Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Letrozol og Palbociclib hos pasienter med stadium II-IIIB brystkreft, HR+, HER2 - (DxCARTES)

25. november 2020 oppdatert av: MedSIR

Neoadjuvant Letrozol + Palbociclib hos pasienter med II-IIIB BC,HR+, HER2-, fenotype og forbehandlingsresidivscore(RS):18-25 eller 26-100 ved Oncotype DX Breast RS-analyse. Analyse av RS og patologiske endringer ved kirurgi

Dette er en internasjonal, multisenter, åpen, ikke-komparativ, Simons to-trinns design, fase II klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å utforske etter 6 måneders behandling evnen til palbociclib i kombinasjon med letrozol til å indusere globale molekylære endringer målt ved enten Oncotype DX Breast Recurrence Score® ("analysen") testresultat ved kirurgi (post-behandling Recurrence Score® (RS)) resultat), eller patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter med aggressive luminale svulster (RS-resultat før behandling 18-25 eller 26-100, og Ki67≥ 20).

Sekundære mål:

BIOLOGI

  • Å utforske palbociclibs evne i kombinasjon med letrozol til å indusere globale molekylære endringer målt ved RS-resultat etter behandling, hos pasienter med aggressive luminale svulster (RS-resultat før behandling 18-25 og Ki67≥ 20) etter 6 måneders behandling.
  • Å utforske palbociclibs evne i kombinasjon med letrozol til å indusere global molekylær reduksjon målt ved enten RS-resultatet etter behandling og/eller Residual Cancer Burden (RCB) og/eller Ki67 hos pasienter med aggressive luminale svulster (RS før behandling) resultat 18-25 eller 26-100 og Ki67 ≥ 20) etter 6 måneders behandling.
  • For å verifisere evnen til palbociclib i kombinasjon med letrozol å indusere global molekylær reduksjon (målt som enten RS≤25 etter behandling eller RCB-score på 0-I) hos >35 % av pasientene i kohort B med RS 26-100 før behandling ;
  • For å verifisere evnen til palbociclib i kombinasjon med letrozol å indusere økning i RS-resultat (målt som RS 26-100 etter behandling) hos <3 % av pasientene i kohort A med RS 18-25 før behandling;
  • For å evaluere samsvarsraten mellom RCB-skåren (0-I vs. II-III) og RS-resultatet etter behandling i begge kohorter av pasienter etter behandling med palbociclib i kombinasjon med letrozol;
  • For å evaluere samsvarsraten mellom den preoperative endokrine prognostiske indeksen (PEPI) og RS-resultatet etter behandling i begge kohorter av pasienter etter behandling med palbociclib i kombinasjon med letrozol;
  • For å evaluere konkordanshastigheten mellom pCR og RS etter behandling i begge kohorter av pasienter etter behandling med palbociclib i kombinasjon med letrozol;
  • For å bestemme endringen i RS-resultatet målt ved median absolutt verdi eller median prosentandel etter 6 måneders behandling: fra førbehandling RS 18-25 til etterbehandling RS 0-17 for pasienter i kohort A og fra førbehandling RS 26 -100 til RS≤25 etter behandling for pasienter i kohort B.

EFFEKTIVITET

  • For å bestemme den samlede responsraten (ORR) for pasienter behandlet med palbociclib i kombinasjon med letrozol.
  • For å evaluere maksimal tumorkrymping av palbociclib i kombinasjon med letrozol.
  • For å bestemme hastigheten på brystbevarende kirurgi.

SIKKERHET

• For å vurdere sikkerheten og toleransen til palbociclib i kombinasjon med letrozol.

Et to-trinns Simons statistiske design vil bli brukt for begge kohorter (minimax design i kohort B og optimal design i kohort A). Totalt 66 pasienter vil bli registrert i denne studien, N=33 pasienter i kohort med høyrisikosvulster (Kohort B: pre-treatment RS>25) og N=33 pasienter i kohort med middelsrisikosvulster (Kohort A: forbehandling RS18-25).

Opptjeningsmålet vil være 26 pasienter (N=13 pasienter i hver kohort) i løpet av første fase. Interimanalysen er planlagt etter at 15 pasienter (kohort B) og 9 pasienter (kohort A) vil være tilgjengelige for biologisk responsevaluering, og ved positive funn vil studien rekruttere ytterligere 40 pasienter (N=20 pasienter i hver kohort) ).

  • Studien vil bli definert som positiv ved endelig analyse i kohort B (forbehandlings-RS>25), hvis 8 eller mer enn 8 pasienter med biologisk signal (post-behandling RS≤25) blir observert (≥28,6 %) blant 28 evaluerbare pasienter.
  • Studien vil bli definert som positiv ved endelig analyse i kohort A (forbehandling RS18-25), hvis 25 eller mer enn 25 pasienter med biologisk stabilisering (post-behandling RS≤25) er observert (≥89,3 %) blant 28 evaluerbare pasienter.

Studiebehandlingsledelse

Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF) og bekreftet forhåndskvalifisering, vil pasienter bli forhåndsregistrert i studien. En vevsbiopsi fra den primære brystkreften må gis ved screening og vil bli brukt til å utføre sentral bekreftelse av Ki67-nivåer og HR-status, samt sentral vurdering av RS. Forhåndsregistrerte pasienter kan få opptil 4 uker med letrozol før inkludering; pre-menopausale pasienter vil trenge å kombinere det med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analog. Pasienter er kvalifisert til å gå inn i en av de to kohortene i henhold til RS-vurdering som følger:

  • Kohort A: pasienter med RS 18-25 før behandling;
  • Kohort B: pasienter med RS 26-100 før behandling. Pasienter med RS 0-17 før behandling vil bli vurdert som ikke kvalifiserte. Pasienter allokert til kohorten A eller B vil motta 24 uker med palbociclib (i 21 dager hver 4. uke) i kombinasjon med letrozol (en gang daglig, med start på dag 1 og fortsetter til dag 28 i hver 28-dagers syklus). Premenopausale kvinner må også behandles med en LHRH-analog i behandlingsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Oporto, Portugal
        • Portuguese Institute of Oncology of Oporto
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania
        • H. Vall Hebron
      • Cordoba, Spania
        • Hospital Reina Sofía
      • Donostia, Spania
        • Onkologikoa
      • Lleida, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08007
        • ICO l'Hospitalet
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spania
        • Hospital de Jaen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i studien:

  1. Kvinnelige pasienter over 18 år.
  2. Pasienter har blitt informert om studiens art, har sagt ja til å delta i studien og har signert skjemaet for informert samtykke før de deltar i studierelaterte aktiviteter.

  3. Premenopausale og postmenopausale kvinner. Premenopausale kvinner må behandles med LHRH-analog siden pasientens forhåndsregistrering. Premenopausal eller postmenopausal status bør ha blitt etablert før studiebehandling med letrozol pluss palbociclib startes basert på følgende klassifisering:

    1. Postmenopausal status er definert som enten:

      • Tidligere bilateral ooforektomi; Eller
      • Alder>60 år; Eller
      • Alder <60 år og amenoréisk i 12 måneder i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon, og follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiol i postmenopausalt område.
    2. Premenopausal status er definert som alle de kvinnene som ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
  5. Histologisk bekreftet infiltrerende brystkreft.
  6. HR-positive (østrogenreseptor [ER]-positive og/eller progesteronreseptor [PgR]-positive) EBC-er (brystkreft som har minst 10 % av cellene som stadier positive for ER og/eller PgR). ER- og/eller PgR-status vil bli bekreftet sentralt ved bruk av immunhistokjemi (IHC)-testing for en Allred-score på 6-8 i minst én av dem.
  7. Pasienter med HER2-negativ brystkreft gjennom in situ hybridiseringstest (fluorescens in situ hybridisering [FISH], kromogen in situ hybridisering [CISH], eller sølv forsterket in situ hybridisering [SISH]) eller negativ immunhistokjemisk status på 0, 1+, eller 2+. Hvis IHC er 2+, er en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) nødvendig.
  8. Ki67-nivåer ≥ 20 % bekreftet ved IHC-testing i sentrallaboratorium.
  9. Tumorstørrelse > 2,0 cm (T2-4 i henhold til TNM staging system, men alltid > 2,0 cm) ved mammografi, brystultralyd eller brystmagnetisk resonanstomografi (MRI).
  10. Pasienter skal ha en målbar sykdom ved mammografi og/eller brystultralyd.
  11. Pasienter med to signifikante lesjoner (begge større enn 1 cm og med mer enn 1 cm avstand mellom dem) vil kreve tumorprøve fra begge lesjonene og riktig preoperativ markering av begge. For å bli registrert må begge lesjonene oppfylle inklusjonskriteriene 5 og 6, og begge tumorprøvene vil bli sendt inn. Pasienter med mer enn 2 signifikante lesjoner vil ikke være kvalifisert.
  12. Begrenset nodeinvolvering (N0-2, i henhold til TNM staging system), vurdert ved ultralyd. Sentinel lymfeknutebiopsi eller aksillær disseksjon er tillatt.
  13. Ingen metastatisk sykdom (M0, i henhold til TNM staging system).
  14. Tilgjengelig vevsprøvemateriale (biopsi) før behandling (formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) for sentral bekreftelse og RS-evaluering av analysen.
  15. Pasienter samtykker i innsamling av vevsbiopsi fra den primære brystkreften på tidspunktet for studieinkludering (screening), ved syklus 1, dag 14 av behandlingen, og etter 24 uker (kirurgi), eller hvis de opplever utålelige bivirkninger, sykdomsprogresjon eller trekker seg tilbake i løpet av 24 ukers studiebehandling.
  16. Ingen tidligere kjemoterapi, endokrin eller strålebehandling for gjeldende sykdom.

  17. Tilstrekkelig organfunksjon:

    1. Hematologisk: antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5x 109/L, antall blodplater ≥ 75,0 x109/L og hemoglobin ≥ 10,0 g/6,2 mmol (≥ 2 mmol) ).
    2. Lever: Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (x ULN) (eller total bilirubin ≤ 3,0 x ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN hos pasienter med veldokumentert Gilberts syndrom); alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 ganger ULN; aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 ganger ULN.
    3. Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  18. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere kirurgiske prosedyrer til grad ≤1 som bestemt av NCI CTCAE v.5.0.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller NOEN av følgende kriterier:

  1. Metastatisk progresjon (M1, i henhold til TNM staging system).
  2. Betydelig nodal involvering (N>2, i henhold til TNM staging system).
  3. Ikke-stor svulst (T0-1, i henhold til TNM staging system).
  4. Bilateralt brystkarsinom.
  5. Inflammatorisk karsinom (T4d, i henhold til TNM staging system).
  6. Pasient med multisentrisk eller multifokal (mer enn 2 lesjoner) brystkreft.
  7. Eksisjonsbiopsi av primærtumoren.
  8. Kjent overfølsomhet overfor alle palbociclib hjelpestoffer.
  9. Kjent overfølsomhet overfor lettrozol hjelpestoffer.
  10. Pasienter som ikke kan svelge tabletter.
  11. Pasienter har en samtidig malignitet eller malignitet innen fem år etter studieregistrering, med unntak av karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller stadium I livmorkreft. For andre kreftformer som anses å ha lav risiko for tilbakefall, er diskusjon med Medical Monitor nødvendig.
  12. Tidligere strålebehandling på den ipsilaterale brystveggen for behandling av annen malignitet.
  13. Større kirurgi (definert som krever generell anestesi) eller betydelig traumatisk skade innen fire uker etter start av studiebehandlingen, eller pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkningene av noen større operasjon, eller pasienter som kan trenge større kirurgi i løpet av studien .
  14. Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse (dvs. aktiv infeksjon inkludert HIV eller hjertesykdom) som er uforenlig med studien (etter utrederens skjønn).
  15. Pasienter med aktiv blødningsdiatese, tidligere blødningsdiatese eller antikoagulasjonsbehandling (bruk av lavmolekylært heparin er tillatt så snart det brukes som profylaksehensikt).
  16. Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon.
  17. Kronisk daglig behandling med kortikosteroider med en dose på ≥ 10 mg/dag metylprednisolonekvivalent (unntatt inhalasjonssteroider).
  18. QTc-intervall > 480 msek ved basale vurderinger, personlig historie med langt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kjent historie med QTc-forlengelse, eller Torsade de Pointes (TdP).
  19. Ukontrollerte elektrolyttforstyrrelser som kan forsterke effekten av et QTc-forlengende legemiddel (dvs. hypokalsemi, hypokalemi eller hypomagnesemi).
  20. Deltakelse i behandlingsfasen av en intervensjonsstudie innen 30 dager før studiebehandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Før behandling Residivscore:18-25 Letrozol + Palbociclib
Letrozol (2,5 mg/dag i løpet av 28 dager av hver syklus) + Palbociclib (125 mg/dag i løpet av 21 dager av hver syklus på 28 dager) som neoadjuvant behandling i løpet av 6 sykluser før operasjon av brystkreftintervensjoner: Letrozol (2,5 mg /dag i løpet av 28 dager av hver syklus)+ Palbociclib (125 mg/dag i løpet av 21 dager av hver syklus på 28 dager) som neoadjuvant behandling i løpet av 6 sykluser før operasjon av brystkreft
Legemiddel: Før behandling Residivscore:18-25 Letrozol + Palbociclib
Letrozol (2,5 mg/dag i løpet av 28 dager av hver syklus) + Palbociclib (125 mg/dag i løpet av 21 dager av hver syklus på 28 dager) som neoadjuvant behandling i løpet av 6 sykluser før operasjon av brystkreft for pasienter med residivscore før behandling av 18-25
Andre navn:
  • Ingen andre intervensjonsnavn
Aktiv komparator: Før behandling Residivscore:26-100 Letrozol + Palbociclib
Letrozol (2,5 mg/dag i løpet av 28 dager av hver syklus) + Palbociclib (125 mg/dag i løpet av 21 dager av hver syklus på 28 dager) som neoadjuvant behandling i løpet av 6 sykluser før operasjon av brystkreftintervensjoner: Letrozol (2,5 mg /dag i løpet av 28 dager av hver syklus)+ Palbociclib (125 mg/dag i løpet av 21 dager av hver syklus på 28 dager) som neoadjuvant behandling i løpet av 6 sykluser før operasjon av brystkreft
Legemiddel: Før behandling Residivscore:26-100 Letrozol + Palbociclib
Letrozol (2,5 mg/dag i løpet av 28 dager av hver syklus) + Palbociclib (125 mg/dag i løpet av 21 dager av hver syklus på 28 dager) som neoadjuvant behandling i løpet av 6 sykluser før operasjon av brystkreft for pasienter med residivscore før behandling på 26-100
Andre navn:
  • Ingen andre intervensjonsnavn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på tilbakefallsscore mellom før og etter behandling (molekylære resultater)
Tidsramme: 6 måneder
For å utforske etter 6 måneders behandling evnen til palbociclib i kombinasjon med letro-zol til å indusere globale molekylære endringer målt ved enten Oncotype DX Breast Recurrence Score® ("analysen") testresultat ved kirurgi (post-behandling Recurrence Score®) RS) resultat), eller patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter med aggressive luminale svulster (RS-resultat før behandling 18-25 eller 26-100, og Ki67>20).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylære endringer
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelsesrate mellom RS-resultat etter behandling og gjenværende kreftbelastning (RCB), Ki67 og preoperativ endokrin prognostisk indeks (PEPI) score
6 måneder
Molekylær induksjon
Tidsramme: 6 måneders behandling
Å utforske palbociclibs evne i kombinasjon med letrozol til å indusere global molekylær reduksjon målt ved enten RS-resultatet etter behandling og/eller Residual Cancer Burden (RCB) og/eller Ki67 hos pasienter med aggressive luminale svulster (pre- behandling RS resultat 18-25 eller 26-100 og Ki67>20) etter 6 måneders behandling.
6 måneders behandling
Global molekylær reduksjon
Tidsramme: 6 måneders behandling
For å verifisere evnen til palbociclib i kombinasjon med letrozol til å indusere globale molekylære endringer (målt som enten RS≤25 etter behandling eller RCB-score på 0-I) hos >35 % av pasientene i kohort B med RS 26 før behandling -100;
6 måneders behandling
øke RS-resultatet
Tidsramme: 6 måneders behandling
For å verifisere evnen til palbociclib i kombinasjon med letrozol å indusere endringer i RS-resultat (målt som RS 26-100 etter behandling) hos <3 % av pasientene i kohort A med RS 18-25 før behandling;
6 måneders behandling
Evaluer samsvarsraten mellom RCB-skåren (0-I vs. II-III) og RS-resultatet etter behandling i begge kohorter av pasienter etter behandling med palbociclib i kombinasjon med letrozol;
Tidsramme: 6 måneders behandling
For å evaluere samsvarsraten mellom RCB-skåren (0-I vs. II-III) og RS-resultatet etter behandling i begge kohorter av pasienter etter behandling med palbociclib i kombinasjon med letrozol;
6 måneders behandling
Evaluer samsvarsraten mellom pCR og RS-resultatet etter behandling i begge pasientkohorter etter behandling med palbociclib i kombinasjon med letro-zol;
Tidsramme: 6 måneders behandling
For å evaluere samsvarsraten mellom pCR og RS-resultatet etter behandling i begge kohorter av pasienter etter behandling med palbociclib i kombinasjon med letro-zol;
6 måneders behandling
Endringer i RS
Tidsramme: 6 måneders behandling
For å bestemme endringen i RS-resultatet målt ved median absolutt verdi eller median prosentandel etter 6 måneders behandling: fra førbehandling RS 18-25 til etterbehandling RS 0-17 for pasienter i kohort A og fra førbehandling RS 26 -100 til RS≤25 etter behandling for pasienter i kohort B.
6 måneders behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet respons
Tidsramme: 6 måneders behandling
For å bestemme den samlede responsraten (ORR) for pasienter behandlet med palbociclib i kombinasjon med letrozol.
6 måneders behandling
varighet av respons
Tidsramme: 6 måneders behandling
For å evaluere varigheten av respons (DoR) av palbociclib i kombinasjon med letrozol.
6 måneders behandling
På tide å svare
Tidsramme: 6 måneders behandling
For å evaluere Time to Response (TTR) av palbociclib i kombinasjon med letrozol.
6 måneders behandling
Klinisk fordel
Tidsramme: 6 måneders behandling
For å vurdere den kliniske fordelen (CBR) av palbociclib i kombinasjon med letrozol.
6 måneders behandling
Evaluer maksimal tumorkrymping av palbociclib i kombinasjon med letrozol
Tidsramme: 6 måneders behandling
For å evaluere maksimal tumorkrymping av palbociclib i kombinasjon med letrozol
6 måneders behandling
Sikkerhet og toleranse for kombinasjonen Letrozol pluss Palbociclib
Tidsramme: 6 måneders behandling
For å vurdere sikkerheten og toleransen til palbociclib i kombinasjon med letrozol. "Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0".
6 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedSIR

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Llombart, PdH, MedSIR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MedOPP199
  • 2018-001702-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

20 sykehus vil delta i denne studien: 17 steder i Spania og 3 i Portugal

IPD-delingstidsramme

Forsøket skiller to trinn: Trinn I det vil bli radomisert 26 pasienter (20 steder) fra januar 2019 til juni 2019 og trinn II: 40 pasienter (25 steder) fra februar 2020 til juli 2020.

Tilgangskriterier for IPD-deling

pasient bør randomiseres od Database over sykehus

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere