Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvantes Letrozol und Palbociclib bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II-IIIB, HR+, HER2 - (DxCARTES)

25. November 2020 aktualisiert von: MedSIR

Neoadjuvantes Letrozol + Palbociclib bei Patienten mit II-IIIB BC, HR+, HER2-, Phänotyp und Rezidiv-Score (RS) vor der Behandlung: 18-25 oder 26-100 nach Oncotype DX Breast RS Assay. Analyse von RS und pathologischen Veränderungen bei der Operation

Dies ist eine internationale, multizentrische, offene, nicht vergleichende, zweistufige klinische Phase-II-Studie nach Simons Design.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Untersuchung der Fähigkeit von Palbociclib in Kombination mit Letrozol nach 6-monatiger Behandlung, globale molekulare Veränderungen hervorzurufen, gemessen entweder anhand des Oncotype DX Breast Recurrence Score® (der „Assay“)-Testergebnisses bei der Operation (Post-Treatment Recurrence Score® (RS) Ergebnis) oder pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) bei Patienten mit aggressiven luminalen Tumoren (RS-Ergebnis vor der Behandlung 18–25 oder 26–100 und Ki67≥ 20).

Sekundäre Ziele:

BIOLOGIE

  • Es sollte die Fähigkeit von Palbociclib in Kombination mit Letrozol untersucht werden, bei Patienten mit aggressiven Lumentumoren (RS-Ergebnis vor der Behandlung 18–25 und Ki67 ≥ 20) nach 6-monatiger Behandlung globale molekulare Veränderungen zu induzieren, die anhand des RS-Ergebnisses nach der Behandlung gemessen wurden.
  • Es sollte die Fähigkeit von Palbociclib in Kombination mit Letrozol untersucht werden, eine globale molekulare Reduktion zu induzieren, die entweder anhand des RS-Ergebnisses nach der Behandlung und/oder der Residual Cancer Burden (RCB) und/oder Ki67 bei Patienten mit aggressiven luminalen Tumoren (RS vor der Behandlung) gemessen wird Ergebnis 18-25 oder 26-100 und Ki67 ≥ 20) nach 6 Monaten Behandlung.
  • Überprüfung der Fähigkeit von Palbociclib in Kombination mit Letrozol, bei > 35 % der Patienten in Kohorte B mit RS 26-100 vor der Behandlung eine globale molekulare Reduktion (gemessen entweder als RS ≤ 25 nach der Behandlung oder als RCB-Score von 0-1) zu induzieren ;
  • Überprüfung der Fähigkeit von Palbociclib in Kombination mit Letrozol, eine Erhöhung des RS-Ergebnisses (gemessen als RS 26–100 nach der Behandlung) bei <3 % der Patienten in Kohorte A mit RS 18–25 vor der Behandlung zu induzieren;
  • Bewertung der Konkordanzrate zwischen dem RCB-Score (0-I vs. II-III) und dem RS-Ergebnis nach der Behandlung in beiden Kohorten von Patienten nach Behandlung mit Palbociclib in Kombination mit Letrozol;
  • Bewertung der Konkordanzrate zwischen dem präoperativen endokrinen prognostischen Index (PEPI)-Score und dem RS-Ergebnis nach der Behandlung in beiden Kohorten von Patienten nach Behandlung mit Palbociclib in Kombination mit Letrozol;
  • Bewertung der Konkordanzrate zwischen dem pCR und dem RS-Ergebnis nach der Behandlung in beiden Kohorten von Patienten nach Behandlung mit Palbociclib in Kombination mit Letrozol;
  • Um die Veränderung des RS-Ergebnisses zu bestimmen, gemessen als Median-Absolutwert oder Median-Prozentsatz nach 6 Behandlungsmonaten: von RS 18–25 vor der Behandlung bis RS 0–17 nach der Behandlung für Patienten in Kohorte A und von RS 26 vor der Behandlung -100 bis RS≤25 nach der Behandlung für Patienten in Kohorte B.

WIRKSAMKEIT

  • Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) von Patienten, die mit Palbociclib in Kombination mit Letrozol behandelt wurden.
  • Bewertung der maximalen Tumorschrumpfung von Palbociclib in Kombination mit Letrozol.
  • Bestimmung der Rate brusterhaltender Operationen.

SICHERHEIT

• Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Palbociclib in Kombination mit Letrozol.

Für beide Kohorten wird ein zweistufiges statistisches Design nach Simon verwendet (Minimax-Design in Kohorte B und optimales Design in Kohorte A). Insgesamt 66 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, N = 33 Patienten in Kohorte mit Hochrisikotumoren (Kohorte B: RS > 25 vor der Behandlung) und N = 33 Patienten in Kohorte mit Tumoren mit mittlerem Risiko (Kohorte A: Vorbehandlung RS18-25).

Das Abgrenzungsziel liegt in der ersten Phase bei 26 Patienten (N = 13 Patienten in jeder Kohorte). Die Zwischenanalyse ist geplant, nachdem 15 Patienten (Kohorte B) und 9 Patienten (Kohorte A) für die Bewertung des biologischen Ansprechens verfügbar sein werden, und im Falle positiver Ergebnisse wird die Studie weitere 40 Patienten (N = 20 Patienten in jeder Kohorte) rekrutieren ).

  • Die Studie würde bei der abschließenden Analyse in Kohorte B (RS vor der Behandlung > 25) als positiv definiert, wenn 8 oder mehr als 8 Patienten mit biologischem Signal (RS ≤ 25 nach der Behandlung) beobachtet werden (≥ 28,6 %). unter 28 auswertbaren Patienten.
  • Die Studie würde bei der abschließenden Analyse in der Kohorte A (RS18-25 vor der Behandlung) als positiv definiert, wenn 25 oder mehr als 25 Patienten mit biologischer Stabilisierung (RS≤25 nach der Behandlung) beobachtet werden (≥89,3 %). unter 28 auswertbaren Patienten.

Studienbehandlungsmanagement

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) und Bestätigung der Vorauswahl werden die Patienten für die Studie vorregistriert. Eine Gewebebiopsie des primären Brustkrebses muss beim Screening vorgelegt werden und wird verwendet, um eine zentrale Bestätigung der Ki67-Spiegel und des HR-Status sowie eine zentrale Bewertung von RS durchzuführen. Vorregistrierte Patienten können vor der Aufnahme bis zu 4 Wochen Letrozol erhalten; Patienten vor der Menopause müssen es mit einem Analogon des luteinisierenden Hormon-freisetzenden Hormons (LHRH) kombinieren. Patienten sind berechtigt, gemäß RS-Bewertung wie folgt in eine der beiden Kohorten aufgenommen zu werden:

  • Kohorte A: Patienten mit RS 18–25 vor der Behandlung;
  • Kohorte B: Patienten mit RS 26-100 vor der Behandlung. Patienten mit RS 0-17 vor der Behandlung gelten als nicht förderfähig. Patienten, die der Kohorte A oder B zugeordnet sind, erhalten 24 Wochen lang Palbociclib (für 21 Tage alle 4 Wochen) in Kombination mit Letrozol (einmal täglich, beginnend mit Tag 1 und fortgesetzt bis Tag 28 jedes 28-Tage-Zyklus). Auch prämenopausale Frauen müssen während der Behandlungsphase mit einem LHRH-Analogon behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Oporto, Portugal
        • Portuguese Institute of Oncology of Oporto
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • H. Vall Hebron
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Donostia, Spanien
        • Onkologikoa
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08007
        • ICO l'Hospitalet
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spanien
        • Hospital de Jaen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Patienten müssen ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Weibliche Patienten über 18 Jahre.
  2. Die Patienten wurden über die Art der Studie informiert, haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt und vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten die Einverständniserklärung unterzeichnet.

  3. Prämenopausale und postmenopausale Frauen. Frauen vor der Menopause müssen seit der Patientenvorregistrierung mit LHRH-Analoga behandelt werden. Der prämenopausale oder postmenopausale Status sollte vor Beginn der Studienbehandlung mit Letrozol plus Palbociclib basierend auf der folgenden Klassifikation festgestellt worden sein:

    1. Der postmenopausale Status ist definiert als:

      • Vorherige bilaterale Ovarektomie; Oder
      • Alter > 60 Jahre; Oder
      • Alter < 60 Jahre und seit 12 Monaten amenorrhoisch ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Ovarialsuppression und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Östradiol im postmenopausalen Bereich.
    2. Der prämenopausale Status ist definiert als alle Frauen, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  5. Histologisch bestätigter infiltrierender Brustkrebs.
  6. HR-positive (Östrogenrezeptor [ER]-positiv und/oder Progesteronrezeptor [PgR]-positiv) EBCs (Brustkrebs, bei dem mindestens 10 % der Zellen positiv für ER und/oder PgR sind). Der ER- und/oder PgR-Status wird zentral durch immunhistochemische (IHC) Tests für einen Allred-Score von 6-8 in mindestens einem von ihnen bestätigt.
  7. Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs durch In-situ-Hybridisierungstest (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH], chromogene In-situ-Hybridisierung [CISH] oder silberverstärkte In-situ-Hybridisierung [SISH]) oder negativer immunhistochemischer Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) erforderlich.
  8. Ki67-Spiegel ≥ 20 %, bestätigt durch IHC-Tests in einem Zentrallabor.
  9. Tumorgröße > 2,0 cm (T2-4 gemäß TNM-Staging-System, aber immer > 2,0 cm) durch Mammographie, Ultraschall der Brust oder Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust.
  10. Die Patientinnen müssen eine durch Mammographie und/oder Brustultraschall messbare Erkrankung haben.
  11. Patienten mit zwei signifikanten Läsionen (beide größer als 1 cm und mit mehr als 1 cm Abstand zwischen ihnen) benötigen eine Tumorprobe von beiden Läsionen und eine ordnungsgemäße präoperative Markierung beider Läsionen. Um registriert zu werden, müssen beide Läsionen die Einschlusskriterien 5 und 6 erfüllen und beide Tumorproben werden eingereicht. Patienten mit mehr als 2 signifikanten Läsionen sind nicht förderfähig.
  12. Begrenzte Knotenbeteiligung (N0-2, gemäß TNM-Staging-System), beurteilt durch Ultraschall. Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder Axilladissektion sind erlaubt.
  13. Keine Metastasierung (M0, gemäß TNM-Staging-System).
  14. Verfügbares Gewebeprobenmaterial (Biopsie) vor der Behandlung (formalinfixiert, in Paraffin eingebettet (FFPE)) zur zentralen Bestätigung und RS-Auswertung durch den Assay.
  15. Die Patientinnen stimmen der Entnahme einer Gewebebiopsie des primären Brustkrebses zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses (Screening), am 14. Zyklustag der Behandlung und nach 24 Wochen (Operation) oder bei unerträglichen Nebenwirkungen, Krankheitsprogression oder Entzug zu während der 24-wöchigen Studienbehandlung.
  16. Keine vorherige Chemotherapie, endokrine oder Strahlentherapie für die aktuelle Krankheit.

  17. Ausreichende Organfunktion:

    1. Hämatologisch: Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 75,0 x 109/l und Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (≥ 6,2 mmol/l ).
    2. Leber: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (x ULN) (oder Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x ULN oder direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN bei Patienten mit gut dokumentiertem Gilbert-Syndrom); alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5-fache ULN; Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3-fache ULN.
    3. Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  18. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer chirurgischer Eingriffe auf Grad ≤1 gemäß NCI CTCAE v.5.0.

Ausschlusskriterien

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie EINES der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Metastasierung (M1, gemäß TNM-Staging-System).
  2. Erhebliche Knotenbeteiligung (N>2, gemäß TNM-Staging-System).
  3. Nicht großer Tumor (T0-1, gemäß TNM-Staging-System).
  4. Bilaterales Mammakarzinom.
  5. Entzündliches Karzinom (T4d, nach TNM-Staging-System).
  6. Patientin mit multizentrischem oder multifokalem (mehr als 2 Läsionen) Brustkrebs.
  7. Exzisionsbiopsie des Primärtumors.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe von Palbociclib.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Letrozol-Hilfsstoffe.
  10. Patienten, die Tabletten nicht schlucken können.
  11. Patientinnen haben eine gleichzeitige Malignität oder Malignität innerhalb von fünf Jahren nach Studieneinschluss, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Gebärmutterkrebs im Stadium I. Bei anderen Krebsarten, bei denen ein geringes Rezidivrisiko angenommen wird, ist eine Rücksprache mit dem Medical Monitor erforderlich.
  12. Frühere Strahlentherapie an der ipsilateralen Brustwand zur Behandlung einer anderen Malignität.
  13. Größere Operation (definiert als Vollnarkose erforderlich) oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, oder Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt haben, oder Patienten, die im Verlauf der Studie möglicherweise eine größere Operation benötigen .
  14. Haben Sie eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung (d. H. Aktive Infektion einschließlich HIV oder Herzerkrankung), die mit der Studie nicht vereinbar ist (nach Ermessen des Prüfarztes).
  15. Patienten mit einer aktiven Blutungsdiathese, einer Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder einer Antikoagulationsbehandlung (die Verwendung von niedermolekularem Heparin ist erlaubt, sobald es als prophylaktische Absicht verwendet wird).
  16. Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder eines anderen Zustands, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde.
  17. Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden mit einer Dosis von ≥ 10 mg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent (ausgenommen inhalative Steroide).
  18. QTc-Intervall > 480 ms bei Basaltests, persönliche Vorgeschichte von langem oder kurzem QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder bekannte Vorgeschichte von QTc-Verlängerung oder Torsade de Pointes (TdP).
  19. Unkontrollierte Elektrolytstörungen, die die Wirkung eines QTc-verlängernden Medikaments verstärken können (z. B. Hypokalzämie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie).
  20. Teilnahme an der Behandlungsphase einer interventionellen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rezidiv-Score vor der Behandlung: 18-25 Letrozol + Palbociclib
Letrozol (2,5 mg/Tag während 28 Tagen jedes Zyklus) + Palbociclib (125 mg/Tag während 21 Tagen jedes Zyklus von 28 Tagen) als neoadjuvante Behandlung während 6 Zyklen vor der Operation von Brustkrebseingriffen: Letrozol (2,5 mg /Tag während 28 Tagen jedes Zyklus) + Palbociclib (125 mg/Tag während 21 Tagen jedes Zyklus von 28 Tagen) als neoadjuvante Behandlung während 6 Zyklen vor der Brustkrebsoperation
Arzneimittel: Rezidiv-Score vor der Behandlung: 18-25 Letrozol + Palbociclib
Letrozol (2,5 mg/Tag während 28 Tagen jedes Zyklus) + Palbociclib (125 mg/Tag während 21 Tagen jedes Zyklus von 28 Tagen) als neoadjuvante Behandlung während 6 Zyklen vor der Operation von Brustkrebs für Patientinnen mit Rezidiv-Score vor der Behandlung von 18-25
Andere Namen:
  • Kein anderer Interventionsname
Aktiver Komparator: Rezidiv-Score vor der Behandlung: 26-100 Letrozol + Palbociclib
Letrozol (2,5 mg/Tag während 28 Tagen jedes Zyklus) + Palbociclib (125 mg/Tag während 21 Tagen jedes Zyklus von 28 Tagen) als neoadjuvante Behandlung während 6 Zyklen vor der Operation von Brustkrebseingriffen: Letrozol (2,5 mg /Tag während 28 Tagen jedes Zyklus) + Palbociclib (125 mg/Tag während 21 Tagen jedes Zyklus von 28 Tagen) als neoadjuvante Behandlung während 6 Zyklen vor der Brustkrebsoperation
Arzneimittel: Rezidiv-Score vor der Behandlung: 26-100 Letrozol + Palbociclib
Letrozol (2,5 mg/Tag während 28 Tagen jedes Zyklus) + Palbociclib (125 mg/Tag während 21 Tagen jedes Zyklus von 28 Tagen) als neoadjuvante Behandlung während 6 Zyklen vor der Operation von Brustkrebs für Patientinnen mit Rezidiv-Score vor der Behandlung von 26-100
Andere Namen:
  • Kein anderer Interventionsname

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Recurrence Score zwischen Vor- und Nachbehandlung (molekulare Ergebnisse)
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der Fähigkeit von Palbociclib in Kombination mit Letrozol nach 6-monatiger Behandlung, globale molekulare Veränderungen hervorzurufen, gemessen entweder anhand des Oncotype DX Breast Recurrence Score® (der „Assay“)-Testergebnisses bei der Operation (Post-Treatment Recurrence Score® ( RS)-Ergebnis) oder pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) bei Patienten mit aggressiven luminalen Tumoren (RS-Ergebnis vor der Behandlung 18–25 oder 26–100 und Ki67 > 20).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Veränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Konkordanzrate zwischen dem RS-Ergebnis nach der Behandlung und der verbleibenden Krebslast (RCB), Ki67 und dem präoperativen endokrinen prognostischen Index (PEPI)-Score
6 Monate
Molekulare Induktion
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Untersuchung der Fähigkeit von Palbociclib in Kombination mit Letrozol, bei Patienten mit aggressiven luminalen Tumoren (vor Behandlungs-RS-Ergebnis 18–25 oder 26–100 und Ki67 > 20) nach 6 Monaten Behandlung.
6 Monate Behandlung
Globale molekulare Reduktion
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Überprüfung der Fähigkeit von Palbociclib in Kombination mit Letrozol, bei > 35 % der Patienten in Kohorte B mit RS 26 vor der Behandlung globale molekulare Veränderungen (gemessen entweder als RS ≤ 25 nach der Behandlung oder als RCB-Score von 0-1) zu induzieren -100;
6 Monate Behandlung
RS-Ergebnis erhöhen
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Überprüfung der Fähigkeit von Palbociclib in Kombination mit Letrozol, Änderungen des RS-Ergebnisses (gemessen als RS 26–100 nach der Behandlung) bei <3 % der Patienten in Kohorte A mit RS 18–25 vor der Behandlung zu induzieren;
6 Monate Behandlung
Bewertung der Konkordanzrate zwischen dem RCB-Score (0-I vs. II-III) und dem RS-Ergebnis nach der Behandlung in beiden Patientenkohorten nach Behandlung mit Palbociclib in Kombination mit Letrozol;
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Bewertung der Konkordanzrate zwischen dem RCB-Score (0-I vs. II-III) und dem RS-Ergebnis nach der Behandlung in beiden Kohorten von Patienten nach Behandlung mit Palbociclib in Kombination mit Letrozol;
6 Monate Behandlung
Bewerten Sie die Konkordanzrate zwischen dem pCR und dem RS-Ergebnis nach der Behandlung in beiden Kohorten von Patienten nach der Behandlung mit Palbociclib in Kombination mit Letrozol;
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Bewertung der Konkordanzrate zwischen dem pCR und dem RS-Ergebnis nach der Behandlung in beiden Kohorten von Patienten nach der Behandlung mit Palbociclib in Kombination mit Letrozol;
6 Monate Behandlung
Änderungen in RS
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Um die Veränderung des RS-Ergebnisses zu bestimmen, gemessen als Median-Absolutwert oder Median-Prozentsatz nach 6 Behandlungsmonaten: von RS 18–25 vor der Behandlung bis RS 0–17 nach der Behandlung für Patienten in Kohorte A und von RS 26 vor der Behandlung -100 bis RS≤25 nach der Behandlung für Patienten in Kohorte B.
6 Monate Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Bestimmung der Gesamtansprechrate (ORR) von Patienten, die mit Palbociclib in Kombination mit Letrozol behandelt wurden.
6 Monate Behandlung
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Bewertung der Ansprechdauer (DoR) von Palbociclib in Kombination mit Letrozol.
6 Monate Behandlung
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Bewertung der Zeit bis zum Ansprechen (TTR) von Palbociclib in Kombination mit Letrozol.
6 Monate Behandlung
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Bewertung der Clinical Benefit Rate (CBR) von Palbociclib in Kombination mit Letrozol.
6 Monate Behandlung
Bewerten Sie die maximale Tumorschrumpfung von Palbociclib in Kombination mit Letrozol
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Bewertung der maximalen Tumorschrumpfung von Palbociclib in Kombination mit Letrozol
6 Monate Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination Letrozol plus Palbociclib
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Palbociclib in Kombination mit Letrozol. „Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0“.
6 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedSIR

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Llombart, PdH, MedSIR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedOPP199
  • 2018-001702-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

20 Krankenhäuser werden an dieser Studie teilnehmen: 17 Standorte in Spanien und 3 in Portugal

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studie umfasst zwei Phasen: Phase I: 26 Patienten (20 Standorte) von Januar 2019 bis Juni 2019 und Phase II: 40 Patienten (25 Standorte) von Februar 2020 bis Juli 2020.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Patient sollte randomisiert werden od Datenbank von Krankenhäusern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren