- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03842384
Digitale Gesundheitsintervention zur Unterstützung der Behandlung von Opioidkonsumstörungen (iENDURE)
iENDURE: Digitale Gesundheitsintervention zur Unterstützung der Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medication for Opioid Use Disorder (MOUD), das die Anwendung von Methadon, Buprenorphin oder langwirksamem Naltrexon umfasst, ist ein evidenzbasierter Ansatz zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen. Buprenorphin, ein partieller Opioidagonist, hat in den letzten zehn Jahren aufgrund seines Sicherheitsprofils und seiner flexiblen Verabreichung an Popularität gewonnen. Trotz der Vorteile ist fast die Hälfte der Teilnehmer nicht in der Lage, eine Stabilisierung zu erreichen, und viele brechen die Behandlung ab oder kehren zum illegalen Opioidkonsum zurück. Angesichts der hohen Nichteinhaltungs- und/oder Abbruchquoten gab es kürzlich Aufrufe, innovative Interventionen zu finden, um die Motivation, Einhaltung und Bindung bei MOUD zu verbessern. Stresstoleranz (DT), die wahrgenommene oder tatsächliche Fähigkeit, mit aversiven körperlichen oder emotionalen Zuständen umzugehen, ist ein transdiagnostischer Vulnerabilitätsfaktor, der an der Entwicklung und Aufrechterhaltung von affektiven Symptomen/Störungen und Substanzkonsum beteiligt ist. Vorläufige Arbeiten deuten darauf hin, dass die Ausrichtung auf DT während der Behandlung die Ergebnisse verbessern kann, indem die Fähigkeit gefördert wird, an zielgerichteten Aktivitäten (z. B. Abstinenz) festzuhalten, selbst wenn Stress auftritt. Dementsprechend kann eine Intervention, die die Motivation zur Abstinenz über die verstärkenden Wirkungen von Opioiden hinaus kultiviert und adaptive Stresstoleranzstrategien lehrt, die Induktions- und Stabilisierungsphasen der Buprenorphin-Behandlung optimieren, um die langfristige Genesung zu verbessern. Personalisierte Feedback-Interventionen, wie z. B. Entscheidungsbalance-Feedback, bei dem die Vor- und Nachteile eines bestimmten Verhaltens bewertet werden, stellen eine vielversprechende Methode dar, um das Engagement bei der Buprenorphin-Behandlung zu verbessern. Digitale Gesundheitsinterventionen können eine Vielzahl von Patientenpopulationen erreichen und sind gut geeignet, um Unterstützung, Schulung von Fähigkeiten und Erinnerungen in Zeiten erhöhter Belastung anzubieten, die in „Echtzeit“ außerhalb strukturierter Behandlungsumgebungen auftreten. Das Ziel dieser Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit einer kombinierten computergestützten und per SMS übermittelten Intervention für Erwachsene zu testen, die eine Buprenorphin-Behandlung wegen Opioidkonsumstörung beginnen.
Nach dem Einwilligungsverfahren füllen alle Teilnehmer eine kurze Online-Umfrage aus und erhalten dann nach dem Zufallsprinzip entweder (a) iENDURE, eine Intervention per Computer und SMS, oder (b) Behandlung wie gewohnt und keine zusätzliche Intervention. Alle Teilnehmer, unabhängig von der Behandlungsgruppe, werden nach der Randomisierung einen zweiten Fragebogensatz ausfüllen. Alle Teilnehmer werden auch für Folgebewertungen nach 1, 4, 8 und 12 Wochen eingeplant. Teilnehmer, die der Behandlung wie gewohnt zugewiesen sind, werden sich an der Pflege beteiligen, die von ihrem Behandlungsteam festgelegt wird. Die in die iENDURE-Gruppe randomisierten Teilnehmer nehmen auch an der routinemäßigen klinischen Versorgung teil, absolvieren jedoch zusätzlich eine kurze Computerintervention, die darauf abzielt, die Motivation durch eine Entscheidungsbalance-Übung zu steigern und die Stresstoleranz durch Kompetenztraining zu verbessern. Die bei der Computerintervention erhaltenen Informationen werden verwendet, um den nachfolgenden Textnachrichtenteil der Intervention zu personalisieren. Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang personalisierte Textnachrichten, die a) an herausragende Motivationsfaktoren erinnern und b) Empfehlungen für relevante Stresstoleranzfähigkeiten geben. Schließlich werden die Teilnehmer der iENDURE-Behandlungsbedingung gebeten, am Ende der Intervention ein individuelles qualitatives Interview zu führen, um Feedback zur weiteren Verbesserung und Verfeinerung des iENDURE-Programms zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+ Jahre; aktuelle DSM-5-Diagnose einer Opioidkonsumstörung; aktuelle Buprenorphin-Verschreibung; und Zugriff auf ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion.
Ausschlusskriterien:
- aktive Suizidalität und/oder Psychose; nicht fließend Englisch; keinen Telefondatenplan haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: iENDURE
iENDURE umfasst zwei Liefermodi: Computer und Textnachricht.
Die Intervention zielt zunächst auf Motivationsprozesse in Kombination mit einführenden Strategien zum Umgang mit körperlicher und emotionaler Belastung durch eine einzelne, kurze, computergestützte Sitzung ab, gefolgt von acht Wochen mit theoretisch fundierten Textnachrichten, die die Motivation steigern und die Belastungstoleranz (DT) fördern sollen.
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Die vorgeschlagene Intervention zielt zunächst auf Motivationsprozesse in Kombination mit einführenden Strategien zum Umgang mit körperlicher und emotionaler Belastung durch eine einzelne, kurze, computergestützte Sitzung, gefolgt von acht Wochen mit theoretisch fundierten Textnachrichten, die die Motivation steigern und die Belastungstoleranz fördern sollen.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer der TAU-Vergleichskontrollgruppe werden sich einer Buprenorphin-Behandlung unterziehen, wie von ihrem klinischen Team festgelegt.
Dies könnte Medikationsbewertungen, Einzel- oder Gruppenberatung, Fallmanagement oder Peer-Recovery umfassen.
TAU wurde als Vergleichsbedingung ausgewählt, da es einen robusten und evidenzbasierten Ansatz zur Behandlung von OUD darstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Einhaltung von Buprenorphin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, über den täglichen Gebrauch bis zu 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Medikamenteninduktion zu berichten.
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Das Timeline Follow-Back wird verwendet, um Selbstberichtsdaten zur täglichen Einhaltung von Buprenorphin zu sammeln.
Die Einhaltung wird entweder als 0 (vorgeschriebene Dosis nicht eingenommen) oder 1 (vorgeschriebene Dosis eingenommen) aufgezeichnet.
Die Buprenorphin-Adhärenz wird als Prozentsatz der Tage mit positiver Buprenorphin-Verabreichung operationalisiert.
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Die Teilnehmer werden gebeten, über den täglichen Gebrauch bis zu 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Medikamenteninduktion zu berichten.
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Selbstberichteter Konsum illegaler Substanzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, über den täglichen Gebrauch bis zu 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Medikamenteninduktion zu berichten.
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Das Timeline Follow-Back wird verwendet, um Selbstberichtsdaten zum täglichen Konsum illegaler Substanzen zu sammeln.
Der Konsum illegaler Substanzen wird entweder als 0 (kein Konsum illegaler Substanzen) oder als 1 (Konsum illegaler Substanzen) erfasst.
Der Konsum illegaler Substanzen wird als Prozentsatz der Tage mit positivem Drogenkonsum operationalisiert (getrennt nach Drogenklasse).
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Die Teilnehmer werden gebeten, über den täglichen Gebrauch bis zu 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Medikamenteninduktion zu berichten.
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Biochemisch bestätigte Einhaltung von Buprenorphin
Zeitfenster: Durchgeführt 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Medikationsinduktion.
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Urinproben werden gesammelt und getestet, um die Einhaltung von Buprenorphin zu bestätigen.
Ein Buprenorphin-Cutoff von 5 ng/ml im Urin weist auf die Compliance mit der Buprenorphin-Behandlung hin.
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Durchgeführt 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Medikationsinduktion.
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Biochemisch verifizierter Konsum illegaler Substanzen
Zeitfenster: Durchgeführt 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Medikationsinduktion.
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Urinproben werden gesammelt und getestet, um die Verwendung anderer illegaler Substanzen zu bestätigen oder zu verneinen.
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Durchgeführt 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Medikationsinduktion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitschaftsherrscher
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Medikamenteneinnahme.
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Kurze Einschätzung des gegenwärtigen Motivationszustands einer Person in Bezug auf die Änderung eines bestimmten Verhaltens.
In dieser Studie bewertet der Readiness Ruler die Motivation der Teilnehmer, den Konsum illegaler Opioide zu ändern.
Das Lineal basiert auf einer Likert-Skala, die von 1 (definitiv NICHT bereit für Veränderungen) bis 10 (definitiv bereit für Veränderungen) reicht.
Höhere Werte spiegeln eine größere Motivation zur Veränderung wider.
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1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Medikamenteneinnahme.
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Vertrauensskala
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Medikamenteneinnahme.
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Dieses Item bewertet die Zuversicht der Teilnehmer, ihre Genesungsziele zu erreichen.
Die Teilnehmer wurden aufgefordert „Bitte geben Sie an, inwieweit Sie sich sicher fühlen, Ihre Behandlungsziele zu erreichen“ und sollten auf einer 11-Punkte-Likert-Skala antworten, die von „0“ = „Ich glaube nicht, dass ich meine Ziele erreichen werde“ und "10" = "Ich denke, ich werde meine Ziele auf jeden Fall erreichen".
Eine höhere Punktzahl zeigte ein größeres Maß an Selbstvertrauen beim Erreichen von Zielen an.
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1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Medikamenteneinnahme.
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Belastungstoleranz-Skala
Zeitfenster: 1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Medikamenteneinnahme.
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Die Distress Tolerance Scale ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaß, bei dem die Befragten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme voll und ganz zu bis 5 = stimme überhaupt nicht zu) angeben, inwieweit sie psychischen Stress erleben und aushalten können Zustände.
Höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln eine größere Fähigkeit wider, Stress zu tolerieren.
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert berechnet, mit einem möglichen Bereich von 1-5.
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1, 4, 8 und 12 Wochen nach der Medikamenteneinnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten J Langdon, PhD, Rhode Island Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- K23DA046482 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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