Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в цифровое здравоохранение для поддержки лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (iENDURE)

8 апреля 2024 г. обновлено: Rhode Island Hospital

iENDURE: вмешательство в цифровое здравоохранение для поддержки лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов

В предыдущих исследованиях исследовательская группа разработала комбинированное вмешательство с персонализированной обратной связью (iENDURE), доставляемое с помощью компьютера и текстовых сообщений, предназначенное для повышения мотивации и улучшения переносимости стресса для поддержки ранней фазы лечения бупренорфином. Конкретные цели этого последующего исследования включают проведение предварительного рандомизированного контролируемого исследования с 80 участниками для изучения эффективности iENDURE по сравнению со стандартным лечением (TAU).

Обзор исследования

Подробное описание

Лекарства от расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD), которые включают использование метадона, бупренорфина или налтрексона длительного действия, представляют собой научно обоснованный подход к лечению расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Бупренорфин, частичный агонист опиоидов, приобрел популярность за последнее десятилетие благодаря своему профилю безопасности и гибкому применению. Несмотря на его преимущества, почти половина участников не может достичь стабилизации, и многие прекращают лечение или возвращаются к незаконному употреблению опиоидов. Учитывая высокие показатели несоблюдения и/или отсева, в последнее время раздавались призывы найти инновационные меры для повышения мотивации, приверженности и удержания в программе MOUD. Толерантность к дистресу (DT), предполагаемая или реальная способность справляться с неприятными физическими или эмоциональными состояниями, является трансдиагностическим фактором уязвимости, связанным с развитием и поддержанием аффективных симптомов/расстройств и употреблением психоактивных веществ. Предварительная работа предполагает, что нацеливание на DT во время лечения может улучшить результаты, способствуя способности продолжать целенаправленную деятельность (например, воздержание) даже в условиях стресса. Соответственно, вмешательство, которое культивирует мотивацию воздержания выше усиливающих эффектов опиоидов и обучает стратегиям адаптивной толерантности к стрессу, может оптимизировать этапы индукции и стабилизации лечения бупренорфином для улучшения долгосрочного выздоровления. Вмешательства с персонализированной обратной связью, такие как обратная связь по балансу принятия решений, оценивающая преимущества / недостатки участия в определенном поведении, представляют собой многообещающий метод повышения вовлеченности в лечение бупренорфином. Цифровые медицинские вмешательства способны охватить различные группы пациентов и хорошо подходят для оказания поддержки, обучения навыкам и напоминаний во время повышенного стресса, возникающего в режиме реального времени вне структурированных лечебных учреждений. Целью этого исследования является проверка предварительной эффективности комбинированного вмешательства с помощью компьютера и текстовых сообщений для взрослых, начинающих лечение бупренорфином расстройства, связанного с употреблением опиоидов.

После получения согласия все участники пройдут краткий онлайн-опрос, а затем будут случайным образом распределены для получения либо (а) iENDURE, вмешательства с помощью компьютера и текстового сообщения, либо (б) лечения как обычно и без дополнительного вмешательства. Все участники, независимо от группы лечения, заполнят второй набор анкет после рандомизации. Всем участникам также будут назначены последующие оценки через 1, 4, 8 и 12 недель. Участники, назначенные на обычное лечение, будут участвовать в уходе, как это определено их лечащей командой. Участники, рандомизированные в группу iENDURE, также будут участвовать в обычном клиническом лечении, однако они дополнительно завершат краткое компьютерное введение, предназначенное для повышения мотивации с помощью упражнения на баланс принятия решений и улучшения переносимости стресса с помощью обучения навыкам. Информация, полученная в ходе компьютерного вмешательства, будет использоваться для персонализации последующей части вмешательства в виде текстового сообщения. Участники получат 8 недель персонализированных текстовых сообщений, которые будут а) напоминать о существенных мотивационных факторах и б) давать рекомендации по соответствующим навыкам стрессоустойчивости. Наконец, участников лечения iENDURE попросят пройти индивидуальное качественное интервью по завершении вмешательства, чтобы получить обратную связь для дальнейшего улучшения и уточнения программы iENDURE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18+ лет; текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, согласно DSM-5; текущий рецепт на бупренорфин; и доступ к мобильному телефону с возможностью текстовых сообщений.

Критерий исключения:

  • активная суицидальность и/или психоз; не владеет английским языком; отсутствие тарифного плана на передачу данных по телефону.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЫДЕРЖАТЬ
iENDURE включает два режима доставки: компьютер и текстовое сообщение. Вмешательство первоначально нацелено на мотивационные процессы в сочетании с вводными стратегиями управления физическим и эмоциональным дистрессом с помощью одного короткого компьютерного сеанса, за которым следуют восемь недель теоретически обоснованных текстовых сообщений, предназначенных для повышения мотивации и повышения устойчивости к дистрессу (DT).
Предлагаемое вмешательство первоначально будет нацелено на мотивационные процессы в сочетании с вводными стратегиями управления физическим и эмоциональным стрессом с помощью одного короткого компьютерного сеанса, за которым следуют восемь недель теоретически обоснованных текстовых сообщений, предназначенных для повышения мотивации и повышения устойчивости к стрессу.
Без вмешательства: Обычное лечение
Участники контрольной группы сравнения TAU будут проходить лечение бупренорфином в соответствии с решением их клинической группы. Это может включать оценку лекарств, индивидуальное или групповое консультирование, ведение случаев или восстановление сверстников. TAU был выбран в качестве условия сравнения, поскольку он представляет собой надежный и основанный на фактических данных подход к лечению OUD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет о приверженности бупренорфину
Временное ограничение: Участников попросят сообщить о ежедневном использовании до 1, 4, 8 и 12 недель после индукции лекарств.
Timeline Follow-Back будет использоваться для сбора данных самоотчетов о ежедневном соблюдении режима приема бупренорфина. Приверженность записывается как 0 (прописанная доза не принята) или 1 (прописанная доза принята). Приверженность к лечению бупренорфином будет определяться как процент дней с положительным результатом на введение бупренорфина.
Участников попросят сообщить о ежедневном использовании до 1, 4, 8 и 12 недель после индукции лекарств.
Самооценка употребления запрещенных веществ
Временное ограничение: Участников попросят сообщить о ежедневном использовании до 1, 4, 8 и 12 недель после индукции лекарств.
Timeline Follow-Back будет использоваться для сбора данных самоотчетов о ежедневном употреблении запрещенных веществ. Употребление запрещенных веществ будет зарегистрировано как 0 (отсутствие употребления запрещенных веществ) или 1 (употребление запрещенных веществ). Употребление запрещенных веществ будет учитываться как процент дней с положительным результатом на употребление наркотиков (отдельно по классам наркотиков).
Участников попросят сообщить о ежедневном использовании до 1, 4, 8 и 12 недель после индукции лекарств.
Биохимически подтвержденная приверженность бупренорфину
Временное ограничение: Выполняется на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе после введения препарата.
Образцы мочи будут собраны и протестированы для подтверждения приверженности к бупренорфину. Пороговое значение бупренорфина в моче 5 нг/мл будет свидетельствовать о соблюдении режима лечения бупренорфином.
Выполняется на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе после введения препарата.
Биохимически подтвержденное употребление запрещенных веществ
Временное ограничение: Выполняется на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе после введения препарата.
Образцы мочи будут собраны и протестированы для подтверждения или опровержения употребления других запрещенных веществ.
Выполняется на 1-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе после введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линейка готовности
Временное ограничение: Через 1, 4, 8 и 12 недель после введения препарата.
Краткая оценка текущего мотивационного состояния человека относительно изменения конкретного поведения. В этом исследовании линейка готовности оценит мотивацию участников отказаться от использования запрещенных опиоидов. Линейка основана на шкале Лайкерта от 1 (определенно НЕ готов к изменениям) до 10 (определенно готов к изменениям). Более высокие баллы отражают большую мотивацию к изменениям.
Через 1, 4, 8 и 12 недель после введения препарата.
Шкала уверенности
Временное ограничение: Через 1, 4, 8 и 12 недель после введения препарата.
Этот пункт оценивает уверенность участника в достижении своих целей восстановления. Участникам было предложено: «Пожалуйста, укажите, в какой степени вы чувствуете уверенность в достижении своих целей лечения», и ожидалось, что они ответят по 11-балльной шкале Лайкерта, начиная от «0» = «Я не думаю, что достигну своих целей» и «10» = «Думаю, я обязательно добьюсь своих целей». Более высокий балл указывал на более высокий уровень уверенности в достижении целей.
Через 1, 4, 8 и 12 недель после введения препарата.
Шкала стрессоустойчивости
Временное ограничение: Через 1, 4, 8 и 12 недель после введения препарата.
Шкала толерантности к дистрессу представляет собой 15-пунктовую шкалу самоотчета, в которой респонденты указывают по 5-балльной шкале типа Лайкерта (1 = полностью согласен до 5 = полностью не согласен) степень, в которой они могут испытывать и выдерживать стрессовые психологические ситуации. состояния. Более высокие общие баллы отражают большую способность переносить дистресс. Общий балл рассчитывается как среднее значение с возможным диапазоном от 1 до 5.
Через 1, 4, 8 и 12 недель после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten J Langdon, PhD, Rhode Island Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться