Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální zdravotní intervence na podporu léčby poruch užívání opiátů (iENDURE)

8. dubna 2024 aktualizováno: Rhode Island Hospital

iENDURE: Digitální zdravotní intervence na podporu léčby poruch užívání opioidů

V předchozích studiích vyvinul vyšetřovací tým kombinovanou intervence s personalizovanou zpětnou vazbou doručovanou počítačem a textovými zprávami (iENDURE) navrženou tak, aby posílila motivaci a zlepšila toleranci úzkosti, aby podpořila ranou fázi léčby buprenorfinem. Specifické cíle této následné studie zahrnují provedení předběžné randomizované kontrolované studie s 80 účastníky, aby se prověřila účinnost iENDURE ve vztahu k léčbě jako obvykle (TAU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medikace pro poruchu užívání opioidů (MOUD), která zahrnuje užívání metadonu, buprenorfinu nebo dlouhodobě působícího naltrexonu, je přístup k léčbě poruchy užívání opioidů založený na důkazech. Buprenorfin, parciální opioidní agonista, si v posledním desetiletí získal na popularitě díky svému bezpečnostnímu profilu a flexibilnímu podávání. Navzdory jejím výhodám téměř polovina účastníků není schopna dosáhnout stabilizace a mnozí přeruší léčbu nebo se vrátí k nelegálnímu užívání opiátů. Vzhledem k vysoké míře nedodržování a/nebo předčasného ukončení se v poslední době objevily výzvy k nalezení inovativních intervencí ke zvýšení motivace, adherence a udržení v MOUD. Tolerance k tísni (DT), vnímaná nebo skutečná schopnost zvládnout averzivní fyzické nebo emocionální stavy, je transdiagnostickým faktorem zranitelnosti, který se podílí na rozvoji a udržování afektivních symptomů/poruch a užívání návykových látek. Předběžné práce naznačují, že zacílení DT během léčby může zlepšit výsledky tím, že podporuje schopnost setrvat v aktivitě zaměřené na cíl (např. abstinence), i když zažíváte úzkost. V souladu s tím může intervence, která kultivuje motivaci k abstinenci nad posilující účinky opioidů a učí adaptivním strategiím tolerance úzkosti, optimalizovat indukční a stabilizační fázi léčby buprenorfinem za účelem zlepšení dlouhodobého zotavení. Intervence personalizované zpětné vazby, jako je zpětná vazba rozhodovací rovnováhy hodnotící výhody/nevýhody zapojení se do určitého chování, představují slibnou metodu, jak zvýšit zapojení do léčby buprenorfinem. Digitální zdravotní intervence mají schopnost oslovit různé skupiny pacientů a jsou vhodné k tomu, aby nabízely podporu, nácvik dovedností a připomínky v dobách zvýšené úzkosti, ke které dochází v „reálném čase“ mimo strukturovaná léčebná prostředí. Cílem této studie je otestovat předběžnou účinnost kombinované intervence prostřednictvím počítače a textové zprávy u dospělých, kteří zahajují léčbu buprenorfinem pro poruchu užívání opiátů.

Po souhlasných procedurách všichni účastníci vyplní krátký online průzkum a poté budou náhodně přiděleni, aby obdrželi buď (a) iENDURE, intervenci dodanou počítačem a textovou zprávou, nebo (b) léčbu jako obvykle a žádnou další intervenci. Všichni účastníci, bez ohledu na léčenou skupinu, vyplní druhou sadu dotazníků po randomizaci. Všichni účastníci budou také naplánováni na následná hodnocení po 1, 4, 8 a 12 týdnech. Účastníci přidělení k léčbě jako obvykle se zapojí do péče, kterou určí jejich léčebný tým. Účastníci randomizovaní do skupiny iENDURE se také zapojí do běžné klinické péče, ale navíc absolvují krátkou počítačovou intervenci, která je navržena tak, aby posílila motivaci prostřednictvím cvičení rovnováhy při rozhodování a zlepšila toleranci úzkosti prostřednictvím tréninku dovedností. Informace získané při počítačové intervenci budou použity k personalizaci následné textové zprávy intervence. Účastníci obdrží 8 týdnů personalizovaných textových zpráv, které a) připomenou hlavní motivační faktory ab) poskytnou doporučení pro příslušné dovednosti tolerance k úzkosti. Nakonec budou účastníci v léčebném stavu iENDURE požádáni, aby na závěr intervence absolvovali individuální kvalitativní rozhovor, aby získali zpětnou vazbu pro další zlepšení a zdokonalení programu iENDURE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18+ let; aktuální DSM-5 diagnóza poruchy užívání opioidů; současný předpis buprenorfinu; a přístup k mobilnímu telefonu s možností textových zpráv.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní sebevražda a/nebo psychóza; nemluví plynně anglicky; nemají telefonní datový tarif.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vydržet
iENDURE zahrnuje dva režimy doručení: počítač a textovou zprávu. Intervence se zpočátku zaměřuje na motivační procesy v kombinaci s úvodními strategiemi pro zvládání fyzické a emocionální tísně prostřednictvím jediného, ​​krátkého, počítačem dodaného sezení, po němž následuje osm týdnů teoreticky informovaných textových zpráv určených ke zvýšení motivace a podpoře tolerance k tísni (DT).
Navrhovaná intervence se zpočátku zaměří na motivační procesy v kombinaci s úvodními strategiemi pro zvládání fyzické a emoční tísně prostřednictvím jediného, ​​krátkého, počítačem dodaného sezení, po kterém bude následovat osm týdnů teoreticky informovaných textových zpráv určených ke zvýšení motivace a podpoře tolerance k úzkosti.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci srovnávací kontrolní skupiny TAU se zapojí do léčby buprenorfinem, jak určí jejich klinický tým. To může zahrnovat hodnocení léků, individuální nebo skupinové poradenství, case management nebo peer zotavení. TAU byla vybrána jako srovnávací podmínka, protože představuje robustní a na důkazech založený přístup k léčbě OUD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená adherence k buprenorfinu
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby hlásili denní užívání do 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
Časová osa Follow-Back bude použita ke shromažďování údajů z vlastních zpráv o denní adherenci buprenorfinu. Adherence se zaznamenává buď jako 0 (nevzata předepsaná dávka) nebo 1 (vzata předepsaná dávka). Adherence buprenorfinu bude operacionalizována jako procento dní pozitivních na podávání buprenorfinu.
Účastníci budou požádáni, aby hlásili denní užívání do 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
Samostatně hlášené užívání nezákonných látek
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby hlásili denní užívání do 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
Časová osa Follow-Back bude použita ke shromažďování údajů z vlastních zpráv o každodenním užívání nelegálních látek. Užívání nezákonných látek bude zaznamenáno jako 0 (neužívání nezákonných látek) nebo 1 (užívání nezákonných látek). Užívání nelegálních látek bude operacionalizováno jako procento dní pozitivních na užívání drog (oddělené podle třídy drog).
Účastníci budou požádáni, aby hlásili denní užívání do 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
Biochemicky ověřená adherence buprenorfinu
Časové okno: Provádí se 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
Vzorky moči budou odebrány a testovány, aby se potvrdila adherence k buprenorfinu. Mezní hodnota 5 ng/ml buprenorfinu v moči bude indikovat komplianci s léčbou buprenorfinem.
Provádí se 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
Biochemicky ověřené užívání nelegálních látek
Časové okno: Provádí se 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
Vzorky moči budou odebrány a testovány, aby se potvrdilo nebo vyvrátilo použití jiných nezákonných látek.
Provádí se 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vládce připravenosti
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
Stručné zhodnocení aktuálního motivačního stavu osoby ve vztahu ke změně konkrétního chování. V této studii bude Readiness Ruler posuzovat motivaci účastníků změnit užívání nelegálních opioidů. Pravítko je založeno na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (Rozhodně NENÍ připraveno ke změně) do 10 (Rozhodně připraveno ke změně). Vyšší skóre odráží větší motivaci ke změně.
1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
Škála spolehlivosti
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
Tato položka hodnotí důvěru účastníka v plnění jejich cílů obnovy. Účastníci jsou vyzváni: „Uveďte, do jaké míry si věříte v dosažení svých cílů léčby“ a očekává se, že odpoví na 11bodové Likertově stupnici v rozsahu od „0“ = „Nemyslím si, že dosáhnu svých cílů“ a "10" = "Myslím, že určitě dosáhnu svých cílů". Vyšší skóre naznačovalo větší míru důvěry v plnění cílů.
1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
Stupnice tolerance k tísni
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
Škála tolerance k tísni je 15-položková sebehodnotící míra, ve které respondenti na 5bodové škále Likertova typu (1 = silně souhlasím až 5 = rozhodně nesouhlasím) označují, do jaké míry mohou zažít a odolat stresujícím psychickým problémům. státy. Vyšší celkové skóre odráží větší schopnost tolerovat úzkost. Celkové skóre se vypočítá jako průměr s možným rozsahem 1-5.
1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten J Langdon, PhD, Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Předplatit