BIZI ORAIN: Harjoitusta kaikille syöpää sairastaville
"BIZI ORAIN": Harjoitus kaikille syöpää sairastaville
Taustaa: Fyysisen harjoittelun tulee olla olennainen osa jokaisen syöpädiagnoosin saaneen henkilön hoitosuunnitelmaa. Suurin osa näistä potilaista on kuitenkin passiivisia, ja vain harvat saavat reseptin ja seurantaa turvallisten ja tehokkaiden harjoittelusuunnitelmien laatimiseksi.
Tavoite: Ensimmäisessä kokeellisessa vaiheessa arvioimme BIZI ORAIN (BO) -harjoitusohjelman todellista toteutusta (tavoittavuus ja sitoutuminen) ja kliinistä tehokkuutta (fyysinen kunto, elämänlaatu ja oireet) kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu syöpä, verrattuna standardoitu liikuntaneuvonta. Toisessa havainnointivaiheessa arvioimme kaikkien osallistujien tosiasiallisesti suorittaman fyysisen aktiivisuuden ja heidän 12 kuukauden kehityksensä välistä yhteyttä fyysisen kunnon, elämänlaadun, oireiden ja eloonjäämisen suhteen.
Suunnittelu: Hybriditutkimus, jossa on ensimmäinen kokeellinen vaihe, jossa potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään, joista toinen suorittaa välittömästi BO-ohjelman 12 viikon ajan ja toinen, joka suorittaa saman ohjelman kolme kuukautta myöhemmin (viivästynyt hoito). ). Toisessa, havainnointivaiheessa, koko osallistujakohorttia seurataan vuoden ajan. Väestö: Henkilö, jolla on diagnosoitu syöpä viimeisen kahden vuoden aikana (otoksen vähimmäiskoko = 1013), jolla ei ole luumetastaaseja, hematologisia tai muita rasituksen vasta-aiheita.
BIZI ORAIN -ohjelma: Australian Cancer Councilin "Life Now" -ohjelmaan perustuva BO on 12 viikon pituinen pienryhmäharjoitusohjelma, jota ohjaavat erityisesti koulutetut ohjaajat ja jossa yhdistyvät kohtalaisen tai korkean intensiteetin aerobisia ja voimaharjoituksia (kolme 1 tunnin harjoitusta viikossa) ).
Tulosmittaukset: Päätulosmuuttuja on toimintakyvyn muutos kolmen kuukauden kuluttua (400 metrin kävelytesti). Toissijaisia muuttujia ovat kuolleisuus, elämänlaatu (yleinen SF-36 ja syöpäspesifinen elämänlaatu – Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö QLQ-C-30-), oireet (syöpään liittyvä väsymys – kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi) Väsymys (FACIT-väsymys), Actigraph wGT3X-BT -kiihtyvyysmittarilla objektiivisesti rekisteröity fyysiselle aktiivisuustasolle, krooninen tulehdus (C-reaktiivinen proteiini, adiponektiini ja tulehdusta edistävät sytokiinit Il-1, Il-6 ja TNF-), kehon koostumus ja luuston terveys (kaksienergiaröntgenabsorptiometria), mitattuna 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Analyysit: Tulosmuuttujissa kolmen kuukauden kohdalla havaittuja muutoksia verrataan BO-ryhmään ja vertailuryhmään (viivästynyt hoito) luokiteltujen potilaiden välillä käyttämällä kovarianssianalyysiä, joka on mukautettu lähtötasoille. Fyysisen aktiivisuuden ajan muutosten ja tulosmuuttujien välisen yhteyden analysoimiseksi käytetään sekavaikutteisia pitkittäismalleja toistuviin mittauksiin 12 kuukauden seurantajakson ajan. Eloonjäämisanalyysissä käytetään Coxin suhteellisia vaaramalleja. Laadulliset analyysit yhdistävät deduktiivisen lähestymistavan induktiiviseen, joka perustuu Grounded Theory -teoriaan. Deduktiivisessa lähestymistavassa tutkijat tunnistavat useita toteutustutkimuksen konsolidoituun viitekehykseen liittyviä teemakategorioita. Johtopäätökset: BO on ensimmäinen kokemus Espanjassa väestöpohjaisesta harjoitusohjelmasta, joka takaa tieteellisen arvioinnin kautta sekä kliiniset että toteutustulokset. Tämä edistää merkittävästi syöpää sairastavien ihmisten hoitoa auttamalla heitä kääntämään sairautensa vaikutukset, hoitojen haittavaikutukset ja parantamaan syöpähoidon tehokkuutta, elämänlaatua ja eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä viimeisen 2 vuoden aikana, jotka ovat hoidossa tai lopettaneet
Poissulkemiskriteerit:
- Neutropenia
- vaikea anemia
- luumetastaaseja
- mikä tahansa tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai neurologinen sairaus, joka voi asettaa osallistujan vaaraan loukkaantua tai sairaus harjoitusohjelman seurauksena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvottu käsivarsi
Valvottu harjoitus.
Interventio on ilmainen 12-viikkoinen, pienryhmä (~10 henkilöä) harjoitusohjelma, jota ohjaavat erityisesti koulutetut ohjaajat ja jossa yhdistyvät kaksi viikoittaista 1 tunnin harjoitusta kohtalaisen korkean intensiteetin aerobista ja voimaharjoittelua.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan ylimääräinen ryhmäpohjainen kävelyharjoitus tavoitesykkeen ohjaamana.
|
maksuton 12 viikon pienryhmä (~10 henkilöä) harjoitusohjelma erityiskoulutettujen ohjaajien ohjaamana, joka sisältää kaksi viikoittaista 1 tunnin harjoitusta keski-intensiivistä aerobista ja voimaharjoittelua.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan ylimääräinen ryhmäpohjainen kävelyharjoitus tavoitesykkeen ohjaamana.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Valvottu harjoitus. Interventio on henkilökohtainen ohjelma (PVS), joka on todistetusti tehokas fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja tupakoinnin lopettamisen edistämisessä. 3 kuukauden kuluttua siitä tulee valvottu käsi |
maksuton 12 viikon pienryhmä (~10 henkilöä) harjoitusohjelma erityiskoulutettujen ohjaajien ohjaamana, joka sisältää kaksi viikoittaista 1 tunnin harjoitusta keski-intensiivistä aerobista ja voimaharjoittelua.
Osallistujia rohkaistaan suorittamaan ylimääräinen ryhmäpohjainen kävelyharjoitus tavoitesykkeen ohjaamana.
standardoitu edistämisresepti fyysistä aktiivisuutta, tasapainoista ruokavaliota ja tupakoinnin lopettamista varten käyttämällä sähköiseen sairauskertomukseen integroitua "Promote Healthy Living" -tietokonetyökalua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa (400 metrin kävelytesti)
Aikaikkuna: Vuoden seuranta. Mitat 0,3,6 ja 12 kuukauden iässä
|
400 metrin kävelytesti soveltuu toimintakyvyn arvioimiseen sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustamiseen erilaisista sairauksista kärsivillä ihmisillä.
Suurin osa päivittäisistä toiminnoista, joita potilailla, joilla on näitä patologioita, suoritetaan submaksimaalisella harjoituksen intensiteetillä, joka on samanlainen kuin tämä testi.
Se mitataan 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Vuoden seuranta. Mitat 0,3,6 ja 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa (yleinen SF-36)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta. Mitat 0,3,6 ja 12 kuukauden iässä
|
HRQL-kyselyä mitataan sokeasti itsetehdyillä kyselylomakkeilla: SF-36:n espanjankielisellä versiolla ja.
Kyselylomake täytetään ennen interventiota ja sen jälkeen.
SF-36 luo 8-ulotteisen terveysprofiilin ja kaksi yhteenvetopistettä fyysisille ja henkisille komponenteille.
Tämä kyselylomake on validoitu Espanjan väestössä.
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
1 vuoden seuranta. Mitat 0,3,6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaadun muutos (syöpäspesifinen elämänlaatu - Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö QLQ-C-30)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta. Mitat 0,3,6 ja 12 kuukauden iässä
|
Syöpäkohtaista elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (QLQ-C-30) -kyselylomakkeella (Aaronson et al., 1993).
QLQ-C-30-kysely sisältää viisi toiminnallista aluetta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen; korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa/elämänlaatua) ja kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi; pienemmät pisteet edustavat parempaa elämänlaatua /vähemmän oireiden vakavuutta). Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
1 vuoden seuranta. Mitat 0,3,6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
oireet (syöpään liittyvä väsymys – kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi – väsymys (FACIT-väsymys)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta. Mitat 0,3,6 ja 12 kuukauden iässä
|
13 kohdan asteikko, joka mittaa syöpään liittyvää väsymystä.
FACT-G-pisteytysopas yksilöi ne kohteet, jotka on käännettävä ennen niiden lisäämistä, jotta saadaan alaskaalan kokonaissummat.
Negatiiviset kohteet peruutetaan vähentämällä vastaus arvosta "4".
Kun oikeat kohteet on käännetty, kaikki ala-asteikon kohteet lasketaan yhteen summaan, joka on ala-asteikko. Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi QOL.
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
1 vuoden seuranta. Mitat 0,3,6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta. Mitat 0,3,6 ja 12 kuukauden iässä
|
objektiivisesti rekisteröity Actigraph wGT3X-BT -kiihtyvyysmittarilla.
Mitattu 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
1 vuoden seuranta. Mitat 0,3,6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
lipidien pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta. Mitat 0,3 kuukauden iässä.
|
Lipidit: kolesteroli (mg/dl), trygliceridit (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl).
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
3 kuukautta. Mitat 0,3 kuukauden iässä.
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta. Mitat 0,3 kuukauden iässä.
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/l).
Mitattu 0 ja 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta. Mitat 0,3 kuukauden iässä.
|
|
glukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta. Mitat 0,3 kuukauden iässä.
|
glykemia (mg/dl).
Mitattu 0 ja 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta. Mitat 0,3 kuukauden iässä.
|
|
insuliinin pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta. Mitat 0,3 kuukauden iässä.
|
Insuliini (mikroU/ml).
Mitattu 0 ja 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta. Mitat 0,3 kuukauden iässä.
|
|
adiponektiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta. Mitat 0,3 kuukauden iässä.
|
Harjoituskohtaiset parametrit: adiponektiini (mikrogr/ml).
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
3 kuukautta. Mitat 0,3 kuukauden iässä.
|
|
TNF-pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta. Mitat 0,3 kuukauden iässä.
|
Harjoituskohtaiset parametrit: TNF syöpäpotilailla (pg/ml) . Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
3 kuukautta. Mitat 0,3 kuukauden iässä.
|
|
interleukiinit II-1 ja II-6
Aikaikkuna: 3 kuukautta. Mitat 0,3 kuukauden iässä.
|
Harjoituskohtaiset parametrit: Interleukiinit II-1 ja II-6 (pg/ml).
Mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
3 kuukautta. Mitat 0,3 kuukauden iässä.
|
|
Muutos kehon koostumuksessa (rasva ja lihaspaino). (BMI)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta. Mitat 0,3,6 ja 12 kuukauden iässä
|
Body Mass Index (BMI): diagnosoi ja luokittelee lihavuuden.
paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2).
Mitattu lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 kuukauden kuluttua
|
1 vuoden seuranta. Mitat 0,3,6 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nere Mendizabal, Basque Health Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI 18/00929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .