Yhdistä apatinibmesylaatti PD-1-vasta-aineeseen SHR-1210 HCC:tä varten, jolla on suuri uusiutumisriski radikaalin resektion jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta.
2. Potilaat olivat primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosin ja hoidon standardoinnin mukaan (2017 painos)
3. Kuvaustutkimus vahvisti täydellisen vasteen (CR) 1 kuukauden radikaalin leikkauksen jälkeen ja suostui postoperatiiviseen adjuvanttihoitoon
4. Preoperatiivinen kuvantaminen (CT/MRI/PET-CT), intraoperatiivinen tai postoperatiivinen patologia vahvisti HCC-potilailla, joilla oli suuri taudin uusiutumisen riski, sisälsi mikrosatelliittileesioita, mikrovaskulaarista invaatiota (MVI) tai sekundaarista ja porttilaskimohaarojen yläpuolista kasvaintromboosia (PVTT) radikaalin resektion jälkeen.
5. Preoperatiivinen kuvantaminen ja perioperatiiviset tulokset eivät vahvistaneet imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.
6. Child-Pugh A.
7. Ei kasvainten vastaista hoitoa ennen radikaalia maksaresektiota.
8. BCLC A-B
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kehon kuntopisteet 0-1.

10. Riittävä pääelimen toiminta:

    Hemoglobiini ≥ 90g/l. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3. Verihiutaleet ≥ 100 000/ul. Albumiini ≥ 29 g/l. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 normaalin ylärajaa (ULN). Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 ULN. Kreatiniini ≤ 1,5 ULN.

11. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (yleensä 15-49-vuotiailta) vaaditaan negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja he käyttävät vapaaehtoisesti asianmukaista ehkäisymenetelmää tarkkailujakson aikana ja 8 viikon sisällä. tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen; Miehillä on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tarkkailujakson aikana ja 8 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta.
12. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Maksansiirron historia.
2. Kasvaimen repeämä tai tunkeutuminen viereisiin elimiin.
3. Aiemmat immunosuppressiiviset lääkkeet, joita on käytetty 14 päivää ennen SHR-1210:n ensimmäistä käyttöä, lukuun ottamatta nenän kautta ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisten steroidihormonien fysiologisia annoksia.
4. Potilaat ovat allergisia Apatinib Mesylate -tableteille, SHR-1210:lle, farmaseuttisille apuaineille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
5. Heikennetty elävä rokote neljässä viikossa ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana.
6. Kontrolloimattomat tai oireenmukaiset aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet (jos nämä potilaat on hoidettu kliinisesti vakaaksi ja epilepsialääkkeiden ja steroidien käyttö on lopetettu neljän viikon kuluessa ennen kuin tutkimukseen voidaan ottaa mukaan).
7. Perifeerinen neuropatia aste> 1.
8. Aiempi autoimmuunisairaus (potilaat, joilla on vitiligo tai astma lapsuudessa, mutta täydellinen remissio aikuisen hoidon jälkeen aikuisiän jälkeen, voidaan ottaa mukaan)
9. Koehenkilöillä oli diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen tutkimusta, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
10. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
11. Sydän- ja verisuonisairaudet: Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, NYHA-luokan 2 tai korkeampi sydämen toimintahäiriö, huonosti hallitut rytmihäiriöt (mukaan lukien QTcF-väli miehet >450 ms, naiset >470 ms, QTcF-väli Friderician kaavalla laskettu), oireinen hyperemia Seksuaalinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia)
12. Korkea verenpaine, jota ei voida hyvin hallinnassa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg)
13. Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5 × ULN tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 1,5 × ULN), johon liittyy verenvuototaipumus tai trombolyysi- tai antikoagulanttihoito.
14. Perinnölliset tai hankitut verenvuoto- ja tromboosisuuntaukset, kuten hemofilia, koagulopatia, trombosytopenia, hypersplenismi jne.
15. Selvä hemoptysis ensimmäisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai päivittäinen hemoptysis ylittää 2,5 ml.
16. Merkittävät kliinisesti verenvuotooireet tai selvä verenvuototipumus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, lähtötilanteessa piilevä veri ulosteessa (++) tai enemmän tai vaskuliitti.
17. Valtimo/laskimotukos, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.
18. Pitkäaikainen antikoagulanttihoito varfariinilla tai hepariinilla tai verihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini ≥ 300 mg/vrk tai klopidogreeli ≥ 75 mg/vrk).
19. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa (esim. antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden suonensisäinen infuusio) tai selittämätön kuume >38,5 ℃ seulontajakson/ensimmäisen lääkkeen annon aikana.
20. Historia allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
21. Osallistunut mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antamista tai enintään 5 puoliintumisaikaa viimeisestä tutkimuksesta.
22. Psykotrooppisten aineiden tai huumeiden väärinkäyttö historiassa.
23. Vakava fyysinen tai psyykkinen sairaus, laboratoriopoikkeamat, lisääntynyt riski osallistua tutkimukseen häiritsevät tutkimuksen tuloksia ja potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.