- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03842384
Intervenção de saúde digital para apoiar o tratamento de transtornos por uso de opioides (iENDURE)
iENDURE: Intervenção de saúde digital para apoiar o tratamento de transtornos por uso de opioides
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medicação para o transtorno do uso de opioides (MOUD), que inclui o uso de metadona, buprenorfina ou naltrexona de ação prolongada, é uma abordagem baseada em evidências para o tratamento do transtorno do uso de opioides. A popularidade da buprenorfina, um agonista opioide parcial, cresceu na última década devido ao seu perfil de segurança e administração flexível. Apesar de suas vantagens, quase metade dos participantes não consegue alcançar a estabilização e muitos descontinuam o tratamento ou retornam ao uso ilícito de opioides. Dadas as altas taxas de descumprimento e/ou abandono, houve apelos recentes para encontrar intervenções inovadoras para aumentar a motivação, adesão e retenção no MOUD. A tolerância ao sofrimento (DT), a capacidade percebida ou real de lidar com estados físicos ou emocionais aversivos, é um fator de vulnerabilidade transdiagnóstico implicado no desenvolvimento e manutenção de sintomas/transtornos afetivos e uso de substâncias. O trabalho preliminar sugere que o direcionamento do DT durante o tratamento pode melhorar os resultados, promovendo a capacidade de persistir na atividade direcionada a um objetivo (por exemplo, abstinência) mesmo quando experimentando sofrimento. Consequentemente, uma intervenção que cultive a motivação para a abstinência acima dos efeitos reforçadores dos opioides e ensine estratégias adaptativas de tolerância ao sofrimento pode otimizar as fases de indução e estabilização do tratamento com buprenorfina para melhorar a recuperação a longo prazo. Intervenções de feedback personalizado, como feedback de equilíbrio de decisão avaliando as vantagens/desvantagens de se envolver em um determinado comportamento, representam um método promissor para aumentar o envolvimento no tratamento com buprenorfina. As intervenções de saúde digital têm a capacidade de atingir uma variedade de populações de pacientes e são adequadas para oferecer suporte, treinamento de habilidades e lembretes durante períodos de maior sofrimento que ocorrem em 'tempo real' fora dos ambientes de tratamento estruturados. O objetivo deste estudo é testar a eficácia preliminar de uma intervenção combinada de computador e mensagem de texto para adultos iniciando o tratamento com buprenorfina para transtorno do uso de opioides.
Após os procedimentos de consentimento, todos os participantes preencherão uma breve pesquisa on-line e, em seguida, serão designados aleatoriamente para receber (a) iENDURE, uma intervenção por computador e mensagem de texto, ou (b) tratamento usual e nenhuma intervenção adicional. Todos os participantes, independentemente do grupo de tratamento, preencherão um segundo conjunto de questionários após a randomização. Todos os participantes também serão agendados para avaliações de acompanhamento em 1, 4, 8 e 12 semanas. Os participantes designados para o tratamento usual se envolverão nos cuidados conforme determinado por sua equipe de tratamento. Os participantes randomizados para o grupo iENDURE também se envolverão em cuidados clínicos de rotina, no entanto, eles também completarão uma breve introdução de intervenção por computador projetada para aumentar a motivação por meio de um exercício de equilíbrio decisório e melhorar a tolerância ao estresse por meio do treinamento de habilidades. As informações obtidas na intervenção do computador serão usadas para personalizar a parte subsequente da mensagem de texto da intervenção. Os participantes receberão 8 semanas de mensagens de texto personalizadas que irão a) lembrar de fatores motivacionais salientes e b) fornecer recomendações para habilidades relevantes de tolerância ao sofrimento. Finalmente, os participantes na condição de tratamento iENDURE serão solicitados a preencher uma entrevista qualitativa individual na conclusão da intervenção para obter feedback para melhorias e refinamento adicionais do programa iENDURE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18+ anos; diagnóstico atual do DSM-5 de Transtorno por Uso de Opioides; prescrição atual de buprenorfina; e acesso a telefone celular com capacidade de mensagem de texto.
Critério de exclusão:
- suicídio ativo e/ou psicose; não fluente em inglês; não ter um plano de dados de telefone.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: eu SUPORTO
iENDURE envolve dois modos de entrega: computador e mensagem de texto.
A intervenção visa inicialmente os processos motivacionais em combinação com estratégias introdutórias para o gerenciamento do sofrimento físico e emocional por meio de uma única e breve sessão transmitida por computador, seguida por oito semanas de mensagens de texto teoricamente informadas com o objetivo de aumentar a motivação e promover a tolerância ao sofrimento (TD).
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A intervenção proposta visará inicialmente os processos motivacionais em combinação com estratégias introdutórias para o gerenciamento do sofrimento físico e emocional por meio de uma única e breve sessão transmitida por computador, seguida por oito semanas de mensagens de texto teoricamente informadas com o objetivo de aumentar a motivação e promover a tolerância ao sofrimento.
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Sem intervenção: Tratamento habitual
Os participantes do grupo de controle de comparação TAU se envolverão no tratamento com buprenorfina conforme determinado por sua equipe clínica.
Isso pode incluir avaliações de medicamentos, aconselhamento individual ou em grupo, gerenciamento de casos ou recuperação de pares.
TAU foi selecionado como a condição de comparação, pois representa uma abordagem robusta e baseada em evidências para o tratamento de OUD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão auto-relatada à buprenorfina
Prazo: Os participantes serão solicitados a relatar o uso diário até 1, 4, 8 e 12 semanas após a indução da medicação.
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O acompanhamento da linha do tempo será usado para coletar dados de autorrelato sobre a adesão diária à buprenorfina.
A adesão é registrada como 0 (dose prescrita não tomada) ou 1 (dose prescrita tomada).
A adesão à buprenorfina será operacionalizada como a porcentagem de dias positivos para administração de buprenorfina.
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Os participantes serão solicitados a relatar o uso diário até 1, 4, 8 e 12 semanas após a indução da medicação.
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Uso auto-relatado de substâncias ilícitas
Prazo: Os participantes serão solicitados a relatar o uso diário até 1, 4, 8 e 12 semanas após a indução da medicação.
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O acompanhamento da linha do tempo será usado para coletar dados de autorrelato sobre o uso diário de substâncias ilícitas.
O uso de substâncias ilícitas será registrado como 0 (sem uso de substâncias ilícitas) ou 1 (uso de substâncias ilícitas).
O uso de substâncias ilícitas será operacionalizado como a porcentagem de dias positivos para uso de drogas (separadas por classe de drogas).
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Os participantes serão solicitados a relatar o uso diário até 1, 4, 8 e 12 semanas após a indução da medicação.
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Aderência à Buprenorfina Verificada Bioquimicamente
Prazo: Realizado em 1, 4, 8 e 12 semanas após a indução medicamentosa.
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Amostras de urina serão coletadas e testadas para confirmar a adesão à buprenorfina.
Um corte de 5 ng/mL de buprenorfina na urina será indicativo de adesão ao tratamento com buprenorfina.
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Realizado em 1, 4, 8 e 12 semanas após a indução medicamentosa.
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Uso de Substâncias Ilícitas Verificadas Bioquimicamente
Prazo: Realizado em 1, 4, 8 e 12 semanas após a indução medicamentosa.
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Amostras de urina serão coletadas e testadas para confirmar ou negar o uso de outras substâncias ilícitas.
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Realizado em 1, 4, 8 e 12 semanas após a indução medicamentosa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Régua de prontidão
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas após a indução da medicação.
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Breve avaliação do estado motivacional atual de uma pessoa em relação à mudança de um comportamento específico.
Neste estudo, a Readiness Ruler avaliará a motivação dos participantes para mudar o uso de opioides ilícitos.
A régua é baseada em uma escala likert que varia de 1 (Definitivamente NÃO Pronto para Mudar) a 10 (Definitivamente NÃO Pronto para Mudar).
Pontuações mais altas refletem maior motivação para mudar.
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1, 4, 8 e 12 semanas após a indução da medicação.
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Escala de confiança
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas após a indução da medicação.
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Este item avalia a confiança do participante em atingir seus objetivos de recuperação.
Os participantes são questionados "Por favor, indique até que ponto você se sente confiante em alcançar seus objetivos de tratamento" e devem responder em uma escala Likert de 11 pontos, variando de "0" = "Eu não acho que alcançarei meus objetivos" e "10" = "Acho que definitivamente alcançarei meus objetivos".
Maior pontuação indica maiores níveis de confiança no cumprimento das metas.
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1, 4, 8 e 12 semanas após a indução da medicação.
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Escala de Tolerância ao Sofrimento
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas após a indução da medicação.
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A Escala de Tolerância ao Sofrimento é uma medida de autorrelato de 15 itens na qual os entrevistados indicam, em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = concorda totalmente a 5 = discorda totalmente), até que ponto eles podem experimentar e suportar sofrimento psicológico estados.
Pontuações totais mais altas refletem maior capacidade de tolerar o sofrimento.
A pontuação total é calculada como uma média, com uma variação possível de 1-5.
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1, 4, 8 e 12 semanas após a indução da medicação.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten J Langdon, PhD, Rhode Island Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23DA046482 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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