Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия летрозолом и палбоциклибом у больных раком молочной железы II-IIIB стадии, HR+, HER2 - (DxCARTES)

25 ноября 2020 г. обновлено: MedSIR

Неоадъювантная терапия летрозолом + палбоциклибом у пациентов с II-IIIB РМЖ, HR+, HER2-, фенотипом и индексом рецидива до лечения (RS): 18–25 или 26–100 по данным анализа RS молочной железы Oncotype DX. Анализ RS и патологических изменений во время операции

Это международное многоцентровое открытое несравнительное двухэтапное клиническое исследование фазы II по схеме Саймона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Изучить после 6 месяцев лечения способность палбоциклиба в комбинации с летрозолом индуцировать глобальные молекулярные изменения, измеряемые либо по результатам теста Oncotype DX Breast Recurrence Score® («Анализ») во время операции (постлечебный Recurrence Score® (RS)). результат) или патологический полный ответ (pCR) у пациентов с агрессивными люминальными опухолями (результат RS до лечения 18–25 или 26–100 и Ki67 ≥ 20).

Второстепенные цели:

БИОЛОГИЯ

  • Изучить способность палбоциклиба в комбинации с летрозолом вызывать глобальные молекулярные изменения, измеренные по результатам RS после лечения, у пациентов с агрессивными люминальными опухолями (результаты RS до лечения 18–25 и Ki67 ≥ 20) через 6 месяцев лечения.
  • Изучить способность палбоциклиба в комбинации с летрозолом индуцировать глобальное молекулярное снижение, измеренное либо по результатам РС после лечения, и/или по остаточному раковому бремени (RCB), и/или по Ki67 у пациентов с агрессивными люминальными опухолями (RS до лечения). результат 18-25 или 26-100 и Ki67 ≥ 20) после 6 месяцев лечения.
  • Проверить способность палбоциклиба в комбинации с летрозолом индуцировать глобальное молекулярное снижение (измеряемое либо по RS≤25 после лечения, либо по шкале RCB 0-I) у >35% пациентов в когорте B с RS до лечения 26-100. ;
  • Проверить способность палбоциклиба в комбинации с летрозолом индуцировать увеличение результата RS (измеряемого как RS 26–100 после лечения) у <3% пациентов в когорте А с RS 18–25 до лечения;
  • Оценить степень соответствия между баллом RCB (0-I по сравнению с II-III) и результатом RS после лечения в обеих когортах пациентов после лечения палбоциклибом в комбинации с летрозолом;
  • Оценить степень соответствия между предоперационным эндокринным прогностическим индексом (PEPI) и результатом RS после лечения в обеих когортах пациентов после лечения палбоциклибом в комбинации с летрозолом;
  • Оценить степень соответствия между pCR и результатом RS после лечения в обеих когортах пациентов после лечения палбоциклибом в комбинации с летрозолом;
  • Определить изменение результата СО, измеренное по среднему абсолютному значению или медиане в процентах через 6 месяцев лечения: от СО до лечения 18-25 до СО после лечения 0-17 для пациентов в когорте А и от СО до лечения 26 -100 до RS≤25 после лечения для пациентов в когорте B.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ

  • Определить общую частоту ответа (ЧОО) у пациентов, получавших палбоциклиб в комбинации с летрозолом.
  • Оценить максимальное уменьшение опухоли при применении палбоциклиба в комбинации с летрозолом.
  • Определить частоту органосохраняющих операций.

БЕЗОПАСНОСТЬ

• Оценить безопасность и переносимость палбоциклиба в комбинации с летрозолом.

Двухэтапный статистический план Саймона будет использоваться для обеих когорт (минимаксный план в когорте B и оптимальный план в когорте A). Всего в это исследование будет включено 66 пациентов, N = 33 пациента в когорте с опухолями высокого риска (когорта B: RS до лечения> 25) и N = 33 пациента в когорте с опухолями промежуточного риска (когорта A: предварительная обработка RS18-25).

Цель набора будет состоять из 26 пациентов (N=13 пациентов в каждой когорте) на первом этапе. Промежуточный анализ был запланирован после того, как 15 пациентов (группа B) и 9 пациентов (группа A) будут доступны для оценки биологического ответа, и в случае положительных результатов в исследование будут включены дополнительные 40 пациентов (N = 20 пациентов в каждой группе). ).

  • Исследование будет определено как положительное при окончательном анализе в когорте B (RS до лечения> 25), если наблюдают 8 или более 8 пациентов с биологическим сигналом (RS после лечения ≤25) (≥28,6%). среди 28 поддающихся оценке пациентов.
  • Исследование будет определено как положительное при окончательном анализе в когорте А (до лечения RS18-25), если наблюдается 25 или более 25 пациентов с биологической стабилизацией (после лечения RS≤25) (≥89,3%). среди 28 поддающихся оценке пациентов.

Управление лечением в рамках исследования

После подписания формы информированного согласия (ICF) и подтверждения предварительного соответствия пациенты будут предварительно зарегистрированы для участия в исследовании. Биопсия ткани первичного рака молочной железы должна быть предоставлена ​​​​при скрининге и будет использоваться для центрального подтверждения уровней Ki67 и статуса HR, а также для центральной оценки RS. Предварительно зарегистрированные пациенты могут получать летрозол до 4 недель до включения; пациенткам в пременопаузе потребуется комбинировать его с аналогом лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH). Пациенты имеют право войти в одну из двух когорт в соответствии с оценкой RS следующим образом:

  • Когорта А: пациенты с RS до лечения 18-25;
  • Когорта B: пациенты с RS 26-100 до лечения. Пациенты с RS до лечения 0-17 будут считаться не подходящими. Пациенты, отнесенные к когорте А или В, будут получать палбоциклиб в течение 24 недель (в течение 21 дня каждые 4 недели) в комбинации с летрозолом (один раз в день, начиная с 1-го дня и продолжая до 28-го дня каждого 28-дневного цикла). Женщины в пременопаузе также должны получать аналог ЛГРГ на этапе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания
        • H. Vall Hebron
      • Cordoba, Испания
        • Hospital Reina Sofía
      • Donostia, Испания
        • Onkologikoa
      • Lleida, Испания
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08007
        • ICO l'Hospitalet
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Испания
        • Hospital de Jaen
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital Fernando Fonseca
      • Oporto, Португалия
        • Portuguese Institute of Oncology of Oporto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

Пациенты должны соответствовать ВСЕМ из следующих критериев включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Пациенты женского пола старше 18 лет.
  2. Пациенты были проинформированы о характере исследования, согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия до участия в любых мероприятиях, связанных с исследованием.

  3. Женщины в пременопаузе и постменопаузе. Женщины в пременопаузе должны получать аналог ЛГРГ с момента предварительной регистрации пациентки. Пременопаузальный или постменопаузальный статус должен быть установлен до начала исследуемого лечения летрозолом плюс палбоциклиб на основании следующей классификации:

    1. Постменопаузальный статус определяется как:

      • Предшествующая двусторонняя овариэктомия; Или
      • Возраст>60 лет; Или
      • Возраст <60 лет и аменорея в течение 12 месяцев при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников, а также фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне.
    2. Пременопаузальный статус определяется как все те женщины, которые не соответствуют ни одному из вышеперечисленных критериев.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
  5. Гистологически подтвержден инфильтрирующий рак молочной железы.
  6. HR-положительные (положительные по рецептору эстрогена [ER] и/или по рецептору прогестерона [PgR]) EBC (рак молочной железы, у которого не менее 10% клеток имеют положительную стадию для ER и/или PgR). Статус ER и / или PgR будет централизованно подтвержден с помощью иммуногистохимического (IHC) тестирования для оценки Allred 6-8 по крайней мере в одном из них.
  7. Пациенты с HER2-отрицательным раком молочной железы в результате теста на гибридизацию in situ (флуоресцентная гибридизация in situ [FISH], хромогенная гибридизация in situ [CISH] или гибридизация in situ с усилением серебра [SISH]) или отрицательный иммуногистохимический статус 0, 1+ или 2+. Если IHC равен 2+, требуется отрицательный тест на гибридизацию in situ (FISH, CISH или SISH).
  8. Уровни Ki67 ≥ 20% подтверждены тестированием IHC в центральной лаборатории.
  9. Размер опухоли > 2,0 см (T2-4 по системе стадирования TNM, но всегда > 2,0 см) по данным маммографии, УЗИ молочных желез или магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочных желез.
  10. Пациенты должны иметь измеримое заболевание с помощью маммографии и/или УЗИ молочной железы.
  11. Пациентам с двумя значительными поражениями (оба больше 1 см и с расстоянием между ними более 1 см) потребуется образец опухоли из обоих поражений и надлежащая предоперационная маркировка обоих. Для регистрации оба поражения должны соответствовать критериям включения 5 и 6, и оба образца опухоли будут представлены. Пациент с более чем 2 значительными поражениями не будет иметь права.
  12. Ограниченное поражение лимфатических узлов (N0-2 по системе стадирования TNM), оцениваемое с помощью УЗИ. Допускается биопсия сигнального лимфатического узла или подмышечная диссекция.
  13. Нет метастатического заболевания (M0, согласно системе стадирования TNM).
  14. Доступный материал образца ткани (биопсии) до лечения (фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE) для центрального подтверждения и оценки RS с помощью анализа.
  15. Пациенты соглашаются на сбор биопсии ткани первичного рака молочной железы во время включения в исследование (скрининг), в 1-м цикле, на 14-й день лечения и через 24 недели (операция), или в случае возникновения непереносимых побочных эффектов, прогрессирования заболевания или прекращения лечения. в течение 24 недель исследуемого лечения.
  16. Нет предшествующей химиотерапии, эндокринной или лучевой терапии текущего заболевания.

  17. Адекватная функция органов:

    1. Гематологические: количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 x 109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 75,0 x 109/л и гемоглобин ≥ 10,0 г/дл (≥ 6,2 ммоль/л). ).
    2. Печень: билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (х ВГН) (или общий билирубин ≤ 3,0 х ВГН или прямой билирубин ≤ 1,5 х ВГН у пациентов с хорошо документированным синдромом Жильбера); щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 раза выше ВГН; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3 раза выше ВГН.
    3. Почки: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN.
  18. Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующих хирургических процедур до степени ≤1, как определено NCI CTCAE v.5.0.

Критерий исключения

Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют ЛЮБОМУ из следующих критериев:

  1. Метастатическое прогрессирование (М1 по системе стадирования TNM).
  2. Значительное поражение лимфоузлов (N>2, согласно системе стадирования TNM).
  3. Некрупная опухоль (T0-1 по системе стадирования TNM).
  4. Двусторонний рак молочной железы.
  5. Воспалительная карцинома (T4d, согласно системе стадирования TNM).
  6. Пациенты с многоцентровым или многоочаговым (более 2 очагов) раком молочной железы.
  7. Эксцизионная биопсия первичной опухоли.
  8. Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам палбоциклиба.
  9. Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам летрозола.
  10. Пациенты не могут глотать таблетки.
  11. Пациенты имеют сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение пяти лет после включения в исследование, за исключением карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или рака матки I стадии. Для других видов рака, которые, как считается, имеют низкий риск рецидива, требуется обсуждение с медицинским монитором.
  12. Предыдущая лучевая терапия на ипсилатеральной стенке грудной клетки для лечения любого другого злокачественного новообразования.
  13. Обширное хирургическое вмешательство (определяемое как требующее общей анестезии) или серьезное травматическое повреждение в течение четырех недель после начала исследуемого лечения, или пациенты, которые не оправились от побочных эффектов любого серьезного хирургического вмешательства, или пациенты, которым может потребоваться серьезное хирургическое вмешательство в ходе исследования. .
  14. Наличие серьезного сопутствующего системного заболевания (т. е. активной инфекции, включая ВИЧ или заболевание сердца), несовместимого с исследованием (на усмотрение исследователя).
  15. Пациенты с активным геморрагическим диатезом, наличием геморрагического диатеза в анамнезе или антикоагулянтной терапией (применение низкомолекулярного гепарина допускается, как только он применяется с профилактической целью).
  16. Синдром мальабсорбции в анамнезе или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию.
  17. Длительное ежедневное лечение кортикостероидами в дозе ≥ 10 мг/день, эквивалентной метилпреднизолону (за исключением ингаляционных стероидов).
  18. Интервал QTc > 480 мсек при базальных оценках, наличие в анамнезе синдрома удлиненного или короткого интервала QT, синдрома Бругада или известной истории удлинения интервала QTc или пируэтной тахикардии (TdP).
  19. Неконтролируемые электролитные расстройства, которые могут усугубить эффекты препаратов, удлиняющих интервал QTc (например, гипокальциемия, гипокалиемия или гипомагниемия).
  20. Участие в лечебной фазе интервенционного исследования в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оценка рецидива до лечения: 18-25 летрозол + палбоциклиб
Летрозол (2,5 мг/сут в течение 28 дней каждого цикла) + Палбоциклиб (125 мг/сут в течение 21 дня каждого цикла из 28 дней) в качестве неоадъювантной терапии в течение 6 циклов перед операцией по поводу рака молочной железы: Летрозол (2,5 мг /сут в течение 28 дней каждого цикла) + палбоциклиб (125 мг/сут в течение 21 дня каждого цикла из 28 дней) в качестве неоадъювантной терапии в течение 6 циклов перед операцией по поводу рака молочной железы
Лекарство: Оценка рецидива до лечения: 18-25 летрозол + палбоциклиб
Летрозол (2,5 мг/сут в течение 28 дней каждого цикла) + палбоциклиб (125 мг/сут в течение 21 дня каждого цикла из 28 дней) в качестве неоадъювантной терапии в течение 6 циклов перед операцией по поводу рака молочной железы у пациентов с рецидивом до лечения. 18-25 лет
Другие имена:
  • Ни одно другое название вмешательства
Активный компаратор: Оценка рецидива до лечения: 26-100 летрозол + палбоциклиб
Летрозол (2,5 мг/сут в течение 28 дней каждого цикла) + Палбоциклиб (125 мг/сут в течение 21 дня каждого цикла из 28 дней) в качестве неоадъювантной терапии в течение 6 циклов перед операцией по поводу рака молочной железы: Летрозол (2,5 мг /сут в течение 28 дней каждого цикла) + палбоциклиб (125 мг/сут в течение 21 дня каждого цикла из 28 дней) в качестве неоадъювантной терапии в течение 6 циклов перед операцией по поводу рака молочной железы
Лекарство: Оценка рецидива до лечения: 26-100 летрозол + палбоциклиб
Летрозол (2,5 мг/сут в течение 28 дней каждого цикла) + палбоциклиб (125 мг/сут в течение 21 дня каждого цикла из 28 дней) в качестве неоадъювантной терапии в течение 6 циклов перед операцией по поводу рака молочной железы у пациентов с рецидивом до лечения. 26-100
Другие имена:
  • Ни одно другое название вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах рецидива между до и после лечения (молекулярные результаты)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изучить после 6 месяцев лечения способность палбоциклиба в комбинации с летрозолом индуцировать глобальные молекулярные изменения, измеренные либо по результатам теста Oncotype DX Breast Recurrence Score® («Анализ») во время операции (постлечебный Recurrence Score® ( результат RS) или патологический полный ответ (pCR) у пациентов с агрессивными люминальными опухолями (результат RS до лечения 18-25 или 26-100, Ki67>20).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярные изменения
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень согласованности между результатами РС после лечения и остаточной раковой нагрузкой (RCB), Ki67 и предоперационным эндокринным прогностическим индексом (PEPI)
6 месяцев
Молекулярная индукция
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Изучить способность палбоциклиба в комбинации с летрозолом индуцировать глобальное молекулярное снижение, измеряемое либо результатом RS после лечения, и/или остаточной нагрузкой рака (RCB), и/или Ki67 у пациентов с агрессивными люминальными опухолями (до лечения). лечение RS результат 18-25 или 26-100 и Ki67>20) после 6 месяцев лечения.
6 месяцев лечения
Глобальное молекулярное сокращение
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Проверить способность палбоциклиба в комбинации с летрозолом вызывать глобальные молекулярные изменения (измеряемые как RS≤25 после лечения или балл RCB 0-I) у >35% пациентов в когорте B с RS до лечения 26 -100;
6 месяцев лечения
увеличить результат РС
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Проверить способность палбоциклиба в комбинации с летрозолом вызывать изменения в результате RS (измеряемом как RS 26-100 после лечения) у <3% пациентов в когорте А с RS 18-25 до лечения;
6 месяцев лечения
Оценить степень соответствия между баллом RCB (0-I по сравнению с II-III) и результатом RS после лечения в обеих когортах пациентов после лечения палбоциклибом в комбинации с летрозолом;
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Оценить уровень соответствия между оценкой RCB (0-I по сравнению с II-III) и результатом RS после лечения в обеих когортах пациентов после лечения палбоциклибом в комбинации с летрозолом;
6 месяцев лечения
Оценить степень согласованности между pCR и результатом RS после лечения в обеих когортах пациентов после лечения палбоциклибом в комбинации с летрозолом;
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Оценить степень соответствия между pCR и результатом RS после лечения в обеих когортах пациентов после лечения палбоциклибом в комбинации с летрозолом;
6 месяцев лечения
Изменения в РС
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Определить изменение результата СО, измеренное по среднему абсолютному значению или медиане в процентах через 6 месяцев лечения: от СО до лечения 18-25 до СО после лечения 0-17 для пациентов в когорте А и от СО до лечения 26 -100 до RS≤25 после лечения для пациентов в когорте B.
6 месяцев лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий ответ
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Определить общую частоту ответа (ЧОО) у пациентов, получавших палбоциклиб в комбинации с летрозолом.
6 месяцев лечения
продолжительность ответа
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Оценить продолжительность ответа (DoR) палбоциклиба в комбинации с летрозолом.
6 месяцев лечения
Время ответа
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Оценить время до ответа (TTR) палбоциклиба в комбинации с летрозолом.
6 месяцев лечения
Клиническая польза
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Оценить коэффициент клинической пользы (CBR) палбоциклиба в комбинации с летрозолом.
6 месяцев лечения
Оцените максимальное уменьшение опухоли при применении палбоциклиба в комбинации с летрозолом.
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Оценить максимальное уменьшение опухоли при применении палбоциклиба в комбинации с летрозолом.
6 месяцев лечения
Безопасность и переносимость комбинации летрозол плюс палбоциклиб
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
Оценить безопасность и переносимость палбоциклиба в комбинации с летрозолом. «Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0».
6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedSIR

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Llombart, PdH, MedSIR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MedOPP199
  • 2018-001702-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

В этом испытании примут участие 20 больниц: 17 в Испании и 3 в Португалии.

Сроки обмена IPD

Испытание разделено на 2 этапа: этап I будет радомизирован 26 пациентам (20 сайтов) с января 2019 года по июнь 2019 года и этап II: 40 пациентов (25 сайтов) с февраля 2020 года по июль 2020 года.

Критерии совместного доступа к IPD

пациент должен быть рандомизирован od База данных больниц

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться