Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIZI ORAIN: Gyakorlat minden rákos ember számára

2024. február 6. frissítette: Nere Mendizabal, Basque Health Service

"BIZI ORAIN": gyakorlat minden rákos ember számára

Háttér: A fizikai gyakorlatnak minden rákkal diagnosztizált személy terápiás tervének alapvető eleme kell legyen. Ezeknek a betegeknek a többsége azonban inaktív, és közülük csak néhányan kapnak felírást és nyomon követést a biztonságos és hatékony edzéstervek érdekében.

Cél: az első kísérleti fázisban értékeljük a BIZI ORAIN (BO) edzésprogram tényleges megvalósítását (elérés és betartás) és klinikai hatékonyságát (fizikai alkalmasság, életminőség és tünetek) minden rákos betegséggel diagnosztizált beteg esetében, összehasonlítva szabványosított fizikai aktivitási tanácsadás. A második, megfigyelési fázisban értékelni fogjuk az összefüggést az összes résztvevő által ténylegesen végzett fizikai aktivitás szintjei és 12 hónapos fejlődésük között a fizikai alkalmasság, az életminőség, a tünetek és a túlélés szempontjából.

Tervezés: Hibrid vizsgálat, egy első kísérleti fázissal, amelyben a rákos betegséggel diagnosztizált betegeket véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztják, az egyikben azonnal végrehajtják a BO-programot 12 hétig, a másikban pedig három hónappal később (késleltetett kezelés) ). A második, megfigyelési fázisban a résztvevők teljes csoportját egy évig nyomon követik. Populáció: Bármely személy, akinél az elmúlt két évben daganatos betegséggel diagnosztizáltak (minimum mintanagyság = 1013), akinél nincs csontáttét, hematológiai vagy egyéb testmozgási ellenjavallatok.

BIZI ORAIN program: az Australian Cancer Council "Life Now" programja alapján a BO egy 12 hetes kiscsoportos edzésprogram, amelyet speciálisan képzett oktatók felügyelnek, és amely közepes és nagy intenzitású aerob és erősítő gyakorlatokat kombinál (heti három 1 órás edzés). ).

Eredménymérés: a fő eredményváltozó a funkcionális kapacitás változása lesz három hónap után (400 méteres járásteszt). A másodlagos változók közé tartozik a mortalitás, az életminőség (általános SF-36 és a rákspecifikus életminőség – Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C-30-), a tünetek (Rákkal kapcsolatos fáradtság – A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése) Fáradtság (FACIT-Fatigue), az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel objektíven regisztrált fizikai aktivitási szint, krónikus gyulladás (C-reaktív fehérje, adiponektin és pro-gyulladásos citokinek Il-1, Il-6 és TNF-), test a csontok összetétele és egészsége (kettős energiás röntgenabszorptiometria), 0, 3, 6 és 12 hónapban mérve.

Elemzések: a kimeneti változókban három hónap után megfigyelt változásokat a BO-hoz és a referenciacsoporthoz (késleltetett kezelés) besorolt ​​betegek összehasonlítják a kovariancia elemzésével, az alapszintekhez igazítva. A fizikai aktivitás időbeli változása és a kimeneti változók közötti összefüggés elemzéséhez vegyes hatású longitudinális modelleket használunk az ismételt mérésekhez a 12 hónapos követés során. A túlélési elemzéshez Cox-arányos kockázati modelleket kell használni. A kvalitatív elemzések a deduktív megközelítést kombinálják a megalapozott elméleten alapuló induktív megközelítéssel. A deduktív megközelítésben a kutatók több tematikus kategóriát is azonosítanak, amelyek a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keretrendszerhez kapcsolódnak. Következtetések: A BO az első olyan lakossági gyakorlati program Spanyolországban, amely tudományos értékelésen keresztül garantálja mind a klinikai, mind a végrehajtási eredményeket. Ez drasztikusan előmozdítja a rákos betegek kezelését, segítve őket betegségük hatásainak visszafordításában, a terápiák káros hatásaiban, valamint javítja a rákellenes kezelések hatékonyságát, életminőségüket és túlélésüket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

311

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48014
        • Primary care research unit of Bizkaia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az emberek, akiknél az elmúlt 2 évben rákkal diagnosztizáltak, kezelés alatt állnak vagy befejezték

Kizárási kritériumok:

  • Neutropénia
  • súlyos vérszegénység
  • csontmetasztázisok
  • bármilyen mozgásszervi, szív- és érrendszeri vagy neurológiai rendellenesség, amely a résztvevőt az edzésprogramból eredő sérülés vagy betegség kockázatának teheti ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felügyelt kar
Felügyelt gyakorlat. A beavatkozás egy ingyenes, 12 hetes, kiscsoportos (~10 fős) edzésprogram lesz, speciálisan képzett oktatók felügyelete mellett, amely heti két 1 órás, közepes és nagy intenzitású aerob és erősítő edzést tartalmaz. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy végezzenek egy további csoportos gyaloglási gyakorlatot, amelyet a célpulzusszám vezérel.
egy ingyenes 12 hetes, kiscsoportos (~10 fős) edzésprogram speciálisan képzett oktatók felügyelete mellett, amely két heti 1 órás, közepes és magas intenzitású aerob és erősítő edzést tartalmaz. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy végezzenek egy további csoportos gyaloglási gyakorlatot, amelyet a célpulzusszám vezérel.
Aktív összehasonlító: Irányító kar

Felügyelt gyakorlat. A beavatkozás egy személyre szabott program (PVS), amely bizonyítottan hatékony a fizikai aktivitás, a diéta és a dohányzásról való leszokás elősegítésében.

3 hónap után felügyelt karrá válik

egy ingyenes 12 hetes, kiscsoportos (~10 fős) edzésprogram speciálisan képzett oktatók felügyelete mellett, amely két heti 1 órás, közepes és magas intenzitású aerob és erősítő edzést tartalmaz. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy végezzenek egy további csoportos gyaloglási gyakorlatot, amelyet a célpulzusszám vezérel.
a fizikai aktivitás, a kiegyensúlyozott étrend és a dohányzás abbahagyása szabványosított promóciós előírása, az elektronikus kórlapba integrált "Egészséges életmód népszerűsítése" számítógépes eszköz segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális kapacitásban (400 méteres séta teszt)
Időkeret: Egy év utánkövetés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
A 400 méteres séta teszt a funkcionális kapacitás felmérésére, valamint a morbiditás és mortalitás előrejelzésére szolgál különböző patológiájú embereknél. A legtöbb napi tevékenységet, amelyet az ilyen patológiákban szenvedő betegek szubmaximális terhelési intenzitással végeznek, hasonlóan ehhez a teszthez. 0, 3, 6 és 12 hónapra lenne mérve.
Egy év utánkövetés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása (általános SF-36)
Időkeret: 1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
A HRQL kérdőívet vakon mérik önkitöltős kérdőívekkel: az SF-36 spanyol változata és. A kérdőív kitöltése a beavatkozás előtt és után történik. Az SF-36 egy 8 dimenziós egészségprofilt és két összefoglaló pontszámot generál a fizikai és mentális összetevőkre. Ezt a kérdőívet a spanyol lakosság körében validálták. 0, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve.
1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
Az életminőség változása (rákspecifikus életminőség – Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C-30)
Időkeret: 1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
A rákspecifikus életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (QLQ-C-30) kérdőíve (Aaronson és mtsai, 1993) értékeli. A QLQ-C-30 kérdőív öt funkcionális tartományt (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális; a magasabb pontszámok jobb funkciót/életminőséget) és három tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger; alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek) tartalmaz. /kisebb a tünetek súlyossága).0, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve
1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
tünetek (Rákkal kapcsolatos fáradtság – A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Fáradtság (FACIT-Fatigue)
Időkeret: 1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
egy 13 tételes skála, amely a rákkal kapcsolatos fáradtságot méri. A FACT-G pontozási útmutató azonosítja azokat az elemeket, amelyeket meg kell fordítani, mielőtt hozzáadnák az alskálák összegeit. A negatív kijelentések megfordulnak, ha a választ levonják a "4"-ből. A megfelelő tételek megfordítása után az összes alskála-elem összegzésre kerül, ami az alskála pontszáma. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL. 0, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve
1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
objektíven regisztrálva az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel. 0, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve
1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
lipidek koncentrációja
Időkeret: 3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
Lipidek: koleszterin (mg/dl), trigliceridek (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl). Kiinduláskor mérve, és 3 hónap
3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
C-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: 3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
C-reaktív fehérje (mg/l). 0 és 3 hónapos korban mérve
3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
a glükóz koncentrációja
Időkeret: 3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
glikémia (mg/dl). 0 és 3 hónapos korban mérve
3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
az inzulin koncentrációja
Időkeret: 3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
Inzulin (mikroU/ml). 0 és 3 hónapos korban mérve
3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
az adiponektin koncentrációja
Időkeret: 3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
Gyakorlatspecifikus paraméterek: adiponektin (mikrogr/ml). Kiinduláskor mérve, és 3 hónap
3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
a TNF koncentrációja
Időkeret: 3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
Gyakorlatspecifikus paraméterek: TNF rákos betegekben (pg/ml) Kiinduláskor és 3 hónapon mérve
3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
interleukin II-1 és II-6 koncentrációja
Időkeret: 3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
Gyakorlatspecifikus paraméterek: Interleukins II-1 és II-6 (pg/ml). Kiinduláskor mérve, és 3 hónap
3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
A testösszetétel változása (zsír és izomtömeg). (BMI)
Időkeret: 1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
Body Mass Index (BMI): Az elhízás diagnosztizálása és osztályozása. a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben). Kiinduláskor és 3, 6, 12 hónapos korban mérve
1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nere Mendizabal, Basque Health Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI 18/00929

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Felügyelt gyakorlat

3
Iratkozz fel