsolin kanssa indusoida globaalia molekyylien vähenemistä mitattuna joko hoidon jälkeisellä RS-tuloksella ja/tai jäännössyöpäkuormalla (RCB) ja/tai Ki67:llä potilailla, joilla on aggressiivisia luminaalisia kasvaimia (pre- hoidon RS-tulos 18-25 tai 26-100 ja Ki67>20) 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukautta hoitoa
Globaali molekyylivähennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
Palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmän kyvyn indusoida globaaleja molekulaarisia muutoksia (mitattu joko hoidon jälkeisenä RS≤25 tai RCB-pisteenä 0-I) > 35 %:lla kohortin B potilaista, jotka saivat esihoitoa RS 26 -100;
6 kuukautta hoitoa
lisää RS-tulosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
Palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmän kyky indusoida muutoksia RS-tuloksessa (mitattuna hoidon jälkeisenä RS 26-100:na) < 3 %:lla kohortin A potilaista, jotka saivat esihoitoa RS 18-25;
6 kuukautta hoitoa
Arvioi RCB-pisteiden (0-I vs. II-III) ja hoidon jälkeisen RS-tuloksen välinen vastaavuus molemmissa potilasryhmissä palbosiklib-hoidon jälkeen yhdessä letrotsolin kanssa;
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitoa
RCB-pisteiden (0-I vs. II-III) ja hoidon jälkeisen RS-tuloksen välisen yhteensopivuussuhteen arvioimiseksi molemmissa potilasryhmissä palbosiklib-hoidon ja letrotsolin yhdistelmän jälkeen;
6 kuukautta hoitoa
Arvioi pCR:n ja hoidon jälkeisen RS-tuloksen välinen vastaavuus molemmissa potilasryhmissä palbosiklibi- ja letrotsolin yhdistelmähoidon jälkeen;
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito
Arvioida pCR:n ja hoidon jälkeisen RS-uudelleentuloksen välinen vastaavuus molemmissa potilasryhmissä palbosiklibi- ja letrotsolin yhdistelmähoidon jälkeen;
6 kuukauden hoito
Muutoksia RS:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito
RS-tuloksen muutoksen määrittäminen mitattuna mediaaniabsoluuttisella arvolla tai mediaaniprosentilla 6 kuukauden hoidon jälkeen: hoitoa edeltävästä RS 18-25:stä hoidon jälkeiseen RS 0-17:ään kohortin A potilailla ja esikäsittelystä RS 26 -100 hoidon jälkeen RS≤25 potilaille kohortissa B.
6 kuukauden hoito

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito
Palbosiklibillä yhdessä letrotsolin kanssa hoidettujen potilaiden kokonaisvasteen (ORR) määrittäminen.
6 kuukauden hoito
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito
Palbosiklibin vasteen keston (DoR) arvioiminen yhdessä letrotsolin kanssa.
6 kuukauden hoito
Aika vastata
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito
Palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmän vasteaika (TTR) arvioiminen.
6 kuukauden hoito
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito
Palbosiklibin kliinisen hyötysuhteen (CBR) arvioiminen yhdessä letrotsolin kanssa.
6 kuukauden hoito
Arvioi palbosiklibin maksimaalinen kasvaimen kutistuminen yhdessä letrotsolin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito
Palbosiklibin maksimaalisen kasvaimen kutistumisen arvioiminen yhdessä letrotsolin kanssa
6 kuukauden hoito
Letrozole plus Palbociclib -yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoito
Palbosiklibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yhdessä letrotsolin kanssa. "Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna".
6 kuukauden hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedSIR

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Llombart, PdH, MedSIR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MedOPP199
  • 2018-001702-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu 20 sairaalaa: 17 sairaalaa Espanjassa ja 3 Portugalissa

IPD-jaon aikakehys

Kokeilussa on 2 vaihetta: Vaihe I se radomisoidaan 26 potilaalle (20 kohdetta) tammikuusta 2019 kesäkuuhun 2019 ja vaihe II: 40 potilasta (25 paikkaa) helmikuusta 2020 heinäkuuhun 2020.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

potilas on satunnaistettava sairaaloiden tietokanta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa