- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03842384
Digitaalinen terveysinterventio opioidien käyttöhäiriöiden hoidon tukemiseksi (iENDURE)
iENDURE: Digitaalinen terveysinterventio opioidien käyttöhäiriöiden hoidon tukemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttöhäiriön lääkehoito (MOUD), joka sisältää metadonin, buprenorfiinin tai pitkävaikutteisen naltreksonin käytön, on näyttöön perustuva lähestymistapa opioidien käyttöhäiriön hoitoon. Buprenorfiini, osittainen opioidiagonisti, on kasvattanut suosiotaan viimeisen vuosikymmenen aikana turvallisuusprofiilinsa ja joustavan annon ansiosta. Sen eduista huolimatta lähes puolet osallistujista ei pysty saavuttamaan vakautta, ja monet lopettavat hoidon tai palaavat laittomaan opioidien käyttöön. Koska noudattamatta jättämisen ja/tai keskeyttäneiden määrä on korkea, viime aikoina on esitetty pyyntöjä löytää innovatiivisia toimenpiteitä motivaation, sitoutumisen ja säilyttämisen parantamiseksi MOUDissa. Hätäsietokyky (DT), havaittu tai todellinen kyky käsitellä vastenmielisiä fyysisiä tai emotionaalisia tiloja, on transdiagnostinen haavoittuvuustekijä, joka liittyy mielialaoireiden/häiriöiden ja päihteiden käytön kehittymiseen ja ylläpitoon. Alustavat työt viittaavat siihen, että DT:n kohdistaminen hoidon aikana voi parantaa tuloksia edistämällä kykyä jatkaa tavoitteellisesti kohdistettua toimintaa (esim. raittiutta) myös ahdistuksen aikana. Vastaavasti interventio, joka kasvattaa motivaatiota pidättäytymiseen opioidien vahvistavien vaikutusten yläpuolella ja opettaa adaptiivisia distressitoleranssistrategioita, voi optimoida buprenorfiinihoidon induktio- ja stabilointivaiheita parantaakseen pitkän aikavälin toipumista. Henkilökohtaiset palauteinterventiot, kuten päätöksenteon tasapainopalaute, jossa arvioidaan tietyn käyttäytymisen edut/haitat, ovat lupaava menetelmä lisätä sitoutumista buprenorfiinihoitoon. Digitaalisilla terveydenhuollon interventioilla on kyky tavoittaa useita potilasryhmiä, ja ne sopivat hyvin tarjoamaan tukea, koulutusta ja muistutuksia lisääntyneiden ahdistusten aikoina, joita esiintyy "reaaliajassa" strukturoitujen hoitoasetusten ulkopuolella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tietokoneella ja tekstiviestillä toimitetun yhdistelmähoidon alustavaa tehoa aikuisille, jotka aloittavat opioidien käyttöhäiriön buprenorfiinihoidon.
Suostumusmenettelyjen jälkeen kaikki osallistujat täyttävät lyhyen verkkokyselyn ja heidät määrätään sitten satunnaisesti vastaanottamaan joko (a) iENDURE, tietokoneella ja tekstiviestillä toimitettu toimenpide tai (b) hoito tavalliseen tapaan ilman lisätoimenpiteitä. Kaikki osallistujat, riippumatta hoitoryhmästä, täyttävät toisen sarjan kyselylomakkeita satunnaistamisen jälkeen. Kaikki osallistujat ajoitetaan myös seuranta-arviointeihin 1, 4, 8 ja 12 viikon välein. Osallistujat, jotka on määrätty hoitoon tavalliseen tapaan, osallistuvat hoitoon hoitotiiminsä määräämällä tavalla. IENDURE-ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat myös rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon, mutta he suorittavat lisäksi lyhyen tietokoneintervention, jonka tarkoituksena on parantaa motivaatiota päätöksenteon tasapainoharjoittelulla ja parantaa ahdistuksen sietokykyä taitoharjoittelun avulla. Tietokoneinterventiossa saatuja tietoja käytetään intervention myöhemmän tekstiviestiosan personointiin. Osallistujat saavat 8 viikon ajan henkilökohtaisia tekstiviestejä, jotka a) muistuttavat tärkeimmistä motivaatiotekijöistä ja b) antavat suosituksia tarvittavista ahdistuksen sietokyvyistä. Lopuksi iENDURE-hoitotilassa olevia osallistujia pyydetään suorittamaan yksilöllinen laadullinen haastattelu intervention päätteeksi saadakseen palautetta iENDURE-ohjelman parantamiseksi ja parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18+ vuotta; nykyinen DSM-5-diagnoosi opioidien käyttöhäiriöstä; nykyinen buprenorfiiniresepti; ja pääsy matkapuhelimeen tekstiviestitoiminnolla.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen itsemurha ja/tai psykoosi; ei sujuvasti englantia; ei ole puhelimen datasopimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KESTÄVÄ
iENDURE sisältää kaksi toimitustapaa: tietokone ja tekstiviesti.
Interventio kohdistuu aluksi motivaatioprosesseihin yhdistettynä johdantostrategioihin fyysisen ja emotionaalisen ahdistuksen hallintaan yhdellä, lyhyellä, tietokoneella toimitetulla istunnolla, jota seuraa kahdeksan viikon teoreettisia tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on parantaa motivaatiota ja edistää ahdistustatoleranssia (DT).
|
Ehdotettu interventio kohdistuu aluksi motivaatioprosesseihin yhdistettynä johdantostrategioihin fyysisen ja emotionaalisen ahdistuksen hallintaan yhdellä, lyhyellä, tietokoneella toimitetulla istunnolla, jota seuraa kahdeksan viikon teoreettisia tekstiviestejä, joiden tarkoituksena on parantaa motivaatiota ja edistää ahdistuksen sietokykyä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
TAU-vertailukontrolliryhmän osallistujat osallistuvat buprenorfiinihoitoon kliinisen tiiminsä määrittelemällä tavalla.
Tämä voi sisältää lääkitysarvioinnit, yksilö- tai ryhmäneuvontaa, tapausten hallintaa tai vertaistukea.
TAU valittiin vertailuehdoksi, koska se edustaa vankkaa ja näyttöön perustuvaa lähestymistapaa OUD:n hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama buprenorfiinin sitoutuminen
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään raportoimaan päivittäisestä käytöstä 1, 4, 8 ja 12 viikon ajan lääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Aikajanan seurantaa käytetään keräämään itseraportteja päivittäisestä buprenorfiinin noudattamisesta.
Sitoutuminen kirjataan joko 0 (määrätty annosta ei otettu) tai 1 (määrätty annos otettu).
Buprenorfiinin hoitoon sitoutuminen aktivisoidaan niiden päivien prosenttiosuutena, jotka olivat positiivisia buprenorfiinin antamisen suhteen.
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan päivittäisestä käytöstä 1, 4, 8 ja 12 viikon ajan lääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
|
Itse ilmoittama laittomien aineiden käyttö
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään raportoimaan päivittäisestä käytöstä 1, 4, 8 ja 12 viikon ajan lääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Aikajanan seurantaa käytetään päivittäisen laittomien päihteiden käytön itseraporttien keräämiseen.
Laittomien aineiden käyttö merkitään joko 0:ksi (ei laittomien aineiden käyttöä) tai 1:ksi (laittomien aineiden käyttö).
Laittomien päihteiden käyttö operoidaan huumeiden käytön positiivisten päivien prosenttiosuutena (huumausaineluokittain erikseen).
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan päivittäisestä käytöstä 1, 4, 8 ja 12 viikon ajan lääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
|
Biokemiallisesti varmennettu buprenorfiinin tarttuvuus
Aikaikkuna: Suoritetaan 1, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta.
|
Virtsanäytteitä kerätään ja testataan buprenorfiinin sitoutumisen varmistamiseksi.
Virtsan buprenorfiinipitoisuuden raja-arvo 5 ng/ml on osoitus buprenorfiinihoidon noudattamisesta.
|
Suoritetaan 1, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta.
|
|
Biokemiallisesti varmennettu laittomien aineiden käyttö
Aikaikkuna: Suoritetaan 1, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta.
|
Virtsanäytteitä kerätään ja testataan muiden laittomien aineiden käytön vahvistamiseksi tai kieltämiseksi.
|
Suoritetaan 1, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua lääkityksen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmius Hallitsija
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Lyhyt arvio henkilön nykyisestä motivaatiotilasta suhteessa tietyn käyttäytymisen muuttamiseen.
Tässä tutkimuksessa Readiness Ruler arvioi osallistujien motivaatiota muuttaa laittomien opioidien käyttöä.
Viivain perustuu likert-asteikkoon, joka vaihtelee 1:stä (Ei ehdottomasti valmis muuttamaan) 10:een (Ehdottomasti valmis muuttamaan).
Korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa motivaatiota muutokseen.
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
|
Luottamusasteikko
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Tämä kohta arvioi osallistujan luottamusta palautumistavoitteiden saavuttamiseen.
Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan, missä määrin tunnet olosi varmaksi saavuttavasi hoitotavoitteesi, ja heidän odotetaan vastaavan 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä "0" = "En usko, että saavutan tavoitteitani" ja "10" = "Uskon saavuttavani tavoitteeni ehdottomasti".
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa luottamusta maalien saavuttamiseen.
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
|
Hätätoleranssiasteikko
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Hätätoleranssiasteikko on 15 pisteen itseraportin mitta, jossa vastaajat osoittavat 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = täysin samaa mieltä 5 = täysin eri mieltä), missä määrin he voivat kokea ja kestää ahdistavaa psykologista valtioita.
Korkeammat kokonaispisteet heijastavat parempaa kykyä sietää ahdistusta.
Kokonaispistemäärä lasketaan keskiarvona, ja mahdollinen vaihteluväli on 1-5.
|
1, 4, 8 ja 12 viikkoa lääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten J Langdon, PhD, Rhode Island Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23DA046482 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .