Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy letrozol i palbocyklib u pacjentek z rakiem piersi w stadium II-IIIB, HR+, HER2 - (DxCARTES)

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: MedSIR

Neoadiuwantowy letrozol + palbocyklib u pacjentów z II-IIIB BC, HR+, HER2-, fenotypem i wskaźnikiem nawrotów przed leczeniem (RS): 18-25 lub 26-100 w teście RS piersi Oncotype DX. Analiza RS i zmian patologicznych podczas zabiegu chirurgicznego

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, dwuetapowe badanie kliniczne fazy II projektu Simona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Zbadanie po 6 miesiącach leczenia zdolności palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem do indukowania globalnych zmian molekularnych mierzonych za pomocą testu Oncotype DX Breast Recurrence Score® („Test”) podczas zabiegu chirurgicznego (po leczeniu Recurrence Score® (RS) wynik) lub patologiczną odpowiedź całkowitą (pCR) u pacjentów z agresywnymi guzami luminalnymi (wynik RS przed leczeniem 18-25 lub 26-100 i Ki67≥ 20).

Cele drugorzędne:

BIOLOGIA

  • Zbadanie zdolności palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem do indukowania globalnych zmian molekularnych mierzonych wynikiem RS po leczeniu u pacjentów z agresywnymi guzami luminalnymi (wynik RS przed leczeniem 18-25 i Ki67≥ 20) po 6 miesiącach leczenia.
  • Zbadanie zdolności palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem do indukowania globalnej redukcji molekularnej mierzonej jako wynik RS po leczeniu i/lub Residual Cancer Burden (RCB) i/lub Ki67 u pacjentów z agresywnymi guzami luminalnymi (RS przed leczeniem wynik 18-25 lub 26-100 i Ki67 ≥ 20) po 6 miesiącach leczenia.
  • Weryfikacja zdolności palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem do indukowania globalnej redukcji molekularnej (mierzonej jako RS≤25 po leczeniu lub wynik RCB 0-I) u >35% pacjentów w kohorcie B z RS 26-100 przed leczeniem ;
  • Zweryfikowanie zdolności palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem do wywołania wzrostu wyniku RS (mierzonego jako RS 26-100 po leczeniu) u <3% pacjentów w kohorcie A z RS 18-25 przed leczeniem;
  • Ocena stopnia zgodności między wynikiem RCB (0-I vs. II-III) a wynikiem RS po leczeniu w obu kohortach pacjentek po leczeniu palbociclibem w skojarzeniu z letrozolem;
  • Ocena stopnia zgodności między wynikiem przedoperacyjnego indeksu prognostycznego endokrynologicznego (PEPI) a wynikiem RS po leczeniu w obu kohortach pacjentek po leczeniu palbociclibem w skojarzeniu z letrozolem;
  • Ocena współczynnika zgodności pomiędzy pCR a wynikiem RS po leczeniu w obu kohortach pacjentek po leczeniu palbociclibem w skojarzeniu z letrozolem;
  • Określenie zmiany wyniku RS mierzonego jako mediana bezwzględna lub mediana procentowa po 6 miesiącach leczenia: od RS 18-25 przed leczeniem do RS 0-17 po leczeniu dla pacjentów z kohorty A oraz od RS 26 przed leczeniem -100 do RS≤25 po leczeniu dla pacjentów w kohorcie B.

SKUTECZNOŚĆ

  • Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) pacjentów leczonych palbocyklibem w skojarzeniu z letrozolem.
  • Ocena maksymalnego skurczu guza palbocyklibu w połączeniu z letrozolem.
  • Określenie częstości operacji oszczędzających pierś.

BEZPIECZEŃSTWO

• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem.

Dwuetapowy projekt statystyczny Simona zostanie zastosowany dla obu kohort (plan minimax w kohorcie B i projekt optymalny w kohorcie A). Do tego badania zostanie włączonych łącznie 66 pacjentów, N=33 pacjentów w kohorcie z guzami wysokiego ryzyka (Kohorta B: przed leczeniem RS>25) i N=33 pacjentów w kohorcie z guzami pośredniego ryzyka (Kohorta A: obróbka wstępna RS18-25).

Docelowym celem będzie 26 pacjentów (N=13 pacjentów w każdej kohorcie) podczas pierwszego etapu. Wstępna analiza została zaplanowana po tym, jak 15 pacjentów (kohorta B) i 9 pacjentów (kohorta A) będzie dostępnych do oceny odpowiedzi biologicznej, a w przypadku pozytywnych wyników do badania zostanie włączonych dodatkowych 40 pacjentów (N=20 pacjentów w każdej kohorcie ).

  • Badanie zostanie określone jako dodatnie w końcowej analizie w kohorcie B (RS przed leczeniem >25), jeżeli zaobserwowanych zostanie 8 lub więcej niż 8 pacjentów z sygnałem biologicznym (RS ≤25 po leczeniu) (≥28,6%) wśród 28 ocenianych pacjentów.
  • Badanie zostanie określone jako dodatnie w końcowej analizie w kohorcie A (RS18-25 przed leczeniem), jeśli zaobserwowano 25 lub więcej niż 25 pacjentów ze stabilizacją biologiczną (RS≤25 po leczeniu) (≥89,3%) wśród 28 ocenianych pacjentów.

Zarządzanie leczeniem w ramach badania

Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) i potwierdzeniu wstępnej kwalifikacji, pacjenci zostaną wstępnie zarejestrowani do badania. Podczas badania przesiewowego należy wykonać biopsję tkanki z pierwotnego raka piersi, która zostanie wykorzystana do centralnego potwierdzenia poziomu Ki67 i statusu HR, a także do centralnej oceny RS. Wstępnie zarejestrowani pacjenci mogą otrzymywać letrozol do 4 tygodni przed włączeniem; pacjentki przed menopauzą będą musiały łączyć go z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Pacjenci kwalifikują się do jednej z dwóch kohort zgodnie z oceną RS w następujący sposób:

  • Kohorta A: pacjenci z RS 18-25 przed leczeniem;
  • Kohorta B: pacjenci z RS 26-100 przed leczeniem. Pacjenci z RS 0-17 przed leczeniem zostaną uznani za niekwalifikujących się. Pacjenci przydzieleni do kohorty A lub B będą otrzymywać palbocyklib przez 24 tygodnie (przez 21 dni co 4 tygodnie) w skojarzeniu z letrozolem (raz dziennie, począwszy od 1. dnia i kontynuując do 28. dnia każdego 28-dniowego cyklu). Kobiety przed menopauzą również muszą być leczone analogiem LHRH w fazie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • H. Vall Hebrón
      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofia
      • Donostia, Hiszpania
        • Onkologikoa
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08007
        • ICO l'Hospitalet
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Hiszpania
        • Hospital de Jaen
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Oporto, Portugalia
        • Portuguese Institute of Oncology of Oporto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci zostali poinformowani o charakterze badania, wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.

  3. Kobiety przed menopauzą i po menopauzie. Kobiety przed menopauzą muszą być leczone analogiem LHRH od czasu wstępnej rejestracji pacjentki. Przed rozpoczęciem leczenia badanego letrozolem i palbocyklibem należy ustalić stan przedmenopauzalny lub pomenopauzalny w oparciu o następującą klasyfikację:

    1. Stan pomenopauzalny definiuje się jako:

      • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników; Lub
      • Wiek>60 lat; Lub
      • Wiek <60 lat i brak miesiączki przez 12 miesięcy przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników oraz hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w okresie pomenopauzalnym.
    2. Stan przedmenopauzalny definiuje się jako wszystkie te kobiety, które nie spełniają żadnego z powyższych kryteriów.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  5. Histologicznie potwierdzony naciekający rak piersi.
  6. HR-dodatni (receptor estrogenowy [ER]-dodatni i/lub receptor progesteronowy [PgR]-dodatni) EBC (raki piersi, które mają co najmniej 10% komórek w stadium dodatnim dla ER i/lub PgR). Status ER i/lub PgR zostanie potwierdzony centralnie za pomocą testów immunohistochemicznych (IHC) dla wyniku Allreda 6-8 w co najmniej jednym z nich.
  7. Pacjenci z HER2-ujemnym rakiem piersi w teście hybrydyzacji in situ (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH], chromogeniczna hybrydyzacja in situ [CISH] lub wzmocniona srebrem hybrydyzacja in situ [SISH]) lub ujemny status immunohistochemiczny 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, wymagany jest ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH).
  8. Poziom Ki67 ≥ 20% potwierdzony badaniami IHC w laboratorium centralnym.
  9. Wielkość guza > 2,0 cm (T2-4 według klasyfikacji TNM, ale zawsze > 2,0 cm) na podstawie mammografii, USG piersi lub rezonansu magnetycznego piersi (MRI).
  10. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą mammografii i/lub USG piersi.
  11. Pacjenci z dwiema istotnymi zmianami (oba większe niż 1 cm i oddalone od siebie o więcej niż 1 cm) będą wymagać wycinka guza z obu zmian i odpowiedniego oznaczenia przedoperacyjnego obu. Aby zostać zarejestrowane, obie zmiany powinny spełniać kryteria włączenia 5 i 6, a obie próbki guza zostaną przesłane. Pacjent z więcej niż 2 znaczącymi zmianami nie zostanie zakwalifikowany.
  12. Ograniczone zajęcie węzłów chłonnych (N0-2, według klasyfikacji TNM), oceniane za pomocą ultrasonografii. Dozwolona jest biopsja węzła wartowniczego lub rozwarstwienie pachowe.
  13. Brak przerzutów (M0, według klasyfikacji TNM).
  14. Dostępny przed leczeniem materiał próbki tkanki (z biopsji) (utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie (FFPE) do centralnego potwierdzenia i oceny RS za pomocą testu.
  15. Pacjenci wyrażają zgodę na pobranie biopsji tkanki z pierwotnego raka piersi w momencie włączenia do badania (przesiewowe), w 14. dniu cyklu 1 leczenia i po 24 tygodniach (zabieg chirurgiczny) lub w przypadku wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych, progresji choroby lub wycofania się podczas 24 tygodni leczenia badanym lekiem.
  16. Brak wcześniejszej chemioterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii w przypadku obecnej choroby.

  17. Odpowiednia funkcja narządów:

    1. Hematologiczne: liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 75,0 x 109/l i hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (≥ 6,2 mmol/l ).
    2. Wątroba: Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (x GGN) (lub bilirubina całkowita ≤ 3,0 x GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5 x GGN u pacjentów z dobrze udokumentowanym zespołem Gilberta); fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 razy GGN; transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 razy GGN.
    3. Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  18. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszych zabiegów chirurgicznych do stopnia ≤1 zgodnie z NCI CTCAE v.5.0.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów:

  1. Progresja przerzutów (M1, zgodnie z systemem stopniowania TNM).
  2. Znaczne zajęcie węzłów chłonnych (N>2, zgodnie z systemem stopniowania TNM).
  3. Guz nieduży (T0-1, według klasyfikacji TNM).
  4. Obustronny rak piersi.
  5. Rak zapalny (T4d, według klasyfikacji TNM).
  6. Pacjentka z wieloogniskowym lub wieloogniskowym (więcej niż 2 zmiany) rakiem piersi.
  7. Biopsja wycinająca guza pierwotnego.
  8. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą palbocyklibu.
  9. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą letrozolu.
  10. Pacjenci niezdolni do połykania tabletek.
  11. Pacjenci mają współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu pięciu lat od włączenia do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I. W przypadku innych nowotworów uznanych za obarczone niskim ryzykiem nawrotu wymagana jest dyskusja z monitorem medycznym.
  12. Wcześniejsza radioterapia na ścianę klatki piersiowej po tej samej stronie w leczeniu jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego.
  13. Poważny zabieg chirurgiczny (zdefiniowany jako wymagający znieczulenia ogólnego) lub poważny uraz urazowy w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub pacjenci, u których nie ustąpiły skutki uboczne jakiejkolwiek poważnej operacji lub pacjenci, którzy mogą wymagać poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania .
  14. mieć poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe (tj. czynną infekcję, w tym HIV lub chorobę serca) niezgodne z badaniem (według uznania badacza).
  15. Chorzy z czynną skazą krwotoczną, przebytą skazą krwotoczną lub leczeni przeciwzakrzepowo (dozwolone jest zastosowanie heparyny drobnocząsteczkowej, jeżeli jest to profilaktyka).
  16. Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe.
  17. Przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami w dawce równoważnej ≥ 10 mg/dobę metyloprednizolonu (z wyłączeniem steroidów wziewnych).
  18. Odstęp QTc > 480 ms w badaniach podstawowych, zespół długiego lub krótkiego odstępu QT w wywiadzie, zespół Brugadów lub znane wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub Torsade de Pointes (TdP).
  19. Niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe, które mogą nasilać działanie leku wydłużającego odstęp QTc (tj. hipokalcemia, hipokaliemia lub hipomagnezemia).
  20. Udział w fazie leczenia badania interwencyjnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wynik nawrotu przed leczeniem: 18-25 Letrozol + Palbociclib
Letrozol (2,5 mg/dobę przez 28 dni każdego cyklu) + Palbociclib (125 mg/dobę przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu) jako leczenie neoadjuwantowe podczas 6 cykli przed operacją interwencji raka piersi: Letrozol (2,5 mg /dobę przez 28 dni każdego cyklu) + palbocyklib (125 mg/dobę przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu) jako leczenie neoadjuwantowe przez 6 cykli przed operacją raka piersi
Lek: Wynik nawrotu przed leczeniem: 18-25 Letrozol + Palbociclib
Letrozol (2,5 mg/dobę przez 28 dni każdego cyklu) + Palbociclib (125 mg/dobę przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu) jako leczenie neoadjuwantowe podczas 6 cykli przed operacją raka piersi u pacjentek z nawrotem przed leczeniem Punktacja 18-25
Inne nazwy:
  • Brak innej nazwy interwencji
Aktywny komparator: Wynik nawrotu przed leczeniem: 26-100 Letrozol + Palbociclib
Letrozol (2,5 mg/dobę przez 28 dni każdego cyklu) + Palbociclib (125 mg/dobę przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu) jako leczenie neoadjuwantowe podczas 6 cykli przed operacją interwencji raka piersi: Letrozol (2,5 mg /dobę przez 28 dni każdego cyklu) + palbocyklib (125 mg/dobę przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu) jako leczenie neoadjuwantowe przez 6 cykli przed operacją raka piersi
Lek: Wynik nawrotu przed leczeniem: 26-100 Letrozol + Palbociclib
Letrozol (2,5 mg/dobę przez 28 dni każdego cyklu) + Palbociclib (125 mg/dobę przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu) jako leczenie neoadjuwantowe podczas 6 cykli przed operacją raka piersi u pacjentek z nawrotem przed leczeniem Punktacja 26-100
Inne nazwy:
  • Brak innej nazwy interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w punktacji nawrotów między leczeniem przed i po (wyniki molekularne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbadanie, po 6 miesiącach leczenia, zdolności palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem do indukowania globalnych zmian molekularnych mierzonych na podstawie wyniku testu Oncotype DX Breast Recurrence Score® („Test”) podczas zabiegu chirurgicznego (po leczeniu Recurrence Score® ( wynik RS) lub patologiczna pełna odpowiedź (pCR) u pacjentów z agresywnymi guzami luminalnymi (wynik RS przed leczeniem 18-25 lub 26-100 i Ki67>20).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany molekularne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik zgodności między wynikiem RS po leczeniu a pozostałym obciążeniem rakiem (RCB), Ki67 i wynikiem przedoperacyjnego indeksu prognostycznego endokrynologicznego (PEPI)
6 miesięcy
Indukcja molekularna
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Zbadanie zdolności palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem do indukowania globalnej redukcji molekularnej mierzonej przez wynik RS po leczeniu i/lub Residual Cancer Burden (RCB) i/lub Ki67 u pacjentów z agresywnymi guzami luminalnymi (przed leczenie wynik RS 18-25 lub 26-100 i Ki67>20) po 6 miesiącach leczenia.
6 miesięcy leczenia
Globalna redukcja molekularna
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Weryfikacja zdolności palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem do indukowania globalnych zmian molekularnych (mierzonych jako RS≤25 po leczeniu lub wynik RCB 0-I) u >35% pacjentów w kohorcie B z RS 26 przed leczeniem -100;
6 miesięcy leczenia
zwiększyć wynik RS
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Zweryfikowanie zdolności palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem do wywołania zmian w wyniku RS (mierzonym jako RS 26-100 po leczeniu) u <3% pacjentów w kohorcie A z RS 18-25 przed leczeniem;
6 miesięcy leczenia
Oceń stopień zgodności między wynikiem RCB (0-I vs. II-III) a wynikiem RS po leczeniu w obu kohortach pacjentek po leczeniu palbociclibem w skojarzeniu z letrozolem;
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Ocena stopnia zgodności między wynikiem RCB (0-I vs. II-III) a wynikiem RS po leczeniu w obu kohortach pacjentek po leczeniu palbociclibem w skojarzeniu z letrozolem;
6 miesięcy leczenia
Oceń stopień zgodności między pCR a wynikiem RS po leczeniu w obu kohortach pacjentów po leczeniu palbociclibem w skojarzeniu z letrozolem;
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Ocena odsetka zgodności pomiędzy pCR a wynikiem RS po leczeniu w obu kohortach pacjentów po leczeniu palbocyklibem w skojarzeniu z letrozolem;
6 miesięcy leczenia
Zmiany w RS
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Określenie zmiany wyniku RS mierzonego jako mediana bezwzględna lub mediana procentowa po 6 miesiącach leczenia: od RS 18-25 przed leczeniem do RS 0-17 po leczeniu dla pacjentów z kohorty A oraz od RS 26 przed leczeniem -100 do RS≤25 po leczeniu dla pacjentów w kohorcie B.
6 miesięcy leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) pacjentów leczonych palbocyklibem w skojarzeniu z letrozolem.
6 miesięcy leczenia
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Ocena czasu trwania odpowiedzi (DoR) palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem.
6 miesięcy leczenia
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Ocena czasu do odpowiedzi (TTR) palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem.
6 miesięcy leczenia
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Ocena wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem.
6 miesięcy leczenia
Ocena maksymalnego skurczu guza palbocyklibu w połączeniu z letrozolem
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Ocena maksymalnego skurczu guza palbocyklibu w połączeniu z letrozolem
6 miesięcy leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji letrozolu i palbocyklibu
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem. „Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0”.
6 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedSIR

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Llombart, PdH, MedSIR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedOPP199
  • 2018-001702-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W badaniu weźmie udział 20 szpitali: 17 ośrodków w Hiszpanii i 3 w Portugalii

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badanie składa się z 2 etapów: Etap I obejmie 26 pacjentów (20 ośrodków) od stycznia 2019 do czerwca 2019 oraz Etap II: 40 pacjentów (25 ośrodków) od lutego 2020 do lipca 2020.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

pacjent powinien być randomizowany z bazy danych szpitali

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj