Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen terveysinterventio opioidien käyttöhäiriöiden hoidon tukemiseksi (iENDURE)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rhode Island Hospital

iENDURE: Digitaalinen terveysinterventio opioidien käyttöhäiriöiden hoidon tukemiseksi

Aikaisemmissa tutkimuksissa tutkijaryhmä kehitti yhdistetyn tietokoneella ja tekstiviestillä toimitetun henkilökohtaisen palauteintervention (iENDURE), joka on suunniteltu lisäämään motivaatiota ja parantamaan ahdistuksen sietokykyä buprenorfiinihoidon varhaisen vaiheen tukemiseksi. Tämän myöhemmän tutkimuksen erityistavoitteisiin kuuluu alustavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittaminen 80 osallistujan kanssa iENDUREN tehokkuuden tutkimiseksi suhteessa tavanomaiseen hoitoon (TAU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttöhäiriön lääkehoito (MOUD), joka sisältää metadonin, buprenorfiinin tai pitkävaikutteisen naltreksonin käytön, on näyttöön perustuva lähestymistapa opioidien käyttöhäiriön hoitoon. Buprenorfiini, osittainen opioidiagonisti, on kasvattanut suosiotaan viimeisen vuosikymmenen aikana turvallisuusprofiilinsa ja joustavan annon ansiosta. Sen eduista huolimatta lähes puolet osallistujista ei pysty saavuttamaan vakautta, ja monet lopettavat hoidon tai palaavat laittomaan opioidien käyttöön. Koska noudattamatta jättämisen ja/tai keskeyttäneiden määrä on korkea, viime aikoina on esitetty pyyntöjä löytää innovatiivisia toimenpiteitä motivaation, sitoutumisen ja säilyttämisen parantamiseksi MOUDissa. Hätäsietokyky (DT), havaittu tai todellinen kyky käsitellä vastenmielisiä fyysisiä tai emotionaalisia tiloja, on transdiagnostinen haavoittuvuustekijä, joka liittyy mielialaoireiden/häiriöiden ja päihteiden käytön kehittymiseen ja ylläpitoon. Alustavat työt viittaavat siihen, että DT:n kohdistaminen hoidon aikana voi parantaa tuloksia edistämällä kykyä jatkaa tavoitteellisesti kohdistettua toimintaa (esim. raittiutta) myös ahdistuksen aikana. Vastaavasti interventio, joka kasvattaa motivaatiota pidättäytymiseen opioidien vahvistavien vaikutusten yläpuolella ja opettaa adaptiivisia distressitoleranssistrategioita, voi optimoida buprenorfiinihoidon induktio- ja stabilointivaiheita parantaakseen pitkän aikavälin toipumista. Henkilökohtaiset palauteinterventiot, kuten päätöksenteon tasapainopalaute, jossa arvioidaan tietyn käyttäytymisen edut/haitat, ovat lupaava menetelmä lisätä sitoutumista buprenorfiinihoitoon. Digitaalisilla terveydenhuollon interventioilla on kyky tavoittaa useita potilasryhmiä, ja ne sopivat hyvin tarjoamaan tukea, koulutusta ja muistutuksia lisääntyneiden ahdistusten aikoina, joita esiintyy "reaaliajassa" strukturoitujen hoitoasetusten ulkopuolella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tietokoneella ja tekstiviestillä toimitetun yhdistelmähoidon alustavaa tehoa aikuisille, jotka aloittavat opioidien käyttöhäiriön buprenorfiinihoidon.

Suostumusmenettelyjen jälkeen kaikki osallistujat täyttävät lyhyen verkkokyselyn ja heidät määrätään sitten satunnaisesti vastaanottamaan joko (a) iENDURE, tietokoneella ja tekstiviestillä toimitettu toimenpide tai (b) hoito tavalliseen tapaan ilman lisätoimenpiteitä. Kaikki osallistujat, riippumatta hoitoryhmästä, täyttävät toisen sarjan kyselylomakkeita satunnaistamisen jälkeen. Kaikki osallistujat ajoitetaan myös seuranta-arviointeihin 1, 4, 8 ja 12 viikon välein. Osallistujat, jotka on määrätty hoitoon tavalliseen tapaan, osallistuvat hoitoon hoitotiiminsä määräämällä tavalla. IENDURE-ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat myös rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon, mutta he suorittavat lisäksi lyhyen tietokoneintervention, jonka tarkoituksena on parantaa motivaatiota päätöksenteon tasapainoharjoittelulla ja parantaa ahdistuksen sietokykyä taitoharjoittelun avulla. Tietokoneinterventiossa saatuja tietoja käytetään intervention myöhemmän tekstiviestiosan personointiin. Osallistujat saavat 8 viikon ajan henkilökohtaisia ​​tekstiviestejä, jotka a) muistuttavat tärkeimmistä motivaatiotekijöistä ja b) antavat suosituksia tarvittavista ahdistuksen sietokyvyistä. Lopuksi iENDURE-hoitotilassa olevia osallistujia pyydetään suorittamaan yksilöllinen laadullinen haastattelu intervention päätteeksi saadakseen palautetta iENDURE-ohjelman parantamiseksi ja parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18+ vuotta; nykyinen DSM-5-diagnoosi opioidien käyttöhäiriöstä; nykyinen buprenorfiiniresepti; ja pääsy matkapuhelimeen tekstiviestitoiminnolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen itsemurha ja/tai psykoosi; ei sujuvasti englantia; ei ole puhelimen datasopimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KESTÄVÄ
iENDURE sisältää kaksi toimitustapaa: tietokone ja tekstiviesti. Interventio kohdistuu aluksi motivaatioprosesseihin yhdistettynä johdantostrategioihin fyysisen ja emotionaalisen ahdistuksen hallintaan yhdellä, lyhyellä, tietokoneella toimitetulla istunnolla, jota seuraa kahdeksan viikon teoreettisia tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on parantaa motivaatiota ja edistää ahdistustatoleranssia (DT).
Ehdotettu interventio kohdistuu aluksi motivaatioprosesseihin yhdistettynä johdantostrategioihin fyysisen ja emotionaalisen ahdistuksen hallintaan yhdellä, lyhyellä, tietokoneella toimitetulla istunnolla, jota seuraa kahdeksan viikon teoreettisia tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on parantaa motivaatiota ja edistää ahdistuksen sietokykyä.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
TAU-vertailukontrolliryhmän osallistujat osallistuvat buprenorfiinihoitoon kliinisen tiiminsä määrittelemällä tavalla. Tämä voi sisältää lääkitysarvioinnit, yksilö- tai ryhmäneuvontaa, tapausten hallintaa tai vertaistukea. TAU valittiin vertailuehdoksi, koska se edustaa vankkaa ja näyttöön perustuvaa lähestymistapaa OUD:n hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama buprenorfiinin sitoutuminen
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään raportoimaan päivittäisestä käytöstä 1, 4, 8 ja 12 viikon ajan lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Aikajanan seurantaa käytetään keräämään itseraportteja päivittäisestä buprenorfiinin noudattamisesta. Sitoutuminen kirjataan joko 0 (määrätty annosta ei otettu) tai 1 (määrätty annos otettu). Buprenorfiinin hoitoon sitoutuminen aktivisoidaan niiden päivien prosenttiosuutena, jotka olivat positiivisia buprenorfiinin antamisen suhteen.
Osallistujia pyydetään raportoimaan päivittäisestä käytöstä 1, 4, 8 ja 12 viikon ajan lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Itse ilmoittama laittomien aineiden käyttö
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään raportoimaan päivittäisestä käytöstä 1, 4, 8 ja 12 viikon ajan lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Aikajanan seurantaa käytetään päivittäisen laittomien päihteiden käytön itseraporttien keräämiseen. Laittomien aineiden käyttö merkitään joko 0:ksi (ei laittomien aineiden käyttöä) tai 1:ksi (laittomien aineiden käyttö). Laittomien päihteiden käyttö operoidaan huumeiden käytön positiivisten päivien prosenttiosuutena (huumausaineluokittain erikseen).
Osallistujia pyydetään raportoimaan päivittäisestä käytöstä 1, 4, 8 ja 12 viikon ajan lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Biokemiallisesti varmennettu buprenorfiinin tarttuvuus
Aikaikkuna: Suoritetaan 1, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta.
Virtsanäytteitä kerätään ja testataan buprenorfiinin sitoutumisen varmistamiseksi. Virtsan buprenorfiinipitoisuuden raja-arvo 5 ng/ml on osoitus buprenorfiinihoidon noudattamisesta.
Suoritetaan 1, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta.
Biokemiallisesti varmennettu laittomien aineiden käyttö
Aikaikkuna: Suoritetaan 1, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta.
Virtsanäytteitä kerätään ja testataan muiden laittomien aineiden käytön vahvistamiseksi tai kieltämiseksi.
Suoritetaan 1, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmius Hallitsija
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Lyhyt arvio henkilön nykyisestä motivaatiotilasta suhteessa tietyn käyttäytymisen muuttamiseen. Tässä tutkimuksessa Readiness Ruler arvioi osallistujien motivaatiota muuttaa laittomien opioidien käyttöä. Viivain perustuu likert-asteikkoon, joka vaihtelee 1:stä (Ei ehdottomasti valmis muuttamaan) 10:een (Ehdottomasti valmis muuttamaan). Korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa motivaatiota muutokseen.
1, 4, 8 ja 12 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Luottamusasteikko
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Tämä kohta arvioi osallistujan luottamusta palautumistavoitteiden saavuttamiseen. Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan, missä määrin tunnet olosi varmaksi saavuttavasi hoitotavoitteesi, ja heidän odotetaan vastaavan 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä "0" = "En usko, että saavutan tavoitteitani" ja "10" = "Uskon saavuttavani tavoitteeni ehdottomasti". Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa luottamusta maalien saavuttamiseen.
1, 4, 8 ja 12 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Hätätoleranssiasteikko
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Hätätoleranssiasteikko on 15 pisteen itseraportin mitta, jossa vastaajat osoittavat 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = täysin samaa mieltä 5 = täysin eri mieltä), missä määrin he voivat kokea ja kestää ahdistavaa psykologista valtioita. Korkeammat kokonaispisteet heijastavat parempaa kykyä sietää ahdistusta. Kokonaispistemäärä lasketaan keskiarvona, ja mahdollinen vaihteluväli on 1-5.
1, 4, 8 ja 12 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten J Langdon, PhD, Rhode Island Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa