- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03842384
Digitální zdravotní intervence na podporu léčby poruch užívání opiátů (iENDURE)
iENDURE: Digitální zdravotní intervence na podporu léčby poruch užívání opioidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Medikace pro poruchu užívání opioidů (MOUD), která zahrnuje užívání metadonu, buprenorfinu nebo dlouhodobě působícího naltrexonu, je přístup k léčbě poruchy užívání opioidů založený na důkazech. Buprenorfin, parciální opioidní agonista, si v posledním desetiletí získal na popularitě díky svému bezpečnostnímu profilu a flexibilnímu podávání. Navzdory jejím výhodám téměř polovina účastníků není schopna dosáhnout stabilizace a mnozí přeruší léčbu nebo se vrátí k nelegálnímu užívání opiátů. Vzhledem k vysoké míře nedodržování a/nebo předčasného ukončení se v poslední době objevily výzvy k nalezení inovativních intervencí ke zvýšení motivace, adherence a udržení v MOUD. Tolerance k tísni (DT), vnímaná nebo skutečná schopnost zvládnout averzivní fyzické nebo emocionální stavy, je transdiagnostickým faktorem zranitelnosti, který se podílí na rozvoji a udržování afektivních symptomů/poruch a užívání návykových látek. Předběžné práce naznačují, že zacílení DT během léčby může zlepšit výsledky tím, že podporuje schopnost setrvat v aktivitě zaměřené na cíl (např. abstinence), i když zažíváte úzkost. V souladu s tím může intervence, která kultivuje motivaci k abstinenci nad posilující účinky opioidů a učí adaptivním strategiím tolerance úzkosti, optimalizovat indukční a stabilizační fázi léčby buprenorfinem za účelem zlepšení dlouhodobého zotavení. Intervence personalizované zpětné vazby, jako je zpětná vazba rozhodovací rovnováhy hodnotící výhody/nevýhody zapojení se do určitého chování, představují slibnou metodu, jak zvýšit zapojení do léčby buprenorfinem. Digitální zdravotní intervence mají schopnost oslovit různé skupiny pacientů a jsou vhodné k tomu, aby nabízely podporu, nácvik dovedností a připomínky v dobách zvýšené úzkosti, ke které dochází v „reálném čase“ mimo strukturovaná léčebná prostředí. Cílem této studie je otestovat předběžnou účinnost kombinované intervence prostřednictvím počítače a textové zprávy u dospělých, kteří zahajují léčbu buprenorfinem pro poruchu užívání opiátů.
Po souhlasných procedurách všichni účastníci vyplní krátký online průzkum a poté budou náhodně přiděleni, aby obdrželi buď (a) iENDURE, intervenci dodanou počítačem a textovou zprávou, nebo (b) léčbu jako obvykle a žádnou další intervenci. Všichni účastníci, bez ohledu na léčenou skupinu, vyplní druhou sadu dotazníků po randomizaci. Všichni účastníci budou také naplánováni na následná hodnocení po 1, 4, 8 a 12 týdnech. Účastníci přidělení k léčbě jako obvykle se zapojí do péče, kterou určí jejich léčebný tým. Účastníci randomizovaní do skupiny iENDURE se také zapojí do běžné klinické péče, ale navíc absolvují krátkou počítačovou intervenci, která je navržena tak, aby posílila motivaci prostřednictvím cvičení rovnováhy při rozhodování a zlepšila toleranci úzkosti prostřednictvím tréninku dovedností. Informace získané při počítačové intervenci budou použity k personalizaci následné textové zprávy intervence. Účastníci obdrží 8 týdnů personalizovaných textových zpráv, které a) připomenou hlavní motivační faktory ab) poskytnou doporučení pro příslušné dovednosti tolerance k úzkosti. Nakonec budou účastníci v léčebném stavu iENDURE požádáni, aby na závěr intervence absolvovali individuální kvalitativní rozhovor, aby získali zpětnou vazbu pro další zlepšení a zdokonalení programu iENDURE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18+ let; aktuální DSM-5 diagnóza poruchy užívání opioidů; současný předpis buprenorfinu; a přístup k mobilnímu telefonu s možností textových zpráv.
Kritéria vyloučení:
- aktivní sebevražda a/nebo psychóza; nemluví plynně anglicky; nemají telefonní datový tarif.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vydržet
iENDURE zahrnuje dva režimy doručení: počítač a textovou zprávu.
Intervence se zpočátku zaměřuje na motivační procesy v kombinaci s úvodními strategiemi pro zvládání fyzické a emocionální tísně prostřednictvím jediného, krátkého, počítačem dodaného sezení, po němž následuje osm týdnů teoreticky informovaných textových zpráv určených ke zvýšení motivace a podpoře tolerance k tísni (DT).
|
Navrhovaná intervence se zpočátku zaměří na motivační procesy v kombinaci s úvodními strategiemi pro zvládání fyzické a emoční tísně prostřednictvím jediného, krátkého, počítačem dodaného sezení, po kterém bude následovat osm týdnů teoreticky informovaných textových zpráv určených ke zvýšení motivace a podpoře tolerance k úzkosti.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci srovnávací kontrolní skupiny TAU se zapojí do léčby buprenorfinem, jak určí jejich klinický tým.
To může zahrnovat hodnocení léků, individuální nebo skupinové poradenství, case management nebo peer zotavení.
TAU byla vybrána jako srovnávací podmínka, protože představuje robustní a na důkazech založený přístup k léčbě OUD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená adherence k buprenorfinu
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby hlásili denní užívání do 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
|
Časová osa Follow-Back bude použita ke shromažďování údajů z vlastních zpráv o denní adherenci buprenorfinu.
Adherence se zaznamenává buď jako 0 (nevzata předepsaná dávka) nebo 1 (vzata předepsaná dávka).
Adherence buprenorfinu bude operacionalizována jako procento dní pozitivních na podávání buprenorfinu.
|
Účastníci budou požádáni, aby hlásili denní užívání do 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
|
|
Samostatně hlášené užívání nezákonných látek
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby hlásili denní užívání do 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
|
Časová osa Follow-Back bude použita ke shromažďování údajů z vlastních zpráv o každodenním užívání nelegálních látek.
Užívání nezákonných látek bude zaznamenáno jako 0 (neužívání nezákonných látek) nebo 1 (užívání nezákonných látek).
Užívání nelegálních látek bude operacionalizováno jako procento dní pozitivních na užívání drog (oddělené podle třídy drog).
|
Účastníci budou požádáni, aby hlásili denní užívání do 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
|
|
Biochemicky ověřená adherence buprenorfinu
Časové okno: Provádí se 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
|
Vzorky moči budou odebrány a testovány, aby se potvrdila adherence k buprenorfinu.
Mezní hodnota 5 ng/ml buprenorfinu v moči bude indikovat komplianci s léčbou buprenorfinem.
|
Provádí se 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
|
|
Biochemicky ověřené užívání nelegálních látek
Časové okno: Provádí se 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
|
Vzorky moči budou odebrány a testovány, aby se potvrdilo nebo vyvrátilo použití jiných nezákonných látek.
|
Provádí se 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vládce připravenosti
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
|
Stručné zhodnocení aktuálního motivačního stavu osoby ve vztahu ke změně konkrétního chování.
V této studii bude Readiness Ruler posuzovat motivaci účastníků změnit užívání nelegálních opioidů.
Pravítko je založeno na Likertově stupnici v rozsahu od 1 (Rozhodně NENÍ připraveno ke změně) do 10 (Rozhodně připraveno ke změně).
Vyšší skóre odráží větší motivaci ke změně.
|
1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
|
|
Škála spolehlivosti
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
|
Tato položka hodnotí důvěru účastníka v plnění jejich cílů obnovy.
Účastníci jsou vyzváni: „Uveďte, do jaké míry si věříte v dosažení svých cílů léčby“ a očekává se, že odpoví na 11bodové Likertově stupnici v rozsahu od „0“ = „Nemyslím si, že dosáhnu svých cílů“ a "10" = "Myslím, že určitě dosáhnu svých cílů".
Vyšší skóre naznačovalo větší míru důvěry v plnění cílů.
|
1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
|
|
Stupnice tolerance k tísni
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
|
Škála tolerance k tísni je 15-položková sebehodnotící míra, ve které respondenti na 5bodové škále Likertova typu (1 = silně souhlasím až 5 = rozhodně nesouhlasím) označují, do jaké míry mohou zažít a odolat stresujícím psychickým problémům. státy.
Vyšší celkové skóre odráží větší schopnost tolerovat úzkost.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr s možným rozsahem 1-5.
|
1, 4, 8 a 12 týdnů po indukci medikace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten J Langdon, PhD, Rhode Island Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23DA046482 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko