- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03819595
BIZI ORAIN: Gyakorlat minden rákos ember számára
"BIZI ORAIN": gyakorlat minden rákos ember számára
Háttér: A fizikai gyakorlatnak minden rákkal diagnosztizált személy terápiás tervének alapvető eleme kell legyen. Ezeknek a betegeknek a többsége azonban inaktív, és közülük csak néhányan kapnak felírást és nyomon követést a biztonságos és hatékony edzéstervek érdekében.
Cél: az első kísérleti fázisban értékeljük a BIZI ORAIN (BO) edzésprogram tényleges megvalósítását (elérés és betartás) és klinikai hatékonyságát (fizikai alkalmasság, életminőség és tünetek) minden rákos betegséggel diagnosztizált beteg esetében, összehasonlítva szabványosított fizikai aktivitási tanácsadás. A második, megfigyelési fázisban értékelni fogjuk az összefüggést az összes résztvevő által ténylegesen végzett fizikai aktivitás szintjei és 12 hónapos fejlődésük között a fizikai alkalmasság, az életminőség, a tünetek és a túlélés szempontjából.
Tervezés: Hibrid vizsgálat, egy első kísérleti fázissal, amelyben a rákos betegséggel diagnosztizált betegeket véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztják, az egyikben azonnal végrehajtják a BO-programot 12 hétig, a másikban pedig három hónappal később (késleltetett kezelés) ). A második, megfigyelési fázisban a résztvevők teljes csoportját egy évig nyomon követik. Populáció: Bármely személy, akinél az elmúlt két évben daganatos betegséggel diagnosztizáltak (minimum mintanagyság = 1013), akinél nincs csontáttét, hematológiai vagy egyéb testmozgási ellenjavallatok.
BIZI ORAIN program: az Australian Cancer Council "Life Now" programja alapján a BO egy 12 hetes kiscsoportos edzésprogram, amelyet speciálisan képzett oktatók felügyelnek, és amely közepes és nagy intenzitású aerob és erősítő gyakorlatokat kombinál (heti három 1 órás edzés). ).
Eredménymérés: a fő eredményváltozó a funkcionális kapacitás változása lesz három hónap után (400 méteres járásteszt). A másodlagos változók közé tartozik a mortalitás, az életminőség (általános SF-36 és a rákspecifikus életminőség – Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C-30-), a tünetek (Rákkal kapcsolatos fáradtság – A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése) Fáradtság (FACIT-Fatigue), az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel objektíven regisztrált fizikai aktivitási szint, krónikus gyulladás (C-reaktív fehérje, adiponektin és pro-gyulladásos citokinek Il-1, Il-6 és TNF-), test a csontok összetétele és egészsége (kettős energiás röntgenabszorptiometria), 0, 3, 6 és 12 hónapban mérve.
Elemzések: a kimeneti változókban három hónap után megfigyelt változásokat a BO-hoz és a referenciacsoporthoz (késleltetett kezelés) besorolt betegek összehasonlítják a kovariancia elemzésével, az alapszintekhez igazítva. A fizikai aktivitás időbeli változása és a kimeneti változók közötti összefüggés elemzéséhez vegyes hatású longitudinális modelleket használunk az ismételt mérésekhez a 12 hónapos követés során. A túlélési elemzéshez Cox-arányos kockázati modelleket kell használni. A kvalitatív elemzések a deduktív megközelítést kombinálják a megalapozott elméleten alapuló induktív megközelítéssel. A deduktív megközelítésben a kutatók több tematikus kategóriát is azonosítanak, amelyek a Konszolidált Megvalósítási Kutatási Keretrendszerhez kapcsolódnak. Következtetések: A BO az első olyan lakossági gyakorlati program Spanyolországban, amely tudományos értékelésen keresztül garantálja mind a klinikai, mind a végrehajtási eredményeket. Ez drasztikusan előmozdítja a rákos betegek kezelését, segítve őket betegségük hatásainak visszafordításában, a terápiák káros hatásaiban, valamint javítja a rákellenes kezelések hatékonyságát, életminőségüket és túlélésüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48014
- Primary care research unit of Bizkaia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az emberek, akiknél az elmúlt 2 évben rákkal diagnosztizáltak, kezelés alatt állnak vagy befejezték
Kizárási kritériumok:
- Neutropénia
- súlyos vérszegénység
- csontmetasztázisok
- bármilyen mozgásszervi, szív- és érrendszeri vagy neurológiai rendellenesség, amely a résztvevőt az edzésprogramból eredő sérülés vagy betegség kockázatának teheti ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Felügyelt kar
Felügyelt gyakorlat.
A beavatkozás egy ingyenes, 12 hetes, kiscsoportos (~10 fős) edzésprogram lesz, speciálisan képzett oktatók felügyelete mellett, amely heti két 1 órás, közepes és nagy intenzitású aerob és erősítő edzést tartalmaz.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy végezzenek egy további csoportos gyaloglási gyakorlatot, amelyet a célpulzusszám vezérel.
|
egy ingyenes 12 hetes, kiscsoportos (~10 fős) edzésprogram speciálisan képzett oktatók felügyelete mellett, amely két heti 1 órás, közepes és magas intenzitású aerob és erősítő edzést tartalmaz.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy végezzenek egy további csoportos gyaloglási gyakorlatot, amelyet a célpulzusszám vezérel.
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Felügyelt gyakorlat. A beavatkozás egy személyre szabott program (PVS), amely bizonyítottan hatékony a fizikai aktivitás, a diéta és a dohányzásról való leszokás elősegítésében. 3 hónap után felügyelt karrá válik |
egy ingyenes 12 hetes, kiscsoportos (~10 fős) edzésprogram speciálisan képzett oktatók felügyelete mellett, amely két heti 1 órás, közepes és magas intenzitású aerob és erősítő edzést tartalmaz.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy végezzenek egy további csoportos gyaloglási gyakorlatot, amelyet a célpulzusszám vezérel.
a fizikai aktivitás, a kiegyensúlyozott étrend és a dohányzás abbahagyása szabványosított promóciós előírása, az elektronikus kórlapba integrált "Egészséges életmód népszerűsítése" számítógépes eszköz segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a funkcionális kapacitásban (400 méteres séta teszt)
Időkeret: Egy év utánkövetés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
A 400 méteres séta teszt a funkcionális kapacitás felmérésére, valamint a morbiditás és mortalitás előrejelzésére szolgál különböző patológiájú embereknél.
A legtöbb napi tevékenységet, amelyet az ilyen patológiákban szenvedő betegek szubmaximális terhelési intenzitással végeznek, hasonlóan ehhez a teszthez.
0, 3, 6 és 12 hónapra lenne mérve.
|
Egy év utánkövetés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség változása (általános SF-36)
Időkeret: 1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
A HRQL kérdőívet vakon mérik önkitöltős kérdőívekkel: az SF-36 spanyol változata és.
A kérdőív kitöltése a beavatkozás előtt és után történik.
Az SF-36 egy 8 dimenziós egészségprofilt és két összefoglaló pontszámot generál a fizikai és mentális összetevőkre.
Ezt a kérdőívet a spanyol lakosság körében validálták.
0, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve.
|
1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
Az életminőség változása (rákspecifikus életminőség – Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C-30)
Időkeret: 1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
A rákspecifikus életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (QLQ-C-30) kérdőíve (Aaronson és mtsai, 1993) értékeli.
A QLQ-C-30 kérdőív öt funkcionális tartományt (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális; a magasabb pontszámok jobb funkciót/életminőséget) és három tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger; alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek) tartalmaz. /kisebb a tünetek súlyossága).0, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve
|
1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
tünetek (Rákkal kapcsolatos fáradtság – A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Fáradtság (FACIT-Fatigue)
Időkeret: 1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
egy 13 tételes skála, amely a rákkal kapcsolatos fáradtságot méri.
A FACT-G pontozási útmutató azonosítja azokat az elemeket, amelyeket meg kell fordítani, mielőtt hozzáadnák az alskálák összegeit.
A negatív kijelentések megfordulnak, ha a választ levonják a "4"-ből.
A megfelelő tételek megfordítása után az összes alskála-elem összegzésre kerül, ami az alskála pontszáma. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL.
0, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve
|
1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
objektíven regisztrálva az Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel.
0, 3, 6 és 12 hónapos korban mérve
|
1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
lipidek koncentrációja
Időkeret: 3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
|
Lipidek: koleszterin (mg/dl), trigliceridek (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl).
Kiinduláskor mérve, és 3 hónap
|
3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
|
C-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: 3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
|
C-reaktív fehérje (mg/l).
0 és 3 hónapos korban mérve
|
3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
|
a glükóz koncentrációja
Időkeret: 3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
|
glikémia (mg/dl).
0 és 3 hónapos korban mérve
|
3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
|
az inzulin koncentrációja
Időkeret: 3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
|
Inzulin (mikroU/ml).
0 és 3 hónapos korban mérve
|
3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
|
az adiponektin koncentrációja
Időkeret: 3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
|
Gyakorlatspecifikus paraméterek: adiponektin (mikrogr/ml).
Kiinduláskor mérve, és 3 hónap
|
3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
|
a TNF koncentrációja
Időkeret: 3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
|
Gyakorlatspecifikus paraméterek: TNF rákos betegekben (pg/ml) Kiinduláskor és 3 hónapon mérve
|
3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
|
interleukin II-1 és II-6 koncentrációja
Időkeret: 3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
|
Gyakorlatspecifikus paraméterek: Interleukins II-1 és II-6 (pg/ml).
Kiinduláskor mérve, és 3 hónap
|
3 hónap. 0,3 hónapos korban mérik.
|
A testösszetétel változása (zsír és izomtömeg). (BMI)
Időkeret: 1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
Body Mass Index (BMI): Az elhízás diagnosztizálása és osztályozása.
a súly és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben).
Kiinduláskor és 3, 6, 12 hónapos korban mérve
|
1 év követés. Mérések 0, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nere Mendizabal, Basque Health Service
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI 18/00929
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Felügyelt gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok