BIZI ORAIN: Cvičení pro všechny lidi s rakovinou
"BIZI ORAIN": Cvičení pro všechny lidi s rakovinou
Východiska: Tělesné cvičení by mělo být nezbytnou součástí terapeutického plánu pro každého člověka s diagnózou rakoviny. Většina těchto pacientů je však neaktivní a jen několik z nich dostává předpis a následnou kontrolu pro bezpečné a účinné cvičební plány.
Cíl: v první experimentální fázi vyhodnotíme skutečnou implementaci (dosah a adherence) a klinickou účinnost (fyzická zdatnost, kvalita života a symptomy) cvičebního programu BIZI ORAIN (BO) u všech pacientů s diagnózou rakoviny ve srovnání s standardizované poradenství v oblasti pohybové aktivity. Ve druhé, pozorovací fázi, vyhodnotíme souvislost mezi úrovněmi fyzické aktivity skutečně vykonávané všemi účastníky a jejich 12měsíčním vývojem, pokud jde o fyzickou zdatnost, kvalitu života, symptomatologii a přežití.
Design: Hybridní studie s první experimentální fází, ve které budou pacienti s diagnózou rakoviny náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin, z nichž jedna okamžitě provádí program BO po dobu 12 týdnů a druhá provádí stejný program o tři měsíce později (zpožděná léčba ). Ve druhé fázi, pozorovací, bude po dobu jednoho roku sledována celá kohorta účastníků. Populace: Každá osoba s diagnózou rakoviny v předchozích dvou letech (minimální velikost vzorku = 1013) bez kostních metastáz, hematologických nebo jiných kontraindikací při cvičení.
Program BIZI ORAIN: založený na programu „Life Now“ Australské rady pro rakovinu, BO je 12týdenní cvičební program pro malé skupiny pod dohledem speciálně vyškolených instruktorů, který kombinuje aerobní a silové cvičení střední až vysoké intenzity (tři hodiny týdně ).
Měření výsledku: hlavní výslednou proměnnou bude změna funkční kapacity po třech měsících (400 metrů chůze). Sekundární proměnné zahrnují úmrtnost, kvalitu života (obecná SF-36 a kvalita života specifická pro rakovinu - Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C-30-), symptomy (únava související s rakovinou - Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění- Únava (FACIT-Fatigue), vystavení fyzické aktivitě objektivně registrované akcelerometrem Actigraph wGT3X-BT, chronický zánět (C-reaktivní protein, adiponektin a prozánětlivé cytokiny Il-1, Il-6 a TNF-), tělo složení a zdraví kostí (duální rentgenová absorptiometrie), měřeno po 0, 3, 6 a 12 měsících.
Analýzy: změny pozorované ve výsledných proměnných po třech měsících budou porovnány mezi pacienty zařazenými do BO a do referenční skupiny (opožděná léčba) pomocí analýzy kovariance, upravené pro základní úrovně. K analýze souvislosti mezi změnou fyzické aktivity v průběhu času a výslednými proměnnými se smíšenými účinky budou použity longitudinální modely pro opakovaná měření během 12 měsíců sledování. Pro analýzu přežití budou použity Coxovy modely proporcionálních rizik. Kvalitativní analýzy budou kombinovat deduktivní přístup s induktivním přístupem založeným na zakotvené teorii. V deduktivním přístupu výzkumníci identifikují několik tematických kategorií souvisejících s Konsolidovaným rámcem pro výzkum implementace. Závěry: BO je první zkušeností ve Španělsku s populačním cvičebním programem, který prostřednictvím vědeckého hodnocení zaručí klinické i implementační výsledky. To drasticky pokročí v léčbě lidí trpících rakovinou a pomůže jim zvrátit účinky jejich nemoci, nežádoucí účinky terapií a zlepšit účinnost protinádorové léčby, kvalitu jejich života a přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s diagnózou rakoviny během předchozích 2 let, v léčbě nebo po ukončení léčby
Kritéria vyloučení:
- Neutropenie
- těžká anémie
- kostní metastázy
- jakákoli muskuloskeletální, kardiovaskulární nebo neurologická porucha, která by mohla účastníka vystavit riziku zranění nebo nemoci v důsledku cvičebního programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno pod dohledem
Cvičení pod dohledem.
Intervencí bude bezplatný 12týdenní cvičební program pro malé skupiny (~10 osob) pod dohledem speciálně vyškolených instruktorů, který kombinuje dvě týdenní 1h lekce aerobního a silového cvičení střední až vysoké intenzity.
Účastníkům se doporučuje, aby provedli další skupinové cvičení chůze vedené cílovými srdečními frekvencemi.
|
bezplatný 12týdenní cvičební program pro malé skupiny (~ 10 osob) pod dohledem speciálně vyškolených instruktorů, který kombinuje dvě týdenní 1h lekce aerobního a silového cvičení střední až vysoké intenzity.
Účastníkům se doporučuje, aby provedli další skupinové cvičení chůze vedené cílovými srdečními frekvencemi.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Cvičení pod dohledem. Intervence bude personalizovaný program (PVS), s prokázanou účinností pro podporu fyzické aktivity, diety a odvykání kouření. Po 3 měsících se stane paží pod dohledem |
bezplatný 12týdenní cvičební program pro malé skupiny (~ 10 osob) pod dohledem speciálně vyškolených instruktorů, který kombinuje dvě týdenní 1h lekce aerobního a silového cvičení střední až vysoké intenzity.
Účastníkům se doporučuje, aby provedli další skupinové cvičení chůze vedené cílovými srdečními frekvencemi.
standardizovaný propagační předpis o fyzické aktivitě, vyvážené stravě a odvykání kouření pomocí počítačového nástroje „Promote Healthy Living“ integrovaného do elektronického zdravotního záznamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční kapacity (400 metrů chůze)
Časové okno: Jednoroční sledování. Měří v 0,3,6 a 12 měsících
|
Test na 400 metrů chůze se používá k posouzení funkční kapacity a také prediktoru nemocnosti a úmrtnosti u lidí s různými patologiemi.
Většina denních aktivit, které pacienti s těmito patologiemi provádějí při submaximální intenzitě zátěže, se provádí podobně jako tento test.
Měří se v 0, 3, 6 a 12 měsících.
|
Jednoroční sledování. Měří v 0,3,6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (obecně SF-36)
Časové okno: 1 rok sledování. Měří v 0,3,6 a 12 měsících
|
Dotazník HRQL je měřen naslepo pomocí samoobslužných dotazníků: španělská verze SF-36 a.
Dotazník bude vyplněn před a po intervenci.
SF-36 generuje 8rozměrný zdravotní profil a dvě souhrnná skóre pro fyzickou a duševní složku.
Tento dotazník byl validován ve španělské populaci.
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících.
|
1 rok sledování. Měří v 0,3,6 a 12 měsících
|
|
Změna kvality života (kvalita života specifická pro rakovinu – Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C-30)
Časové okno: 1 rok sledování. Měří v 0,3,6 a 12 měsících
|
Specifická kvalita života pro rakovinu je hodnocena dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (QLQ-C-30) (Aaronson et al., 1993).
Dotazník QLQ-C-30 zahrnuje pět funkčních domén (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální; vyšší skóre představuje vyšší funkci/kvalitu života) a tři škály symptomů (únava, bolest a nevolnost; nižší skóre představuje vyšší kvalitu života /menší závažnost příznaků). Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
|
1 rok sledování. Měří v 0,3,6 a 12 měsících
|
|
příznaky (Únava související s rakovinou - Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-Únava (FACIT-Fatigue)
Časové okno: 1 rok sledování. Měří v 0,3,6 a 12 měsících
|
stupnice 13 položek, která měří únavu související s rakovinou.
Průvodce hodnocením FACT-G identifikuje položky, které je třeba před přidáním obrátit, aby se získaly součty dílčích škál.
Záporně uvedené položky se stornují odečtením odpovědi od „4“.
Po obrácení správných položek se všechny položky subškály sečtou do součtu, což je skóre subškály. Čím vyšší skóre je skóre, tím lepší je QOL.
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
|
1 rok sledování. Měří v 0,3,6 a 12 měsících
|
|
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok sledování. Měří v 0,3,6 a 12 měsících
|
objektivně registrován akcelerometrem Actigraph wGT3X-BT.
Měřeno v 0, 3, 6 a 12 měsících
|
1 rok sledování. Měří v 0,3,6 a 12 měsících
|
|
koncentrace lipidů
Časové okno: 3 měsíce. Měří po 0,3 měsících.
|
Lipidy: cholesterol (mg/dl), trygliceridy (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl).
Měřeno na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce. Měří po 0,3 měsících.
|
|
koncentrace C reaktivního proteinu
Časové okno: 3 měsíce. Měří po 0,3 měsících.
|
C reaktivní protein (mg/l).
Měřeno v 0 a 3 měsících
|
3 měsíce. Měří po 0,3 měsících.
|
|
koncentrace glukózy
Časové okno: 3 měsíce. Měří po 0,3 měsících.
|
glykémie (mg/dl).
Měřeno v 0 a 3 měsících
|
3 měsíce. Měří po 0,3 měsících.
|
|
koncentrace inzulínu
Časové okno: 3 měsíce. Měří po 0,3 měsících.
|
Inzulin (mikroU/ml).
Měřeno v 0 a 3 měsících
|
3 měsíce. Měří po 0,3 měsících.
|
|
koncentrace adiponektinu
Časové okno: 3 měsíce. Měří po 0,3 měsících.
|
Parametry specifické pro cvičení: adiponektin (mikrogr/ml).
Měřeno na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce. Měří po 0,3 měsících.
|
|
koncentrace TNF
Časové okno: 3 měsíce. Měří po 0,3 měsících.
|
Parametry specifické pro cvičení: TNF u pacientů s rakovinou (pg/ml). Měřeno na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce. Měří po 0,3 měsících.
|
|
koncentrace interleukinů II-1 a II-6
Časové okno: 3 měsíce. Měří po 0,3 měsících.
|
Parametry specifické pro cvičení: Interleukiny II-1 a II-6 (pg/ml).
Měřeno na začátku a po 3 měsících
|
3 měsíce. Měří po 0,3 měsících.
|
|
Změna tělesného složení (tuk a svalová hmotnost). (BMI)
Časové okno: 1 rok sledování. Měří v 0,3,6 a 12 měsících
|
Index tělesné hmotnosti (BMI): Diagnostikuje a klasifikuje obezitu.
váha a výška budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2).
Měřeno na začátku a za 3, 6, 12 měsíců
|
1 rok sledování. Měří v 0,3,6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nere Mendizabal, Basque Health Service
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PI 18/00929
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .