BIZI ORAIN: esercizio per tutte le persone affette da cancro

Sfondo: L'esercizio fisico dovrebbe essere una componente essenziale del piano terapeutico per ogni persona con diagnosi di cancro. Tuttavia, la maggior parte di questi pazienti è inattiva e solo pochi di loro ricevono prescrizione e follow-up per piani di esercizio sicuri ed efficaci.

Obiettivo: in una prima fase sperimentale, valuteremo l'effettiva implementazione (portata e aderenza) e l'efficacia clinica (idoneità fisica, qualità della vita e sintomi) del programma di esercizi BIZI ORAIN (BO), per tutti i pazienti con diagnosi di cancro, rispetto a consulenza standardizzata sull'attività fisica. In una seconda fase, osservativa, valuteremo l'associazione tra i livelli di attività fisica effettivamente svolta da tutti i partecipanti e la loro evoluzione nei 12 mesi, in termini di forma fisica, qualità della vita, sintomatologia e sopravvivenza.

Disegno: Studio ibrido, con una prima fase sperimentale in cui i pazienti con diagnosi di cancro verranno assegnati in modo casuale a due gruppi paralleli, uno che esegue immediatamente il programma BO per 12 settimane e l'altro che esegue lo stesso programma tre mesi dopo (trattamento ritardato ). Nella seconda fase, osservazionale, l'intera coorte di partecipanti sarà seguita per un anno. Popolazione: qualsiasi persona con diagnosi di cancro nei due anni precedenti (dimensione minima del campione = 1013) priva di metastasi ossee, ematologiche o altre controindicazioni all'esercizio fisico.

Programma BIZI ORAIN: basato sul programma "Life Now" dell'Australian Cancer Council, BO è un programma di esercizi per piccoli gruppi di 12 settimane supervisionato da istruttori appositamente formati che combinano esercizi aerobici e di forza di intensità da moderata ad alta (tre sessioni di 1 ora a settimana ).

Misurazioni degli esiti: la principale variabile di esito sarà la variazione della capacità funzionale a tre mesi (test del cammino di 400 metri). Le variabili secondarie includono mortalità, qualità della vita (SF-36 generale e qualità della vita specifica per il cancro -Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro QLQ-C-30-), sintomi (stanchezza correlata al cancro - Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche- Affaticamento (FACIT-Fatigue), esposizione al livello di attività fisica oggettivamente registrato con l'accelerometro Actigraph wGT3X-BT, infiammazione cronica (proteina C-reattiva, adiponectina e citochine pro-infiammatorie Il-1, Il-6 e TNF-), corpo composizione e salute ossea (assorbimetria a raggi X a doppia energia), misurata a 0, 3, 6 e 12 mesi.

Analisi: i cambiamenti osservati nelle variabili di esito a tre mesi saranno confrontati tra i pazienti assegnati a BO e al gruppo di riferimento (trattamento ritardato) utilizzando l'analisi della covarianza, aggiustata per i livelli basali. Per analizzare l'associazione tra il cambiamento nel tempo dell'attività fisica e le variabili di esito verranno utilizzati modelli longitudinali a effetti misti per misurazioni ripetute durante i 12 mesi di follow-up. I modelli di rischi proporzionali di Cox saranno utilizzati per l'analisi di sopravvivenza. Le analisi qualitative combineranno un approccio deduttivo con uno induttivo basato sulla Grounded Theory. Nell'approccio deduttivo, i ricercatori identificheranno diverse categorie tematiche relative al Consolidated Framework for Implementation Research. Conclusioni: BO è la prima esperienza in Spagna di un programma di esercizi basato sulla popolazione che garantirà, attraverso una valutazione scientifica, risultati sia clinici che implementativi. Ciò farà avanzare drasticamente il trattamento delle persone affette da cancro aiutandole a invertire gli effetti della loro malattia, gli effetti avversi delle terapie e a migliorare l'efficacia del trattamento antitumorale, la qualità della vita e la sopravvivenza