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II-IIIB기 유방암, HR+, HER2 환자의 신보조제 레트로졸 및 팔보시클립 - (DxCARTES)

2020년 11월 25일 업데이트: MedSIR

II-IIIB BC,HR+, HER2-, 표현형 및 치료 전 재발 점수(RS)가 있는 환자에서 Neoadjuvant Letrozole + Palbociclib: Oncotype DX Breast RS Assay에 의한 18-25 또는 26-100. 수술 시 RS 및 병리학적 변화 분석

이것은 국제적, 다기관, 오픈 라벨, 비비교, Simon의 2단계 설계, 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

치료 6개월 후, 수술 시 Oncotype DX Breast Recurrence Score®("분석") 테스트 결과(치료 후 재발 점수®(RS) 결과) 또는 공격적인 내강 종양 환자의 병리학적 완전 반응(pCR)(치료 전 RS 결과 18-25 또는 26-100 및 Ki67≥ 20).

보조 목표:

생물학

  • 치료 6개월 후 공격적인 내강 종양(치료 전 RS 결과 18-25 및 Ki67≥ 20) 환자에서 치료 후 RS 결과로 측정되는 전체 분자 변화를 유도하는 레트로졸과 팔보시클립의 병용 능력을 탐색합니다.
  • 공격적인 내강 종양(치료 전 RS 6개월 치료 후 결과 18-25 또는 26-100 및 Ki67 ≥ 20).
  • 치료 전 RS 26-100을 가진 코호트 B 환자의 35% 초과에서 전체 분자 감소(치료 후 RS≤25 또는 RCB 점수 0-I로 측정)를 유도하는 레트로졸과 팔보시클립의 병용 능력을 확인하기 위해 ;
  • 전처리 RS 18-25가 있는 코호트 A 환자의 3% 미만에서 RS 결과(처리 후 RS 26-100으로 측정됨)의 증가를 유도하는 레트로졸과 팔보시클립의 병용 능력을 확인하기 위해;
  • RCB 점수(0-I 대 II-III)와 레트로졸과 병용한 팔보시클립으로 치료한 후 환자의 두 코호트에서 치료 후 RS 결과 사이의 일치율을 평가하기 위해;
  • 레트로졸과 팔보시클립 병용 치료 후 두 코호트 환자에서 수술 전 내분비 예후 지수(PEPI) 점수와 치료 후 RS 결과 사이의 일치율을 평가하기 위해;
  • 레트로졸과 팔보시클립을 병용한 치료 후 두 환자 코호트에서 pCR과 치료 후 RS 결과 사이의 일치율을 평가하기 위해;
  • 치료 6개월 후 중앙값 절대값 또는 중앙값 백분율로 측정한 RS 결과의 변화를 확인하기 위해: 코호트 A 환자의 경우 치료 전 RS 18-25에서 치료 후 RS 0-17로, 치료 전 RS 26에서 치료 후 RS 26 코호트 B 환자의 경우 -100 ~ 치료 후 RS≤25.

효능

  • 레트로졸과 팔보시클립을 병용하여 치료한 환자의 전체 반응률(ORR)을 결정합니다.
  • 레트로졸과 병용한 팔보시클립의 최대 종양 수축을 평가하기 위함.
  • 유방 보존 수술의 비율을 결정합니다.

안전

• 레트로졸과 병용한 팔보시클립의 안전성과 내약성 평가.

두 코호트(코호트 B의 최소 설계 및 코호트 A의 최적 설계)에 대해 2단계 Simon의 통계 설계가 사용됩니다. 총 66명의 환자가 이 시험에 등록될 예정이며, 고위험 종양을 가진 코호트에서 N=33명의 환자(코호트 B: 치료 전 RS>25) 및 중간 위험 종양을 가진 코호트에서 N=33명의 환자(코호트 A: 전처리 RS18-25).

누적 목표는 첫 번째 단계 동안 26명의 환자(각 코호트에서 N=13명의 환자)가 될 것입니다. 중간 분석은 15명의 환자(코호트 B)와 9명의 환자(코호트 A)가 생물학적 반응 평가가 가능할 때 계획되었으며, 긍정적인 결과가 나올 경우 추가로 40명의 환자(각 코호트에서 N=20명의 환자)를 모집할 예정입니다. ).

  • 생물학적 신호(치료 후 RS≤25)가 있는 환자가 8명 이상 관찰되는 경우(≥28.6%) 코호트 B(치료 전 RS>25)에서 최종 분석 시 양성으로 정의됩니다. 28명의 평가 가능한 환자 중.
  • 코호트 A(치료 전 RS18-25)의 최종 분석에서 생물학적 안정화(치료 후 RS≤25)인 환자가 25명 이상 25명 이상(≥89.3%) 관찰되면 연구는 양성으로 정의됩니다. 28명의 평가 가능한 환자 중.

연구 치료 관리

정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 사전 적격성을 확인한 후 환자는 연구에 사전 등록됩니다. 원발성 유방암의 조직 생검은 스크리닝 시 제공되어야 하며 RS의 중앙 평가뿐만 아니라 Ki67 수준 및 HR 상태의 중앙 확인을 수행하는 데 사용될 것입니다. 사전 등록된 환자는 포함되기 전에 최대 4주 동안 레트로졸을 받을 수 있습니다. 폐경 전 환자는 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 유사체와 함께 사용해야 합니다. 환자는 다음과 같이 RS 평가에 따라 두 코호트 중 하나에 들어갈 수 있습니다.

  • 코호트 A: 전처리 RS 18-25 환자;
  • 코호트 B: 전처리 RS 26-100을 갖는 환자. 치료 전 RS 0-17인 환자는 자격이 없는 것으로 간주됩니다. 코호트 A 또는 B에 할당된 환자는 24주간 팔보시클립(4주마다 21일)과 레트로졸(매 28일 주기의 1일차부터 28일까지 매일 1회)을 병용합니다. 폐경 전 여성도 치료 단계에서 LHRH 유사체로 치료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • H. Vall Hebrón
      • Cordoba, 스페인
        • Hospital Reina Sofía
      • Donostia, 스페인
        • Onkologikoa
      • Lleida, 스페인
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08007
        • ICO l'Hospitalet
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, 스페인
        • Hospital de Jaen
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Oporto, 포르투갈
        • Portuguese Institute of Oncology of Oporto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

I포함 기준

환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상의 여성 환자.
  2. 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 연구 참여에 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.

  3. 폐경 전 및 폐경 후 여성. 폐경 전 여성은 환자 사전 등록 이후 LHRH 유사체로 치료를 받아야 합니다. 다음 분류에 따라 레트로졸과 팔보시클립을 병용하여 연구 치료를 시작하기 전에 폐경 전 또는 폐경 후 상태가 확인되어야 합니다.

    1. 폐경기 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.

      • 사전 양측 난소절제술; 또는
      • 연령>60세; 또는
      • 60세 미만이고 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 없이 12개월 동안 무월경, 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경 후 범위의 에스트라디올.
    2. 폐경 전 상태는 위의 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 모든 여성으로 정의됩니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
  5. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암.
  6. HR 양성(에스트로겐 수용체[ER] 양성 및/또는 프로게스테론 수용체[PgR] 양성) EBC(적어도 10%의 세포가 ER 및/또는 PgR 양성인 유방암). ER 및/또는 PgR 상태는 이들 중 적어도 하나에서 6-8의 Allred 점수에 대한 면역조직화학(IHC) 테스트를 사용하여 중앙에서 확인됩니다.
  7. in situ hybridization test(형광 in situ hybridization[FISH], chromogenic in situ hybridization[CISH] 또는 silver enhanced in situ hybridization[SISH])를 통한 HER2 음성 유방암 환자 또는 면역조직화학적 상태가 0, 1+ 또는 음성인 환자 2+. IHC가 2+인 경우 음성 in situ hybridization(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다.
  8. Ki67 수준 ≥ 20%는 중앙 실험실에서 IHC 테스트로 확인되었습니다.
  9. 유방조영상, 유방 초음파 또는 유방 자기공명영상(MRI)에 의한 종양 크기 > 2,0 cm(TNM 병기결정 시스템에 따른 T2-4, 그러나 항상 > 2,0 cm).
  10. 환자는 유방조영상 및/또는 유방 초음파로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  11. 2개의 중요한 병변(둘 다 1cm보다 크고 둘 사이의 거리가 1cm 이상)이 있는 환자는 두 병변의 종양 샘플과 양쪽 모두의 적절한 수술 전 표시가 필요합니다. 등록되려면 두 병변 모두 포함 기준 5와 6을 충족해야 하며 두 종양 샘플이 모두 제출됩니다. 2개 이상의 심각한 병변이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  12. 제한된 결절 침범(TNM 병기 시스템에 따른 N0-2), 초음파로 평가. 센티넬 림프절 생검 또는 겨드랑이 절제가 허용됩니다.
  13. 전이성 질환 없음(TNM 병기 결정 시스템에 따른 M0).
  14. 분석에 의한 중앙 확인 및 RS 평가를 위한 전처리 조직 샘플(생검) 재료(포르말린-고정 파라핀 내장(FFPE)) 사용 가능.
  15. 환자는 연구 포함 시점(스크리닝), 치료 1주기 14일 및 24주 후(수술) 또는 견딜 수 없는 부작용, 질병 진행 또는 철회를 경험하는 경우 원발성 유방암에서 조직 생검을 수집하는 데 동의합니다. 연구 치료 24주 동안.
  16. 현재 질병에 대한 이전 화학 요법, 내분비 또는 방사선 요법이 없습니다.

  17. 적절한 장기 기능:

    1. 혈액학적: 백혈구(WBC) 수 ≥ 3.0 x 109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5x 109/L, 혈소판 수 ≥ 75.0 x109/L 및 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL(≥ 6.2 mmol/L) ).
    2. 간: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배(x ULN)(또는 잘 기록된 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN); 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5배 ULN; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3배 ULN.
    3. 신장: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
  18. NCI CTCAE v.5.0에 의해 결정된 바와 같이 이전 수술 절차의 모든 급성 독성 영향이 1등급 이하로 해결되었습니다.

제외 기준

환자가 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 전이성 진행(TNM 병기 결정 시스템에 따른 M1).
  2. 상당한 결절 침범(TNM 병기 결정 시스템에 따라 N>2).
  3. 크지 않은 종양(TNM 병기 결정 시스템에 따른 T0-1).
  4. 양측 유방암.
  5. 염증성 암종(TNM 병기 결정 시스템에 따른 T4d).
  6. 다발성 또는 다발성(2개 이상의 병변) 유방암 환자.
  7. 원발성 종양의 절제 생검.
  8. 팔보시클립 부형제에 대해 알려진 과민증.
  9. 모든 letrozole 부형제에 알려진 과민성.
  10. 정제를 삼킬 수 없는 환자.
  11. 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 I기 자궁암을 제외하고 환자는 연구 등록 5년 이내에 동시 악성종양 또는 악성종양을 가집니다. 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 다른 암에 대해서는 Medical Monitor와의 논의가 필요합니다.
  12. 다른 악성 종양의 치료를 위해 동측 흉벽에 대한 이전 방사선 요법.
  13. 연구 치료 시작 4주 이내에 대수술(전신 마취가 필요한 것으로 정의됨) 또는 심각한 외상, 또는 대수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 수 있는 환자 .
  14. 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(즉, HIV를 포함한 활동성 감염 또는 심장 질환)가 있습니다(시험자의 재량에 따라).
  15. 활동성 출혈 체질, 출혈 체질의 과거력 또는 항응고제 치료(저분자량 헤파린은 예방 목적으로 사용하는 즉시 사용 가능)가 있는 환자.
  16. 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 다른 상태의 병력.
  17. 10mg/day 이상의 메틸프레드니솔론 등가 용량의 코르티코스테로이드를 사용한 만성 일일 치료(흡입 스테로이드 제외).
  18. 기본 평가에서 QTc 간격 > 480msec, 길거나 짧은 QT 증후군 개인 병력, Brugada 증후군 또는 알려진 QTc 연장 병력 또는 Torsade de Pointes(TdP).
  19. QTc 연장 약물의 효과를 악화시킬 수 있는 조절되지 않는 전해질 장애(즉, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증).
  20. 연구 치료 시작 전 30일 이내에 중재 시험의 치료 단계에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 전 재발 점수:18-25 Letrozole + Palbociclib
레트로졸(각 주기의 28일 동안 2.5mg/일) + 유방암 수술 전 6주기 동안 신보조 치료로서 팔보시클립(28일의 각 주기의 21일 동안 125mg/일) 개입: 레트로졸(2.5mg) 각 주기의 28일 동안 /일) + 유방암 수술 전 6주기 동안 선행 치료로 팔보시클립(28일의 각 주기의 21일 동안 125mg/일)
의약품: 치료 전 재발 점수:18-25 Letrozole + Palbociclib
치료 전 재발한 유방암 환자의 수술 전 6주기 동안 레트로졸(각 주기의 28일 동안 2.5mg/일) + 팔보시클립(28일의 각 주기의 21일 동안 125mg/일) 점수 18-25의
다른 이름들:
  • 없음 다른 개입 이름
활성 비교기: 치료 전 재발 점수:26-100 Letrozole + Palbociclib
레트로졸(각 주기의 28일 동안 2.5mg/일) + 유방암 수술 전 6주기 동안 신보조 치료로서 팔보시클립(28일의 각 주기의 21일 동안 125mg/일) 개입: 레트로졸(2.5mg) 각 주기의 28일 동안 /일) + 유방암 수술 전 6주기 동안 선행 치료로 팔보시클립(28일의 각 주기의 21일 동안 125mg/일)
의약품: 치료 전 재발 점수:26-100 Letrozole + Palbociclib
치료 전 재발한 유방암 환자의 수술 전 6주기 동안 레트로졸(각 주기의 28일 동안 2.5mg/일) + 팔보시클립(28일의 각 주기의 21일 동안 125mg/일) 점수 26-100의
다른 이름들:
  • 없음 다른 개입 이름

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전과 후의 재발 점수 차이(분자학적 결과)
기간: 6 개월
치료 6개월 후, 수술 시 Oncotype DX Breast Recurrence Score®("분석") 테스트 결과(치료 후 재발 점수®( RS) 결과), 또는 공격성 루미날 종양(전처리 RS 결과 18-25 또는 26-100, 및 Ki67>20)을 갖는 환자에서 병리학적 완전 반응(pCR).
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 변화
기간: 6 개월
치료 후 RS 결과와 잔여 암 부담(RCB), Ki67 및 수술 전 내분비 예후 지수(PEPI) 점수 간의 일치율
6 개월
분자 유도
기간: 치료 6개월
치료 후 RS 결과 및/또는 RCB(Residual Cancer Burden) 및/또는 Ki67에 의해 측정되는 전반적인 분자 감소를 유도하기 위해 레트로졸과 팔보시클립을 병용하는 능력을 조사하기 위해(치료 전 치료 RS 결과 18-25 또는 26-100 및 Ki67>20) 치료 6개월 후.
치료 6개월
글로벌 분자 감소
기간: 치료 6개월
전치료 RS 26을 포함하는 코호트 B 환자의 >35%에서 전체적인 분자 변화(치료 후 RS≤25 또는 RCB 점수 0-I로 측정됨)를 유도하는 레트로졸과 팔보시클립의 병용 능력을 확인하기 위해 -100;
치료 6개월
RS 결과 증가
기간: 치료 6개월
전처리 RS 18-25가 있는 코호트 A 환자의 3% 미만에서 RS 결과(처리 후 RS 26-100으로 측정됨)의 변화를 유도하는 레트로졸과 팔보시클립의 병용 능력을 확인하기 위해;
치료 6개월
RCB 점수(0-I 대 II-III)와 레트로졸과 조합된 팔보시클립으로 치료한 후 환자의 두 코호트에서 치료 후 RS 결과 사이의 일치율을 평가합니다.
기간: 치료 6개월
RCB 점수(0-I 대 II-III)와 레트로졸과 병용하여 팔보시클립으로 치료한 후 환자의 두 코호트에서 치료 후 RS 결과 사이의 일치율을 평가하기 위해;
치료 6개월
Letro-zole과 조합된 palbociclib로 치료한 후 환자의 두 코호트에서 pCR과 치료 후 RS 결과 사이의 일치율을 평가합니다.
기간: 치료 6개월
Letro-zole과 조합된 palbociclib로 치료한 후 환자의 두 코호트에서 pCR과 치료 후 RS 결과 사이의 일치율을 평가하기 위해;
치료 6개월
RS의 변화
기간: 치료 6개월
치료 6개월 후 중앙값 절대값 또는 중앙값 백분율로 측정한 RS 결과의 변화를 확인하기 위해: 코호트 A 환자의 경우 치료 전 RS 18-25에서 치료 후 RS 0-17로, 치료 전 RS 26에서 치료 후 RS 26 코호트 B 환자의 경우 -100 ~ 치료 후 RS≤25.
치료 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 응답
기간: 치료 6개월
레트로졸과 팔보시클립을 병용하여 치료한 환자의 전체 반응률(ORR)을 결정합니다.
치료 6개월
응답 기간
기간: 치료 6개월
레트로졸과 병용한 팔보시클립의 반응 기간(DoR)을 평가하기 위함.
치료 6개월
응답 시간
기간: 치료 6개월
레트로졸과 병용한 팔보시클립의 반응 시간(TTR)을 평가합니다.
치료 6개월
임상적 이점
기간: 치료 6개월
레트로졸과 팔보시클립의 임상적 이득률(CBR)을 평가하기 위함.
치료 6개월
레트로졸과 병용한 팔보시클립의 최대 종양 수축 평가
기간: 치료 6개월
레트로졸과 병용한 팔보시클립의 최대 종양 수축을 평가하기 위해
치료 6개월
Letrozole + Palbociclib 조합의 안전성 및 내약성
기간: 치료 6개월
레트로졸과 병용한 팔보시클립의 안전성과 내약성을 평가합니다. "CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수".
치료 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedSIR

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Llombart, PdH, MedSIR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MedOPP199
  • 2018-001702-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

20개 병원이 이 실험에 참여합니다: 스페인 17개 사이트, 포르투갈 3개 사이트

IPD 공유 기간

임상시험은 2기: 2019년 1월부터 2019년 6월까지 1기: 26명의 환자(20개 부위), 2기: 2020년 2월부터 2020년 7월까지 40명의 환자(25개 부위)를 무작위배정할 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

환자는 병원 데이터베이스에서 무작위 배정되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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